- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052503
KT-Intervention zur verstärkten Nutzung von Ergebnismaßen
Knowledge Broker ermöglichte eine Intervention, um den Einsatz von Ergebnismessungen durch Physiotherapeuten zu steigern
Wissensvermittler können Interventionen zur Wissensübersetzung (KT) erleichtern, um die Verwendung von Ergebnismaßen durch Physiotherapeuten zu verbessern. Im Anschluss an den Knowledge-to-Action-Zyklus wird ein Wissensvermittler (ein Forscher, der die Übersetzung von Wissen in den lokalen Kontext erleichtert): (1) eine Barrierebewertung durchführen, (2) eine maßgeschneiderte multimodale Intervention entwickeln und umsetzen und ( 3) Bestimmen Sie das Ergebnis. Die KB wird die Hindernisse und Erleichterungen für die Verwendung von Ergebnismessungen durch PTs ermitteln, die in der stationären Rehabilitation arbeiten, und unter Einbeziehung der wichtigsten Interessengruppen (PTs) eine lokal zugeschnittene KT-Intervention entwerfen. In dieser Cluster-randomisierten Studie werden zwei aktive Interventionen mit vollständiger oder teilweiser unterstützter Implementierung durch einen Wissensvermittler unter Verwendung einer Cluster-randomisierten Studie (Randomisierung erfolgt nach Standort) verglichen, um die Auswirkungen auf die PTs und Patienten zu bestimmen.
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die von einer KB entworfene und implementierte KT-Intervention die Verwendung einer ausgewählten standardisierten Bewertung durch PTs im Vergleich zu einer Intervention erhöht, die von der KB entworfen, aber nicht implementiert wird.
Hypothese1a: Die Verwendung (dokumentiert und selbstberichtet) einer ausgewählten standardisierten Beurteilung durch Physiotherapeuten wird sich unmittelbar nach der von einer KB entworfenen und umgesetzten Intervention im Vergleich zur teilweise unterstützten Gruppe deutlich verbessern.
Hypothese1b: Physiotherapeuten in der vollständig unterstützten Gruppe werden die Verwendung der standardisierten Beurteilung in deutlich größerem Umfang bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beibehalten.
Ziel 2: Erkunden und vergleichen Sie die Zufriedenheit und Bedenken beider Gruppen von Physiotherapeuten mit jeder KT-Intervention zur Verwendung standardisierter Beurteilungen.
Hypothese 2: Die Physiotherapeuten in der vollständig unterstützten Gruppe werden eine größere Zufriedenheit mit der KT-Intervention zum Ausdruck bringen und weniger Hindernisse für die Umsetzung der standardisierten Beurteilung in der Praxis identifizieren als im Vergleich zur teilweise unterstützten Gruppe unmittelbar danach und bei 6-monatiger Nachuntersuchung beibehalten.
Ziel 3: Erkunden und vergleichen Sie die Erfahrungen der Patienten, die von Therapeuten in der vollständig und teilweise unterstützten Gruppe beobachtet wurden. Hypothese 3: Patienten, die von Ärzten in der vollständig unterstützten Gruppe behandelt wurden, zeigen ein Verständnis für die standardisierte Beurteilung des Patienten und zeigen, warum sie relevant ist Wie Sie den Test abschließen und wie die aus der standardisierten Beurteilung gewonnenen Informationen als Leitfaden für den Pflegeplan verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck/spezifische Ziele
- Entwerfen Sie zwei lokal zugeschnittene multimodale Interventionen zur Wissensübersetzung unter Verwendung einer Barrierebewertung mit gemischten Methoden unter Einbeziehung der Kliniker.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Interventionen mit der Verwendung standardisierter Beurteilungen/Ergebnismaße durch Physiotherapeuten.
- Die vollständig unterstützte Gruppe wird die Intervention vom Ermittler (Wissensvermittler) entwerfen und umsetzen lassen.
- Für die teilweise unterstützte Gruppe wird die Intervention vom Forscher (Wissensvermittler) entworfen und nur teilweise umgesetzt.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention auf Patienten, die von Physiotherapeuten in beiden Gruppen untersucht wurden.
Ziele
- Bestimmung der unmittelbaren und längerfristigen (6 Monate nach der Intervention) Wirksamkeit einer theoretisch fundierten, multimodalen, maßgeschneiderten Intervention, die von einem Wissensvermittler entworfen und umgesetzt wurde, im Vergleich zu einer maßgeschneiderten Intervention, die vom Wissensvermittler entworfen, aber nur teilweise umgesetzt wurde einer standardisierten Beurteilung eines ausgewählten Patienten durch Physiotherapeuten, die in der Rehabilitation tätig sind.
Untersuchung und Vergleich der Erfahrungen von Patienten mit der Beurteilung durch PTs in den vollständig unterstützten und teilweise unterstützten Gruppen.
Die vorgeschlagene Studie beabsichtigt, zwei von einer KB entworfene KT-Interventionen unter Verwendung einer vollständig unterstützten und teilweise unterstützten Implementierungsgruppe zu vergleichen. Die Ergebnisse werden mit gemischten Methoden gemessen, um die sofortige und sechsmonatige Beibehaltung der Verhaltensänderung sowie die Auswirkungen der Intervention zu bestimmen und die Auswirkungen der Intervention auf die Patienten zu untersuchen. Die quantitative Datenanalyse wird durch Diagrammprüfung verwendet, um die Dokumentation der Ergebnismaße und eine selbstberichtete Umfrage (Zielerreichungsskala) zu bestimmen. Durch qualitative Analysen (Fokusgruppen) werden Gründe für Verhaltensänderungen ermittelt, die als Leitfaden für künftige Interventionen dienen können. Mithilfe einer Langzeitanalyse können Forscher auch feststellen, ob das Verhalten nach Abschluss des Eingriffs beibehalten wurde. Schließlich haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Intervention auf die Patienten untersucht und eine explorative Fokusgruppe wird Patienten vergleichen, die von Physiotherapeuten in der Versuchs- und Kontrollgruppe behandelt wurden.
- Forschungsdesign und -methoden Dies ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden und 2 Standorten. Phase I: Barrierebewertung und Interventionsdesign Die Interventionen werden vom Wissensvermittler unter Einbeziehung der Kliniker durch eine Barrierebewertung entworfen. Die Barrierebewertung umfasst ein Chart-Audit, einen Fragebogen und eine Fokusgruppe. Das Chart-Audit dient dazu, den aktuellen Einsatz standardisierter Beurteilungen zu ermitteln. Der Fragebogen wird verwendet, um die aktuelle Nutzung, Hindernisse und Erleichterungen für die evidenzbasierte Praxis zu bewerten und standardisierte Bewertungen zu verwenden. Die Ärzte erhalten einen Link, über den sie anonym auf die Umfrage zur Barrierebewertung zugreifen und diese ausfüllen können. Die Hindernisse und Erleichterungen für die evidenzbasierte Praxis (EBP) und die Verwendung des Fragebogens zu Ergebnismessungen wurden in einer früheren Studie entwickelt und validiert und unter Verwendung des Theoretical Domains Framework (TDF) entworfen. Der Fragebogen enthält eine Frage dazu, welches Ergebnismaß die Teilnehmer häufiger verwenden möchten, um die Auswahl der standardisierten Bewertung zu erleichtern. Die Fokusgruppe wird Diagrammprüfungs- und Fragebogendaten präsentieren, Hindernisse und Erleichterungen bestätigen und die Strategien festlegen, die bei der Intervention auf der Grundlage der Konsensmatrix des Theoretical Domains Framework verwendet werden.
Standardisierte Bewertungen werden von den Gruppen nach dem folgenden Verfahren ausgewählt: Die Teilnehmer beantworten im Fragebogen eine Frage dazu, welche standardisierten Bewertungen sie häufiger verwenden möchten. Diese Ergebnisse werden zusammengezählt und den experimentellen und aktiven Kontrollgruppen während der ersten Fokusgruppe werden zwei standardisierte Bewertungen kurz vorgestellt. Die beiden vorgestellten standardisierten Beurteilungen müssen leistungsbasiert sein, nur wenige Schritte umfassen, leicht zu interpretieren sein und mindestens ausreichende psychometrische Eigenschaften (Zuverlässigkeits- und Validitätstests) aufweisen. Jede Gruppe wählt auf der Grundlage der beiden standardisierten Beurteilungen ein vergleichbares Ergebnismaß/standardisierte Beurteilung aus Beurteilung, die die Ermittler vorlegen möchten. Die Gruppe wird gebeten, eine Bewertung basierend auf einem Gruppenkonsens von 80 % auszuwählen. Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussion geklärt. Jede Gruppe kann unterschiedliche standardisierte Beurteilungen wählen.
Phase II: Intervention Die Studie wird in zwei stationären Rehabilitationskliniken derselben Organisation, Kessler (Standorte Chester und Saddle Brook), durchgeführt. Die vollständig unterstützte Gruppe (erweiterter Arm) erhält eine theoretisch fundierte, maßgeschneiderte multimodale Intervention, die von einem Wissensvermittler (Ermittler) entwickelt und umgesetzt wird, um den Einsatz einer ausgewählten standardisierten Bewertung zu erhöhen. Ein Wissensvermittler (KB) ist ein Forscher, der den Ärzten Beweise mit dem Ziel vorlegt, die Praxis zu ändern. KBs sind in der Lage, Interventionen für die Ärzte lokal anzupassen. Der teilweise unterstützte Arm erhält außerdem eine theoretisch fundierte, maßgeschneiderte multimodale Intervention, die von der KB entworfen und nur teilweise umgesetzt wird. Die Gruppen werden nach Standort randomisiert, nachdem die Barrierebewertung abgeschlossen ist (Chester oder Saddle Brook). Um die Kontamination unter den Therapeuten zu reduzieren, wurde eine Randomisierung nach Standort gewählt.
Die vollständig unterstützte Gruppe wird zwei zusätzliche Treffen mit dem Knowledge Broker (KB) abhalten, um bei der Implementierung und Barrierebewertung zu helfen. Die KB wird sich sechsmal mit der vollständig unterstützten Gruppe treffen, um die Intervention zu entwerfen und umzusetzen, und die KB wird sich viermal mit der teilweise unterstützten Gruppe treffen, um die Intervention zu entwerfen und teilweise umzusetzen. Die KB wird beide Gruppen ermutigen, die ausgewählte standardisierte Bewertung zu verwenden. Die vollständig unterstützte Gruppe wird über einen Zeitraum von vier Monaten vier Bildungsbesuche absolvieren. Zwei der vier Outreach-Besuche finden gleichzeitig mit Fokusgruppen statt und geben Feedback aus Chart-Audit-Daten zur aktuellen Nutzung der ausgewählten standardisierten Bewertung und entwerfen die Intervention durch Erörterung eines Aktionsplans zur Festlegung von Strategien zur Steigerung der Nutzung der ausgewählten Bewertung. Der Ermittler wird die Intervention in den beiden zusätzlichen Outreach-Besuchen umsetzen. Die Strategien werden auf die Gruppe zugeschnitten und können Folgendes umfassen: Verteilung von Unterrichtsmaterialien, ein interaktives Bildungstreffen und Erinnerungen. Der teilweise unterstützte Arm wird zwei Aufklärungsbesuche absolvieren, bei denen der Interventions-/Aktionsplan entworfen, aber nicht vom Ermittler umgesetzt wird. Der teilweise unterstützte Arm wird ermutigt, die Intervention in den Monaten 2 und 4 selbst durchzuführen.
Phase III: Ergebnisbewertung Die Ergebnisse werden bewertet, um die dokumentierte und selbstberichtete Verwendung der ausgewählten standardisierten Bewertung durch Diagrammprüfung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6-monatige Nachuntersuchung zu bestimmen. Fokusgruppen werden nach der Intervention und im Follow-up durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf Verhaltensänderungen, Erleichterungen bei Veränderungen und verbleibende Hindernisse in jeder Gruppe zu untersuchen und zu vergleichen. Darüber hinaus werden vier Fokusgruppen mit Patienten der Therapeuten jeder Gruppe abgehalten, um ihre Erfahrungen zu erkunden und zu vergleichen.
3.3 Begründung der Stichprobengröße Physiotherapeut – bis zu 40 PTs, 20 an jedem Standort, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Stichprobengröße basiert auf der Anzahl der bei Kessler arbeitenden PTs und einer Leistungsberechnung auf der Grundlage von Pilotstudien.
Von den eingeschriebenen PTs behandelte Patienten – bis zu 24; 3-6 in jeder Gruppe.
3.3.1 Leistungsberechnung: Anhand der Daten der Pilotstudie wurde eine Leistungsberechnung durchgeführt. Basierend auf den Daten der Pilotstudie werden zwei Gruppen von 6 Personen eine Effektstärke von 0,7 und eine Stärke von 81 % erreichen.
Basisdaten:
Die Gruppenäquivalenz zu Studienbeginn wird anhand der folgenden Variablen analysiert: Alter, Geschlecht, Erfahrungsjahre und Bildungsniveau werden entweder mithilfe eines ungepaarten T-Tests oder eines Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Kontinuierliche Daten (Alter, Erfahrungsjahre, Verwendung standardisierter Bewertungen) werden mithilfe eines ungepaarten T-Tests analysiert, wenn die Normalitätsannahmen erfüllt sind und Levenes Homogenitätstest nicht signifikant ist. Das Signifikanzniveau wird auf .1 festgelegt. Für ordinale Daten und Daten, die nicht normal sind, wird ein Mann-Whitney-U-Test verwendet. Variablen, bei denen sich die Gruppen zu Studienbeginn unterscheiden, werden für die Aufnahme in die endgültigen Modelle als Kovariaten berücksichtigt.
Die Daten des Fragebogens zur Barrierebewertung werden deskriptiv analysiert, um die Interventionsentwicklung zu steuern. Die grundlegende Fokusgruppe wird transkribiert, kodiert und Themen werden erstellt.
Die dokumentierte Verwendung der standardisierten Bewertung wird mithilfe einer ANOVA zwischen wiederholten Messungen analysiert, wobei Zeit und Gruppe als Faktoren dienen. Wenn die Daten nicht normal sind, wird versucht, die abhängigen Variablen so umzuwandeln, dass sie parametrischen Standards entsprechen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, statistische Verfahren zu untersuchen, die nicht-Gaußsche Verteilungen modellieren. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.
Die selbstberichtete Nutzung wird mithilfe der Zielerreichungsskala und des Friedman-Tests analysiert, da die Daten ordinal sind. Der Friedman-Test wird nur für die Analyse innerhalb der Gruppe verwendet. Vergleiche zwischen Gruppen werden deskriptiv berichtet oder alternativ kann ein Mann-Whitney-U nach der Intervention verwendet werden. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.
Fokusgruppe: Jede Fokusgruppe wird aufgezeichnet und transkribiert und es wird eine konventionelle Inhaltsanalyse durchgeführt. Nachdem die Fokusgruppe transkribiert wurde, erfolgt eine offene Kodierung durch Kodierung von Notizen, Beobachtungen und Kommentaren am Rand potenziell relevanter Informationen. Ähnliche Notizen, Beobachtungen und Kommentare werden in Kategorien oder Themen zusammengefasst. Geeignete Kategorien werden mit dem Theoretical Domains Framework und dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) in Codes verknüpft und bewertet. Die Erfahrungen werden durch die Zufriedenheit mit der Intervention, wahrgenommene Erleichterungen bei der Verhaltensänderung und verbleibende Hindernisse bestimmt. Es werden mehrere Schritte unternommen, um die Vertrauenswürdigkeit der qualitativen Daten sicherzustellen.
Realistische Analyse: Diagrammprüfungsdaten werden als Ergebnis verwendet und qualitative Codes aus dem CFIR werden als Mechanismen (Interventionen) oder Kontext eingegeben. Codes und Bewertungen werden mit Chart-Audit-Daten verglichen, um die Gründe für die Nutzung oder Nichtnutzung zu ermitteln.
Patientenfokusgruppe: Die Patientenfokusgruppe wird verwendet, um die Erfahrungen von Patienten zu vergleichen, die von Therapeuten in der Interventions- und Kontrollgruppe behandelt werden. Jede Fokusgruppe wird aufgezeichnet und transkribiert. Es erfolgt eine offene Codierung, da ich Notizen, Beobachtungen und Kommentare an den Rand potenziell relevanter Informationen der transkribierten Fokusgruppe schreibe. Ähnliche Notizen, Beobachtungen und Kommentare werden in Kategorien oder Themen zusammengefasst. Die Kategorien werden gruppenübergreifend verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
- Rutgers
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Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physiotherapeuten, die in den Muskel-Skelett-Teams des Kessler Institute for Rehabilitation arbeiten. PTs, die mehr als 20 Stunden pro Woche arbeiten.
- Patienten, die aus dem Kessler Institute for Rehabilitation entlassen wurden und von den an der Studie teilnehmenden Physiotherapeuten behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Physiotherapeuten, die nicht an der Fokusgruppe und Intervention teilnehmen können.
- Patienten mit komorbiden neurologischen Erkrankungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen würden. Personen mit einer dauerhaften Beziehung zum behandelnden Physiotherapeuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollständig unterstützte Gruppe
Treffen mit Wissensvermittlern sechsmal über einen Zeitraum von 10 Monaten, um Interventionen zur Wissensübersetzung zu entwerfen und umzusetzen.
Die Intervention bestand aus Audit und Feedback, Zielsetzung, Aufklärung, Erinnerungen, Dokumentationsänderungen und KB-Unterstützung.
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Maßgeschneiderte Wissensübersetzungsintervention, die Barrierebewertung und Interventionskartierung unter Verwendung des theoretischen Domänenrahmens und der Einbindung der Teilnehmer umfasste, die entweder vollständig oder teilweise vom Wissensvermittler unterstützt wurden.
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Aktiver Komparator: Teilweise unterstützte Gruppe
Treffen mit dem Wissensvermittler viermal über einen Zeitraum von 10 Monaten, um Interventionen zur Wissensübersetzung zu entwerfen und teilweise umzusetzen.
Die Gruppe trifft sich zwei weitere Male ohne Wissensvermittler, um die Intervention selbst umzusetzen.
Die Intervention bestand aus Audit und Feedback, Zielsetzung und Dokumentationsänderungen.
Von der Gruppe selbst durchgeführte Schulungen und Erinnerungen.
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Maßgeschneiderte Wissensübersetzungsintervention, die Barrierebewertung und Interventionskartierung unter Verwendung des theoretischen Domänenrahmens und der Einbindung der Teilnehmer umfasste, die entweder vollständig oder teilweise vom Wissensvermittler unterstützt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentation der standardisierten Beurteilung (Ergebnismaße) durch den Physiotherapeuten in Patientenakten
Zeitfenster: 10 Monate
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Zeichnen Sie Prüfdaten auf, um die dokumentierte Nutzung ausgewählter Ergebnismaße zu identifizieren.
Durch Diagrammprüfungen wird festgestellt, ob der Teilnehmer in einer Patientenakte dokumentiert ist, ob die Ergebnismessung hätte dokumentiert werden sollen und ob dokumentiert wurde, dass bei der Erstbewertung und Entlassung für jeden Standort Proportionen erstellt werden.
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10 Monate
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Wahrnehmung der Intervention
Zeitfenster: 10 Monate
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Fokusgruppendaten zur Bestimmung der PT-Wahrnehmung der Intervention
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Ergebnismaße durch den Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
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Fokusgruppendaten zur Bestimmung der Wahrnehmung der in der Physiotherapie verwendeten Ergebnismaße
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4 Monate
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Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 10 Monate
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Selbstberichtetes Maß für die Nutzung des ausgewählten Ergebnismaßes.
5-Punkte-Skala, Kriterium wird mit -2, -1, 0, 1 und 2 bewertet. Die Ziele werden auf der Grundlage der ausgewählten Verwendung von Ergebnismaßen/standardisierter Bewertung mit -2 bis 2 bewertet.
Beispiel: Wenn das Ziel darin besteht, die Ergebnismessung in 50 % der Zeit zu dokumentieren, würde dem eine 0, -2=30 %, -1=40 %, 0=50 %, 1=60 %, 2=70 % zugewiesen werden. .
Die Teilnehmer wählen ein Tor aus und punkten anhand der Skala.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Hauptermittler: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Hauptermittler: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro20160000053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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