- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04052503
KT beavatkozás a kimeneti intézkedések használatának növelésére
Tudásbróker által elősegített beavatkozás a fizikoterapeuták által az eredménymutatók használatának növelésére
A tudásbrókerek megkönnyíthetik a tudásfordítási (KT) beavatkozásokat annak érdekében, hogy javítsák az eredménymérők fizikai terapeuták általi használatát. A Tudás-cselekedet ciklust követően egy tudásbróker (az a kutató, aki elősegíti a tudás helyi kontextusban történő fordítását) (1) elvégzi a korlátok felmérését, (2) személyre szabott multimodális beavatkozást dolgoz ki és hajt végre, és ( 3) határozza meg az eredményt. A KB meghatározza azokat az akadályokat és elősegítőket, amelyek a fekvőbeteg-rehabilitációban dolgozó PT-k kimenetelére vonatkozó mérések alkalmazását akadályozzák, és helyileg személyre szabott KT-beavatkozást tervez a kulcsfontosságú érdekelt felek (PT-k) hozzájárulásával. Ez a klaszteres randomizált vizsgálat két aktív beavatkozást hasonlít össze egy tudásbróker által teljesen vagy részben támogatott implementációval egy klaszteres randomizált vizsgálat segítségével (a véletlenszerűsítés helyszínenként történik), hogy meghatározza a PT-kre és a betegekre gyakorolt hatást.
1. cél: Annak meghatározása, hogy a KB által tervezett és végrehajtott KT-beavatkozás növeli-e a PT-k számára a kiválasztott szabványosított értékelés használatát egy olyan beavatkozáshoz képest, amelyet a KB tervezett, de nem valósított meg.
Hipotézis 1a: A fizikoterapeuták (dokumentált és önbeszámoló) egy kiválasztott standardizált értékelést közvetlenül a KB által tervezett és végrehajtott beavatkozást követően lényegesen nagyobb mértékben javulnak, mint a részben támogatott csoportban.
1b. hipotézis: A teljes mértékben támogatott csoportban a fizikoterapeuták a 6 hónapos utánkövetés után lényegesen nagyobb mértékben használják a standardizált értékelést.
2. cél: Fedezze fel és hasonlítsa össze a fizikoterapeuták elégedettségét és aggodalmait az egyes KT beavatkozásokkal a standardizált értékelési használat során.
2. hipotézis: A teljes mértékben támogatott csoportban a fizikoterapeuták nagyobb elégedettséget fejeznek ki a KT-beavatkozással és kevesebb akadályt azonosítanak a standardizált értékelés gyakorlati megvalósítása előtt, mint a részlegesen támogatott csoportban közvetlenül a 6 hónapos utánkövetés után.
3. cél: A teljesen és részben támogatott csoport terapeutái által látott betegek tapasztalatainak feltárása és összehasonlítása 3. hipotézis: Azok a betegek, akiket a teljes mértékben támogatott csoport klinikusai kezeltek, bizonyítani fogják, hogy megértik a betegek standardizált értékelését, és miért fontos töltse ki a tesztet, és hogy a szabványosított értékelésből összegyűjtött információk hogyan használhatók az ellátási terv iránymutatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél/konkrét célok
- Tervezzen meg két helyileg testreszabott multimodális tudásfordítási beavatkozást vegyes módszerű akadályértékeléssel, a klinikusok közreműködésével.
Hasonlítsa össze a beavatkozások hatékonyságát a fizikoterapeuták által standardizált értékelések/eredménymérők használatával kapcsolatban.
- A teljes mértékben támogatott csoport a beavatkozást a vizsgáló (tudásbróker) tervezi és hajtja végre.
- A részben támogatott csoport a beavatkozást tervezi meg és csak részben hajtja végre a vizsgáló (tudásbróker)
- Határozza meg a beavatkozás hatását azokra a betegekre, akiket mindkét csoportban PT-k értékeltek.
Célok
- A tudásbróker által tervezett és megvalósított, elméletileg megalapozott multimodális testreszabott beavatkozás azonnali és hosszabb távú (a beavatkozást követő 6 hónap) hatékonyságának meghatározása a tudásbróker által tervezett, de a tudásbróker által csak részben megvalósított testreszabott beavatkozáshoz képest. Egy kiválasztott beteg standardizált értékelése a rehabilitációban dolgozó fizikoterapeuták által.
Feltárni és összehasonlítani a betegek PT-s értékeléssel kapcsolatos tapasztalatait a teljes mértékben támogatott és részben támogatott csoportokban.
A javasolt tanulmány két, egy KB által tervezett KT-beavatkozást kíván összehasonlítani egy teljesen támogatott és egy részben támogatott megvalósítási csoport használatával. Az eredményeket vegyes módszerekkel mérik, hogy meghatározzák a viselkedésváltozás azonnali és 6 hónapos fennmaradását, a beavatkozás hatását, és megvizsgálják a beavatkozás hatását a betegekre. A kvantitatív adatelemzés diagram-audit segítségével kerül meghatározásra az eredménymutatók dokumentálására és egy önbeszámoló felmérésre (Célelérési skála). Kvalitatív elemzést (fókuszcsoportokat) használnak a viselkedésváltozás okainak meghatározására, amelyek felhasználhatók a jövőbeni beavatkozások irányítására. A hosszú távú elemzés abban is segít a nyomozóknak, hogy megállapítsák, hogy a viselkedés megmaradt-e a beavatkozás befejezése után is. Végül kevés tanulmány vizsgálta a beavatkozás hatását a betegekre, és egy feltáró fókuszcsoport fogja összehasonlítani a fizikoterapeuták által kezelt betegeket a kísérleti és a kontrollcsoportban.
- Kutatási tervezés és módszerek Ez egy vegyes módszerekkel klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 helyszínnel. I. fázis: Az akadályok felmérése és a beavatkozás tervezése A beavatkozásokat a tudásközvetítő fogja megtervezni, a klinikusok közreműködésével egy akadályértékelésen keresztül. Az akadályértékelés diagram auditot, kérdőívet és fókuszcsoportot fog tartalmazni. A diagram-audit a szabványosított értékelések jelenlegi használatának meghatározására szolgál. A kérdőívet a bizonyítékokon alapuló gyakorlat jelenlegi felhasználásának, akadályainak és elősegítőinek felmérésére használjuk, és szabványosított értékeléseket használunk. A klinikusok kapnak egy linket, amellyel anonim módon hozzáférhetnek az akadályértékelési felméréshez, és kitölthetik azt. A bizonyítékokon alapuló gyakorlat (EBP) és az eredménymérő kérdőív akadályait és elősegítőit egy korábbi tanulmányban dolgozták ki és validálták, és az elméleti tartományi keretrendszer (TDF) felhasználásával tervezték. A kérdőívben szerepel egy kérdés, hogy a résztvevők melyik eredménymérőt szeretnék gyakrabban használni, hogy segítsék a standardizált értékelés kiválasztását. A fókuszcsoport az Elméleti Tartományi Keretrendszer konszenzusmátrixa alapján diagramos audit és kérdőív adatokat mutat be, megerősíti az akadályokat és a facilitátorokat, és meghatározza a beavatkozás során alkalmazott stratégiákat.
A standardizált értékeléseket a csoportok a következő folyamattal választják ki: A résztvevők egy kérdést töltenek ki a kérdőíven arról, hogy mely standardizált értékeléseket szeretnék gyakrabban használni. Ezeket az eredményeket összesítik, és két standardizált értékelést röviden bemutatnak a kísérleti és aktív kontrollcsoportoknak az első fókuszcsoport során. A bemutatott két standardizált értékelésnek teljesítményalapúnak kell lennie, csak néhány lépésből kell állnia, könnyen értelmezhetőnek kell lennie, és legalább megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal kell rendelkeznie (megbízhatósági és érvényességi teszt). értékelést választanak a nyomozók. A csoportot arra kérik, hogy válasszon ki egy értékelést a csoport 80%-os konszenzusa alapján. A nézeteltéréseket megbeszélés útján kezelik. Minden csoport különböző szabványosított értékelést választhat.
II. fázis: Beavatkozás A vizsgálatot két fekvőbeteg-rehabilitációs kórházban fogják lefolytatni ugyanazon a szervezeten belül, a Kesslerben (Chester és Saddle Brook helyszíneken). A teljes mértékben támogatott csoport (továbbfejlesztett csoport) elméletileg tájékozott, testre szabott multimodális beavatkozást kap, amelyet egy tudásbróker (vizsgáló) tervez és hajt végre a kiválasztott szabványosított értékelés használatának növelése érdekében. A tudásbróker (KB) olyan kutató, aki bizonyítékokat hoz a klinikusokhoz azzal a céllal, hogy megváltoztassa a gyakorlatot. A KB-k képesek helyileg a klinikusok számára testreszabni a beavatkozásokat. A részben támogatott ág egy elméletileg megalapozott, személyre szabott multimodális beavatkozást is kap, amelyet a KB tervez, és csak részben valósít meg. A csoportok véletlenszerűsítése helyszínenként történik, miután az akadályfelmérés befejeződött (Chester vagy Saddle Brook). A helyszínenkénti véletlenszerűsítést azért választották ki, hogy csökkentsék a terapeuták közötti szennyeződést.
A teljes mértékben támogatott csoport 2 további megbeszélést tart a Knowledge Brokerrel (KB), hogy segítse a megvalósítást és az akadályok felmérését. A KB hat alkalommal találkozik a teljes mértékben támogatott csoporttal a beavatkozás megtervezése és végrehajtása érdekében, a KB pedig négy alkalommal találkozik a részben támogatott csoporttal a beavatkozás megtervezése és részleges végrehajtása érdekében. A KB mindkét csoportot ösztönzi a kiválasztott szabványosított értékelés használatára. A teljes mértékben támogatott csoport négy hónapos időszak alatt négy oktatási tájékoztató látogatáson vesz részt. A négy tájékoztató látogatás közül kettő egyidejűleg történik a fókuszcsoportokkal, és visszajelzést adnak az ellenőrzési diagramok adataiból a kiválasztott szabványosított értékelés jelenlegi használatáról, és megtervezik a beavatkozást egy cselekvési terv megvitatásával a kiválasztott értékelés használatának növelésére szolgáló stratégiák meghatározására. A vizsgáló a beavatkozást a két további kisegítő látogatás során hajtja végre. A stratégiákat a csoportra szabják, és magukban foglalhatják: oktatási anyagok terjesztését, interaktív oktatási találkozót és emlékeztetőket. A részben támogatott részleg két oktatói tájékoztató látogatást tesz majd, ahol a beavatkozási/akciótervet a vizsgáló tervezi meg, de nem hajtja végre. A részben megtámasztott kart arra ösztönzik, hogy saját maga hajtsa végre a beavatkozást a 2. és 4. hónapban.
III. fázis: Eredményértékelés Az eredmények értékelése a kiválasztott szabványosított értékelés dokumentált és önbevallásos használatának meghatározására szolgál diagram-audit segítségével az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónapos követés után. A beavatkozás utáni és a nyomon követés során fókuszcsoportokat szerveznek, hogy feltárják és összehasonlítsák a beavatkozás viselkedésváltozásra, a változást elősegítő tényezőkre és az egyes csoportok között megmaradt akadályokra gyakorolt hatását. Ezenkívül négy fókuszcsoportot tartanak a terapeuták pácienseivel minden csoportban, hogy feltárják és összehasonlítsák tapasztalataikat.
3.3 Mintaméret Indokolás Fizikoterapeuta – legfeljebb 40 PT, minden helyszínen 20-at hívnak meg a részvételre. A minta mérete a Kesslernél dolgozó PT-k számán és egy kísérleti kutatáson alapuló teljesítményszámításon alapul.
A beiratkozott PT-k által kezelt betegek – legfeljebb 24; csoportonként 3-6.
3.3.1 Teljesítményszámítás: A teljesítményszámítást a próbavizsgálati adatok felhasználásával végeztük el. A kísérleti vizsgálat adatai alapján két 6 fős csoport 0,7%-os hatásméretet és 81%-os teljesítményt ér el.
Alap adat:
A kiindulási csoport egyenértékűségét a következő változók segítségével elemezzük: életkor, nem, tapasztalati évek és iskolai végzettség, vagy páratlan t-teszt vagy Mann-Whitney U teszt segítségével. A folyamatos adatokat (életkor, éves tapasztalat, szabványosított értékelések használata) páratlan t-próbával elemezzük, ha a normalitási feltevések teljesülnek, és a Levene-féle homogenitási teszt nem szignifikáns. A jelentőség szintje 0,1 lesz. Mann-Whitney U-tesztet használunk az ordinális és a nem normális adatokhoz. Azokat a változókat, amelyekben a csoportok az alapvonalon különböznek, figyelembe veszik a végső modellbe való beépítéshez kovariánsként.
Az akadályértékelési kérdőív adatait leíró módon elemzik, hogy irányítsák a beavatkozás fejlesztését. Az alapszintű fókuszcsoport átírása, kódolása és témák létrehozása megtörténik.
A szabványosított értékelés dokumentált felhasználását egy közötti, ismételt mérési ANOVA segítségével elemzik, az idő és a csoport faktorként. Ha az adatok nem normálisak, meg kell kísérelni a függő változók átalakítását, hogy megfeleljenek a paraméteres szabványoknak. Egy másik lehetőség a nem Gauss-eloszlásokat modellező statisztikai eljárások feltárása. A jelentőség szintje 0,05 lesz.
Az önbevallott felhasználást a Friedman-tesztet használó célelérési skála segítségével elemezzük, mivel az adatok sorszámúak. A Friedman-teszt csak a csoporton belüli elemzéshez használható. A csoportok közötti összehasonlításokat leíró jelleggel közöljük, vagy alternatívaként a beavatkozás utáni Mann-Whitney U is használható. A jelentőség szintje 0,05 lesz.
Fókuszcsoport: Minden fókuszcsoportot rögzítenek és átírnak, és hagyományos tartalomelemzést végeznek. A fókuszcsoport átírása után nyílt kódolás történik a megjegyzések, megfigyelések és megjegyzések kódolásával a potenciálisan releváns információk margóján. A hasonló megjegyzéseket, észrevételeket és megjegyzéseket kategóriákba vagy témákba csoportosítjuk. A megfelelő kategóriák az Elméleti Tartományi Keretrendszerhez és a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszerhez (CFIR) kódokká és minősítve lesznek társítva. A tapasztalatokat a beavatkozással való elégedettség, a viselkedésük megváltoztatásának vélt segítői és a fennmaradó akadályok határozzák meg. Számos lépést kell tenni a minőségi adatok megbízhatóságának megállapítása érdekében.
Realista analízis: A diagramok auditálási adatai az Eredményként, a CFIR minőségi kódjai pedig Mechanizmusok (Beavatkozások) vagy Kontextusként kerülnek megadásra. A kódokat és a besorolásokat összehasonlítják a diagram ellenőrzési adataival, hogy meghatározzák a használat vagy a használat elmaradásának okait.
Betegfókusz csoport: A páciens fókuszcsoport a terapeuták által az intervenciós és a kontrollcsoportban kezelt betegek tapasztalatainak összehasonlítására szolgál. Minden fókuszcsoport rögzítésre és átírásra kerül. Nyílt kódolás történik, amikor jegyzeteket, megfigyeléseket és megjegyzéseket írok az átírt fókuszcsoport potenciálisan releváns információinak margójára. A hasonló megjegyzéseket, észrevételeket és megjegyzéseket kategóriákba vagy témákba csoportosítjuk. A kategóriákat a csoportok között összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikoterapeuták, akik a Kessler Institute for Rehabilitációs Intézet mozgásszervi csapataiban dolgoznak. PT-k, akik heti 20 óránál többet dolgoznak.
- A Kessler Rehabilitációs Intézetből hazabocsátott betegek, akiket a vizsgálatban részt vevő PT-k kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan PT-k, akik nem tudnak részt venni a fókuszcsoporton és a beavatkozáson.
- A kognitív képességeket befolyásoló neurológiai betegségekben szenvedő betegek. Olyan emberek, akik folyamatos kapcsolatban állnak a kezelő fizikoterapeutával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen támogatott csoport
Találkozók tudásbrókerrel 6 alkalommal 10 hónapon keresztül a tudásfordítási beavatkozás megtervezése és megvalósítása érdekében.
A beavatkozás ellenőrzésből és visszacsatolásból, célmeghatározásból, oktatásból, emlékeztetőkből, dokumentáció módosításokból és KB támogatásból állt.
|
Testre szabott tudásfordítási beavatkozás, amely magában foglalta az elméleti tartományok keretrendszerét használó akadályértékelést és intervenciós feltérképezést, valamint a tudásbróker által teljes mértékben vagy részben támogatott résztvevők bevonását.
|
|
Aktív összehasonlító: Részben támogatott csoport
10 hónap alatt négyszer találkozunk tudásbrókerrel a tudásfordítási beavatkozás megtervezése és részleges megvalósítása érdekében.
A csoport további 2 alkalommal találkozik tudásközvetítő nélkül, hogy saját maga hajtsa végre a beavatkozást.
A beavatkozás ellenőrzésből és visszacsatolásból, célmeghatározásból és dokumentáció változtatásokból állt.
Csoportos önálló oktatás és emlékeztetők.
|
Testre szabott tudásfordítási beavatkozás, amely magában foglalta az elméleti tartományok keretrendszerét használó akadályértékelést és intervenciós feltérképezést, valamint a tudásbróker által teljes mértékben vagy részben támogatott résztvevők bevonását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standardizált értékelés (eredménymérések) fizikoterapeuta dokumentációja a betegtáblázatokban
Időkeret: 10 hónap
|
Az auditálási adatok diagramja a kiválasztott eredménymérők dokumentált felhasználásának azonosításához.
A diagram-audit során megállapítják, hogy a résztvevő dokumentálta-e a betegtáblázatot, dokumentálni kellett-e az eredménymérést, és hogy dokumentálták-e az arányok kialakítását a kezdeti értékeléskor és az egyes helyszíneken történő elbocsátáskor.
|
10 hónap
|
|
A beavatkozás észlelése
Időkeret: 10 hónap
|
Fókuszcsoportadatok a beavatkozás PT észlelésének meghatározásához
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek észlelése az eredménymérésekről
Időkeret: 4 hónap
|
Fókuszcsoport-adatok a fizikoterápiában használt eredménymérők észlelésének meghatározásához
|
4 hónap
|
|
Célelérési skála
Időkeret: 10 hónap
|
A kiválasztott eredménymutató használatának saját bevallása szerinti mértéke.
5 pontos skála, a kritérium besorolása -2, -1, 0, 1 és 2 között van. A célok -2-től 2-ig vannak hozzárendelve az eredménymérő/standardizált értékelés kiválasztott felhasználása alapján.
Például: ha a cél az eredménymérés dokumentálása az idő 50%-ában, amelyhez 0, -2=30%, -1=40%, 0=50%, 1=60%, 2=70% lenne hozzárendelve .
A résztvevők kiválasztanak egy gólt, és a skála alapján szereznek gólt.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Kutatásvezető: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Kutatásvezető: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro20160000053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .