- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04052503
Вмешательство KT для увеличения использования показателей результатов
Брокер знаний способствовал вмешательству, чтобы увеличить использование показателей результатов физиотерапевтами
Брокеры знаний могут способствовать интервенциям по преобразованию знаний (KT), чтобы улучшить использование показателей результатов физиотерапевтами. После цикла «от знания к действию» посредник знаний (исследователь, содействующий переводу знаний в местный контекст): (1) завершит оценку барьеров, (2) разработает и реализует адаптированное мультимодальное вмешательство и ( 3) определить результат. КБ определит препятствия и факторы, способствующие использованию показателей результатов PT, которые работают в стационарной реабилитации, и разработает адаптированное к местным условиям вмешательство по РТ с участием ключевых заинтересованных сторон (PT). В этом кластерном рандомизированном исследовании будут сравниваться два активных вмешательства с полной или частичной поддержкой брокера знаний с использованием кластерного рандомизированного исследования (рандомизация будет происходить по местам) для определения воздействия на PT и пациентов.
Цель 1: Определить, повысит ли вмешательство КТ, разработанное и реализованное KB, PT при использовании выбранной стандартизированной оценки по сравнению с вмешательством, которое разработано, но не реализовано KB.
Гипотеза 1а: использование физиотерапевтами (задокументированное и самоотчетное) выбранной стандартизированной оценки улучшится в значительно большей степени сразу после вмешательства, разработанного и реализованного КБ, по сравнению с группой с частичной поддержкой.
Гипотеза 1b: Физиотерапевты в группе с полной поддержкой сохранят использование стандартизированной оценки в значительно большей степени через 6 месяцев наблюдения.
Цель 2: Изучить и сравнить обе группы удовлетворенности и беспокойства физиотерапевтов каждым вмешательством KT при использовании стандартизированной оценки.
Гипотеза 2: Физиотерапевты в группе с полной поддержкой выразят большее удовлетворение вмешательством КТ и выявят меньше барьеров для внедрения стандартизированной оценки на практике по сравнению с группой с частичной поддержкой сразу после и сохранятся через 6 месяцев наблюдения.
Цель 3: изучить и сравнить опыт пациентов, которых наблюдали терапевты в группе с полной и частичной поддержкой Гипотеза 3: пациенты, которых лечили клиницисты в группе с полной поддержкой, продемонстрируют понимание стандартизированной оценки пациента, почему она имеет отношение к пройти тест и как информация, полученная в результате стандартизированной оценки, может быть использована для составления плана лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель/конкретные цели
- Разработайте два адаптированных к местным условиям мультимодальных вмешательства по внедрению знаний, используя смешанные методы оценки барьеров с участием клиницистов.
Сравните эффективность вмешательств по использованию физиотерапевтами стандартизированных оценок/показателей результатов.
- Группе с полной поддержкой вмешательство будет разработано и реализовано исследователем (брокером знаний).
- Группе с частичной поддержкой будет разработано вмешательство, и только частичное его осуществление исследователем (брокером знаний)
- Определите влияние вмешательства на пациентов, которые были оценены PT в обеих группах.
Цели
- Определить немедленную и долгосрочную (6 месяцев после вмешательства) эффективность теоретически обоснованного мультимодального специализированного вмешательства, разработанного и реализованного посредником по обмену знаниями, по сравнению с адаптированным вмешательством, разработанным, но лишь частично реализованным посредником по использованию знаний. стандартизированной оценки выбранного пациента физиотерапевтами, работающими в сфере реабилитации.
Изучить и сравнить опыт пациентов, оцениваемых PT в группах с полной и частичной поддержкой.
Предлагаемое исследование предназначено для сравнения двух вмешательств KT, разработанных KB с использованием полностью и частично поддерживаемых групп реализации. Результаты будут измеряться с помощью смешанных методов, чтобы определить немедленное и 6-месячное сохранение изменения поведения, влияние вмешательства и исследовать влияние вмешательства на пациентов. Количественный анализ данных будет использоваться посредством аудита диаграмм для определения документации показателей результатов и опроса с самооценкой (Шкала достижения цели). Качественный анализ (фокус-группы) будет использоваться для определения причин изменения поведения, которые можно использовать для руководства будущими вмешательствами. Долгосрочный анализ также помогает исследователям определить, сохранилось ли поведение после завершения вмешательства. Наконец, в нескольких исследованиях изучалось влияние вмешательства на пациентов, и исследовательская фокус-группа будет сравнивать пациентов, которых лечили физиотерапевты в экспериментальной и контрольной группах.
- Дизайн и методы исследования Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование смешанных методов с двумя центрами. Фаза I: Оценка барьеров и план вмешательства. Вмешательства будут разрабатываться брокером знаний при участии клиницистов посредством оценки барьеров. Оценка барьеров будет включать аудит диаграммы, анкету и фокус-группу. Аудит диаграммы будет использоваться для определения текущего использования стандартизированных оценок. Анкета будет использоваться для оценки текущего использования, барьеров и посредников для практики, основанной на фактических данных, и с использованием стандартизированных оценок. Клиницистам будет предоставлена ссылка для доступа и анонимного заполнения опросника по оценке барьеров. Барьеры и фасилитаторы для практики, основанной на доказательствах (EBP), и вопросник с использованием показателей результатов был разработан и утвержден в предыдущем исследовании и разработан с использованием Theoretical Domains Framework (TDF). Анкета содержит вопрос о том, какую меру результата участники хотели бы использовать чаще, чтобы помочь в выборе стандартизированной оценки. Фокус-группа представит данные аудита и анкеты, подтвердит препятствия и факторы, а также определит стратегии, которые будут использоваться во вмешательстве, на основе матрицы консенсуса Theoretical Domains Framework.
Стандартные оценки будут выбраны группами в соответствии со следующим процессом: Участники должны ответить на вопрос анкеты о том, какие стандартные оценки они хотели бы использовать чаще. Эти результаты будут подсчитаны, и две стандартизированные оценки будут кратко представлены экспериментальной и контрольной группам во время первой фокус-группы. Две представленные стандартизированные оценки должны быть основаны на эффективности, состоять всего из нескольких шагов, легко интерпретироваться и иметь, по крайней мере, адекватные психометрические характеристики (надежность и валидность). оценку, которую исследователи выбирают для представления. Группе будет предложено выбрать одну оценку на основе консенсуса группы в 80%. Разногласия разрешаются путем обсуждения. Каждая группа может выбрать различные стандартизированные оценки.
Фаза II: Вмешательство Испытание будет проводиться в двух стационарных реабилитационных больницах одной организации, Кесслер (места Честер и Сэдл-Брук). Группа с полной поддержкой (расширенная группа) получит теоретически обоснованное специализированное мультимодальное вмешательство, разработанное и реализованное посредником (исследователем) для расширения использования выбранной стандартизированной оценки. Брокер знаний (КБ) — это исследователь, который предоставляет врачам доказательства с целью изменить практику. КБ могут адаптировать вмешательства для клиницистов на местном уровне. Частично поддерживаемая рука также получит теоретически обоснованное адаптированное мультимодальное вмешательство, которое будет разработано и лишь частично реализовано КБ. Группы будут рандомизированы по местам после завершения оценки барьера (Честер или Сэдл-Брук). Рандомизация по сайтам была выбрана для уменьшения контаминации среди терапевтов.
Группа, получившая полную поддержку, проведет 2 дополнительные встречи с брокером знаний (KB), чтобы помочь с реализацией и оценкой барьеров. База знаний проведет шесть встреч с полностью поддерживаемой группой для разработки и реализации вмешательства, а ОЗ проведет четыре встречи с группой с частичной поддержкой для разработки и частичной реализации вмешательства. База знаний будет поощрять обе группы к использованию выбранной стандартизированной оценки. Полностью поддерживаемая группа проведет четыре просветительских визита в течение четырех месяцев. Два из четырех ознакомительных визитов будут проходить одновременно с фокус-группами и обеспечивать обратную связь по данным аудита диаграмм о текущем использовании выбранной стандартизированной оценки, а также планировать вмешательство путем обсуждения плана действий по определению стратегий по расширению использования выбранной оценки. Исследователь проведет вмешательство во время двух дополнительных выездных визитов. Стратегии будут адаптированы для группы и могут включать в себя: распространение учебных материалов, интерактивную образовательную встречу и напоминания. Группа с частичной поддержкой проведет два просветительских визита, во время которых план вмешательства/действия будет разработан, но не реализован исследователем. Частично поддерживаемая рука будет поощряться к самостоятельному осуществлению вмешательства в течение 2 и 4 месяцев.
Фаза III: Оценка результатов Результаты будут оцениваться для определения документально подтвержденного использования выбранной стандартизированной оценки посредством проверки карт на исходном уровне, сразу после вмешательства и последующего наблюдения через 6 месяцев. Фокус-группы будут проводиться после вмешательства и последующего наблюдения для изучения и сравнения влияния вмешательства на изменение поведения, факторов, способствующих изменению, и барьеров, оставшихся в каждой группе. Кроме того, будут проведены четыре фокус-группы с пациентами терапевтов в каждой группе, чтобы изучить и сравнить их опыт.
3.3 Обоснование размера выборки Физиотерапевт – до 40 PT, по 20 в каждом месте будут приглашены для участия. Размер выборки основан на количестве PT, которые работают в Kessler, и расчете мощности на основе пилотного исследования.
Больные, пролеченные включенными ПТ - до 24; 3-6 в каждой группе.
3.3.1 Расчет мощности. Расчет мощности был выполнен с использованием данных экспериментального исследования. Основываясь на данных пилотного исследования, две группы по 6 человек достигнут размера эффекта 0,7 и мощности 81%.
Исходные данные:
Эквивалентность групп на исходном уровне будет проанализирована с использованием следующих переменных: возраст, пол, многолетний опыт и уровень образования будут проанализированы с использованием либо непарного t-критерия, либо U-критерия Манна-Уитни. Непрерывные данные (возраст, многолетний опыт, использование стандартизированных оценок) будут проанализированы с использованием непарного t-критерия, если выполняются допущения о нормальности, а критерий однородности Левена не является значимым. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,1. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для порядковых данных и данных, которые не являются нормальными. Переменные, по которым группы различаются на исходном уровне, будут рассматриваться для включения в окончательные модели как ковариаты.
Данные анкеты для оценки барьеров будут подвергнуты описательному анализу для разработки руководства по вмешательству. Базовая фокус-группа будет расшифрована, закодирована и созданы темы.
Документированное использование стандартизированной оценки будет проанализировано с использованием промежуточных повторных измерений ANOVA со временем и группой в качестве факторов. Если данные не являются нормальными, будут предприняты попытки преобразовать зависимые переменные, чтобы они соответствовали параметрическим стандартам. Другим вариантом будет изучение статистических процедур, которые моделируют негауссовские распределения. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05.
Самоотчет об использовании будет проанализирован с использованием шкалы достижения цели с использованием теста Фридмана, поскольку данные являются порядковыми. Критерий Фридмана будет использоваться только для внутригруппового анализа. Сравнения между группами будут представлены в описательном виде или, альтернативно, может использоваться индекс Манна-Уитни после вмешательства. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05.
Фокус-группа: Каждая фокус-группа будет записана и расшифрована, а также будет проведен обычный контент-анализ. После расшифровки фокус-группы будет происходить открытое кодирование путем кодирования заметок, наблюдений и комментариев на полях потенциально релевантной информации. Похожие заметки, наблюдения и комментарии будут объединены в категории или темы. Соответствующие категории будут связаны с теоретической структурой доменов и консолидированной структурой для исследований в области внедрения (CFIR) в коды и оценены. Опыт будет определяться удовлетворенностью вмешательством, воспринимаемыми фасилитаторами для изменения своего поведения и остающимися барьерами. Будет предпринято несколько шагов для установления достоверности качественных данных.
Реалистичный анализ: данные аудита диаграммы будут использоваться в качестве результатов, а качественные коды из CFIR будут введены в качестве механизмов (вмешательств) или контекста. Коды и рейтинги будут сравниваться с данными аудита диаграмм, чтобы определить причины их использования или неиспользования.
Фокус-группа пациентов: Фокус-группа пациентов будет использоваться для сравнения опыта пациентов, которых лечили терапевты в экспериментальной и контрольной группах. Каждая фокус-группа будет записана и расшифрована. Открытое кодирование будет происходить по мере того, как я буду писать заметки, наблюдения и комментарии на полях потенциально релевантной информации расшифрованной фокус-группы. Похожие заметки, наблюдения и комментарии будут объединены в категории или темы. Категории будут сравниваться между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физиотерапевты, работающие с опорно-двигательным аппаратом в Институте реабилитации Кесслера. ПТ, которые работают более 20 часов в неделю.
- Пациенты, выписанные из Института реабилитации Кесслера и получавшие лечение у PT, участвовавших в исследовании.
Критерий исключения:
- PT, которые не могут присутствовать на фокус-группе и вмешательстве.
- Пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на когнитивные способности. Люди, имеющие постоянные отношения с лечащим физиотерапевтом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью поддерживаемая группа
Встречи с брокером знаний 6 раз в течение 10 месяцев для разработки и реализации интервенции по внедрению знаний.
Вмешательство состояло из аудита и обратной связи, постановки целей, обучения, напоминаний, изменений в документации и поддержки базы знаний.
|
Индивидуальное вмешательство по внедрению знаний, которое включало оценку барьеров и картирование вмешательства с использованием теоретической основы предметной области и вовлечения участников, полностью или частично поддерживаемых брокером знаний.
|
|
Активный компаратор: Частично поддерживаемая группа
Встречи с брокером знаний 4 раза в течение 10 месяцев для разработки и частичной реализации интервенции по внедрению знаний.
Группа встречается еще 2 раза без брокера знаний для самостоятельного вмешательства.
Вмешательство состояло из аудита и обратной связи, постановки целей и внесения изменений в документацию.
Групповое самостоятельное обучение и напоминания.
|
Индивидуальное вмешательство по внедрению знаний, которое включало оценку барьеров и картирование вмешательства с использованием теоретической основы предметной области и вовлечения участников, полностью или частично поддерживаемых брокером знаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация физиотерапевта по стандартизированной оценке (показатели результатов) в картах пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
График данных аудита для определения задокументированного использования выбранных показателей результатов.
Аудиты карт определят, был ли участник задокументирован в карте пациента, должен ли был быть документирован показатель результата и был ли он задокументирован для создания пропорций при первоначальной оценке и выписке для каждого учреждения.
|
10 месяцев
|
|
Восприятие вмешательства
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Данные фокус-группы для определения восприятия PT вмешательства
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие пациентом показателей исхода
Временное ограничение: 4 месяца
|
Данные фокус-группы для определения восприятия использования показателей результатов в физиотерапии
|
4 месяца
|
|
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Самоотчетная мера использования выбранной меры результата.
5-балльная шкала, критерий оценивается от -2, -1, 0, 1 и 2. Цели назначаются от -2 до 2 на основе выбранного использования показателя результата/стандартизированной оценки.
Например: если цель состоит в том, чтобы документировать показатель результата в 50 % случаев, который будет присвоен 0, -2 = 30 %, -1 = 40 %, 0 = 50 %, 1 = 60 %, 2 = 70 %. .
Участники выбирают цель и оценивают себя по шкале.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Главный следователь: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Главный следователь: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20160000053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брокер знаний
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research, Tanzania; University of North CarolinaЕще не набираютЧанджо Ква Вакати - Улучшение охвата и своевременности вакцинации в сельской местности (MINT-II/HKW)Знания, отношения, практика | Стимулы | Профилактические услуги | Служба коротких сообщений (SMS)Танзания