- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052503
Intervenção KT para aumentar o uso de medidas de resultado
Intervenção facilitada do agente de conhecimento para aumentar o uso de medidas de resultados por fisioterapeutas
Os corretores de conhecimento podem facilitar as intervenções de tradução do conhecimento (KT) para melhorar o uso de medidas de resultados por fisioterapeutas. Seguindo o ciclo Conhecimento para Ação, um mediador de conhecimento (um pesquisador que facilita a tradução do conhecimento no contexto local) irá: (1) concluir uma avaliação de barreira, (2) desenvolver e implementar uma intervenção multimodal personalizada e ( 3) determinar o resultado. O KB determinará as barreiras e facilitadores para o uso de medidas de resultados por PTs que trabalham na reabilitação de pacientes internados e projetará uma intervenção de KT adaptada localmente com informações das principais partes interessadas (PTs). Este estudo randomizado agrupado comparará duas intervenções ativas com implementação com suporte total ou parcial por um intermediário de conhecimento usando um estudo randomizado agrupado (a randomização ocorrerá por local) para determinar o impacto nos PTs e pacientes.
Objetivo 1: determinar se a intervenção KT projetada e implementada por um KB aumentará o uso de uma avaliação padronizada selecionada pelos PTs em comparação com uma intervenção projetada, mas não implementada pelo KB.
Hipótese 1a: O uso pelos fisioterapeutas (documentado e autorrelatado) de uma avaliação padronizada selecionada melhorará significativamente mais imediatamente após a intervenção projetada e implementada por um KB em comparação com o grupo parcialmente apoiado.
Hipótese 1b: Os fisioterapeutas do grupo com suporte total manterão o uso da avaliação padronizada em uma extensão significativamente maior no acompanhamento de 6 meses.
Objetivo 2: Explorar e comparar a satisfação e as preocupações dos dois grupos de fisioterapeutas com cada intervenção KT no uso de avaliação padronizada.
Hipótese 2: Os fisioterapeutas do grupo com suporte total expressarão maior satisfação com a intervenção KT e identificarão menos barreiras para implementar a avaliação padronizada na prática em comparação com o grupo com suporte parcial imediatamente após e mantido no acompanhamento de 6 meses.
Objetivo 3: Explorar e comparar a experiência dos pacientes que foram atendidos por terapeutas no grupo com suporte total e parcial Hipótese 3: Os pacientes que foram tratados por médicos no grupo com suporte total demonstrarão uma compreensão da avaliação padronizada do paciente, por que é relevante para concluir o teste e como as informações coletadas da avaliação padronizada podem ser usadas para orientar o plano de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito/objetivos específicos
- Projete duas intervenções de tradução de conhecimento multimodal adaptadas localmente usando uma avaliação de barreira de métodos mistos com informações dos médicos.
Comparar a eficácia das intervenções sobre o uso de avaliações padronizadas/medidas de resultados pelos fisioterapeutas.
- O grupo totalmente apoiado terá a intervenção desenhada e implementada pelo investigador (intermediário de conhecimento)
- O grupo apoiado parcialmente terá a intervenção desenhada e implementação apenas parcial pelo investigador (intermediário do conhecimento)
- Determinar o impacto da intervenção em pacientes que foram avaliados por PTs em ambos os grupos.
Objetivos
- Determinar a eficácia imediata e de longo prazo (6 meses após a intervenção) de uma intervenção multimodal sob medida teoricamente informada projetada e implementada por um corretor de conhecimento em comparação com uma intervenção personalizada projetada, mas apenas parcialmente implementada pelo corretor de conhecimento sobre o uso de um paciente selecionado avaliação padronizada por fisioterapeutas que atuam na reabilitação.
Explorar e comparar as experiências dos pacientes ao serem avaliados por PTs nos grupos com suporte total e suporte parcial.
O estudo proposto pretende comparar duas intervenções KT projetadas por uma KB usando grupos de implementação totalmente apoiados e parcialmente apoiados. Os resultados serão medidos por meio de métodos mistos para determinar a retenção imediata e de 6 meses da mudança de comportamento, o impacto da intervenção e investigar o impacto da intervenção nos pacientes. A análise de dados quantitativos será usada por meio de auditoria de gráfico para determinar a documentação das medidas de resultados e uma pesquisa auto-relatada (Escala de Alcance de Metas). A análise qualitativa (grupos focais) será usada para determinar as razões para a mudança de comportamento que pode ser usada para orientar futuras intervenções. A análise de longo prazo também ajuda os investigadores a determinar se o comportamento foi mantido após a conclusão da intervenção. Finalmente, poucos estudos investigaram o impacto da intervenção nos pacientes e um grupo focal exploratório irá comparar pacientes tratados por fisioterapeutas nos grupos experimental e controle.
- Projeto de pesquisa e métodos Este é um estudo controlado randomizado de cluster de métodos mistos com 2 locais. Fase I: Avaliação de Barreiras e Projeto de Intervenção As intervenções serão planejadas pelo mediador de conhecimento com informações dos médicos por meio de uma avaliação de barreira. A avaliação de barreira incluirá uma auditoria de gráfico, um questionário e um grupo focal. A auditoria do gráfico será usada para determinar o uso atual de avaliações padronizadas. O questionário será usado para avaliar o uso atual, barreiras e facilitadores para a prática baseada em evidências e usando avaliações padronizadas. Os médicos receberão um link para acessar e preencher a pesquisa de avaliação de barreira anonimamente. As barreiras e facilitadores para a prática baseada em evidências (PBE) e o uso do questionário de medidas de resultados foram desenvolvidos e validados em um estudo anterior e projetados usando o Theoretical Domains Framework (TDF). O questionário contém uma pergunta sobre qual medida de resultado os participantes gostariam de usar com mais frequência, para ajudar a orientar a seleção da avaliação padronizada. O grupo focal apresentará um gráfico de dados de auditoria e questionário, confirmará barreiras e facilitadores e determinará as estratégias que serão usadas na intervenção com base na matriz de consenso do Quadro de Domínios Teóricos.
As avaliações padronizadas serão selecionadas pelos grupos por meio do seguinte processo: Os participantes responderão a uma pergunta no questionário sobre quais avaliações padronizadas gostariam de usar com mais frequência. Esses resultados serão computados e duas avaliações padronizadas serão brevemente apresentadas aos grupos de controle experimental e ativo durante o primeiro grupo focal. As duas avaliações padronizadas apresentadas devem ser baseadas no desempenho, compreender apenas algumas etapas, ser fáceis de interpretar e ter pelo menos propriedades psicométricas adequadas (testes de confiabilidade e validade). avaliação que os investigadores selecionam para apresentar. O grupo será solicitado a selecionar uma avaliação com base no consenso do grupo de 80%. O desacordo será tratado através de discussão. Cada grupo pode escolher diferentes avaliações padronizadas.
Fase II: Intervenção O estudo será conduzido em dois hospitais de reabilitação internados dentro da mesma organização, Kessler (locais em Chester e Saddle Brook). O grupo totalmente apoiado (braço aprimorado) receberá uma intervenção multimodal personalizada, teoricamente informada, projetada e implementada por um intermediário de conhecimento (investigador) para aumentar o uso de uma avaliação padronizada selecionada. Um agente de conhecimento (KB) é um pesquisador que traz evidências aos clínicos com o objetivo de mudar a prática. Os KBs são capazes de adaptar localmente as intervenções para os médicos. O braço parcialmente apoiado também receberá uma intervenção multimodal sob medida teoricamente informada que será projetada e apenas parcialmente implementada pelo KB. Os grupos serão randomizados, por local, após a conclusão da avaliação de barreira (Chester ou Saddle Brook). A randomização por local foi selecionada para reduzir a contaminação entre os terapeutas.
O grupo totalmente apoiado terá 2 reuniões adicionais com o Knowledge Broker (KB) para auxiliar na implementação e avaliação de barreiras. A KB se reunirá com o grupo totalmente apoiado seis vezes para projetar e implementar a intervenção, e a KB se reunirá com o grupo parcialmente apoiado quatro vezes para projetar e implementar parcialmente a intervenção. A base de conhecimento incentivará ambos os grupos a usar a avaliação padronizada selecionada. O grupo totalmente apoiado terá quatro visitas de extensão educacional durante um período de quatro meses. Duas das quatro visitas de extensão ocorrerão simultaneamente com grupos focais e fornecerão feedback dos dados de auditoria do gráfico sobre o uso atual da avaliação padronizada selecionada e projetarão a intervenção discutindo um plano de ação para determinar estratégias para aumentar o uso da avaliação selecionada. O investigador implementará a intervenção nas duas visitas de extensão adicionais. As estratégias serão adaptadas ao grupo e podem incluir: distribuição de materiais educativos, uma reunião educacional interativa e lembretes. O braço parcialmente apoiado terá duas visitas de extensão educacional onde o plano de intervenção/ação será elaborado, mas não implementado pelo investigador. O braço parcialmente apoiado será encorajado a auto-implementar a intervenção durante os meses 2 e 4.
Fase III: Avaliação de resultados Os resultados serão avaliados para determinar o uso documentado e auto-relatado da avaliação padronizada selecionada por meio de auditoria de prontuário na linha de base, imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento. Grupos focais serão realizados no pós-intervenção e acompanhamento para explorar e comparar o impacto da intervenção na mudança de comportamento, facilitadores da mudança e barreiras que permaneceram entre cada grupo. Além disso, quatro grupos focais serão realizados com os pacientes dos terapeutas de cada grupo para explorar e comparar suas experiências.
3.3 Justificativa do Tamanho da Amostra Fisioterapeuta - até 40 PTs, 20 em cada local serão convidados a participar. O tamanho da amostra é baseado no número de PTs que trabalham na Kessler e um cálculo de poder baseado em pesquisa piloto.
Pacientes tratados pelos PTs inscritos - até 24; 3-6 em cada grupo.
3.3.1 Cálculo de potência: Um cálculo de potência foi concluído usando os dados do estudo piloto. Com base nos dados do estudo piloto, dois grupos de 6 alcançarão um tamanho de efeito de 0,7 e poder de 81%.
Dados básicos:
A equivalência do grupo na linha de base será analisada usando as seguintes variáveis: idade, sexo, anos de experiência e nível educacional serão analisados usando um teste t não pareado ou teste U de Mann-Whitney. Dados contínuos (idade, anos de experiência, uso de avaliações padronizadas) serão analisados por meio de um teste t não pareado se as suposições de normalidade forem atendidas e o teste de homogeneidade de Levene não for significativo. O nível de significância será definido em 0,1. Um teste Mann-Whitney U será usado para dados ordinais e dados que não são normais. As variáveis nas quais os grupos diferem na linha de base serão consideradas para inclusão nos modelos finais como covariáveis.
Os dados do questionário de avaliação de barreiras serão analisados descritivamente para orientar o desenvolvimento da intervenção. O grupo focal da linha de base será transcrito, codificado e os temas serão criados.
O uso documentado da avaliação padronizada será analisado usando uma ANOVA entre medidas repetidas, com tempo e grupo como fatores. Se os dados não forem normais, serão feitas tentativas para transformar as variáveis dependentes para atender aos padrões paramétricos. Outra opção será explorar procedimentos estatísticos que modelem distribuições não gaussianas. O nível de significância será definido em 0,05.
O uso autorreferido será analisado pela Escala de Alcance de Metas usando o teste de Friedman porque os dados são ordinais. O teste de Friedman será usado apenas para análise dentro do grupo. As comparações entre os grupos serão relatadas de forma descritiva ou alternativamente, um Mann-Whitney U pós-intervenção pode ser usado. O nível de significância será definido em 0,05.
Grupo focal: Cada grupo focal será gravado e transcrito e será realizada análise de conteúdo convencional. Após a transcrição do grupo focal, a codificação aberta ocorrerá por meio da codificação de notas, observações e comentários nas margens de informações potencialmente relevantes. Notas, observações e comentários semelhantes serão agrupados em categorias ou temas. As categorias apropriadas serão associadas à Estrutura de Domínios Teóricos e à Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) em códigos e classificadas. As experiências serão determinadas pela satisfação com a intervenção, facilitadores percebidos para mudar seu comportamento e barreiras que permanecem. Várias etapas serão tomadas para estabelecer a confiabilidade dos dados qualitativos.
Análise realista: os dados de auditoria do gráfico serão usados como resultado e os códigos qualitativos do CFIR serão inseridos como mecanismos (intervenções) ou contexto. Os códigos e classificações serão comparados com os dados de auditoria do gráfico para determinar os motivos do uso ou não uso.
Grupo de foco do paciente: O grupo de foco do paciente será usado para comparar as experiências dos pacientes tratados por terapeutas nos grupos de intervenção e controle. Cada grupo focal será gravado e transcrito. A codificação aberta ocorrerá à medida que escreverei notas, observações e comentários nas margens de informações potencialmente relevantes do grupo focal transcrito. Notas, observações e comentários semelhantes serão agrupados em categorias ou temas. As categorias serão comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Rutgers
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Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisioterapeutas que trabalham nas equipes musculoesqueléticas do Kessler Institute for Rehabilitation. PTs que trabalham mais de 20 horas por semana.
- Pacientes que receberam alta do Kessler Institute for Rehabilitation e foram tratados pelos PTs que participaram do estudo.
Critério de exclusão:
- PTs que não podem comparecer ao grupo focal e à intervenção.
- Pacientes com doenças neurológicas comórbidas que afetariam a capacidade cognitiva. Pessoas com um relacionamento contínuo com o fisioterapeuta responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo totalmente suportado
Reuniões com o corretor de conhecimento 6 vezes ao longo de 10 meses para projetar e implementar a intervenção de tradução do conhecimento.
A intervenção consistiu em auditoria e feedback, definição de metas, educação, lembretes, alterações na documentação e suporte à base de conhecimento.
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Intervenção de tradução de conhecimento personalizada que incluiu avaliação de barreiras e mapeamento de intervenção usando a estrutura de domínios teóricos e envolvimento do participante total ou parcialmente apoiado pelo corretor de conhecimento.
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Comparador Ativo: Grupo Parcialmente Apoiado
Reuniões com o corretor de conhecimento 4 vezes ao longo de 10 meses para projetar e implementar parcialmente a intervenção de tradução do conhecimento.
O grupo se reúne 2 vezes adicionais sem corretor de conhecimento para auto-implementar a intervenção.
A intervenção consistiu em auditoria e feedback, definição de metas e mudanças na documentação.
Educação e lembretes autoimplementados pelo grupo.
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Intervenção de tradução de conhecimento personalizada que incluiu avaliação de barreiras e mapeamento de intervenção usando a estrutura de domínios teóricos e envolvimento do participante total ou parcialmente apoiado pelo corretor de conhecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentação do fisioterapeuta da Avaliação Padronizada (medidas de resultados) nos prontuários dos pacientes
Prazo: 10 meses
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Gráfico de dados de auditoria para identificar o uso documentado de medidas de resultado selecionadas.
As auditorias do prontuário determinarão se o participante está documentado no prontuário do paciente, se a medida do resultado deveria ter sido documentada e se foi documentada para criar proporções na avaliação inicial e alta para cada local.
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10 meses
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Percepção da intervenção
Prazo: 10 meses
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Dados do grupo focal para determinar a percepção da intervenção do PT
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
percepção do paciente sobre as medidas de resultado
Prazo: 4 meses
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Dados do grupo focal para determinar a percepção do uso de medidas de resultado em fisioterapia
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4 meses
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Escala de alcance de metas
Prazo: 10 meses
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Medida autorrelatada de uso da medida de resultado selecionada.
Escala de 5 pontos, critério classificado de -2, -1, 0, 1 e 2. As metas são atribuídas de -2 a 2 com base no uso selecionado de medida de resultado/avaliação padronizada.
Por exemplo: se o objetivo é documentar a medida de resultado 50% do tempo, seria atribuído 0, -2=30%, -1=40%, 0=50%, 1=60%, 2=70% .
Os participantes selecionarão uma meta e se pontuarão com base na escala.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Investigador principal: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Investigador principal: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro20160000053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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