Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en patientnavigationsintervention til PrEP Continuum of Care Blandt Young Latino MSM (PrEParate)

13. juni 2022 opdateret af: Aaron Blashill, San Diego State University
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe unge latino homoseksuelle og biseksuelle mænd med at få adgang til oplysninger om seksuel sundhed, herunder PrEP. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten patientnavigationen eller den sædvanlige plejetilstand og følges i 6 måneder. Undersøgelsen vil rekruttere selvidentificerede latino-mænd mellem 18 og 29 år, som også identificerer sig som homoseksuelle, biseksuelle og/eller har sex med andre mænd, og rapporterer CDC-defineret HIV-risikoadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af antallet af nye humane immundefektvirus (HIV)-infektioner er et af målene for den nationale HIV/AIDS-strategi og et mål for Healthy People 2020. Mænd, der har sex med mænd (MSM) er den mest udsatte risikogruppe for at blive smittet med hiv i USA, og de udgør 67 % af de samlede nye hiv-diagnoser i 2014. HIV-epidemien påvirker nogle grupper af MSM uforholdsmæssigt meget, hvor Latino MSM udgør 25,1 % af nye HIV-infektioner blandt MSM mellem 13 og 29 år. Desuden steg forekomsten af ​​HIV mellem 2010 og 2014 med 13 % blandt Latino MSM, mens alle andre racemæssige/etniske MSM-grupper viste stabile eller faldende tendenser, hvilket understreger sårbarheden af ​​HIV-infektion blandt Latino MSM.

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), en medicin, der tages dagligt for at reducere risikoen for at blive smittet med HIV, blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 2012 og har vist stærk effekt. Når det tages konsekvent, har PrEP vist sig at reducere ny forekomst af HIV med 92 %. På trods af løftet fra PrEP om at transformere HIV-forebyggelse, er der stadig betydelige barrierer for brug af PrEP blandt dem, der ville have mest gavn af det, herunder lav bevidsthed, viden, medicinsk mistillid, oplevede høje omkostninger, manglende adgang, sprogbarrierer, lav sundhedskompetence og stigma. I en nylig undersøgelse udført blandt 600 MSM mellem 18 og 29 år i det sydlige Californien rapporterede Latino MSM de laveste niveauer af brug på 6,6 % sammenlignet med henholdsvis 9,8 % og 13,9 % for sorte og hvide deltagere. Selvom Latino MSM rapporterede den laveste brug af PrEP, rapporterede de også den største villighed til at bruge PrEP sammenlignet med hvid og sort MSM. Denne uoverensstemmelse i villighed versus faktisk PrEP-brug blandt Latino MSM understreger behovet for at gribe ind for at adressere barrierer blandt denne befolkning.

Der er en række forskellige trin, som individer skal tage for at påbegynde, regelmæssigt overholde og fortsætte med at tage PrEP, hvor hvert trin i denne kaskade er forbundet med sine egne unikke barrierer. En tilgang, der er blevet brugt til at adressere flere barrierer for at overholde anbefalet sundhedspleje, er patientnavigation (PN). PN er med succes blevet brugt til at lette adgangen til sundhedspleje blandt andre Latino-populationer, og peer-PN kan være en ideel intervention til at hjælpe med PrEP-optagelse blandt Latino MSM ved at hjælpe individer med at overvinde barrierer for at opnå og bruge PrEP. Så vidt vi ved, er ingen kendte PN-programmer til PrEP blevet udviklet eller pilottestet specifikt til Latino MSM.

Den foreslåede undersøgelse vil engagere unge Latino MSM, en befolkning med betydelig risiko for HIV-infektion, til at pilotteste en peer PN-intervention designet til at forbedre engagement og fastholdelse i PrEP-pleje. Peer PN-interventionen vil blive pilottestet ved at sammenligne den med modtagelse af sædvanlig lægehjælp (UC) plus skriftlig information. Personer, der er randomiseret til PN, vil modtage tjenester fra en peer patient-navigator, som vil samarbejde med patienten, dennes partner(e), sundhedspersonale og supportpersonale for at forbedre bevidstheden om PrEP, lette engagement og fastholdelse i PrEP-pleje og give strategier for overholdelse af PrEP. PN vil blive sammenlignet med UC ved en 3 og 6-måneders opfølgning for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​PN-interventionen og den foreløbige indvirkning af PN-interventionen på engagement i PrEP-relateret pleje og PrEP-adhærens. Som svar på RFA-MH-17-361 "Forbedring af HIV PrEP Cascade-R34," foreslår efterforskerne:

At udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af patientnavigationsinterventionen ved at sammenligne det med sædvanlig pleje for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig virkning. Efterforskerne planlægger at randomisere 60 unge Latino MSM-deltagere til enten PN- eller UC-tilstanden og følge deltagerne i 6 måneder. Det forventes, at pilottesten vil give information om gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen og undersøgelsesmetoderne, som forberedelse til et fremtidigt fuldskala effektforsøg. Derudover vil pilottesten evaluere dens foreløbige indvirkning på 7 PrEP-kaskaderelaterede resultater (dvs. planlagt og deltaget i PrEP-konsultation; PrEP-recept modtaget; PrEP-recept udfyldt; PrEP-initieret; selvrapporteret PrEP-tilslutning; og PrEP-opfølgningsmedicinsk aftale deltog).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • San Diego State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 29 år
  2. Identificeres som mand
  3. Identificerer sig som homoseksuel/biseksuel eller rapporterer at have haft sex med mænd inden for de seneste 12 måneder
  4. Identificeres som latino/spansktalende
  5. Selvrapportering er HIV-uinficeret
  6. Bor i San Diego County, Californien
  7. Taler engelsk eller spansk
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  9. Vil gerne modtage PrEP-relateret sundhedspleje på FHCSD
  10. Rapporterer mindst én HIV-risikofaktor i henhold til CDC-retningslinjerne

10a. MSM har forhøjet risiko for HIV (i henhold til CDC), hvis de rapporterer en af ​​følgende:

  • en hiv-smittet sexpartner
  • diagnosticering af en bakteriel STI inden for de seneste 12 måneder
  • deltaget i kondomløs analsex med en ikke-monogam partner inden for de seneste 12 måneder
  • deltaget i kommercielt sexarbejde inden for de seneste 12 måneder
  • injektion af ulovlige stoffer og deling af injektionsudstyr inden for de seneste 12 måneder
  • involveret i lægemiddelbehandling til injektionsmisbrug inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. HIV-smittede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientnavigation (PN)
Denne intervention består af standardiserede sundhedspædagogiske materialer og manualiserede sessioner, der kan implementeres baseret på en deltagers stadie i PrEP-kontinuummet. Interventionen vil anvende tosprogede peer lay-navigatorer og også bestå af barrierereduktionsstrategier for at hjælpe individer med at implementere HIV-forebyggelse, herunder brugen af ​​PrEP.
Spansk-engelske tosprogede peer lay-navigatører hyret af Family Health Centers i San Diego vil levere PN-interventionen under undersøgelsen, trænet ved hjælp af manualer udviklet i formativ forskning og via træningstilgangen til Patient Navigation Research Program. Tjenester vil generelt fokusere på: 1) at overvinde samfunds-, sundhedssystemets, interpersonelle og individuelle barrierer for at få adgang til PrEP-relateret sundhedspleje; 2) at øge hver patients viden, holdninger og selveffektivitet til at påbegynde og overholde PrEP; 3) at forbedre kommunikationen mellem patienten og sundhedsteamet gennem tidsplanlægning og påmindelser; og 4) rådgivning om seksuel risikoreduktion.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagere i denne tilstand vil modtage CDC's 2-siders PrEP-informationsark på deltagerens foretrukne sprog (enten engelsk eller spansk).
Det givne hæfte er et 2-siders hæfte med følgende information: 1) oversigt over PrEP; 2) berettigelse til PrEP; 3) effektivitet af PrEP; 4) sikkerhed af PrEP; og 5) opnåelse, initiering og overholdelse af PrEP. Deltagerne vil også blive forsynet med både mundtlig og skriftlig information om tilgængelige seksuelle sundhed og HIV-forebyggende tjenester, herunder PrEP, på Family Health Centres of San Diego (FHCSD). Omfattende HIV-forebyggende sundhedsydelser, inklusive PrEP, er tilgængelig for deltagere i undersøgelsen på FHCSD uden eller med minimale omkostninger. Hvis en UC-deltager bliver diagnosticeret med en seksuelt overført infektion, herunder HIV, vil behandling og opfølgning blive koordineret af FHCSD-personale i henhold til sædvanlige plejeprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der planlagde en aftale til PrEP-konsultation.
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de har planlagt en tid til PrEP-konsultation på et opfølgende spørgeskema. Det vil blive bekræftet ved at gennemgå deres lægejournaler.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der deltog i en aftale til PrEP-konsultation.
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de har deltaget i en aftale til PrEP-konsultation på et opfølgende spørgeskema. Det vil blive bekræftet ved at gennemgå deres lægejournaler.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog en PrEP-recept.
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de har modtaget en PrEP-recept på et opfølgende spørgeskema. Det vil blive bekræftet ved at gennemgå deres lægejournaler.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der udfyldte deres PrEP-recept.
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de har udfyldt deres PrEP-recept på et opfølgende spørgeskema. Det vil blive bekræftet ved at gennemgå deres lægejournaler.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der påbegyndte PrEP-brug.
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere deres PrEP-initiering på et opfølgende spørgeskema.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der overholdt PrEP i løbet af de seneste syv dage for deltagere, der påbegyndte PrEP
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere deres PrEP-brug i løbet af de sidste syv dage på et opfølgende spørgeskema.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der deltog i PrEP-opfølgningsaftalen.
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de har deltaget i en PrEP-opfølgningsaftale på et opfølgende spørgeskema. Det vil blive bekræftet ved at gennemgå deres lægejournaler.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
  • Ledende efterforsker: Kristen Wells, PhD, San Diego State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Patientnavigation

Abonner