- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052503
Intervention d'AC pour accroître l'utilisation des mesures de résultats
Intervention facilitée par un courtier de connaissances pour accroître l'utilisation des mesures de résultats par les physiothérapeutes
Les courtiers de connaissances peuvent faciliter les interventions d'application des connaissances (AC) pour améliorer l'utilisation des mesures de résultats par les physiothérapeutes. À la suite du cycle Knowledge-to-Action, un courtier de connaissances (un chercheur qui facilite la traduction des connaissances dans le contexte local) : (1) effectuera une évaluation des obstacles, (2) développera et mettra en œuvre une intervention multimodale sur mesure et ( 3) déterminer le résultat. La BC déterminera les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation des mesures de résultats par les PT qui travaillent en réadaptation pour patients hospitalisés et concevra une intervention d'AC adaptée localement avec la contribution des principaux intervenants (PT). Cet essai randomisé en grappes comparera deux interventions actives avec une mise en œuvre complète ou partielle soutenue par un courtier de connaissances à l'aide d'un essai randomisé en grappes (la randomisation se fera par site) pour déterminer l'impact sur les PT et les patients.
Objectif 1 : Déterminer si l'intervention d'AC conçue et mise en œuvre par un KB augmentera l'utilisation par les PT d'une évaluation standardisée sélectionnée par rapport à une intervention conçue mais non mise en œuvre par le KB.
Hypothèse 1a : L'utilisation (documentée et autodéclarée) par les kinésithérapeutes d'une évaluation standardisée sélectionnée s'améliorera dans une mesure significativement plus importante immédiatement après l'intervention conçue et mise en œuvre par un KB par rapport au groupe partiellement pris en charge.
Hypothèse 1b : Les kinésithérapeutes du groupe entièrement assisté conserveront l'utilisation de l'évaluation standardisée dans une mesure significativement plus importante lors du suivi à 6 mois.
Objectif 2 : Explorer et comparer la satisfaction et les préoccupations des deux groupes de kinésithérapeutes à l'égard de chaque intervention d'AC sur l'utilisation de l'évaluation standardisée.
Hypothèse 2 : Les kinésithérapeutes du groupe entièrement assisté exprimeront une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention AC et identifieront moins d'obstacles à la mise en œuvre de l'évaluation standardisée dans la pratique par rapport au groupe partiellement assisté immédiatement après et retenu au suivi de 6 mois.
Objectif 3 : Explorer et comparer l'expérience des patients qui ont été vus par des thérapeutes dans le groupe entièrement et partiellement pris en charge Hypothèse 3 : Les patients qui ont été traités par des cliniciens dans le groupe entièrement pris en charge démontreront une compréhension de l'évaluation standardisée du patient, pourquoi elle est pertinente pour passer le test et comment les informations recueillies à partir de l'évaluation standardisée peuvent être utilisées pour guider le plan de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But/Objectifs spécifiques
- Concevoir deux interventions d'application des connaissances multimodales adaptées localement à l'aide d'une évaluation des obstacles à méthodes mixtes avec la contribution des cliniciens.
Comparez l'efficacité des interventions sur l'utilisation par les kinésithérapeutes d'évaluations/mesures de résultats standardisées.
- Le groupe entièrement pris en charge aura l'intervention conçue et mise en œuvre par l'investigateur (courtier de connaissances)
- Le groupe partiellement soutenu aura l'intervention conçue et seulement partiellement mise en œuvre par l'investigateur (courtier de connaissances)
- Déterminer l'impact de l'intervention sur les patients qui ont été évalués par les physiothérapeutes des deux groupes.
Objectifs
- Déterminer l'efficacité immédiate et à plus long terme (6 mois suivant l'intervention) d'une intervention sur mesure multimodale théoriquement éclairée conçue et mise en œuvre par un courtier de connaissances par rapport à une intervention sur mesure conçue, mais seulement partiellement mise en œuvre par le courtier de connaissances sur l'utilisation d'une évaluation standardisée d'un patient sélectionné par des physiothérapeutes qui travaillent en réadaptation.
Explorer et comparer les expériences des patients d'être évalués par des physiothérapeutes dans les groupes entièrement pris en charge et partiellement pris en charge.
L'étude proposée vise à comparer deux interventions d'AC conçues par un KB en utilisant des groupes de mise en œuvre entièrement pris en charge et partiellement pris en charge. Les résultats seront mesurés par des méthodes mixtes pour déterminer la rétention immédiate et à 6 mois du changement de comportement, l'impact de l'intervention et étudier l'impact de l'intervention sur les patients. L'analyse quantitative des données sera utilisée par le biais d'une vérification des dossiers pour déterminer la documentation des mesures des résultats et une enquête autodéclarée (échelle de réalisation des objectifs). Une analyse qualitative (groupes de discussion) sera utilisée pour déterminer les raisons du changement de comportement qui peuvent être utilisées pour guider les interventions futures. L'analyse à long terme aide également les enquêteurs à déterminer si le comportement a été conservé après la fin de l'intervention. Enfin, peu d'études se sont penchées sur l'impact de l'intervention sur les patients et un groupe de discussion exploratoire comparera les patients traités par des kinésithérapeutes dans les groupes expérimental et témoin.
- Conception et méthodes de recherche Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à méthodes mixtes avec 2 sites. Phase I : Évaluation des obstacles et conception des interventions Les interventions seront conçues par le courtier du savoir avec la contribution des cliniciens par le biais d'une évaluation des obstacles. L'évaluation des obstacles comprendra une vérification des dossiers, un questionnaire et un groupe de discussion. La vérification des dossiers servira à déterminer l'utilisation actuelle des évaluations normalisées. Le questionnaire sera utilisé pour évaluer l'utilisation actuelle, les obstacles et les facilitateurs à la pratique fondée sur des données probantes et à l'aide d'évaluations normalisées. Les cliniciens recevront un lien pour accéder et remplir l'enquête d'évaluation des obstacles de manière anonyme. Les obstacles et les facilitateurs à la pratique fondée sur des données probantes (EBP) et à l'utilisation d'un questionnaire sur les mesures des résultats ont été développés et validés dans une étude précédente et conçus à l'aide du cadre des domaines théoriques (TDF). Le questionnaire contient une question sur la mesure de résultat que les participants aimeraient utiliser plus fréquemment, pour aider à guider la sélection de l'évaluation standardisée. Le groupe de discussion présentera les données d'audit des dossiers et des questionnaires, confirmera les obstacles et les facilitateurs et déterminera les stratégies qui seront utilisées dans l'intervention en fonction de la matrice de consensus du cadre des domaines théoriques.
Les évaluations standardisées seront sélectionnées par les groupes selon le processus suivant : Les participants répondront à une question du questionnaire sur les évaluations standardisées qu'ils aimeraient utiliser plus fréquemment. Ces résultats seront compilés et deux évaluations standardisées seront brièvement présentées aux groupes de contrôle expérimental et actif lors du premier groupe de discussion. Les deux évaluations standardisées présentées doivent être basées sur la performance, ne comporter que quelques étapes, être faciles à interpréter et avoir au moins des propriétés psychométriques adéquates (tests de fiabilité et de validité). Chaque groupe sélectionnera une mesure de résultat/évaluation standardisée comparable sur la base des deux évaluations standardisées. évaluation que les enquêteurs choisissent de présenter. Le groupe sera invité à sélectionner une évaluation basée sur un consensus de groupe de 80 %. Les désaccords seront traités par la discussion. Chaque groupe peut choisir différentes évaluations standardisées.
Phase II : Intervention L'essai sera mené dans deux hôpitaux de réadaptation pour patients hospitalisés au sein de la même organisation, Kessler (emplacements de Chester et Saddle Brook). Le groupe entièrement pris en charge (bras amélioré) recevra une intervention multimodale sur mesure théoriquement informée, conçue et mise en œuvre par un courtier de connaissances (enquêteur) pour accroître l'utilisation d'une évaluation standardisée sélectionnée. Un courtier de connaissances (KB) est un chercheur qui apporte des preuves aux cliniciens dans le but de changer la pratique. Les KB sont en mesure d'adapter localement les interventions aux cliniciens. Le bras partiellement soutenu recevra également une intervention multimodale sur mesure théoriquement informée qui sera conçue et seulement partiellement mise en œuvre par la KB. Les groupes seront randomisés, par site, une fois l'évaluation des barrières terminée (Chester ou Saddle Brook). La randomisation par site a été choisie pour réduire la contamination entre les thérapeutes.
Le groupe entièrement pris en charge aura 2 réunions supplémentaires avec le courtier de connaissances (KB) pour aider à la mise en œuvre et à l'évaluation des obstacles. La BC rencontrera le groupe entièrement soutenu six fois pour concevoir et mettre en œuvre l'intervention, et la BC rencontrera le groupe partiellement soutenu quatre fois pour concevoir et mettre en œuvre partiellement l'intervention. La base de connaissances encouragera les deux groupes à utiliser l'évaluation standardisée sélectionnée. Le groupe entièrement pris en charge effectuera quatre visites de sensibilisation éducatives sur une période de quatre mois. Deux des quatre visites de sensibilisation auront lieu simultanément avec des groupes de discussion et fourniront des commentaires à partir des données d'audit des dossiers sur l'utilisation actuelle de l'évaluation standardisée sélectionnée et conçoivent l'intervention en discutant d'un plan d'action pour déterminer des stratégies pour accroître l'utilisation de l'évaluation sélectionnée. L'investigateur mettra en œuvre l'intervention lors des deux visites de proximité supplémentaires. Les stratégies seront adaptées au groupe et peuvent inclure : la distribution de matériel pédagogique, une réunion éducative interactive et des rappels. Le bras partiellement pris en charge aura deux visites de sensibilisation éducatives où le plan d'intervention / d'action sera conçu mais non mis en œuvre par l'investigateur. Le bras partiellement pris en charge sera encouragé à mettre en œuvre lui-même l'intervention pendant les mois 2 et 4.
Phase III : Évaluation des résultats Les résultats seront évalués pour déterminer l'utilisation documentée et autodéclarée de l'évaluation standardisée sélectionnée par le biais d'un audit des dossiers au départ, immédiatement après l'intervention et un suivi de 6 mois. Des groupes de discussion seront organisés après l'intervention et le suivi pour explorer et comparer l'impact de l'intervention sur le changement de comportement, les facilitateurs du changement et les obstacles qui subsistaient au sein de chaque groupe. De plus, quatre groupes de discussion seront organisés avec des patients des thérapeutes de chaque groupe pour explorer et comparer leur expérience.
3.3 Justification de la taille de l'échantillon Physiothérapeute - jusqu'à 40 kinésithérapeutes, 20 à chaque emplacement seront invités à participer. La taille de l'échantillon est basée sur le nombre de physiothérapeutes qui travaillent chez Kessler et sur un calcul de puissance basé sur une recherche pilote.
Patients traités par les physiothérapeutes inscrits - jusqu'à 24 ; 3 à 6 dans chaque groupe.
3.3.1 Calcul de la puissance : Un calcul de la puissance a été effectué à l'aide des données de l'étude pilote. Sur la base des données de l'étude pilote, deux groupes de 6 atteindront une taille d'effet de 0,7 et une puissance de 81 %.
Données de base :
L'équivalence de groupe au départ sera analysée à l'aide des variables suivantes : l'âge, le sexe, les années d'expérience et le niveau d'éducation seront analysés à l'aide d'un test t non apparié ou d'un test U de Mann-Whitney. Les données continues (âge, années d'expérience, utilisation d'évaluations standardisées) seront analysées à l'aide d'un test t non apparié si les hypothèses de normalité sont satisfaites et si le test d'homogénéité de Levene n'est pas significatif. Le niveau de signification sera fixé à 0,1. Un test Mann-Whitney U sera utilisé pour les données ordinales et les données qui ne sont pas normales. Les variables sur lesquelles les groupes diffèrent au départ seront considérées pour inclusion dans les modèles finaux en tant que covariables.
Les données du questionnaire d'évaluation des obstacles seront analysées de manière descriptive pour guider le développement de l'intervention. Le groupe de discussion de base sera transcrit, codé et des thèmes seront créés.
L'utilisation documentée de l'évaluation standardisée sera analysée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées entre les deux, avec le temps et le groupe comme facteurs. Si les données ne sont pas normales, des tentatives seront faites pour transformer les variables dépendantes afin de répondre aux normes paramétriques. Une autre option consistera à explorer des procédures statistiques qui modélisent des distributions non gaussiennes. Le niveau de signification sera fixé à 0,05.
L'utilisation autodéclarée sera analysée à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs à l'aide du test de Friedman, car les données sont ordinales. Le test de Friedman sera utilisé uniquement pour l'analyse intra-groupe. Les comparaisons entre les groupes seront rapportées de manière descriptive ou alternativement, une post-intervention Mann-Whitney U peut être utilisée. Le niveau de signification sera fixé à 0,05.
Groupe de discussion : chaque groupe de discussion sera enregistré et transcrit et une analyse de contenu conventionnelle sera effectuée. Une fois le groupe de discussion transcrit, un codage ouvert se produira en codant les notes, les observations et les commentaires dans les marges des informations potentiellement pertinentes. Les notes, observations et commentaires similaires seront regroupés en catégories ou thèmes. Les catégories appropriées seront associées au cadre des domaines théoriques et au cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) dans les codes et cotées. Les expériences seront déterminées par la satisfaction à l'égard de l'intervention, les facilitateurs perçus pour changer leur comportement et les obstacles qui subsistent. Plusieurs mesures seront prises pour établir la fiabilité des données qualitatives.
Analyse réaliste : les données d'audit du graphique seront utilisées comme résultat et les codes qualitatifs du CFIR seront saisis en tant que mécanismes (interventions) ou contexte. Les codes et les cotes seront comparés aux données d'audit des dossiers pour déterminer les raisons de l'utilisation ou de la non-utilisation.
Groupe de discussion des patients : Le groupe de discussion des patients sera utilisé pour comparer les expériences des patients traités par les thérapeutes dans les groupes d'intervention et de contrôle. Chaque groupe de discussion sera enregistré et transcrit. Le codage ouvert se produira lorsque j'écrirai des notes, des observations et des commentaires dans les marges des informations potentiellement pertinentes du groupe de discussion transcrit. Les notes, observations et commentaires similaires seront regroupés en catégories ou thèmes. Les catégories seront comparées entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les kinésithérapeutes qui travaillent dans les équipes musculo-squelettiques de l'Institut de réadaptation Kessler. PT qui travaillent plus de 20 heures par semaine.
- Les patients qui sont sortis de l'Institut de réadaptation Kessler et qui ont été traités par les physiothérapeutes qui ont participé à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les physiothérapeutes qui ne peuvent pas assister au groupe de discussion et à l'intervention.
- Patients atteints de maladies neurologiques comorbides qui auraient un impact sur la capacité cognitive. Les personnes ayant une relation continue avec le kinésithérapeute traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe entièrement pris en charge
Rencontres avec le courtier de connaissances 6 fois sur 10 mois pour concevoir et mettre en œuvre une intervention d'application des connaissances.
L'intervention consistait en un audit et un retour d'information, la définition d'objectifs, l'éducation, des rappels, des modifications de la documentation et un soutien à la base de connaissances.
|
Intervention sur mesure d'application des connaissances qui comprenait une évaluation des obstacles et une cartographie des interventions à l'aide du cadre des domaines théoriques et de l'engagement des participants, entièrement ou partiellement pris en charge par le courtier de connaissances.
|
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Comparateur actif: Groupe partiellement pris en charge
Rencontres avec le courtier de connaissances 4 fois sur 10 mois pour concevoir et mettre en œuvre partiellement l'intervention d'application des connaissances.
Le groupe se réunit 2 fois supplémentaires sans courtier de connaissances pour mettre en œuvre lui-même l'intervention.
L'intervention consistait en un audit et une rétroaction, en fixant des objectifs et en modifiant la documentation.
Éducation et rappels mis en œuvre par le groupe.
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Intervention sur mesure d'application des connaissances qui comprenait une évaluation des obstacles et une cartographie des interventions à l'aide du cadre des domaines théoriques et de l'engagement des participants, entièrement ou partiellement pris en charge par le courtier de connaissances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Documentation du physiothérapeute sur l'évaluation standardisée (mesures des résultats) dans les dossiers des patients
Délai: 10 mois
|
Créer un graphique des données d'audit pour identifier l'utilisation documentée des mesures de résultats sélectionnées.
Les audits de dossier détermineront si le participant a documenté dans un dossier patient, si la mesure de résultat aurait dû être documentée et si elle a été documentée pour créer des proportions lors de l'évaluation initiale et de la sortie pour chaque site.
|
10 mois
|
|
Perception de l'intervention
Délai: 10 mois
|
Données du groupe de discussion pour déterminer la perception de l'intervention par le PT
|
10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perception par le patient des mesures des résultats
Délai: 4 mois
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Données du groupe de discussion pour déterminer la perception des mesures de résultats utilisées en physiothérapie
|
4 mois
|
|
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: 10 mois
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Mesure autodéclarée de l'utilisation de la mesure de résultat sélectionnée.
Échelle de 5 points, critère noté de -2, -1, 0, 1 et 2. Les objectifs sont attribués de -2 à 2 en fonction de l'utilisation sélectionnée de la mesure des résultats/évaluation standardisée.
Par exemple : si l'objectif est de documenter la mesure du résultat 50 % du temps auquel on attribuerait un 0, -2 = 30 %, -1 = 40 %, 0 = 50 %, 1 = 60 %, 2 = 70 % .
Les participants choisiront un objectif et se marqueront eux-mêmes en fonction de l'échelle.
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Chercheur principal: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Chercheur principal: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro20160000053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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