Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntnavigatie-interventie ontwikkelen voor PrEP Continuüm van zorg onder jonge Latino MSM (PrEParate)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Aaron Blashill, San Diego State University
Deze studie heeft tot doel jonge Latino homo- en biseksuele mannen te helpen toegang te krijgen tot informatie over seksuele gezondheid, waaronder PrEP. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de patiëntnavigatie of de gebruikelijke zorgconditie en gedurende 6 maanden gevolgd. De studie zal zelf-geïdentificeerde Latino-mannen tussen de 18 en 29 jaar rekruteren die zich ook identificeren als homoseksueel, biseksueel en/of seks hebben met andere mannen, en CDC-gedefinieerd HIV-risicogedrag rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het terugdringen van het aantal nieuwe infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) is een van de doelstellingen van de Nationale Hiv/Aids-strategie en een doelstelling van Gezonde Mensen 2020. Mannen die seks hebben met mannen (MSM) vormen de grootste risicogroep om hiv op te lopen in de VS, goed voor 67% van de totale nieuwe hiv-diagnoses in 2014. De hiv-epidemie treft sommige groepen MSM onevenredig, waarbij Latino MSM 25,1% van de nieuwe hiv-infecties onder MSM tussen 13 en 29 jaar uitmaakt. Bovendien steeg de incidentie van hiv tussen 2010 en 2014 met 13% onder Latino MSM, terwijl alle andere raciale/etnische MSM-groepen stabiele of afnemende trends vertoonden, wat de kwetsbaarheid van hiv-infectie onder Latino MSM onderstreepte.

Pre-exposure profylaxe (PrEP), een medicijn dat dagelijks wordt ingenomen om het risico op hiv-infectie te verminderen, werd in 2012 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en heeft een sterke werkzaamheid aangetoond. Bij consistent gebruik is aangetoond dat PrEP de nieuwe incidentie van hiv met 92% vermindert. Ondanks de belofte van PrEP om hiv-preventie te transformeren, blijven er aanzienlijke belemmeringen bestaan ​​voor het gebruik van PrEP onder degenen die er het meeste baat bij zouden hebben, waaronder een laag bewustzijn, kennis, medisch wantrouwen, vermeende hoge kosten, gebrek aan toegang, taalbarrières, lage gezondheidsvaardigheden en stigma. In een recente studie uitgevoerd onder 600 MSM tussen de 18 en 29 jaar in Zuid-Californië, rapporteerde Latino MSM het laagste gebruiksniveau met 6,6%, vergeleken met respectievelijk 9,8% en 13,9% voor zwarte en blanke deelnemers. Hoewel latino MSM het laagste gebruik van PrEP rapporteerden, rapporteerden ze ook de grootste bereidheid om PrEP te gebruiken in vergelijking met blanke en zwarte MSM. Deze discrepantie tussen bereidheid en feitelijk PrEP-gebruik onder Latino MSM benadrukt de noodzaak om in te grijpen om barrières onder deze populatie aan te pakken.

Er zijn een aantal verschillende stappen die individuen moeten nemen om PrEP te initiëren, zich er regelmatig aan te houden en ermee door te gaan, waarbij elke stap in deze cascade gepaard gaat met zijn eigen unieke barrières. Een benadering die is gebruikt om meerdere belemmeringen voor het naleven van de aanbevolen gezondheidszorg aan te pakken, is patiëntnavigatie (PN). PN is met succes gebruikt om de toegang tot gezondheidszorg onder andere Latino-populaties te vergemakkelijken en peer-PN kan een ideale interventie zijn om te helpen bij de opname van PrEP onder Latino MSM door individuen te helpen bij het overwinnen van belemmeringen voor het verkrijgen en gebruiken van PrEP. Voor zover wij weten, zijn er geen bekende PN-programma's voor PrEP ontwikkeld of getest specifiek voor Latino MSM.

De voorgestelde studie zal jonge Latino MSM, een populatie met een aanzienlijk risico op HIV-infectie, betrekken bij het testen van een peer-PN-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid bij en het behoud van PrEP-zorg te verbeteren. De peer PN-interventie zal in een pilot worden getest door deze te vergelijken met de ontvangst van gebruikelijke medische zorg (UC) plus schriftelijke informatie. Individuen die zijn gerandomiseerd naar PN krijgen de diensten van een peer-patiëntnavigator die zal samenwerken met de patiënt, zijn partner(s), zorgverleners en ondersteunende serviceprofessionals om het bewustzijn van PrEP te vergroten, betrokkenheid bij en behoud van PrEP-zorg te vergemakkelijken en strategieën voor het naleven van PrEP. PN zal worden vergeleken met UC bij een follow-up van 3 en 6 maanden om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de PN-interventie te evalueren, en de voorlopige impact van de PN-interventie op betrokkenheid bij PrEP-gerelateerde zorg en PrEP-naleving. In reactie op RFA-MH-17-361 "Improving the HIV PrEP Cascade-R34", stellen de onderzoekers voor:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren van de patiëntnavigatie-interventie door deze te vergelijken met gebruikelijke zorg om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact te beoordelen. De onderzoekers zijn van plan om 60 jonge Latino MSM-deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de PN- of UC-conditie en de deelnemers gedurende 6 maanden te volgen. De pilottest zal naar verwachting informatie opleveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en onderzoeksmethoden, ter voorbereiding op een toekomstige grootschalige werkzaamheidsstudie. Daarnaast zal de pilottest de voorlopige impact evalueren op 7 PrEP-cascade-gerelateerde uitkomsten (d.w.z. geplande en bijgewoonde PrEP-consultatie; PrEP-recept ontvangen; PrEP-recept ingevuld; PrEP gestart; zelfgerapporteerde PrEP-adhesie; en PrEP-follow-up medische afspraak bijgewoond).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
        • San Diego State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 29 jaar
  2. Identificeert als mannelijk
  3. Identificeert zich als homo/biseksueel of geeft aan seks te hebben gehad met mannen in de afgelopen 12 maanden
  4. Identificeert als Latino/Hispanic
  5. Zelfrapportage niet-geïnfecteerd met HIV
  6. Woont in San Diego County, Californië
  7. Spreekt Engels of Spaans
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Bereid om PrEP-gerelateerde gezondheidszorg te ontvangen bij FHCSD
  10. Rapporteert ten minste één hiv-risicofactor volgens de CDC-richtlijnen

10 a. MSM lopen een verhoogd risico op hiv (volgens CDC) als ze een van de volgende zaken melden:

  • een HIV-geïnfecteerde seksuele partner
  • diagnose van een bacteriële soa in de afgelopen 12 maanden
  • het hebben van condoomloze anale seks met een niet-monogame partner in de afgelopen 12 maanden
  • in de afgelopen 12 maanden bezig geweest met commercieel sekswerk
  • injectie van illegale drugs en het delen van injectiemateriaal in de afgelopen 12 maanden
  • die in de afgelopen 12 maanden een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan voor drugsgebruik via injectie.

Uitsluitingscriteria:

1. HIV-geïnfecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntnavigatie (PN)
Deze interventie bestaat uit gestandaardiseerd gezondheidsvoorlichtingsmateriaal en handmatige sessies die kunnen worden geïmplementeerd op basis van het stadium van een deelnemer in het PrEP-continuüm. De interventie zal gebruik maken van tweetalige lekennavigators en zal ook bestaan ​​uit strategieën voor het verminderen van barrières om individuen te helpen bij het implementeren van hiv-preventie, inclusief het gebruik van PrEP.
Spaans-Engelse tweetalige lekennavigators ingehuurd door Family Health Centers van San Diego zullen de PN-interventie tijdens het onderzoek verzorgen, getraind met behulp van handleidingen die zijn ontwikkeld in formatief onderzoek en via de trainingsbenadering van het Patient Navigation Research Program. Diensten zullen over het algemeen gericht zijn op: 1) het overwinnen van belemmeringen voor de gemeenschap, het gezondheidssysteem, interpersoonlijke en individuele belemmeringen voor toegang tot PrEP-gerelateerde gezondheidszorg; 2) het vergroten van de kennis, attitudes en zelfredzaamheid van elke patiënt voor het initiëren en naleven van PrEP; 3) verbetering van de communicatie tussen de patiënt en het zorgteam door afspraakplanning en herinneringen; en 4) voorlichting over seksuele risicobeperking.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers in deze toestand ontvangen het PrEP-informatieblad van 2 pagina's van de CDC in de voorkeurstaal van de deelnemer (Engels of Spaans).
Het bijgeleverde boekje is een boekje van 2 pagina's met daarin de volgende informatie: 1) overzicht PrEP; 2) geschiktheid voor PrEP; 3) werkzaamheid van PrEP; 4) veiligheid van PrEP; en 5) het verkrijgen, initiëren en naleven van PrEP. Deelnemers krijgen ook zowel mondelinge als schriftelijke informatie over beschikbare diensten op het gebied van seksuele gezondheid en hiv-preventie, waaronder PrEP, bij Family Health Centers of San Diego (FHCSD). Uitgebreide hiv-preventie gezondheidszorg, inclusief PrEP, is gratis of tegen minimale kosten beschikbaar voor studiedeelnemers bij FHCSD. Als een UC-deelnemer wordt gediagnosticeerd met een seksueel overdraagbare aandoening, inclusief hiv, worden de behandeling en follow-up gecoördineerd door FHCSD-medewerkers volgens de gebruikelijke zorgprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een afspraak heeft gemaakt voor een PrEP-consult.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan de deelnemers wordt via een vervolgvragenlijst gevraagd of ze een afspraak hebben ingepland voor een PrEP-consult. Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
3 maanden
Percentage deelnemers dat een afspraak voor PrEP-consultatie bijwoonde.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze een afspraak voor PrEP-consult hebben bijgewoond op een vervolgvragenlijst. Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
3 maanden
Percentage deelnemers dat een PrEP-recept heeft gekregen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze een PrEP-recept hebben gekregen op een vervolgvragenlijst. Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
3 maanden
Percentage deelnemers dat hun PrEP-recept heeft ingevuld.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze hun PrEP-recept hebben ingevuld op een vervolgvragenlijst. Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
3 maanden
Percentage deelnemers dat PrEP-gebruik heeft geïnitieerd.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun PrEP-initiatie te rapporteren op een vervolgvragenlijst.
3 maanden
Percentage deelnemers dat zich de afgelopen zeven dagen aan PrEP heeft gehouden voor deelnemers die met PrEP zijn begonnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun PrEP-gebruik van de afgelopen zeven dagen te rapporteren op een vervolgvragenlijst.
3 maanden
Percentage deelnemers dat de PrEP-vervolgafspraak bijwoonde.
Tijdsspanne: 3 maanden
Op een vervolgvragenlijst wordt deelnemers gevraagd of ze een PrEP-vervolgafspraak hebben bijgewoond. Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
  • Hoofdonderzoeker: Kristen Wells, PhD, San Diego State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren