- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04052503
KT-interventio tulostoimenpiteiden käytön lisäämiseksi
Tiedonvälittäjän helpotettu interventio fysioterapeuttien tulostoimien käytön lisäämiseksi
Tiedonvälittäjät voivat helpottaa tiedon kääntämisen (KT) interventioita parantaakseen fysioterapeuttien tulosmittausten käyttöä. Tiedosta toimintaan -syklin jälkeen tiedonvälittäjä (tutkija, joka helpottaa tiedon kääntämistä paikallisessa kontekstissa) (1) suorittaa estearvioinnin, (2) kehittää ja toteuttaa räätälöidyn multimodaalisen toimenpiteen ja ( 3) määrittää lopputulos. KB määrittää esteet ja fasilitaattorit potilaskuntoutuksessa työskentelevien PT:n tulosmittausten käytölle ja suunnittelee paikallisesti räätälöidyn KT-intervention tärkeimpien sidosryhmien (PT:n) panoksella. Tässä klusterin satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta aktiivista interventiota täysin tai osittain tuettuihin tietovälittäjän toteuttamiin satunnaistettuihin klusterikokeisiin (satunnaistaminen tapahtuu paikan mukaan) vaikutusten määrittämiseksi PT:ihin ja potilaisiin.
Tavoite 1: Selvitä, lisääkö KB:n suunnittelema ja toteuttama KT-interventio PT:n valitun standardoidun arvioinnin käyttöä verrattuna interventioon, jonka KB on suunnitellut, mutta ei toteuttanut.
Hypoteesi 1a: Fysioterapeutit käyttävät (dokumentoitua ja itseraportoitua) valittua standardoitua arviointia parantaa huomattavasti enemmän välittömästi KB:n suunnitteleman ja toteuttaman toimenpiteen jälkeen verrattuna osittain tuettuun ryhmään.
Hypoteesi 1b: Täysin tuetun ryhmän fysioterapeutit jatkavat standardoidun arvioinnin käyttöä huomattavasti suuremmassa määrin 6 kuukauden seurannassa.
Tavoite 2: Tutki ja vertaa molempien fysioterapeuttien ryhmien tyytyväisyyttä ja huolenaiheita jokaiseen KT-interventioon standardoidussa arvioinnissa.
Hypoteesi 2: Täysin tuetun ryhmän fysioterapeutit ilmaisevat suurempaa tyytyväisyyttä KT-interventioon ja tunnistavat vähemmän esteitä standardoidun arvioinnin toteuttamiselle käytännössä verrattuna osittain tuettuun ryhmään välittömästi 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tavoite 3: Tutki ja vertaa potilaiden kokemuksia, joita terapeutit näkivät täysin ja osittain tuetussa ryhmässä. Hypoteesi 3: Potilaat, joita hoidettiin täysin tuetun ryhmän kliinikot, osoittavat ymmärtävänsä potilaan standardoidun arvioinnin, miksi se on merkityksellistä suorittaa testi ja miten standardoidusta arvioinnista saatuja tietoja voidaan käyttää hoitosuunnitelman ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus/erityiset tavoitteet
- Suunnittele kaksi paikallisesti räätälöityä multimodaalista tiedon käännösinterventiota käyttämällä sekamenetelmien estearviointia kliinikon panoksena.
Vertaa interventioiden tehokkuutta fysioterapeuttien standardisoitujen arvioiden/tulosmittausten käyttöön.
- Täysin tuetulle ryhmälle tulee tutkijan (tiedonvälittäjän) suunnittelema ja toteuttama interventio.
- Osittain tuetulla ryhmällä on tutkijan (tiedonvälittäjän) suunnittelema interventio ja se toteutetaan vain osittain.
- Selvitä toimenpiteen vaikutus potilaisiin, jotka arvioitiin PT:llä molemmissa ryhmissä.
Tavoitteet
- Määrittää tietovälittäjän suunnitteleman ja toteuttaman teoreettisesti perustellun multimodaalisen räätälöidyn toimenpiteen välittömän ja pidemmän aikavälin (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) tehokkuus verrattuna räätälöityyn interventioon, jonka tiedonvälittäjä on suunnitellut, mutta toteuttaa vain osittain. valitun potilaan standardoitu arviointi kuntoutuksessa työskentelevien fysioterapeuttien toimesta.
Tutkia ja vertailla potilaiden kokemuksia PT:n arvioinnista täysin tuetuissa ja osittain tuetuissa ryhmissä.
Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus verrata kahta KB:n suunnittelemaa KT-interventiota käyttämällä täysin tuettuja ja osittain tuettuja toteutusryhmiä. Tuloksia mitataan sekamenetelmillä, joilla määritetään käyttäytymisen muutoksen välitön ja 6 kuukauden säilyminen, toimenpiteen vaikutus ja tutkitaan toimenpiteen vaikutusta potilaisiin. Kvantitatiivista data-analyysiä käytetään kaaviotarkastuksen avulla tulosmittausten dokumentoinnin ja itseraportoidun tutkimuksen (Goal Attainment Scale) määrittämiseen. Kvalitatiivisen analyysin (fokusryhmät) avulla määritetään käyttäytymisen muutoksen syitä, joita voidaan käyttää ohjaamaan tulevia interventioita. Pitkän aikavälin analyysi auttaa myös tutkijoita määrittämään, säilyikö käyttäytyminen toimenpiteen päätyttyä. Lopuksi vain harvat tutkimukset ovat tutkineet intervention vaikutusta potilaisiin, ja tutkiva kohderyhmä vertailee fysioterapeuttien hoitamia potilaita koe- ja kontrolliryhmissä.
- Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tämä on sekamenetelmien klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 2 paikkaa. Vaihe I: Esteiden arviointi ja interventioiden suunnittelu Interventiot suunnittelee tiedon välittäjä kliinikkojen palautteen avulla estearvioinnin kautta. Estearviointiin kuuluu kaaviotarkastus, kyselylomake ja kohderyhmä. Kaaviotarkastusta käytetään standardoitujen arviointien nykyisen käytön määrittämiseen. Kyselylomakkeella arvioidaan nykyistä käyttöä, esteitä ja näyttöön perustuvan käytännön edistäjiä sekä standardoituja arvioita. Kliinikoille annetaan linkki esteenarviointikyselyyn pääsyyn ja sen täyttämiseen anonyymisti. Esteet ja fasilitaattorit näyttöön perustuvalle käytännölle (EBP) ja tulosmittausten käyttämiselle -kyselylomake kehitettiin ja validoitiin aiemmassa tutkimuksessa ja suunniteltiin käyttämällä teoreettista aluekehystä (TDF). Kyselylomakkeessa on kysymys siitä, mitä tulosmittausta osallistujat haluaisivat käyttää useammin auttamaan standardoidun arvioinnin valinnassa. Fokusryhmä esittelee kartoitus- ja kyselytiedot, vahvistaa esteet ja fasilitaattorit sekä määrittelee interventiossa käytettävät strategiat teoreettisten toimialueiden konsensusmatriisin perusteella.
Ryhmät valitsevat standardoidut arvioinnit seuraavalla prosessilla: Osallistujat täyttävät kyselylomakkeeseen kysymyksen siitä, mitä standardoituja arviointeja he haluaisivat käyttää useammin. Tulokset lasketaan yhteen ja kaksi standardisoitua arviointia esitellään lyhyesti kokeellisille ja aktiivisille kontrolliryhmille ensimmäisen kohderyhmän aikana. Esitettyjen kahden standardoidun arvioinnin on perustuttava suorituskykyyn, koostuttava vain muutamasta vaiheesta, oltava helposti tulkittavissa ja niillä on oltava vähintään riittävät psykometriset ominaisuudet (luotettavuus- ja validiteettitestaus). Jokainen ryhmä valitsee vertailukelpoisen tulosmitan/standardoidun arvioinnin kahden standardoidun arvioinnin perusteella. arvioinnin, jonka tutkijat valitsevat esittääkseen. Ryhmää pyydetään valitsemaan yksi arvio, joka perustuu 80 %:n konsensukseen. Erimielisyydet käsitellään keskustelun kautta. Jokainen ryhmä voi valita erilaisia standardoituja arvioita.
Vaihe II: Interventio Tutkimus suoritetaan kahdessa laitoskuntoutussairaalassa samassa organisaatiossa, Kesslerissä (Chester ja Saddle Brook). Täysin tuettu ryhmä (tehostettu haara) saa teoreettisesti perustellun räätälöidyn multimodaalisen toimenpiteen, jonka tiedonvälittäjä (tutkija) on suunnitellut ja toteuttanut lisätäkseen valitun standardoidun arvioinnin käyttöä. Know Broker (KB) on tutkija, joka tuo näyttöä kliinikoille tarkoituksenaan muuttaa käytäntöä. KB:t voivat räätälöidä interventioita paikallisesti kliinikoille. Osittain tuettu haara saa myös teoreettisesti perustellun räätälöidyn multimodaalisen toimenpiteen, jonka KB suunnittelee ja toteuttaa vain osittain. Ryhmät satunnaistetaan paikan mukaan, kun estearviointi on suoritettu (Chester tai Saddle Brook). Satunnaistaminen paikan mukaan valittiin vähentämään kontaminaatiota terapeuttien keskuudessa.
Täysin tuetulla ryhmällä on kaksi ylimääräistä kokousta Knowledge Brokerin (KB) kanssa auttaakseen täytäntöönpanossa ja esteiden arvioinnissa. KB tapaa täysin tuetun ryhmän kuusi kertaa suunnitella ja toteuttaa interventiota, ja KB tapaa osittain tuetun ryhmän neljä kertaa suunnitellakseen ja osittain toteuttaakseen interventiota. KB rohkaisee molempia ryhmiä käyttämään valittua standardoitua arviointia. Täysin tuetulle ryhmälle tulee neljä koulutusvierailua neljän kuukauden aikana. Kaksi neljästä tarkastuskäynnistä tapahtuu samanaikaisesti kohderyhmien kanssa ja antaa palautetta kaaviotarkastustiedoista valitun standardoidun arvioinnin nykyisestä käytöstä ja suunnittelee interventio keskustelemalla toimintasuunnitelmasta strategioiden määrittämiseksi valitun arvioinnin käytön lisäämiseksi. Tutkija toteuttaa interventiota kahdella lisävierailulla. Strategiat räätälöidään ryhmälle, ja ne voivat sisältää: koulutusmateriaalien jakamisen, interaktiivisen koulutuskokouksen ja muistutukset. Osittain tuetulla haaralla on kaksi koulutusvierailua, joissa tutkija suunnittelee interventio-/toimintasuunnitelman, mutta ei toteuta sitä. Osittain tuettua kättä rohkaistaan toteuttamaan interventio itse kuukausien 2 ja 4 aikana.
Vaihe III: Tuloksen arviointi Tulokset arvioidaan valitun standardoidun arvioinnin dokumentoidun ja itseraportoidun käytön määrittämiseksi kaaviotarkastuksella lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Intervention jälkeisen ja seurannan yhteydessä järjestetään fokusryhmiä, joissa tutkitaan ja verrataan intervention vaikutusta käyttäytymisen muutokseen, muutoksen edistäjiin ja jäljellä oleviin esteisiin kussakin ryhmässä. Lisäksi järjestetään neljä fokusryhmää kunkin ryhmän terapeuttien potilaiden kanssa tutkimaan ja vertailemaan heidän kokemuksiaan.
3.3 Näytteen koko Perustelu Fysioterapeutti - enintään 40 PT:tä, 20 kustakin paikasta kutsutaan osallistumaan. Otoskoko perustuu Kesslerillä työskentelevien PT:iden määrään ja pilottitutkimukseen perustuvaan teholaskelmaan.
Ilmoittautuneiden PT:n hoitamat potilaat – enintään 24; 3-6 kussakin ryhmässä.
3.3.1 Tehon laskenta: Teholaskenta suoritettiin pilottitutkimuksen tietoja käyttäen. Pilottitutkimuksen tietojen perusteella kaksi 6 hengen ryhmää saavuttaa tehon koon 0,7 ja tehon 81 %.
Perustiedot:
Ryhmän vastaavuus lähtötilanteessa analysoidaan käyttämällä seuraavia muuttujia: ikä, sukupuoli, työkokemusvuodet ja koulutustaso analysoidaan käyttämällä joko paritonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Jatkuvat tiedot (ikä, vuodet kokemus, standardisoitujen arvioiden käyttö) analysoidaan parittoman t-testin avulla, jos normaaliolooletukset täyttyvät ja Levenen homogeenisuustesti ei ole merkitsevä. Merkitystasoksi asetetaan 0,1. Mann-Whitney U -testiä käytetään järjestystiedoille ja tiedoille, jotka eivät ole normaaleja. Muuttujat, joiden suhteen ryhmät eroavat lähtötasolla, harkitaan sisällytettäviksi lopullisiin malleihin yhteismuuttujina.
Estearviointikyselyn tiedot analysoidaan kuvailevasti interventioiden kehittämisen ohjaamiseksi. Perustason fokusryhmä kirjoitetaan, koodataan ja luodaan teemoja.
Standardoidun arvioinnin dokumentoitu käyttö analysoidaan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä, jossa tekijöinä ovat aika ja ryhmä. Jos tiedot ovat epänormaalia, riippuvat muuttujat yritetään muuntaa parametristandardien mukaisiksi. Toinen vaihtoehto on tutkia tilastollisia menettelyjä, jotka mallintavat ei-Gaussin jakaumia. Merkitystasoksi asetetaan 0,05.
Itse ilmoittama käyttö analysoidaan tavoitteen saavuttamisasteikkoa käyttäen Friedmanin testiä käyttäen, koska tiedot ovat järjestyslukuja. Friedmanin testiä käytetään vain ryhmäanalyysiin. Ryhmien väliset vertailut raportoidaan kuvailevasti tai vaihtoehtoisesti voidaan käyttää intervention jälkeistä Mann-Whitney U:ta. Merkitystasoksi asetetaan 0,05.
Kohderyhmä: Jokainen kohderyhmä tallennetaan ja litteroidaan ja suoritetaan perinteinen sisältöanalyysi. Kun kohderyhmä on transkriboitu, avoin koodaus tapahtuu koodaamalla muistiinpanoja, havaintoja ja kommentteja mahdollisesti merkityksellisen tiedon marginaaleihin. Samanlaiset huomautukset, havainnot ja kommentit ryhmitellään luokkiin tai teemoihin. Asianmukaiset luokat liitetään teoreettisten toimialueiden viitekehykseen ja toteutustutkimuksen konsolidoituun viitekehykseen (CFIR) koodeiksi ja luokitellaan. Kokemukset määrittävät tyytyväisyys interventioon, havaitut fasilitaattorit käyttäytymisensä muuttamiseen ja jäljellä olevat esteet. Laadullisten tietojen luotettavuuden varmistamiseksi toteutetaan useita toimenpiteitä.
Realistinen analyysi: Kaavion auditointitietoja käytetään lopputuloksena ja CFIR:n kvalitatiiviset koodit syötetään mekanismeina (interventiot) tai kontekstina. Koodit ja luokitukset verrataan kaavion tarkastustietoihin käytön tai käyttämättä jättämisen syiden määrittämiseksi.
Potilasfokusryhmä: Potilasfokusryhmässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien terapeuttien hoitamien potilaiden kokemuksia. Jokainen kohderyhmä tallennetaan ja litteroidaan. Avoin koodaus tapahtuu, kun kirjoitan muistiinpanoja, havaintoja ja kommentteja transkriptoidun kohderyhmän mahdollisesti merkityksellisen tiedon marginaaleihin. Samanlaiset huomautukset, havainnot ja kommentit ryhmitellään luokkiin tai teemoihin. Luokkia verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysioterapeutit, jotka työskentelevät tuki- ja liikuntaelimistiimeissä Kessler Institute for Rehabilitaatiossa. PT:t, jotka työskentelevät yli 20 tuntia viikossa.
- Potilaat, jotka on kotiutunut Kessler Institute for Rehabilitaatiosta ja joita tutkimukseen osallistuneet PT:t hoitivat.
Poissulkemiskriteerit:
- PT:t, jotka eivät voi osallistua fokusryhmään ja interventioon.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen kykyyn. Ihmiset, joilla on jatkuva suhde hoitavaan fysioterapeuttiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Täysin tuettu ryhmä
Tapaamiset tiedon välittäjän kanssa 6 kertaa 10 kuukauden aikana tiedon kääntämisen suunnittelun ja toteuttamisen.
Interventio koostui auditoinnista ja palautteesta, tavoitteiden asettamisesta, koulutuksesta, muistutuksista, dokumentaatiomuutoksista ja KB-tuesta.
|
Räätälöity tiedon käännösinterventio, joka sisälsi esteen arvioinnin ja interventioiden kartoituksen teoreettisten alojen viitekehyksen avulla ja osallistujan sitoutumisen joko täysin tai osittain tiedonvälittäjän tukemana.
|
Active Comparator: Osittain tuettu ryhmä
Tapaamisia tiedonvälittäjän kanssa 4 kertaa 10 kuukauden aikana tiedon kääntämisen suunnittelun ja osittaisen toteuttamisen varmistamiseksi.
Ryhmä kokoontuu 2 lisäkertaa ilman välittäjää itse toteuttamaan väliintuloa.
Interventio koostui auditoinnista ja palautteesta, tavoitteiden asettamisesta ja dokumentaatiomuutoksista.
Ryhmän itse toteutettu koulutus ja muistutukset.
|
Räätälöity tiedon käännösinterventio, joka sisälsi esteen arvioinnin ja interventioiden kartoituksen teoreettisten alojen viitekehyksen avulla ja osallistujan sitoutumisen joko täysin tai osittain tiedonvälittäjän tukemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysioterapeutin dokumentaatio standardoidusta arvioinnista (tulosmittaukset) potilaskaavioissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kaavio Audit Data tunnistaaksesi valittujen tulosmittausten dokumentoidun käytön.
Kaaviotarkastuksissa selvitetään, onko osallistuja dokumentoitu potilaskaavioon, onko tulosmittaus pitänyt dokumentoida ja onko se dokumentoitu mittasuhteiden luomiseksi alkuperäisen arvioinnin ja poiston yhteydessä kussakin paikassa.
|
10 kuukautta
|
Intervention käsitys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Focus Group Data määrittääksesi PT:n interventiokäsityksen
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaan käsitys tulosmittauksista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Focus Group Data fysioterapiassa käytettävien tulosmittareiden käsityksen määrittämiseksi
|
4 kuukautta
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Itse ilmoittama valitun tulosmittarin käytön mitta.
5 pisteen asteikko, kriteerin arvosanat -2, -1, 0, 1 ja 2. Tavoitteet annetaan -2:sta 2:een tulosmittauksen/standardoidun arvioinnin valitun käytön perusteella.
Esimerkki: jos tavoitteena on dokumentoida tulosmittaus 50 % ajasta, jolle annettaisiin 0, -2=30%, -1=40%, 0=50%, 1=60%, 2=70% .
Osallistujat valitsevat maalin ja tekevät itsensä asteikon perusteella.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Päätutkija: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Päätutkija: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20160000053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .