- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048382
Desarrollo de una intervención de navegación del paciente para la atención continua de PrEP entre jóvenes latinos HSH (PrEParate)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir el número de nuevas infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es una de las metas de la Estrategia Nacional contra el VIH/SIDA y un objetivo de Gente Saludable 2020. Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) son el grupo con mayor riesgo de contraer el VIH en los EE. UU., y comprenden el 67 % del total de nuevos diagnósticos de VIH en 2014. La epidemia del VIH afecta a algunos grupos de HSH de manera desproporcionada, y los HSH latinos comprenden el 25,1 % de las nuevas infecciones por el VIH entre los HSH entre las edades de 13 y 29 años. Además, entre 2010 y 2014, la incidencia del VIH aumentó un 13 % entre los HSH latinos, mientras que todos los demás grupos raciales/étnicos de HSH mostraron tendencias estables o decrecientes, lo que subraya la vulnerabilidad de la infección por el VIH entre los HSH latinos.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP), un medicamento que se toma diariamente para reducir el riesgo de infectarse con el VIH, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2012 y ha demostrado una gran eficacia. Cuando se toma de manera constante, se ha demostrado que la PrEP reduce la nueva incidencia de VIH en un 92 %. A pesar de la promesa de la PrEP de transformar la prevención del VIH, siguen existiendo barreras significativas para el uso de la PrEP entre quienes se beneficiarían más, incluida la poca conciencia, el conocimiento, la desconfianza médica, los altos costos percibidos, la falta de acceso, las barreras del idioma, la baja alfabetización en salud y estigma. En un estudio reciente realizado entre 600 HSH entre las edades de 18 y 29 años en el sur de California, los HSH latinos informaron los niveles más bajos de uso con un 6,6 %, en comparación con el 9,8 % y el 13,9 % de los participantes negros y blancos, respectivamente. Aunque los HSH latinos informaron el menor uso de PrEP, también informaron la mayor disposición a usar PrEP en comparación con los HSH blancos y negros. Esta discrepancia en la disposición versus el uso real de PrEP entre los HSH latinos enfatiza la necesidad de intervenir para abordar las barreras entre esta población.
Hay una serie de pasos diferentes que las personas deben tomar para iniciar, adherirse regularmente y persistir en tomar PrEP, y cada paso en esta cascada está asociado con sus propias barreras únicas. Un enfoque que se ha utilizado para abordar las múltiples barreras para cumplir con la atención médica recomendada es la navegación del paciente (PN). La PN se ha utilizado con éxito para facilitar el acceso a la atención médica entre otras poblaciones latinas y la PN de pares puede ser una intervención ideal para ayudar en la aceptación de la PrEP entre los HSH latinos al ayudar a las personas a superar las barreras para obtener y usar la PrEP. Hasta donde sabemos, no se han desarrollado ni probado programas piloto de PN para PrEP específicamente para latinos HSH.
El estudio propuesto involucrará a jóvenes HSH latinos, una población con riesgo sustancial de infección por VIH, para realizar una prueba piloto de una intervención de PN entre pares diseñada para mejorar la participación y la retención en la atención de la PrEP. Se realizará una prueba piloto de la intervención de pares de NP comparándola con la recepción de la atención médica habitual (CU) más información escrita. Las personas asignadas al azar a NP recibirán los servicios de un orientador de pacientes que colaborará con el paciente, su(s) pareja(s), profesionales de la salud y profesionales de servicios de apoyo para mejorar el conocimiento de la PrEP, facilitar la participación y la retención en la atención de la PrEP y brindar estrategias para la adherencia a la PrEP. La NP se comparará con la CU en los seguimientos de 3 y 6 meses para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención de NP, y el impacto preliminar de la intervención de NP en la participación en la atención relacionada con la PrEP y la adherencia a la PrEP. En respuesta a RFA-MH-17-361 "Mejora de la cascada R34 de la PrEP para el VIH", los investigadores proponen:
Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de la intervención de navegación del paciente comparándolo con la atención habitual para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar. Los investigadores planean asignar al azar a 60 participantes HSH latinos jóvenes a la condición PN o UC y seguir a los participantes durante 6 meses. Se espera que la prueba piloto proporcione información sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los métodos de estudio, en preparación para un futuro ensayo de eficacia a gran escala. Además, la prueba piloto evaluará su impacto preliminar en 7 resultados relacionados con la cascada de PrEP (es decir, consulta de PrEP programada y asistida; prescripción de PrEP recibida; prescripción de PrEP surtida; inicio de PrEP; cumplimiento de PrEP autoinformado; y seguimiento médico de PrEP). cita asistida).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 29 años
- se identifica como hombre
- Se identifica como gay/bisexual o informa haber tenido relaciones sexuales con hombres en los últimos 12 meses
- Se identifica como latino/hispano
- Autoinformes de no estar infectado con el VIH
- Reside en el condado de San Diego, California
- Habla ingles o español
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto a recibir atención médica relacionada con la PrEP en FHCSD
- Informa al menos un factor de riesgo del VIH según lo informado por las pautas de los CDC
10 a. Los HSH tienen un riesgo elevado de contraer el VIH (según los CDC) si informan uno de los siguientes:
- una pareja sexual infectada por el VIH
- diagnóstico de una ITS bacteriana en los últimos 12 meses
- Participar en sexo anal sin condón con una pareja no monógama en los últimos 12 meses
- participar en trabajo sexual comercial en los últimos 12 meses
- inyección de drogas ilícitas y uso compartido de equipos de inyección en los últimos 12 meses
- Participar en un tratamiento de drogas por uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
1. infectados por el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación del paciente (PN)
Esta intervención consta de materiales educativos de salud estandarizados y sesiones manualizadas que se pueden implementar en función de la etapa del participante en el continuo de la PrEP.
La intervención utilizará navegadores legos bilingües y también consistirá en estrategias de reducción de barreras para ayudar a las personas a implementar la prevención del VIH, incluido el uso de PrEP.
|
Navegadores legos bilingües en español e inglés contratados por Family Health Centers of San Diego brindarán la intervención de NP durante el estudio, capacitados utilizando manuales desarrollados en investigación formativa y a través del enfoque de capacitación del Programa de Investigación de Navegación de Pacientes.
Los servicios generalmente se centrarán en: 1) superar las barreras comunitarias, del sistema de salud, interpersonales e individuales para acceder a la atención médica relacionada con la PrEP; 2) aumentar el conocimiento, las actitudes y la autoeficacia de cada paciente para iniciar y adherirse a la PrEP; 3) mejorar la comunicación entre el paciente y el equipo de atención médica a través de la programación de citas y recordatorios; y 4) consejería para la reducción del riesgo sexual.
|
Otro: Atención habitual (CU)
Los participantes en esta condición recibirán la Hoja de información de PrEP de 2 páginas de los CDC en el idioma de preferencia del participante (ya sea inglés o español).
|
El folleto proporcionado es un folleto de 2 páginas que incluye la siguiente información: 1) descripción general de PrEP; 2) elegibilidad para PrEP; 3) eficacia de la PrEP; 4) seguridad de la PrEP; y 5) obtener, iniciar y adherirse a la PrEP.
Los participantes también recibirán información verbal y escrita sobre los servicios disponibles de salud sexual y prevención del VIH, incluida la PrEP, en los Centros de Salud Familiar de San Diego (FHCSD).
La atención médica integral para la prevención del VIH, incluida la PrEP, está disponible para los participantes del estudio en FHCSD sin costo alguno o con un costo mínimo.
Si a un participante de UC se le diagnostica una infección de transmisión sexual, incluido el VIH, el tratamiento y el seguimiento serán coordinados por el personal de FHCSD según los procedimientos de atención habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que programaron una cita para la consulta de PrEP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se les preguntará a los participantes si han programado una cita para la consulta de PrEP en un cuestionario de seguimiento.
Se confirmará revisando sus registros médicos.
|
3 meses
|
Porcentaje de participantes que asistieron a una cita para la consulta de PrEP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se les preguntará a los participantes si han asistido a una cita para la consulta de PrEP en un cuestionario de seguimiento.
Se confirmará revisando sus registros médicos.
|
3 meses
|
Porcentaje de participantes que recibieron una receta de PrEP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se les preguntará a los participantes si han recibido una receta de PrEP en un cuestionario de seguimiento.
Se confirmará revisando sus registros médicos.
|
3 meses
|
Porcentaje de participantes que surtieron su receta de PrEP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se les preguntará a los participantes si han surtido su receta de PrEP en un cuestionario de seguimiento.
Se confirmará revisando sus registros médicos.
|
3 meses
|
Porcentaje de participantes que iniciaron el uso de PrEP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre el inicio de la PrEP en un cuestionario de seguimiento.
|
3 meses
|
Porcentaje de participantes que se adhirieron a PrEP durante los últimos siete días para participantes que iniciaron PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que autoinformen su uso de PrEP durante los últimos siete días en un cuestionario de seguimiento.
|
3 meses
|
Porcentaje de participantes que asistieron a la cita de seguimiento de PrEP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se les preguntará a los participantes si han asistido a una cita de seguimiento de PrEP en un cuestionario de seguimiento.
Se confirmará revisando sus registros médicos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Kristen Wells, PhD, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Anderson PL, Glidden DV, Liu A, Buchbinder S, Lama JR, Guanira JV, McMahan V, Bushman LR, Casapia M, Montoya-Herrera O, Veloso VG, Mayer KH, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Kallas EG, Grant RM; iPrEx Study Team. Emtricitabine-tenofovir concentrations and pre-exposure prophylaxis efficacy in men who have sex with men. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3004006.
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Enlaces Útiles
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- Family Health Centers of San Diego. Welcome to gay men's health service 2015 [February 11, 2019].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- HS-2017-0187
- 1R34MH114699-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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