- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04052503
Interwencja KT w celu zwiększenia wykorzystania miar wyników
Broker wiedzy ułatwił interwencję w celu zwiększenia wykorzystania mierników wyników przez fizjoterapeutów
Brokerzy wiedzy mogą ułatwiać interwencje związane z tłumaczeniem wiedzy (KT) w celu poprawy wykorzystania mierników wyników przez fizjoterapeutów. Po cyklu od wiedzy do działania broker wiedzy (badacz, który ułatwia przełożenie wiedzy w kontekście lokalnym): (1) przeprowadzi ocenę barier, (2) opracuje i wdroży dostosowaną multimodalną interwencję oraz ( 3) ustalić wynik. KB określi bariery i ułatwienia w stosowaniu miar wyników przez PT, którzy pracują w rehabilitacji szpitalnej i zaprojektuje lokalnie dostosowaną interwencję KT z udziałem kluczowych interesariuszy (PT). Ta randomizowana próba klastrowa porówna dwie aktywne interwencje z pełną lub częściową wspieraną implementacją przez brokera wiedzy przy użyciu randomizowanej próby klastrowej (randomizacja nastąpi w zależności od miejsca) w celu określenia wpływu na PT i pacjentów.
Cel 1: Ustalenie, czy interwencja KT zaprojektowana i wdrożona przez KB zwiększy wykorzystanie przez PT wybranej wystandaryzowanej oceny w porównaniu z interwencją zaprojektowaną, ale nie wdrożoną przez KB.
Hipoteza 1a: Stosowanie przez fizjoterapeutów (udokumentowane i zgłaszane przez samych siebie) wybranej wystandaryzowanej oceny poprawi się w znacznie większym stopniu bezpośrednio po interwencji zaprojektowanej i wdrożonej przez KB w porównaniu z grupą częściowo wspieraną.
Hipoteza 1b: Fizjoterapeuci z grupy w pełni wspieranej będą w znacznie większym stopniu stosować standaryzowaną ocenę podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Cel 2: Zbadaj i porównaj zadowolenie i obawy fizjoterapeutów obu grup z każdą interwencją KT dotyczącą stosowania standardowej oceny.
Hipoteza 2: Fizjoterapeuci w grupie w pełni wspieranej będą wyrażać większe zadowolenie z interwencji KT i identyfikować mniej barier dla wdrożenia standaryzowanej oceny w praktyce w porównaniu z grupą częściowo wspieraną bezpośrednio po i utrzymanej po 6 miesiącach obserwacji.
Cel 3: Zbadanie i porównanie doświadczeń pacjentów, którzy byli widziani przez terapeutów w grupie z pełnym i częściowym wsparciem Hipoteza 3: Pacjenci, którzy byli leczeni przez klinicystów z grupy z pełnym wsparciem, wykażą zrozumienie standaryzowanej oceny pacjenta, dlaczego jest ona istotna dla ukończyć test i jak informacje zebrane podczas standardowej oceny mogą być wykorzystane do prowadzenia planu opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel/konkretne cele
- Zaprojektuj dwie lokalnie dostosowane multimodalne interwencje w zakresie tłumaczenia wiedzy przy użyciu mieszanych metod oceny barier przy udziale klinicystów.
Porównaj skuteczność interwencji pod kątem stosowania przez fizjoterapeutów standardowych ocen/mierników wyników.
- W pełni wspierana grupa będzie miała zaprojektowaną i wdrożoną interwencję przez badacza (brokera wiedzy)
- Grupa częściowo wspierana będzie miała zaprojektowaną interwencję i tylko częściową realizację przez badacza (brokera wiedzy)
- Określ wpływ interwencji na pacjentów, którzy byli oceniani przez PT w obu grupach.
Cele
- Określenie natychmiastowej i długoterminowej (6 miesięcy po interwencji) skuteczności interwencyjnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb, opartej na wiedzy teoretycznej, zaprojektowanej i wdrożonej przez brokera wiedzy w porównaniu z interwencją dopasowaną do potrzeb, zaprojektowaną, ale tylko częściowo wdrożoną przez brokera wiedzy na temat zastosowania wystandaryzowanej oceny wybranego pacjenta przez fizjoterapeutów zajmujących się rehabilitacją.
Zbadanie i porównanie doświadczeń pacjentów z oceną przez PT w grupach w pełni wspieranych i częściowo wspieranych.
Proponowane badanie ma na celu porównanie dwóch interwencji KT zaprojektowanych przez KB przy użyciu w pełni wspieranych i częściowo wspieranych grup wdrożeniowych. Wyniki będą mierzone za pomocą metod mieszanych w celu określenia natychmiastowego i 6-miesięcznego utrzymania zmiany zachowania, wpływu interwencji i zbadania wpływu interwencji na pacjentów. Ilościowa analiza danych zostanie wykorzystana w ramach audytu wykresów w celu określenia dokumentacji miar wyników i ankiety zgłaszanej przez samych uczestników (skala realizacji celów). Analiza jakościowa (grupy fokusowe) zostanie wykorzystana do określenia przyczyn zmiany zachowania, które można wykorzystać do kierowania przyszłymi interwencjami. Analiza długoterminowa pomaga również badaczom ustalić, czy zachowanie zostało utrzymane po zakończeniu interwencji. Wreszcie, niewiele badań dotyczyło wpływu interwencji na pacjentów, a eksploracyjna grupa fokusowa porówna pacjentów leczonych przez fizjoterapeutów w grupach eksperymentalnych i kontrolnych.
- Projekt i metody badań Jest to klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie metodami mieszanymi z 2 ośrodkami. Faza I: Ocena barier i projektowanie interwencji Interwencje zostaną zaprojektowane przez brokera wiedzy przy udziale klinicystów poprzez ocenę barier. Ocena barier będzie obejmować audyt wykresu, kwestionariusz i grupę fokusową. Audyt wykresu zostanie wykorzystany do określenia bieżącego wykorzystania standardowych ocen. Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny obecnego stosowania, barier i ułatwień dla praktyki opartej na dowodach i przy użyciu standardowych ocen. Klinicyści otrzymają link umożliwiający dostęp i anonimowe wypełnienie ankiety oceny bariery. Bariery i czynniki ułatwiające praktykę opartą na dowodach (EBP) i stosowanie kwestionariusza miar wyników został opracowany i zatwierdzony w poprzednim badaniu i zaprojektowany przy użyciu Theoretical Domains Framework (TDF). Kwestionariusz zawiera pytanie, z której miary wyniku uczestnicy chcieliby korzystać częściej, aby pomóc w wyborze standardowej oceny. Grupa fokusowa przedstawi dane z audytu wykresów i kwestionariuszy, potwierdzi bariery i ułatwienia oraz określi strategie, które zostaną zastosowane w interwencji w oparciu o matrycę konsensusu Theoretical Domains Framework.
Wystandaryzowane oceny zostaną wybrane przez grupy w następującym procesie: Uczestnicy wypełnią pytanie w kwestionariuszu dotyczące tego, z których standardowych ocen chcieliby korzystać częściej. Wyniki te zostaną zsumowane, a dwie standardowe oceny zostaną pokrótce przedstawione grupie eksperymentalnej i aktywnej grupie kontrolnej podczas pierwszej grupy fokusowej. Przedstawione dwie wystandaryzowane oceny muszą opierać się na wynikach, składać się tylko z kilku kroków, być łatwe do interpretacji i posiadać co najmniej odpowiednie właściwości psychometryczne (testy rzetelności i trafności). oceny, którą badacze zdecydują się przedstawić. Grupa zostanie poproszona o wybranie jednej oceny w oparciu o konsensus grupy wynoszący 80%. Nieporozumienia będą rozstrzygane w drodze dyskusji. Każda grupa może wybrać różne wystandaryzowane oceny.
Faza II: Interwencja Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch stacjonarnych szpitalach rehabilitacyjnych należących do tej samej organizacji, Kessler (lokalizacje Chester i Saddle Brook). W pełni wspierana grupa (ramię wzmocnione) otrzyma teoretycznie poinformowaną, dostosowaną interwencję multimodalną zaprojektowaną i wdrożoną przez brokera wiedzy (badacza) w celu zwiększenia wykorzystania wybranej wystandaryzowanej oceny. Broker wiedzy (KB) to badacz, który przedstawia klinicystom dowody w celu zmiany praktyki. KB są w stanie lokalnie dostosować interwencje dla klinicystów. Częściowo obsługiwane ramię otrzyma również teoretycznie poinformowaną, dostosowaną interwencję multimodalną, która zostanie zaprojektowana i tylko częściowo wdrożona przez KB. Grupy zostaną losowo przydzielone według miejsca, po zakończeniu oceny bariery (Chester lub Saddle Brook). Wybrano randomizację według miejsca, aby zmniejszyć zanieczyszczenie wśród terapeutów.
W pełni obsługiwana grupa odbędzie 2 dodatkowe spotkania z Brokerem Wiedzy (KB), aby pomóc we wdrożeniu i ocenie barier. KB spotka się z grupą w pełni wspieraną sześć razy w celu zaprojektowania i wdrożenia interwencji, a KB spotka się z grupą częściowo wspartą cztery razy w celu zaprojektowania i częściowego wdrożenia interwencji. KB będzie zachęcać obie grupy do korzystania z wybranej standaryzowanej oceny. W pełni wspierana grupa odbędzie cztery wizyty edukacyjne w okresie czterech miesięcy. Dwie z czterech wizyt informacyjnych odbędą się jednocześnie z grupami fokusowymi i zapewnią informacje zwrotne z danych z audytu wykresów na temat bieżącego wykorzystania wybranej standardowej oceny i zaprojektują interwencję poprzez omówienie planu działania w celu określenia strategii w celu zwiększenia wykorzystania wybranej oceny. Badacz wdroży interwencję podczas dwóch dodatkowych wizyt terenowych. Strategie będą dostosowane do grupy i mogą obejmować: dystrybucję materiałów edukacyjnych, interaktywne spotkanie edukacyjne, przypomnienia. Częściowo wspierana grupa będzie miała dwie wizyty edukacyjne, podczas których plan interwencji/działania zostanie zaprojektowany, ale nie zostanie wdrożony przez badacza. Ramię częściowo wspierane będzie zachęcane do samodzielnego wdrażania interwencji w miesiącach 2 i 4.
Faza III: Ocena wyników Wyniki zostaną ocenione w celu określenia udokumentowanego i zgłoszonego przez samych siebie wykorzystania wybranej standardowej oceny poprzez audyt wykresu na początku, bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczną obserwację. Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone po interwencji i po zakończeniu w celu zbadania i porównania wpływu interwencji na zmianę zachowania, czynników ułatwiających zmianę i barier, które pozostały w każdej grupie. Ponadto odbędą się cztery grupy fokusowe z pacjentami terapeutów w każdej grupie, aby zbadać i porównać ich doświadczenia.
3.3 Uzasadnienie wielkości próby Fizjoterapeuta – do udziału zostanie zaproszonych do 40 PT, po 20 w każdej lokalizacji. Wielkość próby opiera się na liczbie PT, którzy pracują w Kessler i obliczeniu mocy na podstawie badań pilotażowych.
Pacjenci leczeni przez włączonych PT – do 24 lat; 3-6 w każdej grupie.
3.3.1 Obliczanie mocy: obliczenie mocy zostało wykonane przy użyciu danych z badań pilotażowych. Na podstawie danych z badania pilotażowego dwie grupy po 6 osób osiągną wielkość efektu 0,7 i moc 81%.
Dane bazowe:
Równoważność grup na początku badania zostanie przeanalizowana przy użyciu następujących zmiennych: wiek, płeć, lata doświadczenia i poziom wykształcenia zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla niesparowanych par lub testu U Manna-Whitneya. Dane ciągłe (wiek, lata doświadczenia, stosowanie standaryzowanych ocen) zostaną przeanalizowane przy użyciu niesparowanego testu t, jeśli spełnione są założenia normalności, a test jednorodności Levene'a nie jest istotny. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,1. Test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany do danych porządkowych i danych, które nie są normalne. Zmienne, w których grupy różnią się na początku badania, zostaną uwzględnione w ostatecznych modelach jako współzmienne.
Dane z kwestionariusza oceny barier zostaną przeanalizowane opisowo w celu ukierunkowania rozwoju interwencji. Podstawowa grupa fokusowa zostanie przepisana, zakodowana i zostaną utworzone tematy.
Udokumentowane zastosowanie standardowej oceny zostanie przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z uwzględnieniem czasu i grupy jako czynników. Jeśli dane nie są normalne, zostaną podjęte próby przekształcenia zmiennych zależnych w celu spełnienia standardów parametrycznych. Inną opcją będzie zbadanie procedur statystycznych modelujących rozkłady niegaussowskie. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05.
Używanie zgłaszane przez samych siebie zostanie przeanalizowane przy użyciu Skali Osiągnięć Celu przy użyciu testu Friedmana, ponieważ dane są porządkowe. Test Friedmana będzie używany tylko do analizy wewnątrzgrupowej. Porównania między grupami zostaną przedstawione w sposób opisowy lub alternatywnie, po interwencji można zastosować U Manna-Whitneya. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05.
Grupa fokusowa: Każda grupa fokusowa zostanie zarejestrowana i spisana, a także przeprowadzona zostanie konwencjonalna analiza treści. Po transkrypcji grupy fokusowej nastąpi otwarte kodowanie poprzez kodowanie notatek, obserwacji i komentarzy na marginesach potencjalnie istotnych informacji. Podobne notatki, obserwacje i komentarze zostaną pogrupowane w kategorie lub tematy. Odpowiednie kategorie zostaną powiązane z Theoretical Domains Framework i Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) w kody i ocenione. Doświadczenia będą determinowane satysfakcją z interwencji, postrzeganymi czynnikami ułatwiającymi zmianę ich zachowań oraz barierami, które pozostają. Zostanie podjętych kilka kroków w celu ustalenia wiarygodności danych jakościowych.
Realistyczna analiza: Dane z audytu wykresu zostaną wykorzystane jako Wynik, a kody jakościowe z CFIR zostaną wprowadzone jako Mechanizmy (Interwencje) lub Kontekst. Kody i oceny zostaną porównane z danymi z audytu wykresów w celu określenia powodów użycia lub nieużywania.
Grupa fokusowa pacjenta: Grupa fokusowa pacjenta zostanie wykorzystana do porównania doświadczeń pacjentów leczonych przez terapeutów w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Każda grupa fokusowa zostanie zarejestrowana i poddana transkrypcji. Otwarte kodowanie będzie miało miejsce, gdy będę pisać notatki, obserwacje i komentarze na marginesach potencjalnie istotnych informacji transkrybowanej grupy fokusowej. Podobne notatki, obserwacje i komentarze zostaną pogrupowane w kategorie lub tematy. Kategorie zostaną porównane między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizjoterapeuci pracujący w zespołach układu mięśniowo-szkieletowego w Kessler Institute for Rehabilitation. PT, którzy pracują ponad 20 godzin tygodniowo.
- Pacjenci, którzy zostali wypisani z Kessler Institute for Rehabilitation i byli leczeni przez PT, którzy uczestniczyli w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- PT, którzy nie mogą uczestniczyć w grupie fokusowej i interwencji.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi, które miałyby wpływ na zdolności poznawcze. Osoby pozostające w stałym związku z leczącym fizjoterapeutą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni obsługiwana grupa
Spotkania z brokerem wiedzy 6 razy w ciągu 10 miesięcy w celu zaprojektowania i wdrożenia interwencji w zakresie tłumaczenia wiedzy.
Interwencja obejmowała audyt i informacje zwrotne, wyznaczanie celów, edukację, przypomnienia, zmiany dokumentacji i wsparcie KB.
|
Dostosowana interwencja polegająca na tłumaczeniu wiedzy, która obejmowała ocenę barier i mapowanie interwencji z wykorzystaniem ram domen teoretycznych oraz zaangażowanie uczestników, w pełni lub częściowo wspierane przez brokera wiedzy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa częściowo obsługiwana
Spotkania z brokerem wiedzy 4 razy w ciągu 10 miesięcy w celu zaprojektowania i częściowego wdrożenia interwencji w zakresie tłumaczenia wiedzy.
Grupa spotyka się 2 dodatkowe razy bez brokera wiedzy, aby samodzielnie wdrożyć interwencję.
Interwencja polegała na audycie i informacji zwrotnej, wyznaczaniu celów i zmianach w dokumentacji.
Grupuj samorealizowaną edukację i przypomnienia.
|
Dostosowana interwencja polegająca na tłumaczeniu wiedzy, która obejmowała ocenę barier i mapowanie interwencji z wykorzystaniem ram domen teoretycznych oraz zaangażowanie uczestników, w pełni lub częściowo wspierane przez brokera wiedzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja fizjoterapeuty standardowej oceny (miary wyników) w kartach pacjentów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Dane z audytu wykresu w celu zidentyfikowania udokumentowanego użycia wybranych miar wyniku.
Audyty wykresów pozwolą ustalić, czy uczestnik udokumentował kartę pacjenta, czy pomiar wyników powinien był zostać udokumentowany i czy udokumentowano utworzenie proporcji podczas wstępnej oceny i wypisu dla każdego ośrodka.
|
10 miesięcy
|
|
Percepcja interwencji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Dane grupy fokusowej w celu określenia postrzegania interwencji przez PT
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzeganie przez pacjentów miar wyniku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dane grupy fokusowej w celu określenia postrzegania miar wyników stosowanych w fizjoterapii
|
4 miesiące
|
|
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana miara wykorzystania wybranej miary rezultatu.
5-punktowa skala, kryterium oceniane od -2, -1, 0, 1 i 2. Cele są przypisywane od -2 do 2 na podstawie wybranego zastosowania miary wyniku/standaryzowanej oceny.
Na przykład: jeśli celem jest udokumentowanie miary wyniku przez 50% czasu, któremu przypisano by 0, -2=30%, -1=40%, 0=50%, 1=60%, 2=70% .
Uczestnicy wybiorą cel i sami zdobędą punkty na podstawie skali.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Główny śledczy: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Główny śledczy: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20160000053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Broker wiedzy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostawy | Wiedza, umiejętności | Intencja behawioralnaStany Zjednoczone