- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04052503
성과지표의 활용도를 높이기 위한 KT 개입
물리 치료사의 결과 측정 사용을 늘리기 위한 지식 브로커 촉진 개입
지식 브로커는 지식 번역(KT) 개입을 촉진하여 물리 치료사의 결과 측정 사용을 개선할 수 있습니다. Knowledge-to-Action 주기에 따라 지식 브로커(현지 상황에서 지식 번역을 용이하게 하는 연구원)는 (1) 장벽 평가를 완료하고, (2) 맞춤형 다중 모드 개입을 개발 및 구현하고 ( 3) 결과를 결정합니다. KB는 입원환자 재활에 종사하는 PT의 결과 측정 사용에 대한 장벽과 촉진제를 결정하고 주요 이해관계자(PT)의 의견을 바탕으로 현지 맞춤형 KT 개입을 설계합니다. 이 클러스터 무작위 시험은 PT와 환자에 대한 영향을 결정하기 위해 클러스터 무작위 시험(현장별로 무작위화가 발생함)을 사용하여 지식 중개인이 전체 또는 부분적으로 지원하는 구현과 함께 두 가지 활성 개입을 비교합니다.
목표 1: KB에서 설계하고 구현한 KT 개입이 KB에서 설계했지만 구현하지 않은 개입과 비교하여 선택된 표준화된 평가의 사용을 PT가 증가시키는지 확인합니다.
가설 1a: 선택한 표준화된 평가의 물리 치료사 사용(문서화 및 자체 보고)은 부분적으로 지원되는 그룹에 비해 KB가 설계하고 구현한 개입 직후 훨씬 더 크게 개선될 것입니다.
가설 1b: 완전히 지원되는 그룹의 물리 치료사는 6개월 후속 조치에서 훨씬 더 큰 정도로 표준화된 평가의 사용을 유지할 것입니다.
목표 2: 표준화된 평가 사용에 대한 각 KT 개입에 대한 두 그룹의 물리 치료사 만족도 및 우려 사항을 탐색하고 비교합니다.
가설 2: 완전히 지원되는 그룹의 물리 치료사는 KT 개입에 대해 더 큰 만족을 표명하고 부분 지원 그룹과 비교하여 실제로 표준화된 평가를 구현하는 데 더 적은 장벽을 식별하고 6개월 후속 조치에서 유지됩니다.
목표 3: 완전 지지 그룹과 부분 지지 그룹에서 치료사가 본 환자의 경험을 탐색하고 비교합니다. 가설 3: 완전 지지 그룹에서 임상의에게 치료를 받은 환자는 환자 표준화 평가에 대한 이해를 입증할 것입니다. 테스트를 완료하고 표준화된 평가에서 수집한 정보를 치료 계획을 안내하는 데 사용할 수 있는 방법.
연구 개요
상세 설명
목적/특정 목적
- 임상의의 입력과 함께 혼합 방법 장벽 평가를 사용하여 두 가지 지역 맞춤형 다중 모드 지식 번역 개입을 설계합니다.
물리 치료사의 표준화된 평가/결과 측정 사용에 대한 개입의 효과를 비교합니다.
- 완전히 지원되는 그룹은 조사자(지식 중개자)가 설계하고 구현하는 중재를 받게 됩니다.
- 부분적으로 지원되는 그룹은 조사자(지식 중개자)가 개입을 설계하고 부분적으로만 구현하게 됩니다.
- 두 그룹의 PT에 의해 평가된 환자에 대한 개입의 영향을 결정합니다.
목표
- 지식 중개인이 설계하고 구현한 맞춤형 개입과 비교하여 이론적으로 정보를 얻은 다중 모드 맞춤형 개입의 즉각적이고 장기적인(개입 후 6개월) 효율성을 결정하기 위해 설계되었지만 사용에 대해 지식 중개인이 부분적으로만 구현했습니다. 재활 분야에서 일하는 물리 치료사가 선택한 환자 표준화 평가.
완전히 지원되는 그룹과 부분적으로 지원되는 그룹에서 PT에 의해 평가되는 환자의 경험을 탐색하고 비교합니다.
제안된 연구는 완전히 지원되는 구현 그룹과 부분적으로 지원되는 구현 그룹을 사용하여 KB에서 설계한 두 개의 KT 개입을 비교하려고 합니다. 결과는 혼합 방법을 통해 측정되어 행동 변화의 즉시 및 6개월 유지, 개입의 영향을 결정하고 개입이 환자에게 미치는 영향을 조사합니다. 정량적 데이터 분석은 차트 감사를 통해 결과 측정 및 자체 보고 설문 조사(목표 달성 척도)의 문서화를 결정하는 데 사용됩니다. 질적 분석(포커스 그룹)은 향후 개입을 안내하는 데 사용할 수 있는 행동 변화의 이유를 결정하는 데 사용됩니다. 장기 분석은 또한 조사관이 개입이 완료된 후에도 행동이 유지되었는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 마지막으로, 중재가 환자에게 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없으며 탐색적 포커스 그룹은 실험군과 대조군에서 물리 치료사가 치료한 환자를 비교할 것입니다.
- 연구 설계 및 방법 이것은 2개 사이트가 있는 혼합 방법 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 1단계: 장벽 평가 및 중재 설계 중재는 장벽 평가를 통해 임상의의 의견을 바탕으로 지식 브로커가 설계합니다. 장벽 평가에는 차트 감사, 설문지 및 포커스 그룹이 포함됩니다. 차트 감사는 표준화된 평가의 현재 사용을 결정하는 데 사용됩니다. 설문지는 현재 사용, 장벽 및 증거 기반 관행에 대한 촉진제를 평가하고 표준화된 평가를 사용하는 데 사용됩니다. 임상의에게는 익명으로 장벽 평가 설문 조사에 액세스하고 완료할 수 있는 링크가 제공됩니다. 증거 기반 실습(EBP) 및 결과 측정 설문지 사용에 대한 장벽 및 촉진제는 이전 연구에서 개발 및 검증되었으며 이론적 도메인 프레임워크(TDF)를 사용하여 설계되었습니다. 설문지에는 표준화된 평가의 선택을 안내하기 위해 참가자가 더 자주 사용하고 싶은 결과 측정에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 포커스 그룹은 차트 감사 및 설문지 데이터를 제시하고 장벽과 촉진자를 확인하며 이론적 도메인 프레임워크 합의 매트릭스를 기반으로 개입에 사용될 전략을 결정합니다.
표준화된 평가는 다음 프로세스를 통해 그룹에서 선택합니다. 참가자는 더 자주 사용하고 싶은 표준화된 평가에 대한 질문을 설문지에 작성합니다. 이러한 결과는 집계되고 두 가지 표준화된 평가가 첫 번째 포커스 그룹 동안 실험 및 활성 제어 그룹에 간략하게 제공됩니다. 제시된 두 가지 표준화된 평가는 성과 기반이어야 하고, 몇 단계로 구성되어 있어야 하며, 해석하기 쉽고 최소한 적절한 심리적 특성(신뢰성 및 타당성 테스트)이 있어야 합니다. 조사관이 제시하기로 선택한 평가. 그룹은 80%의 그룹 합의에 따라 하나의 평가를 선택해야 합니다. 의견 불일치는 토론을 통해 처리됩니다. 각 그룹은 서로 다른 표준화된 평가를 선택할 수 있습니다.
2단계: 중재 임상시험은 동일한 조직인 Kessler(Chester 및 Saddle Brook 위치) 내의 2개 입원 환자 재활 병원에서 수행됩니다. 완전히 지원되는 그룹(향상된 암)은 선택한 표준화된 평가의 사용을 늘리기 위해 지식 브로커(조사자)가 설계하고 구현하는 이론적으로 정보에 입각한 맞춤형 다중 모드 개입을 받게 됩니다. 지식 중개자(KB)는 관행을 바꿀 목적으로 임상의에게 증거를 제공하는 연구원입니다. KB는 임상의를 위해 현지에서 개입을 조정할 수 있습니다. 부분적으로 지지되는 팔은 또한 설계되고 KB에 의해 부분적으로만 구현될 이론적으로 정보에 입각한 맞춤형 다중 모드 개입을 받게 됩니다. 장벽 평가가 완료된 후 그룹은 사이트별로 무작위 배정됩니다(Chester 또는 Saddle Brook). 치료사 간의 오염을 줄이기 위해 부위별 무작위화가 선택되었습니다.
전폭적인 지원을 받는 그룹은 지식 브로커(KB)와 2회의 추가 회의를 통해 구현 및 장벽 평가를 지원합니다. KB는 전폭 지원 그룹을 6회 만나 개입을 설계하고 구현하며, KB는 부분 지원 그룹을 4회 만나 개입을 설계하고 부분적으로 구현합니다. KB는 두 그룹 모두 선택된 표준화된 평가를 사용하도록 권장합니다. 완전한 지원을 받는 그룹은 4개월 동안 4번의 교육 봉사 활동 방문을 하게 됩니다. 4번의 아웃리치 방문 중 2번은 포커스 그룹과 동시에 진행되며 선택된 표준화된 평가의 현재 사용에 대한 차트 감사 데이터의 피드백을 제공하고 선택된 평가의 사용을 늘리기 위한 전략을 결정하기 위한 실행 계획을 논의하여 개입을 설계합니다. 조사관은 두 번의 추가 지원 방문에서 개입을 시행합니다. 전략은 그룹에 맞게 조정되며 다음을 포함할 수 있습니다: 교육 자료 배포, 대화식 교육 회의 및 알림. 부분적으로 지원되는 팔은 개입/실행 계획이 설계되지만 조사자가 구현하지 않는 두 번의 교육 봉사 활동 방문을 하게 됩니다. 부분적으로 지지된 팔은 2개월과 4개월 동안 중재를 자가 구현하도록 권장됩니다.
3단계: 결과 평가 결과는 기준선에서 차트 감사, 개입 직후 및 6개월 후속 조치를 통해 선택한 표준화된 평가의 문서화되고 자체 보고된 사용을 결정하기 위해 평가됩니다. 포커스 그룹은 행동 변화, 변화 촉진자 및 각 그룹 사이에 남아 있는 장벽에 대한 개입의 영향을 조사하고 비교하기 위해 사후 개입 및 후속 조치에서 수행됩니다. 또한, 각 그룹의 치료사들의 환자들과 함께 4개의 포커스 그룹을 진행하여 그들의 경험을 탐색하고 비교합니다.
3.3 샘플 크기 정당성 물리 치료사 - 최대 40명의 PT, 각 위치에서 20명이 참여하도록 초대됩니다. 샘플 크기는 Kessler에서 근무하는 PT 수와 파일럿 연구를 기반으로 한 검정력 계산을 기반으로 합니다.
등록된 PT에 의해 치료받는 환자 - 최대 24명; 각 그룹에 3-6.
3.3.1 검정력 계산: 파일럿 연구 데이터를 사용하여 검정력 계산을 완료했습니다. 파일럿 연구 데이터를 기반으로 6명의 두 그룹은 0.7의 효과 크기와 81%의 검정력을 달성할 것입니다.
기준 데이터:
기준선에서의 그룹 동등성은 다음 변수를 사용하여 분석됩니다: 연령, 성별, 경력 년수 및 교육 수준은 짝이 없는 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 정규성 가정이 충족되고 Levene의 동질성 테스트가 중요하지 않은 경우 연속 데이터(연령, 경력, 표준화된 평가 사용)는 짝이 없는 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 유의 수준은 .1로 설정됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 서수 데이터 및 정상이 아닌 데이터에 사용됩니다. 기준선에서 그룹이 다른 변수는 최종 모델에 공변량으로 포함되는 것으로 간주됩니다.
장벽 평가 설문지 데이터는 개입 개발을 안내하기 위해 설명적으로 분석됩니다. 기본 포커스 그룹이 기록되고 코딩되며 테마가 생성됩니다.
표준화된 평가의 문서화된 사용은 요인으로 시간 및 그룹과 함께 사이의 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 데이터가 비정규인 경우 매개 변수 표준을 충족하도록 종속 변수를 변환하려는 시도가 이루어집니다. 또 다른 옵션은 비가우시안 분포를 모델링하는 통계 절차를 탐색하는 것입니다. 유의 수준은 .05로 설정됩니다.
자체 보고된 사용은 데이터가 서수이기 때문에 Friedman의 테스트를 사용하는 목표 달성 척도를 사용하여 분석됩니다. Friedman의 테스트는 그룹 내 분석에만 사용됩니다. 그룹 간의 비교는 설명적으로 보고되거나 대안적으로 개입 후 Mann-Whitney U가 사용될 수 있습니다. 유의 수준은 .05로 설정됩니다.
포커스 그룹: 각 포커스 그룹을 기록 및 전사하고 기존 콘텐츠 분석을 수행합니다. 포커스 그룹이 기록된 후 잠재적으로 관련이 있는 정보의 여백에 메모, 관찰 및 의견을 코딩하여 공개 코딩이 발생합니다. 유사한 메모, 관찰 및 의견은 범주 또는 주제로 함께 그룹화됩니다. 적절한 범주는 이론적 도메인 프레임워크 및 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)와 코드로 연결되고 평가됩니다. 경험은 중재에 대한 만족도, 그들의 행동을 변화시키는 촉진자로 인식되고 남아 있는 장벽에 따라 결정됩니다. 정성적 데이터의 신뢰성을 확립하기 위해 여러 단계가 취해질 것입니다.
현실적 분석: 차트 감사 데이터는 결과로 사용되며 CFIR의 정성적 코드는 메커니즘(개입) 또는 컨텍스트로 입력됩니다. 코드 및 등급은 차트 감사 데이터와 비교하여 사용 또는 미사용 이유를 결정합니다.
환자 초점 그룹: 환자 초점 그룹은 개입 그룹과 통제 그룹에서 치료사가 치료한 환자의 경험을 비교하는 데 사용됩니다. 각 포커스 그룹은 기록되고 전사됩니다. 기록된 포커스 그룹의 잠재적 관련 정보 여백에 메모, 관찰 및 의견을 작성하므로 오픈 코딩이 발생합니다. 유사한 메모, 관찰 및 의견은 범주 또는 주제로 함께 그룹화됩니다. 범주는 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07107
- Rutgers
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Saddle Brook, New Jersey, 미국, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kessler Institute for Rehabilitation의 근골격계 팀에서 일하는 물리 치료사. 주당 20시간 이상 근무하는 PT.
- Kessler Institute for Rehabilitation에서 퇴원하여 연구에 참여한 PT의 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 포커스 그룹 및 개입에 참석할 수 없는 PT.
- 인지 능력에 영향을 미칠 동반이환 신경계 질환이 있는 환자. 치료하는 물리 치료사와 지속적인 관계를 유지하고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완전히 지원되는 그룹
지식 번역 개입을 설계하고 구현하기 위해 10개월 동안 지식 브로커와 6회 회의.
중재는 감사 및 피드백, 목표 설정, 교육, 알림, 문서 변경 및 KB 지원으로 구성되었습니다.
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이론적 도메인 프레임워크를 사용하는 장벽 평가 및 중재 매핑과 지식 브로커가 전적으로 또는 부분적으로 지원하는 참여자 참여를 포함하는 맞춤형 지식 번역 중재.
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활성 비교기: 부분적으로 지원되는 그룹
지식 번역 개입을 설계하고 부분적으로 구현하기 위해 10개월 동안 지식 브로커와 4회 회의.
그룹은 개입을 자체 구현하기 위해 지식 중개인 없이 2번 더 모임을 갖습니다.
개입은 감사 및 피드백, 목표 설정 및 문서 변경으로 구성되었습니다.
그룹 자체 구현 교육 및 알림.
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이론적 도메인 프레임워크를 사용하는 장벽 평가 및 중재 매핑과 지식 브로커가 전적으로 또는 부분적으로 지원하는 참여자 참여를 포함하는 맞춤형 지식 번역 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 차트의 표준화된 평가(결과 측정)에 대한 물리 치료사 문서
기간: 10개월
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선택된 결과 측정의 문서화된 사용을 식별하기 위한 차트 감사 데이터.
차트 감사는 참가자가 환자 차트에 문서화되었는지, 결과 측정이 문서화되어야 했는지, 각 사이트에 대한 초기 평가 및 퇴원 시 비율을 만들기 위해 문서화되었는지 여부를 결정합니다.
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10개월
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개입에 대한 인식
기간: 10개월
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개입에 대한 PT 인식을 결정하기 위한 포커스 그룹 데이터
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 측정에 대한 환자의 인식
기간: 4개월
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물리 치료에서 결과 측정 사용에 대한 인식을 결정하기 위한 포커스 그룹 데이터
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4개월
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목표 달성 척도
기간: 10개월
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선택한 결과 측정의 사용에 대한 자체 보고 측정.
5점 척도, -2, -1, 0, 1 및 2로 평가된 기준. 목표는 선택한 결과 측정/표준화된 평가 사용에 따라 -2에서 2까지 할당됩니다.
예: 목표가 0, -2=30%, -1=40%, 0=50%, 1=60%, 2=70%가 할당될 시간의 50%에 대한 결과 측정을 문서화하는 것인 경우 .
참가자는 목표를 선택하고 척도에 따라 점수를 매깁니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- 수석 연구원: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- 수석 연구원: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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