- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052503
Intervence KT ke zvýšení využití výstupních opatření
Zprostředkovatel znalostí usnadnil zásah fyzioterapeutů, aby zvýšil využití výsledných opatření
Zprostředkovatelé znalostí mohou usnadnit intervence překladu znalostí (KT) s cílem zlepšit využití výsledků měření fyzioterapeuty. V návaznosti na cyklus Knowledge-to-Action zprostředkovatel znalostí (výzkumník, který usnadňuje překlad znalostí v místním kontextu): (1) dokončí hodnocení bariér, (2) vyvine a provede přizpůsobenou multimodální intervenci a ( 3) určit výsledek. KB určí překážky a facilitátory pro použití výsledných opatření ze strany PT, kteří pracují v lůžkové rehabilitaci, a navrhne lokálně přizpůsobenou intervenci KT se vstupem od klíčových zainteresovaných stran (PT). Tato klastrová randomizovaná studie porovná dvě aktivní intervence s plnou nebo částečnou podporovanou implementací zprostředkovatelem znalostí pomocí klastrové randomizované studie (randomizace bude probíhat podle místa) ke stanovení dopadu na PT a pacienty.
Cíl 1: Zjistit, zda intervence KT navržená a realizovaná KB zvýší PT použití vybraného standardizovaného hodnocení ve srovnání s intervencí, která je navržena, ale nerealizována KB.
Hypotéza 1a: Fyzioterapeuty využívají (doložené a self-reported) vybraného standardizovaného hodnocení ve výrazně větší míře bezprostředně po intervenci navržené a realizované KB ve srovnání s částečně podporovanou skupinou.
Hypotéza1b: Fyzioterapeuti v plně podporované skupině zachovají používání standardizovaného hodnocení ve výrazně větší míře při 6měsíčním sledování.
Cíl 2: Prozkoumat a porovnat spokojenost a obavy obou skupin fyzioterapeutů s každou intervencí KT při použití standardizovaného hodnocení.
Hypotéza 2: Fyzioterapeuti v plně podporované skupině vyjádří větší spokojenost s intervencí KT a identifikují méně překážek pro implementaci standardizovaného hodnocení v praxi ve srovnání s částečně podporovanou skupinou bezprostředně po a udržení po 6 měsících sledování.
Cíl 3: Prozkoumat a porovnat zkušenosti pacientů, které viděli terapeuti v plně a částečně podporované skupině Hypotéza 3: Pacienti, kteří byli léčeni klinickými lékaři v plně podporované skupině, prokáží porozumění standardizovanému hodnocení pacienta, proč je relevantní dokončit test a jak lze informace shromážděné ze standardizovaného hodnocení použít k vedení plánu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel/Konkrétní cíle
- Navrhněte dva lokálně přizpůsobené intervence multimodálního překladu znalostí pomocí smíšených metod bariérového hodnocení se vstupy od lékařů.
Porovnejte účinnost intervencí na to, jak fyzioterapeuté používají standardizovaná hodnocení/měřítka výsledků.
- Plně podporovaná skupina bude mít zásah navržený a implementovaný vyšetřovatelem (maklérem znalostí)
- Částečně podpořená skupina bude mít intervenci navrženou a pouze částečnou implementaci ze strany vyšetřovatele (zprostředkovatele znalostí)
- Určete dopad intervence na pacienty, kteří byli hodnoceni PT v obou skupinách.
Cíle
- Stanovit okamžitou a dlouhodobější (6 měsíců po intervenci) účinnost teoreticky informované multimodální intervence na míru navržené a implementované zprostředkovatelem znalostí ve srovnání s intervencí šitou na míru navrženou, ale pouze částečně realizovanou zprostředkovatelem znalostí o použití standardizovaného hodnocení vybraného pacienta fyzioterapeuty, kteří pracují v rehabilitaci.
Prozkoumat a porovnat zkušenosti pacientů s hodnocením PT v plně podporovaných a částečně podporovaných skupinách.
Navrhovaná studie má za cíl porovnat dvě intervence KT navržené KB pomocí plně podporované a částečně podporované implementační skupiny. Výsledky budou měřeny pomocí smíšených metod, aby se určilo okamžité a 6měsíční zachování změny chování, dopad intervence a prozkoumání dopadu intervence na pacienty. Kvantitativní analýza dat bude použita prostřednictvím auditu grafů k určení dokumentace výsledných měření a vlastního průzkumu (škála dosažení cílů). Kvalitativní analýza (focus groups) bude použita k určení důvodů pro změnu chování, které mohou být použity jako vodítko pro budoucí intervence. Dlouhodobá analýza také pomáhá vyšetřovatelům určit, zda bylo chování zachováno i po dokončení intervence. A konečně, několik studií zkoumalo dopad intervence na pacienty a výzkumná fokusová skupina bude porovnávat pacienty léčené fyzioterapeuty v experimentální a kontrolní skupině.
- Návrh a metody výzkumu Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami se 2 místy. Fáze I: Posouzení bariéry a návrh intervence Intervence budou navrženy zprostředkovatelem znalostí se vstupem od klinických lékařů prostřednictvím posouzení bariéry. Hodnocení bariéry bude zahrnovat audit grafu, dotazník a fokusní skupinu. Audit grafu bude použit k určení současného používání standardizovaných hodnocení. Dotazník bude použit k posouzení současného používání, překážek a facilitátorů praxe založené na důkazech a pomocí standardizovaných hodnocení. Lékařům bude poskytnut odkaz na anonymní přístup a vyplnění průzkumu bariérového hodnocení. Bariéry a facilitátoři pro praxi založenou na důkazech (EBP) a pomocí dotazníku o měření výsledků byly vyvinuty a ověřeny v předchozí studii a navrženy pomocí teoretického rámce domén (TDF). Dotazník obsahuje otázku, jaké výstupní měřítko by účastníci chtěli používat častěji, aby pomohl při výběru standardizovaného hodnocení. Fokusní skupina představí grafy auditu a dotazníková data, potvrdí bariéry a facilitátory a určí strategie, které budou použity v intervenci na základě konsensuální matice Teoretického rámce domén.
Standardizovaná hodnocení budou vybírána skupinami prostřednictvím následujícího procesu: Účastníci vyplní otázku v dotazníku, která standardizovaná hodnocení by chtěli používat častěji. Tyto výsledky budou sečteny a dvě standardizovaná hodnocení budou stručně prezentována experimentální a aktivní kontrolní skupině během první fokusní skupiny. Dvě prezentovaná standardizovaná hodnocení musí být založena na výkonu, skládat se pouze z několika kroků, být snadno interpretovatelná a mít alespoň adekvátní psychometrické vlastnosti (testování spolehlivosti a validity) Každá skupina vybere srovnatelné měřítko výsledku/standardizované hodnocení založené na dvou standardizovaných hodnocení, které se vyšetřovatelé rozhodnou předložit. Skupina bude požádána, aby vybrala jedno hodnocení na základě 80% shody skupiny. Nesouhlas bude řešen diskusí. Každá skupina si může vybrat různé standardizované hodnocení.
Fáze II: Intervence Zkouška bude provedena ve dvou lůžkových rehabilitačních nemocnicích v rámci stejné organizace, Kessler (lokality Chester a Saddle Brook). Plně podporovaná skupina (rozšířená větev) obdrží teoreticky informovaný přizpůsobený multimodální zásah navržený a implementovaný zprostředkovatelem znalostí (zkoušejícím), aby se zvýšilo využití vybraného standardizovaného hodnocení. Znalostní makléř (KB) je výzkumník, který přináší důkazy lékařům s cílem změnit praxi. KB jsou schopny lokálně přizpůsobit intervence pro lékaře. Částečně podporované rameno také obdrží teoreticky informovanou multimodální intervenci na míru, která bude navržena a pouze částečně realizována KB. Skupiny budou randomizovány podle místa po dokončení hodnocení bariéry (Chester nebo Saddle Brook). Randomizace podle místa byla vybrána pro snížení kontaminace mezi terapeuty.
Plně podporovaná skupina bude mít 2 další schůzky s Knowledge Broker (KB), aby pomohla s implementací a hodnocením bariér. KB se sejde s plně podporovanou skupinou šestkrát k návrhu a realizaci intervence a KB se sejde s částečně podpořenou skupinou čtyřikrát k návrhu a částečné realizaci intervence. KB vyzve obě skupiny, aby používaly vybrané standardizované hodnocení. Plně podporovaná skupina absolvuje čtyři vzdělávací návštěvy v průběhu čtyř měsíců. Dvě ze čtyř terénních návštěv proběhnou současně s cílovými skupinami a poskytnou zpětnou vazbu z dat z auditu grafu o současném využití vybraného standardizovaného hodnocení a navrhnou intervenci projednáním akčního plánu k určení strategií pro zvýšení využívání vybraného hodnocení. Vyšetřovatel provede zásah ve dvou dodatečných terénních návštěvách. Strategie budou přizpůsobeny skupině a mohou zahrnovat: distribuci vzdělávacích materiálů, interaktivní vzdělávací setkání a upomínky. Částečně podporované rameno bude mít dvě edukační terénní návštěvy, kde bude navržen intervenční/akční plán, ale nebude jej implementován zkoušejícím. Částečně podepřená paže bude vybídnuta k vlastní realizaci intervence během 2. a 4. měsíce.
Fáze III: Posouzení výsledku Výsledky budou posouzeny, aby se určilo zdokumentované a samostatně hlášené použití vybraného standardizovaného hodnocení prostřednictvím auditu grafu na začátku, bezprostředně po intervenci a 6měsíčního sledování. Po intervenci a následném sledování budou provedeny ohniskové skupiny, aby se prozkoumal a porovnal dopad intervence na změnu chování, facilitátory změny a překážky, které mezi každou skupinou zůstaly. Kromě toho se budou konat čtyři ohniskové skupiny s pacienty terapeutů v každé skupině, aby prozkoumali a porovnali své zkušenosti.
3.3 Velikost vzorku Odůvodnění Fyzioterapeut – k účasti bude pozváno až 40 PT, 20 na každém místě. Velikost vzorku je založena na počtu PT, kteří pracují ve společnosti Kessler, a na výpočtu výkonu založeném na pilotním výzkumu.
Pacienti léčení zařazenými PT – do 24; 3-6 v každé skupině.
3.3.1 Výpočet výkonu: Výpočet výkonu byl dokončen pomocí dat pilotní studie. Na základě údajů z pilotní studie dosáhnou dvě skupiny po 6 účincích velikosti 0,7 a síly 81 %.
Základní data:
Ekvivalence skupin na začátku studie bude analyzována pomocí následujících proměnných: věk, pohlaví, roky praxe a úroveň vzdělání budou analyzovány buď pomocí nepárového t-testu nebo Mann-Whitney U testu. Průběžná data (věk, roky praxe, použití standardizovaných hodnocení) budou analyzována pomocí nepárového t-testu, pokud jsou splněny předpoklady normality a Leveneův test homogenity není významný. Hladina významnosti bude stanovena na 0,1. Mann-Whitney U test bude použit pro ordinální data a data, která nejsou normální. Proměnné, ve kterých se skupiny na začátku liší, budou zváženy pro zahrnutí do konečných modelů jako kovariáty.
Data z dotazníku pro hodnocení bariér budou deskriptivně analyzována, aby se řídil vývoj intervence. Základní cílová skupina bude přepsána, zakódována a budou vytvořena témata.
Zdokumentované použití standardizovaného hodnocení bude analyzováno pomocí ANOVA mezi opakovanými měřeními, přičemž faktory jsou čas a skupina. Pokud data nejsou normální, budou provedeny pokusy o transformaci závislých proměnných tak, aby splňovaly parametrické standardy. Další možností bude prozkoumat statistické postupy, které modelují negaussovské rozdělení. Hladina významnosti bude stanovena na 0,05.
Vlastní použití bude analyzováno pomocí škály dosažení cílů pomocí Friedmanova testu, protože data jsou ordinální. Friedmanův test bude použit pouze pro skupinovou analýzu. Srovnání mezi skupinami bude uvedeno popisně nebo alternativně může být použit postintervenční Mann-Whitney U. Hladina významnosti bude stanovena na 0,05.
Fokusní skupina: Každá fokusová skupina bude zaznamenána a přepsána a bude provedena konvenční obsahová analýza. Poté, co je fokusní skupina přepsána, dojde k otevřenému kódování kódováním poznámek, pozorování a komentářů na okrajích potenciálně relevantních informací. Podobné poznámky, postřehy a komentáře budou seskupeny do kategorií nebo témat. Vhodné kategorie budou spojeny s teoretickým rámcem domén a konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR) do kódů a hodnocení. Zkušenosti budou určeny spokojeností s intervencí, vnímanými facilitátory pro změnu jejich chování a bariérami, které přetrvávají. K zajištění důvěryhodnosti kvalitativních dat bude učiněno několik kroků.
Realistická analýza: Data auditu grafu budou použita jako výsledek a kvalitativní kódy z CFIR budou zadány jako mechanismy (intervence) nebo kontext. Kódy a hodnocení budou porovnány s daty auditu grafu, aby se určily důvody pro použití nebo nepoužívání.
Cílová skupina pacientů: Cílová skupina pacientů bude sloužit k porovnání zkušeností pacientů léčených terapeuty v intervenčních a kontrolních skupinách. Každá fokusní skupina bude zaznamenána a přepsána. Otevřené kódování nastane, když budu psát poznámky, postřehy a komentáře na okraj potenciálně relevantních informací přepsané fokusní skupiny. Podobné poznámky, postřehy a komentáře budou seskupeny do kategorií nebo témat. Kategorie budou porovnány napříč skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzioterapeuti, kteří pracují na muskuloskeletálních týmech v Kessler Institute for Rehabilitation. PT, kteří pracují více než 20 hodin týdně.
- Pacienti, kteří jsou propuštěni z Kesslerova institutu pro rehabilitaci a byli léčeni PT, kteří se zúčastnili studie.
Kritéria vyloučení:
- PT, kteří se nemohou zúčastnit fokusní skupiny a intervence.
- Pacienti s komorbidními neurologickými chorobami, které by mohly ovlivnit kognitivní schopnosti. Lidé s trvalým vztahem s ošetřujícím fyzioterapeutem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plně podporovaná skupina
Setkání s zprostředkovatelem znalostí 6krát během 10 měsíců za účelem navrhování a implementace zásahu do překladu znalostí.
Intervence spočívala v auditu a zpětné vazbě, stanovení cílů, vzdělávání, upomínkách, změnách dokumentace a podpoře KB.
|
Přizpůsobená intervence překladu znalostí, která zahrnovala hodnocení bariér a mapování intervencí pomocí rámce teoretických domén a zapojení účastníků buď plně nebo částečně podporované zprostředkovatelem znalostí.
|
|
Aktivní komparátor: Částečně podporovaná skupina
Setkání s zprostředkovatelem znalostí 4krát během 10 měsíců za účelem navržení a částečné implementace intervence překladu znalostí.
Skupina se sejde ještě 2x bez znalostního zprostředkovatele k vlastní realizaci zásahu.
Intervence sestávala z auditu a zpětné vazby, stanovení cílů a změn dokumentace.
Skupina samostatně implementovala vzdělávání a připomenutí.
|
Přizpůsobená intervence překladu znalostí, která zahrnovala hodnocení bariér a mapování intervencí pomocí rámce teoretických domén a zapojení účastníků buď plně nebo částečně podporované zprostředkovatelem znalostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzioterapeutická dokumentace standardizovaného hodnocení (měření výsledku) v pacientských tabulkách
Časové okno: 10 měsíců
|
Znázorněte údaje z auditu pro identifikaci zdokumentovaného použití vybraných měřítek výsledku.
Audity diagramu určí, zda je účastník zdokumentován v diagramu pacienta, zda měla být zdokumentována výsledná míra a zda byla zdokumentována pro vytvoření proporcí při počátečním hodnocení a propuštění pro každé místo.
|
10 měsíců
|
|
Vnímání zásahu
Časové okno: 10 měsíců
|
Data zaměřovací skupiny k určení PT vnímání intervence
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trpělivé vnímání výsledků měření
Časové okno: 4 měsíce
|
Data zaměřovací skupiny k určení vnímání výsledků měření používaných ve fyzikální terapii
|
4 měsíce
|
|
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 10 měsíců
|
Vlastní míra použití vybrané míry výsledku.
5 bodová stupnice, kritérium hodnoceno od -2, -1, 0, 1 a 2. Cíle jsou přidělovány od -2 do 2 na základě zvoleného použití měřítka výsledku/standardizovaného hodnocení.
Například: pokud je cílem zdokumentovat výsledek měření 50 % času, bylo by tomu přiřazeno 0, -2=30 %, -1=40 %, 0=50 %, 1=60 %, 2=70 % .
Účastníci si vyberou cíl a sami skórují na základě stupnice.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Vrchní vyšetřovatel: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro20160000053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .