- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052503
Intervención de KT para aumentar el uso de medidas de resultado
Knowledge Broker facilitó la intervención para aumentar el uso de medidas de resultado por parte de los fisioterapeutas
Los intermediarios del conocimiento pueden facilitar las intervenciones de traducción del conocimiento (KT) para mejorar el uso de las medidas de resultado por parte de los fisioterapeutas. Siguiendo el ciclo del conocimiento a la acción, un agente de conocimiento (un investigador que facilita la traducción del conocimiento en el contexto local): (1) completará una evaluación de barreras, (2) desarrollará e implementará una intervención multimodal personalizada y ( 3) determinar el resultado. El KB determinará las barreras y los facilitadores para el uso de medidas de resultado por parte de los PT que trabajan en la rehabilitación de pacientes hospitalizados y diseñará una intervención de KT adaptada localmente con aportes de las partes interesadas clave (PT). Este ensayo aleatorizado por grupos comparará dos intervenciones activas con implementación total o parcial respaldada por un agente de conocimientos mediante un ensayo aleatorizado por grupos (la aleatorización se realizará por sitio) para determinar el impacto en los PT y los pacientes.
Objetivo 1: Determinar si la intervención KT diseñada e implementada por una KB aumentará los PT en el uso de una evaluación estandarizada seleccionada en comparación con una intervención diseñada pero no implementada por la KB.
Hipótesis 1a: El uso de los fisioterapeutas (documentado y autoinformado) de una evaluación estandarizada seleccionada mejorará en un grado significativamente mayor inmediatamente después de la intervención diseñada e implementada por un KB en comparación con el grupo de apoyo parcial.
Hipótesis 1b: Los fisioterapeutas en el grupo de apoyo completo mantendrán el uso de la evaluación estandarizada en un grado significativamente mayor a los 6 meses de seguimiento.
Objetivo 2: explorar y comparar la satisfacción y las preocupaciones de ambos grupos de fisioterapeutas con cada intervención de KT en el uso de evaluaciones estandarizadas.
Hipótesis 2: Los fisioterapeutas en el grupo de apoyo total expresarán una mayor satisfacción con la intervención de KT e identificarán menos barreras para implementar la evaluación estandarizada en la práctica en comparación con el grupo de apoyo parcial inmediatamente después y retenido a los 6 meses de seguimiento.
Objetivo 3: Explorar y comparar la experiencia de los pacientes que fueron atendidos por terapeutas en el grupo de apoyo total y parcial Hipótesis 3: Los pacientes que fueron tratados por médicos en el grupo de apoyo total demostrarán una comprensión de la evaluación estandarizada del paciente, por qué es relevante para completar la prueba y cómo se puede utilizar la información recopilada de la evaluación estandarizada para guiar el plan de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/Objetivos específicos
- Diseñe dos intervenciones de traducción de conocimientos multimodales adaptadas localmente utilizando una evaluación de barreras de métodos mixtos con aportes de los médicos.
Comparar la efectividad de las intervenciones sobre el uso por parte de los fisioterapeutas de evaluaciones estandarizadas/medidas de resultado.
- El grupo totalmente respaldado tendrá la intervención diseñada e implementada por el investigador (agente de conocimiento)
- El grupo apoyado parcialmente tendrá la intervención diseñada y solo una implementación parcial por parte del investigador (agente de conocimiento)
- Determinar el impacto de la intervención en los pacientes que fueron evaluados por PT en ambos grupos.
Objetivos
- Determinar la efectividad inmediata y a más largo plazo (6 meses después de la intervención) de una intervención personalizada multimodal teóricamente informada, diseñada e implementada por un agente de conocimiento en comparación con una intervención personalizada diseñada, pero solo parcialmente implementada por el agente de conocimiento sobre el uso de un paciente seleccionado valoración estandarizada por fisioterapeutas que trabajan en rehabilitación.
Explorar y comparar las experiencias de los pacientes al ser evaluados por PT en los grupos de apoyo total y apoyo parcial.
El estudio propuesto tiene la intención de comparar dos intervenciones de KT diseñadas por un KB utilizando grupos de implementación con apoyo total y con apoyo parcial. Los resultados se medirán a través de métodos mixtos para determinar la retención inmediata y de 6 meses del cambio de comportamiento, el impacto de la intervención e investigar el impacto de la intervención en los pacientes. El análisis de datos cuantitativos se utilizará a través de la auditoría de gráficos para determinar la documentación de las medidas de resultado y una encuesta autoinformada (Escala de logro de objetivos). El análisis cualitativo (grupos focales) se usará para determinar las razones del cambio de comportamiento que se puede usar para guiar futuras intervenciones. El análisis a largo plazo también ayuda a los investigadores a determinar si el comportamiento se mantuvo después de que se completó la intervención. Finalmente, pocos estudios han investigado el impacto de la intervención en los pacientes y un grupo de enfoque exploratorio comparará a los pacientes tratados por fisioterapeutas en los grupos experimental y de control.
- Diseño y métodos de investigación Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos de métodos mixtos con 2 sitios. Fase I: Evaluación de Barreras y Diseño de Intervención Las intervenciones serán diseñadas por el agente de conocimiento con aportes de los médicos a través de una evaluación de barreras. La evaluación de barreras incluirá una auditoría de gráficos, un cuestionario y un grupo de enfoque. La auditoría de gráficos se utilizará para determinar el uso actual de las evaluaciones estandarizadas. El cuestionario se utilizará para evaluar el uso actual, las barreras y los facilitadores de la práctica basada en la evidencia y el uso de evaluaciones estandarizadas. Los médicos recibirán un enlace para acceder y completar la encuesta de evaluación de barreras de forma anónima. Las barreras y facilitadores para la práctica basada en la evidencia (EBP) y el uso del cuestionario de medidas de resultado se desarrollaron y validaron en un estudio anterior y se diseñaron utilizando el Marco de Dominios Teóricos (TDF). El cuestionario contiene una pregunta sobre qué medida de resultado a los participantes les gustaría usar con más frecuencia, para ayudar a guiar la selección de la evaluación estandarizada. El grupo de enfoque presentará los datos de la auditoría del cuadro y del cuestionario, confirmará las barreras y los facilitadores, y determinará las estrategias que se utilizarán en la intervención con base en la matriz de consenso del Marco de Dominios Teóricos.
Los grupos seleccionarán las evaluaciones estandarizadas a través del siguiente proceso: Los participantes completarán una pregunta en el cuestionario sobre qué evaluaciones estandarizadas les gustaría usar con más frecuencia. Se contarán esos resultados y se presentarán brevemente dos evaluaciones estandarizadas a los grupos de control experimental y activo durante el primer grupo de enfoque. Las dos evaluaciones estandarizadas presentadas deben basarse en el desempeño, comprender solo unos pocos pasos, ser fáciles de interpretar y tener al menos propiedades psicométricas adecuadas (pruebas de confiabilidad y validez) Cada grupo seleccionará una medida de resultado/evaluación estandarizada comparable en función de las dos evaluaciones estandarizadas. evaluación que los investigadores seleccionan para presentar. Se le pedirá al grupo que seleccione una evaluación basada en el consenso del grupo del 80%. Los desacuerdos se manejarán mediante discusión. Cada grupo puede elegir diferentes evaluaciones estandarizadas.
Fase II: Intervención El ensayo se llevará a cabo en dos hospitales de rehabilitación para pacientes internados dentro de la misma organización, Kessler (ubicaciones de Chester y Saddle Brook). El grupo totalmente respaldado (brazo mejorado) recibirá una intervención multimodal adaptada teóricamente informada, diseñada e implementada por un agente de conocimiento (investigador) para aumentar el uso de una evaluación estandarizada seleccionada. Un corredor de conocimiento (KB) es un investigador que aporta evidencia a los médicos con el propósito de cambiar la práctica. Los KB pueden adaptar localmente las intervenciones para los médicos. El brazo parcialmente apoyado también recibirá una intervención multimodal adaptada teóricamente informada que será diseñada y solo parcialmente implementada por la KB. Los grupos serán aleatorios, por sitio, después de que se complete la evaluación de barreras (Chester o Saddle Brook). Se seleccionó la aleatorización por sitio para reducir la contaminación entre los terapeutas.
El grupo totalmente respaldado tendrá 2 reuniones adicionales con Knowledge Broker (KB) para ayudar con la implementación y la evaluación de barreras. La base de conocimiento se reunirá con el grupo de apoyo total seis veces para diseñar e implementar la intervención, y la base de conocimiento se reunirá cuatro veces con el grupo de apoyo parcial para diseñar e implementar parcialmente la intervención. El KB alentará a ambos grupos a utilizar la evaluación estandarizada seleccionada. El grupo totalmente respaldado tendrá cuatro visitas de divulgación educativa durante un período de cuatro meses. Dos de las cuatro visitas de divulgación ocurrirán simultáneamente con grupos de enfoque y brindarán retroalimentación de los datos de auditoría de gráficos sobre el uso actual de la evaluación estandarizada seleccionada y diseñarán la intervención mediante la discusión de un plan de acción para determinar estrategias para aumentar el uso de la evaluación seleccionada. El investigador implementará la intervención en las dos visitas de extensión adicionales. Las estrategias se adaptarán al grupo y pueden incluir: distribución de materiales educativos, una reunión educativa interactiva y recordatorios. El brazo con apoyo parcial tendrá dos visitas de divulgación educativa en las que el investigador diseñará la intervención/plan de acción, pero no la implementará. Se animará al brazo parcialmente apoyado a autoaplicar la intervención durante los meses 2 y 4.
Fase III: Evaluación de resultados Los resultados se evaluarán para determinar el uso documentado y autoinformado de la evaluación estandarizada seleccionada a través de una auditoría de gráficos al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Los grupos focales se llevarán a cabo después de la intervención y el seguimiento para explorar y comparar el impacto de la intervención en el cambio de comportamiento, los facilitadores del cambio y las barreras que quedaron entre cada grupo. Además, se realizarán cuatro grupos focales con pacientes de los terapeutas de cada grupo para explorar y comparar su experiencia.
3.3 Justificación del tamaño de la muestra Fisioterapeuta: se invitará a participar hasta 40 PT, 20 en cada ubicación. El tamaño de la muestra se basa en el número de PT que trabajan en Kessler y en un cálculo de potencia basado en una investigación piloto.
Pacientes tratados por los PT inscritos: hasta 24; 3-6 en cada grupo.
3.3.1 Cálculo de potencia: Se completó un cálculo de potencia utilizando los datos del estudio piloto. Según los datos del estudio piloto, dos grupos de 6 lograrán un tamaño del efecto de 0,7 y una potencia del 81 %.
Datos de referencia:
La equivalencia de grupo al inicio del estudio se analizará utilizando las siguientes variables: edad, sexo, años de experiencia y nivel educativo se analizarán mediante una prueba t no pareada o una prueba U de Mann-Whitney. Los datos continuos (edad, años de experiencia, uso de evaluaciones estandarizadas) se analizarán mediante una prueba t no pareada si se cumplen los supuestos de normalidad y la prueba de homogeneidad de Levene no es significativa. El nivel de significación se fijará en .1. Se utilizará una prueba U de Mann-Whitney para datos ordinales y datos que no son normales. Las variables en las que los grupos difieren al inicio se considerarán para su inclusión en los modelos finales como covariables.
Los datos del cuestionario de evaluación de barreras se analizarán de forma descriptiva para guiar el desarrollo de la intervención. El grupo de enfoque de referencia se transcribirá, codificará y se crearán temas.
El uso documentado de la evaluación estandarizada se analizará mediante un ANOVA de medidas repetidas intermedias, con el tiempo y el grupo como factores. Si los datos no son normales, se intentará transformar las variables dependientes para cumplir con los estándares paramétricos. Otra opción será explorar procedimientos estadísticos que modelen distribuciones no gaussianas. El nivel de significación se fijará en .05.
El uso autoinformado se analizará mediante la Escala de consecución de objetivos utilizando la prueba de Friedman porque los datos son ordinales. La prueba de Friedman se utilizará únicamente para el análisis dentro del grupo. Las comparaciones entre los grupos se informarán de forma descriptiva o, alternativamente, se puede utilizar una U de Mann-Whitney posterior a la intervención. El nivel de significación se fijará en .05.
Grupo focal: Cada grupo focal será grabado y transcrito y se realizará un análisis de contenido convencional. Después de que se transcriba el grupo de enfoque, se producirá la codificación abierta mediante la codificación de notas, observaciones y comentarios en los márgenes de información potencialmente relevante. Las notas, observaciones y comentarios similares se agruparán en categorías o temas. Las categorías apropiadas se asociarán con el Marco de Dominios Teóricos y el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) en códigos y se clasificarán. Las experiencias estarán determinadas por la satisfacción con la intervención, los facilitadores percibidos para cambiar su comportamiento y las barreras que permanecen. Se tomarán varios pasos para establecer la confiabilidad de los datos cualitativos.
Análisis realista: los datos de la auditoría de gráficos se utilizarán como resultado y los códigos cualitativos del CFIR se ingresarán como mecanismos (intervenciones) o contexto. Los códigos y clasificaciones se compararán con los datos de auditoría de gráficos para determinar las razones del uso o no uso.
Grupo de enfoque de pacientes: El grupo de enfoque de pacientes se utilizará para comparar las experiencias de los pacientes tratados por terapeutas en los grupos de intervención y control. Cada grupo focal será grabado y transcrito. La codificación abierta ocurrirá cuando escriba notas, observaciones y comentarios en los márgenes de información potencialmente relevante del grupo de enfoque transcrito. Las notas, observaciones y comentarios similares se agruparán en categorías o temas. Las categorías se compararán entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Rutgers
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Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fisioterapeutas que trabajan en los equipos musculoesqueléticos del Instituto Kessler para la Rehabilitación. PTs que trabajan más de 20 horas a la semana.
- Pacientes dados de alta del Kessler Institute for Rehabilitation y tratados por los fisioterapeutas que participaron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- PTs que no pueden asistir al grupo focal y la intervención.
- Pacientes con enfermedades neurológicas comórbidas que afectarían la capacidad cognitiva. Personas con una relación continua con el fisioterapeuta tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo totalmente compatible
Reuniones con intermediario de conocimiento 6 veces durante 10 meses para diseñar e implementar una intervención de traducción de conocimiento.
La intervención consistió en auditoría y retroalimentación, establecimiento de metas, educación, recordatorios, cambios en la documentación y apoyo de KB.
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Intervención de traducción de conocimiento personalizada que incluyó evaluación de barreras y mapeo de intervención utilizando el marco de dominios teóricos y participación de los participantes, total o parcialmente respaldada por el agente de conocimiento.
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Comparador activo: Grupo parcialmente respaldado
Reuniones con intermediario del conocimiento 4 veces durante 10 meses para diseñar e implementar parcialmente la intervención de traducción del conocimiento.
El grupo se reúne 2 veces más sin intermediario de conocimientos para auto implementar la intervención.
La intervención consistió en auditoría y retroalimentación, establecimiento de objetivos y cambios en la documentación.
Educación y recordatorios autoimplementados en grupo.
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Intervención de traducción de conocimiento personalizada que incluyó evaluación de barreras y mapeo de intervención utilizando el marco de dominios teóricos y participación de los participantes, total o parcialmente respaldada por el agente de conocimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación del fisioterapeuta de la evaluación estandarizada (medidas de resultado) en las historias clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: 10 meses
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Grafique los datos de auditoría para identificar el uso documentado de las medidas de resultado seleccionadas.
Las auditorías de expedientes determinarán si el participante se documentó en un expediente del paciente, si la medida de resultado debería haberse documentado y si se documentó para crear proporciones en la evaluación inicial y el alta para cada sitio.
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10 meses
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Percepción de la intervención
Periodo de tiempo: 10 meses
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Datos de grupos focales para determinar la percepción de intervención del PT
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del paciente de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Datos de grupos focales para determinar la percepción del uso de medidas de resultado en fisioterapia
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4 meses
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Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medida autoinformada de uso de la medida de resultado seleccionada.
Escala de 5 puntos, criterio calificado de -2, -1, 0, 1 y 2. Los objetivos se asignan de -2 a 2 según el uso seleccionado de la medida de resultado/evaluación estandarizada.
Por ejemplo: si el objetivo es documentar la medida de resultado el 50 % del tiempo, se le asignaría un 0, -2=30 %, -1=40 %, 0=50 %, 1=60 %, 2=70 % .
Los participantes seleccionarán un gol y se anotarán ellos mismos según la escala.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Investigador principal: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Investigador principal: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro20160000053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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