- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048382
Een patiëntnavigatie-interventie ontwikkelen voor PrEP Continuüm van zorg onder jonge Latino MSM (PrEParate)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het terugdringen van het aantal nieuwe infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) is een van de doelstellingen van de Nationale Hiv/Aids-strategie en een doelstelling van Gezonde Mensen 2020. Mannen die seks hebben met mannen (MSM) vormen de grootste risicogroep om hiv op te lopen in de VS, goed voor 67% van de totale nieuwe hiv-diagnoses in 2014. De hiv-epidemie treft sommige groepen MSM onevenredig, waarbij Latino MSM 25,1% van de nieuwe hiv-infecties onder MSM tussen 13 en 29 jaar uitmaakt. Bovendien steeg de incidentie van hiv tussen 2010 en 2014 met 13% onder Latino MSM, terwijl alle andere raciale/etnische MSM-groepen stabiele of afnemende trends vertoonden, wat de kwetsbaarheid van hiv-infectie onder Latino MSM onderstreepte.
Pre-exposure profylaxe (PrEP), een medicijn dat dagelijks wordt ingenomen om het risico op hiv-infectie te verminderen, werd in 2012 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en heeft een sterke werkzaamheid aangetoond. Bij consistent gebruik is aangetoond dat PrEP de nieuwe incidentie van hiv met 92% vermindert. Ondanks de belofte van PrEP om hiv-preventie te transformeren, blijven er aanzienlijke belemmeringen bestaan voor het gebruik van PrEP onder degenen die er het meeste baat bij zouden hebben, waaronder een laag bewustzijn, kennis, medisch wantrouwen, vermeende hoge kosten, gebrek aan toegang, taalbarrières, lage gezondheidsvaardigheden en stigma. In een recente studie uitgevoerd onder 600 MSM tussen de 18 en 29 jaar in Zuid-Californië, rapporteerde Latino MSM het laagste gebruiksniveau met 6,6%, vergeleken met respectievelijk 9,8% en 13,9% voor zwarte en blanke deelnemers. Hoewel latino MSM het laagste gebruik van PrEP rapporteerden, rapporteerden ze ook de grootste bereidheid om PrEP te gebruiken in vergelijking met blanke en zwarte MSM. Deze discrepantie tussen bereidheid en feitelijk PrEP-gebruik onder Latino MSM benadrukt de noodzaak om in te grijpen om barrières onder deze populatie aan te pakken.
Er zijn een aantal verschillende stappen die individuen moeten nemen om PrEP te initiëren, zich er regelmatig aan te houden en ermee door te gaan, waarbij elke stap in deze cascade gepaard gaat met zijn eigen unieke barrières. Een benadering die is gebruikt om meerdere belemmeringen voor het naleven van de aanbevolen gezondheidszorg aan te pakken, is patiëntnavigatie (PN). PN is met succes gebruikt om de toegang tot gezondheidszorg onder andere Latino-populaties te vergemakkelijken en peer-PN kan een ideale interventie zijn om te helpen bij de opname van PrEP onder Latino MSM door individuen te helpen bij het overwinnen van belemmeringen voor het verkrijgen en gebruiken van PrEP. Voor zover wij weten, zijn er geen bekende PN-programma's voor PrEP ontwikkeld of getest specifiek voor Latino MSM.
De voorgestelde studie zal jonge Latino MSM, een populatie met een aanzienlijk risico op HIV-infectie, betrekken bij het testen van een peer-PN-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid bij en het behoud van PrEP-zorg te verbeteren. De peer PN-interventie zal in een pilot worden getest door deze te vergelijken met de ontvangst van gebruikelijke medische zorg (UC) plus schriftelijke informatie. Individuen die zijn gerandomiseerd naar PN krijgen de diensten van een peer-patiëntnavigator die zal samenwerken met de patiënt, zijn partner(s), zorgverleners en ondersteunende serviceprofessionals om het bewustzijn van PrEP te vergroten, betrokkenheid bij en behoud van PrEP-zorg te vergemakkelijken en strategieën voor het naleven van PrEP. PN zal worden vergeleken met UC bij een follow-up van 3 en 6 maanden om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de PN-interventie te evalueren, en de voorlopige impact van de PN-interventie op betrokkenheid bij PrEP-gerelateerde zorg en PrEP-naleving. In reactie op RFA-MH-17-361 "Improving the HIV PrEP Cascade-R34", stellen de onderzoekers voor:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren van de patiëntnavigatie-interventie door deze te vergelijken met gebruikelijke zorg om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact te beoordelen. De onderzoekers zijn van plan om 60 jonge Latino MSM-deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de PN- of UC-conditie en de deelnemers gedurende 6 maanden te volgen. De pilottest zal naar verwachting informatie opleveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en onderzoeksmethoden, ter voorbereiding op een toekomstige grootschalige werkzaamheidsstudie. Daarnaast zal de pilottest de voorlopige impact evalueren op 7 PrEP-cascade-gerelateerde uitkomsten (d.w.z. geplande en bijgewoonde PrEP-consultatie; PrEP-recept ontvangen; PrEP-recept ingevuld; PrEP gestart; zelfgerapporteerde PrEP-adhesie; en PrEP-follow-up medische afspraak bijgewoond).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 29 jaar
- Identificeert als mannelijk
- Identificeert zich als homo/biseksueel of geeft aan seks te hebben gehad met mannen in de afgelopen 12 maanden
- Identificeert als Latino/Hispanic
- Zelfrapportage niet-geïnfecteerd met HIV
- Woont in San Diego County, Californië
- Spreekt Engels of Spaans
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om PrEP-gerelateerde gezondheidszorg te ontvangen bij FHCSD
- Rapporteert ten minste één hiv-risicofactor volgens de CDC-richtlijnen
10 a. MSM lopen een verhoogd risico op hiv (volgens CDC) als ze een van de volgende zaken melden:
- een HIV-geïnfecteerde seksuele partner
- diagnose van een bacteriële soa in de afgelopen 12 maanden
- het hebben van condoomloze anale seks met een niet-monogame partner in de afgelopen 12 maanden
- in de afgelopen 12 maanden bezig geweest met commercieel sekswerk
- injectie van illegale drugs en het delen van injectiemateriaal in de afgelopen 12 maanden
- die in de afgelopen 12 maanden een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan voor drugsgebruik via injectie.
Uitsluitingscriteria:
1. HIV-geïnfecteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntnavigatie (PN)
Deze interventie bestaat uit gestandaardiseerd gezondheidsvoorlichtingsmateriaal en handmatige sessies die kunnen worden geïmplementeerd op basis van het stadium van een deelnemer in het PrEP-continuüm.
De interventie zal gebruik maken van tweetalige lekennavigators en zal ook bestaan uit strategieën voor het verminderen van barrières om individuen te helpen bij het implementeren van hiv-preventie, inclusief het gebruik van PrEP.
|
Spaans-Engelse tweetalige lekennavigators ingehuurd door Family Health Centers van San Diego zullen de PN-interventie tijdens het onderzoek verzorgen, getraind met behulp van handleidingen die zijn ontwikkeld in formatief onderzoek en via de trainingsbenadering van het Patient Navigation Research Program.
Diensten zullen over het algemeen gericht zijn op: 1) het overwinnen van belemmeringen voor de gemeenschap, het gezondheidssysteem, interpersoonlijke en individuele belemmeringen voor toegang tot PrEP-gerelateerde gezondheidszorg; 2) het vergroten van de kennis, attitudes en zelfredzaamheid van elke patiënt voor het initiëren en naleven van PrEP; 3) verbetering van de communicatie tussen de patiënt en het zorgteam door afspraakplanning en herinneringen; en 4) voorlichting over seksuele risicobeperking.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers in deze toestand ontvangen het PrEP-informatieblad van 2 pagina's van de CDC in de voorkeurstaal van de deelnemer (Engels of Spaans).
|
Het bijgeleverde boekje is een boekje van 2 pagina's met daarin de volgende informatie: 1) overzicht PrEP; 2) geschiktheid voor PrEP; 3) werkzaamheid van PrEP; 4) veiligheid van PrEP; en 5) het verkrijgen, initiëren en naleven van PrEP.
Deelnemers krijgen ook zowel mondelinge als schriftelijke informatie over beschikbare diensten op het gebied van seksuele gezondheid en hiv-preventie, waaronder PrEP, bij Family Health Centers of San Diego (FHCSD).
Uitgebreide hiv-preventie gezondheidszorg, inclusief PrEP, is gratis of tegen minimale kosten beschikbaar voor studiedeelnemers bij FHCSD.
Als een UC-deelnemer wordt gediagnosticeerd met een seksueel overdraagbare aandoening, inclusief hiv, worden de behandeling en follow-up gecoördineerd door FHCSD-medewerkers volgens de gebruikelijke zorgprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een afspraak heeft gemaakt voor een PrEP-consult.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de deelnemers wordt via een vervolgvragenlijst gevraagd of ze een afspraak hebben ingepland voor een PrEP-consult.
Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een afspraak voor PrEP-consultatie bijwoonde.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze een afspraak voor PrEP-consult hebben bijgewoond op een vervolgvragenlijst.
Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een PrEP-recept heeft gekregen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze een PrEP-recept hebben gekregen op een vervolgvragenlijst.
Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat hun PrEP-recept heeft ingevuld.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze hun PrEP-recept hebben ingevuld op een vervolgvragenlijst.
Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat PrEP-gebruik heeft geïnitieerd.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun PrEP-initiatie te rapporteren op een vervolgvragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zich de afgelopen zeven dagen aan PrEP heeft gehouden voor deelnemers die met PrEP zijn begonnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun PrEP-gebruik van de afgelopen zeven dagen te rapporteren op een vervolgvragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de PrEP-vervolgafspraak bijwoonde.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op een vervolgvragenlijst wordt deelnemers gevraagd of ze een PrEP-vervolgafspraak hebben bijgewoond.
Het zal worden bevestigd door hun medische dossiers te bekijken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Kristen Wells, PhD, San Diego State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Anderson PL, Glidden DV, Liu A, Buchbinder S, Lama JR, Guanira JV, McMahan V, Bushman LR, Casapia M, Montoya-Herrera O, Veloso VG, Mayer KH, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Kallas EG, Grant RM; iPrEx Study Team. Emtricitabine-tenofovir concentrations and pre-exposure prophylaxis efficacy in men who have sex with men. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3004006.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ, Stryker JE, Hall HI, Prejean J, Koenig LJ, Valleroy LA. Vital Signs: Estimated Percentages and Numbers of Adults with Indications for Preexposure Prophylaxis to Prevent HIV Acquisition--United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Nov 27;64(46):1291-5. doi: 10.15585/mmwr.mm6446a4.
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Jean-Pierre P, Fiscella K, Winters PC, Post D, Wells KJ, McKoy JM, Battaglia T, Simon MA, Kilbourn K; Patient Navigation Research Program Group. Psychometric development and reliability analysis of a patient satisfaction with interpersonal relationship with navigator measure: a multi-site patient navigation research program study. Psychooncology. 2012 Sep;21(9):986-92. doi: 10.1002/pon.2002. Epub 2011 Jun 17.
- Katz ML, Young GS, Reiter PL, Battaglia TA, Wells KJ, Sanders M, Simon M, Dudley DJ, Patierno SR, Paskett ED. Barriers reported among patients with breast and cervical abnormalities in the patient navigation research program: impact on timely care. Womens Health Issues. 2014 Jan-Feb;24(1):e155-62. doi: 10.1016/j.whi.2013.10.010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diagnoses of HIV infection in the United States and dependent areas, 2014. HIV Surveillance Report. 2015;26:1-123.
- Pulsipher CA MJ, Plant A, Curtis P, Holloway IW, Leibowitz AA. Addressing PrEP Dispartities Among Young Gay and Bisexual Men in California. California HIV/AIDS Research Program, 2016 September. Report No.
- Golub SA, Gamarel KE, Rendina HJ, Surace A, Lelutiu-Weinberger CL. From efficacy to effectiveness: facilitators and barriers to PrEP acceptability and motivations for adherence among MSM and transgender women in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2013 Apr;27(4):248-54. doi: 10.1089/apc.2012.0419.
- Bauermeister JA, Meanley S, Pingel E, Soler JH, Harper GW. PrEP awareness and perceived barriers among single young men who have sex with men. Curr HIV Res. 2013 Oct;11(7):520-7. doi: 10.2174/1570162x12666140129100411.
- Ayala G, Makofane K, Santos GM, Beck J, Do TD, Hebert P, Wilson PA, Pyun T, Arreola S. Access to Basic HIV-Related Services and PrEP Acceptability among Men Who Have sex with Men Worldwide: Barriers, Facilitators, and Implications for Combination Prevention. J Sex Transm Dis. 2013;2013:953123. doi: 10.1155/2013/953123. Epub 2013 Jul 8.
- Lui A, Colfax G, Cohen S, Bacon O, Kolber M, Amico K, et al., editors. The spectrum of engagement in HIV prevention: Proposal for a PrEP cascade. 7th International conference on HIV treatment and prevention adherence; 2012; Miami Beach, Florida.
- Braschi CD, Sly JR, Singh S, Villagra C, Jandorf L. Increasing colonoscopy screening for Latino Americans through a patient navigation model: a randomized clinical trial. J Immigr Minor Health. 2014 Oct;16(5):934-40. doi: 10.1007/s10903-013-9848-y.
- Enard KR, Nevarez L, Hernandez M, Hovick SR, Moguel MR, Hajek RA, Blinka CE, Jones LA, Torres-Vigil I. Patient navigation to increase colorectal cancer screening among Latino Medicare enrollees: a randomized controlled trial. Cancer Causes Control. 2015 Sep;26(9):1351-9. doi: 10.1007/s10552-015-0620-6. Epub 2015 Jun 25.
- Wilson FA, Villarreal R, Stimpson JP, Pagan JA. Cost-effectiveness analysis of a colonoscopy screening navigator program designed for Hispanic men. J Cancer Educ. 2015 Jun;30(2):260-7. doi: 10.1007/s13187-014-0718-7.
- Medsharing I. Randomizer for Clinical Trial. Fontenay Sous Bois, France: Medsharing, Inc.; 2016.
- Bartholomew LK, Parcel GS, Kok G, Gottlieb NH, Fernandez ME. Planning health promotion programs: An intervention mapping approach. Third ed. San Francisco, California: Jossey-Bass; 2011
- Attkisson CC, Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In: Maruish ME, editor. The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3. 3rd ed. Mahwah, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates; 2004
- McKenna SP, Doward LC. The translation and cultural adaptation of patient-reported outcome measures. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):89-91. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.08203.x. No abstract available.
- Swaine-Verdier A, Doward LC, Hagell P, Thorsen H, McKenna SP. Adapting quality of life instruments. Value Health. 2004 Sep-Oct;7 Suppl 1:S27-30. doi: 10.1111/j.1524-4733.2004.7s107.x.
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Knodel J. The design and analysis of focus group studies: A practical approach. Successful focus groups: Advancing the state of the art. 1. London: Sage Publications; 1993. p. 35-50.
- Inc. SI. SAS software version 9.4. Cary, NC: SAS Institute; 2013.
- Blashill AJ, Gordon JR, Rojas SA, Ramers CB, Lin CD, Carrizosa CM, Nogg KA, Lamb KM, Lucido NC, Jones IJ, Rivera D, Cobian Aguilar RA, Brady JP, Fuentes M, Wells KJ. Pilot randomised controlled trial of a patient navigation intervention to enhance engagement in the PrEP continuum among young Latino MSM: a protocol paper. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e040955. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040955.
Nuttige links
- Centers for Disease Control and Prevention. HIV and Gay and Bisexual Men 2018 [February 2, 2019].
- Family Health Centers of San Diego. LGBT services 2015 [cited 2019 February 22].
- United States Census Bureau. QuickFacts: San Diego County, California; California 2019 [April 13, 2019].
- Newport F, Gates G. San Francisco Metro Area Ranks Highest in LGBT Percentage 2015 [cited 2016 June 1].
- US Public Health Service. Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV infection in the United States-2014 Clinical Practice Guideline 2014 [cited 2017 January 5].
- Family Health Centers of San Diego. Welcome to gay men's health service 2015 [February 11, 2019].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HS-2017-0187
- 1R34MH114699-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .