- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04052503
KT Intervention för att öka användningen av resultatmått
Kunskapsmäklare underlättade intervention för att öka användningen av resultatmått av sjukgymnaster
Kunskapsmäklare kan underlätta interventioner för kunskapsöversättning (KT) för att förbättra fysioterapeuters användning av resultatmått. Efter Knowledge-to-Action-cykeln kommer en kunskapsmäklare (en forskare som underlättar översättningen av kunskap i det lokala sammanhanget) att: (1) slutföra en barriärbedömning, (2) utveckla och implementera en skräddarsydd multimodal intervention och ( 3) bestämma resultatet. KB kommer att fastställa hinder och facilitatorer för att använda resultatmått av PT:er som arbetar inom slutenvårdsrehabilitering och utforma en lokalt anpassad KT-insats med input från nyckelintressenter (PTs). Denna kluster randomiserade studie kommer att jämföra två aktiva interventioner med helt eller delvis stödd implementering av en kunskapsmäklare med hjälp av en kluster randomiserad studie (randomisering kommer att ske per plats) för att bestämma effekten på PTs och patienter.
Mål 1: Bestäm om KT-insatsen designad och implementerad av en KB kommer att öka PT:s användning av en utvald standardiserad bedömning jämfört med en intervention som är designad men inte implementerad av KB.
Hypotes1a: Fysioterapeuters användning (dokumenterad och självrapporterad) av en utvald standardiserad bedömning kommer att förbättras i betydligt större utsträckning omedelbart efter den intervention som utformats och genomförts av en KB jämfört med den partiellt stödda gruppen.
Hypotes1b: Sjukgymnaster i den fullt stödda gruppen kommer att behålla användningen av den standardiserade bedömningen i betydligt större utsträckning vid 6 månaders uppföljning.
Mål 2: Utforska och jämför båda grupperna av fysioterapeuters tillfredsställelse och oro med varje KT-intervention på standardiserad bedömningsanvändning.
Hypotes 2: Sjukgymnasterna i den helt stödda gruppen kommer att uttrycka större tillfredsställelse med KT-interventionen och identifiera färre hinder för att implementera den standardiserade bedömningen i praktiken jämfört med den partiellt stödda gruppen omedelbart efter och bibehålls vid 6 månaders uppföljning.
Syfte 3: Utforska och jämför patienternas erfarenheter som sågs av terapeuter i den helt och delvis stödda gruppen Hypotes 3: Patienter som behandlades av kliniker i den fullt stödda gruppen kommer att visa förståelse för patientens standardiserade bedömning, varför det är relevant för slutföra testet och hur informationen från den standardiserade bedömningen kan användas för att styra vårdplanen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte/specifika mål
- Designa två lokalt skräddarsydda multimodala kunskapsöversättningsinterventioner med hjälp av en barriärbedömning med blandade metoder med input från klinikerna.
Jämför effektiviteten av insatserna på fysioterapeuters användning av standardiserade bedömningar/resultatmått.
- Den fullt stödda gruppen kommer att få interventionen designad och implementerad av utredaren (kunskapsmäklaren)
- Den partiellt stödda gruppen kommer att få interventionen utformad och endast delvis implementerad av utredaren (kunskapsmäklaren)
- Bestäm effekten av interventionen på patienter som utvärderades av PTs i båda grupperna.
Mål
- För att fastställa den omedelbara och långsiktiga (6 månader efter interventionen) effektiviteten av en teoretiskt informerad multimodal skräddarsydd intervention utformad och implementerad av en kunskapsmäklare jämfört med en skräddarsydd intervention utformad, men endast delvis implementerad av kunskapsmäklaren om användningen av en utvald patientstandardiserad bedömning av sjukgymnaster som arbetar inom rehabilitering.
Att utforska och jämföra patienters erfarenheter av att bli utvärderade av PTs i de helt och delvis stödda grupperna.
Den föreslagna studien avser att jämföra två KT-interventioner designade av en KB med hjälp av en fullt stödd och delvis stödd implementeringsgrupp. Resultaten kommer att mätas genom blandade metoder för att fastställa omedelbar och 6 månaders bibehållande av beteendeförändring, påverkan av interventionen och undersöka effekten av interventionen på patienter. Kvantitativ dataanalys kommer att användas genom diagramrevision för att fastställa dokumentation av resultatmått och en självrapporterad undersökning (måluppfyllelseskala). Kvalitativ analys (fokusgrupper) kommer att användas för att fastställa orsaker till beteendeförändringar som kan användas för att vägleda framtida insatser. Långtidsanalys hjälper också utredare att avgöra om beteendet behölls efter att interventionen slutförts. Slutligen har få studier undersökt effekten av interventionen på patienterna och en utforskande fokusgrupp kommer att jämföra patienter som behandlats av sjukgymnaster i experiment- och kontrollgruppen.
- Forskningsdesign och metoder Detta är ett kluster med blandade metoder, randomiserat kontrollerat försök med 2 platser. Fas I: Barriärbedömning och interventionsdesign Interventionerna kommer att utformas av kunskapsmäklaren med input från klinikerna genom en barriärbedömning. Barriärbedömningen kommer att omfatta en diagramrevision, ett frågeformulär och en fokusgrupp. Diagramrevisionen kommer att användas för att fastställa aktuell användning av standardiserade bedömningar. Frågeformuläret kommer att användas för att bedöma nuvarande användning, hinder och underlätta evidensbaserad praxis och använda standardiserade bedömningar. Klinikerna kommer att få en länk för att komma åt och fylla i barriärbedömningen anonymt. Barriärerna och facilitatorerna för evidensbaserad praktik (EBP) och med hjälp av frågeformuläret för resultatmått utvecklades och validerades i en tidigare studie och utformades med hjälp av Theoretical Domains Framework (TDF). Enkäten innehåller en fråga om vilket utfallsmått deltagarna skulle vilja använda oftare, för att vägleda valet av den standardiserade bedömningen. Fokusgruppen kommer att presentera gransknings- och frågeformulärdata, bekräfta barriärer och facilitatorer och bestämma de strategier som kommer att användas i interventionen baserat på konsensusmatrisen för Theoretical Domains Framework.
Standardiserade bedömningar kommer att väljas ut av grupperna genom följande process: Deltagarna kommer att fylla i en fråga på frågeformuläret om vilka standardiserade bedömningar de skulle vilja använda oftare. Dessa resultat kommer att sammanställas och två standardiserade bedömningar kommer att presenteras kort för de experimentella och aktiva kontrollgrupperna under den första fokusgruppen. De två standardiserade bedömningarna som presenteras måste vara prestationsbaserade, bestå av endast ett fåtal steg, vara lätta att tolka och ha åtminstone adekvata psykometriska egenskaper (tillförlitlighets- och validitetstestning) Varje grupp kommer att välja ett jämförbart resultatmått/standardiserat bedömning baserat på de två standardiserade bedömningarna. bedömning som utredarna väljer att presentera. Gruppen kommer att bli ombedd att välja en bedömning baserat på gruppkonsensus på 80 %. Oenighet kommer att hanteras genom diskussion. Varje grupp kan välja olika standardiserade bedömningar.
Fas II: Intervention Försöket kommer att genomföras på två slutenvårdssjukhus inom samma organisation, Kessler (Chester och Saddle Brook). Den fullt stödda gruppen (förstärkt arm) kommer att få en teoretiskt informerad skräddarsydd multimodal intervention utformad och implementerad av en kunskapsmäklare (utredare) för att öka användningen av en utvald standardiserad bedömning. En kunskapsmäklare (KB) är en forskare som kommer med bevis till klinikerna i syfte att förändra praxis. KB har möjlighet att lokalt skräddarsy insatser för klinikerna. Den delvis stödda armen kommer också att få en teoretiskt informerad skräddarsydd multimodal intervention som kommer att utformas, och endast delvis implementeras av KB. Grupperna kommer att randomiseras, per plats, efter att barriärbedömningen är klar (Chester eller Saddle Brook). Randomisering per plats valdes för att minska kontaminering bland terapeuterna.
Den fullt stödda gruppen kommer att ha ytterligare två möten med Knowledge Broker (KB) för att hjälpa till med implementering och barriärbedömning. KB kommer att träffa den helt understödda gruppen sex gånger för att utforma och genomföra insatsen, och KB kommer att träffa den partiellt stödda gruppen fyra gånger för att utforma och delvis genomföra interventionen. KB kommer att uppmuntra båda grupperna att använda den valda standardiserade bedömningen. Den fullt stödda gruppen kommer att ha fyra pedagogiska uppsökande besök under en fyramånadersperiod. Två av de fyra uppsökande besöken kommer att ske samtidigt med fokusgrupper och ge feedback från diagramrevisionsdata om aktuell användning av den valda standardiserade bedömningen och utforma interventionen genom att diskutera en handlingsplan för att fastställa strategier för att öka användningen av den valda bedömningen. Utredaren kommer att genomföra interventionen i de två ytterligare uppsökande besöken. Strategier kommer att skräddarsys för gruppen och kan innefatta: distribution av utbildningsmaterial, ett interaktivt utbildningsmöte och påminnelser. Den delvis stödda armen kommer att ha två pedagogiska uppsökande besök där insatsen/handlingsplanen kommer att utformas men inte implementeras av utredaren. Den delvis stödda armen kommer att uppmuntras att själv genomföra interventionen under månaderna 2 och 4.
Fas III: Resultatbedömning Resultaten kommer att bedömas för att fastställa dokumenterad och självrapporterad användning av den valda standardiserade bedömningen genom diagramrevision vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning. Fokusgrupper kommer att genomföras efter interventionen och uppföljningen för att utforska och jämföra interventionens inverkan på beteendeförändringar, underlättar förändringar och hinder som kvarstår bland varje grupp. Dessutom kommer fyra fokusgrupper att hållas med patienter till terapeuterna i varje grupp för att utforska och jämföra deras erfarenheter.
3.3 Provstorlek Motivering Fysioterapeut - upp till 40 PT:er, 20 på varje plats kommer att bjudas in att delta. Urvalsstorleken baseras på antalet PT:er som arbetar på Kessler och en effektberäkning baserad på pilotforskning.
Patienter som behandlas av de inskrivna PT:erna - upp till 24; 3-6 i varje grupp.
3.3.1 Effektberäkning: En effektberäkning slutfördes med hjälp av pilotstudiedata. Baserat på pilotstudiens data kommer två grupper om 6 att uppnå en effektstorlek på 0,7 och en effekt på 81 %.
Utgångsdata:
Gruppekvivalens vid baslinjen kommer att analyseras med hjälp av följande variabler: ålder, kön, års erfarenhet och utbildningsnivå kommer att analyseras med antingen ett oparat t-test eller Mann-Whitney U-test. Kontinuerliga data (ålder, års erfarenhet, användning av standardiserade bedömningar) kommer att analyseras med ett oparat t-test om antaganden om normalitet är uppfyllda och Levenes test av homogenitet inte är signifikant. Nivå av betydelse kommer att sättas till .1. Ett Mann-Whitney U-test kommer att användas för ordinaldata och data som inte är normala. Variabler där grupperna skiljer sig åt vid baslinjen kommer att övervägas för inkludering i de slutliga modellerna som kovariater.
Data från frågeformuläret för barriärbedömning kommer att analyseras beskrivande för att vägleda interventionsutvecklingen. Baslinjefokusgruppen kommer att transkriberas, kodas och teman kommer att skapas.
Dokumenterad användning av den standardiserade bedömningen kommer att analyseras med hjälp av en inom-mellan, upprepad mått ANOVA, med tid och grupp som faktorer. Om data är icke-normala kommer försök att göras att transformera de beroende variablerna för att möta parametriska standarder. Ett annat alternativ är att utforska statistiska procedurer som modellerar icke-Gaussiska distributioner. Signifikansnivån kommer att sättas till 0,05.
Självrapporterad användning kommer att analyseras med hjälp av måluppfyllelseskalan med hjälp av Friedmans test eftersom data är ordinal. Friedmans test kommer endast att användas inom gruppanalys. Jämförelser mellan grupper kommer att rapporteras beskrivande eller alternativt kan en Mann-Whitney U efter intervention användas. Signifikansnivån kommer att sättas till 0,05.
Fokusgrupp: Varje fokusgrupp kommer att spelas in och transkriberas och konventionell innehållsanalys kommer att genomföras. Efter att fokusgruppen har transkriberats kommer öppen kodning att ske genom att koda anteckningar, observationer och kommentarer i marginalen av potentiellt relevant information. Liknande anteckningar, observationer och kommentarer kommer att grupperas i kategorier eller teman. Lämpliga kategorier kommer att kopplas till Theoretical Domains Framework och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) till koder och klassificeras. Erfarenheter kommer att bestämmas av tillfredsställelse med insatsen, upplevda facilitatorer för att ändra sitt beteende och hinder som finns kvar. Flera steg kommer att vidtas för att fastställa tillförlitligheten hos de kvalitativa uppgifterna.
Realistisk analys: Diagramgranskningsdata kommer att användas som resultat och kvalitativa koder från CFIR kommer att anges som mekanismer (interventioner) eller kontext. Koder och betyg kommer att jämföras med diagramgranskningsdata för att fastställa orsaker till användning eller icke-användning.
Patientfokusgrupp: Patientfokusgruppen kommer att användas för att jämföra upplevelserna hos patienter som behandlas av terapeuter i interventions- och kontrollgrupperna. Varje fokusgrupp kommer att spelas in och transkriberas. Öppen kodning kommer att ske när jag kommer att skriva anteckningar, observationer och kommentarer i marginalen av potentiellt relevant information från den transkriberade fokusgruppen. Liknande anteckningar, observationer och kommentarer kommer att grupperas i kategorier eller teman. Kategorier kommer att jämföras mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukgymnaster som arbetar i de muskuloskeletala teamen på Kessler Institute for Rehabilitation. PTs som arbetar över 20 timmar per vecka.
- Patienter som skrivs ut från Kessler Institute for Rehabilitation och behandlades av de PT:er som deltog i studien.
Exklusions kriterier:
- PT:er som inte kan närvara vid fokusgrupp och intervention.
- Patienter med samtidiga neurologiska sjukdomar som skulle påverka den kognitiva förmågan. Personer med en pågående relation med den behandlande sjukgymnasten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fullt stödd grupp
Möten med kunskapsmäklare 6 gånger under 10 månader för att designa och implementera kunskapsöversättningsintervention.
Interventionen bestod av revision och återkoppling, målsättning, utbildning, påminnelser, dokumentationsändringar och KB-stöd.
|
Skräddarsydd kunskapsöversättningsintervention som inkluderade barriärbedömning och interventionskartläggning med hjälp av ramverket för teoretiska domäner och deltagarengagemang, antingen helt eller delvis med stöd av kunskapsmäklaren.
|
Aktiv komparator: Delvis stödd grupp
Möten med kunskapsmäklare 4 gånger under 10 månader för att designa och delvis implementera kunskapsöversättningsintervention.
Gruppen träffas ytterligare 2 gånger utan kunskapsmäklare för att själv implementera intervention.
Interventionen bestod av revision och återkoppling, målsättning och dokumentationsförändringar.
Grupp egenimplementerad utbildning och påminnelser.
|
Skräddarsydd kunskapsöversättningsintervention som inkluderade barriärbedömning och interventionskartläggning med hjälp av ramverket för teoretiska domäner och deltagarengagemang, antingen helt eller delvis med stöd av kunskapsmäklaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukgymnastdokumentation av standardiserad bedömning (resultatmått) i patientdiagram
Tidsram: 10 månader
|
Diagram Revisionsdata för att identifiera dokumenterad användning av utvalda resultatmått.
Diagramrevisioner kommer att avgöra om deltagaren dokumenteras i ett patientdiagram, om utfallsmåttet borde ha dokumenterats och om det dokumenterades för att skapa proportioner vid initial utvärdering och utskrivning för varje plats.
|
10 månader
|
Uppfattning om intervention
Tidsram: 10 månader
|
Fokusgruppsdata för att bestämma PTs uppfattning om intervention
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientens uppfattning om resultatmått
Tidsram: 4 månader
|
Fokusgruppsdata för att bestämma uppfattning om resultatmått som används i sjukgymnastik
|
4 månader
|
Måluppfyllelseskala
Tidsram: 10 månader
|
Självrapporterat mått på användning av det valda utfallsmåttet.
5-gradig skala, kriterium betygsatt från -2, -1, 0, 1 och 2. Mål tilldelas från -2 till 2 baserat på vald användning av utfallsmått/standardiserad bedömning.
Till exempel: om målet är att dokumentera resultatmåttet 50 % av tiden som skulle tilldelas 0, -2=30 %, -1=40 %, 0=50 %, 1=60 %, 2=70 % .
Deltagarna kommer att välja ett mål och göra mål utifrån skalan.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Huvudutredare: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Huvudutredare: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro20160000053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .