- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052503
KT-intervention for at øge brugen af resultatmål
Vidensmægler faciliteret intervention for at øge fysioterapeuters brug af resultatmål
Vidensmæglere kan facilitere videnoversættelsesinterventioner (KT) for at forbedre fysioterapeuters brug af resultatmål. Efter viden-til-handling-cyklussen vil en vidensmægler (en forsker, der faciliterer oversættelsen af viden i den lokale kontekst): (1) gennemføre en barrierevurdering, (2) udvikle og implementere en skræddersyet multimodal intervention og ( 3) bestemme resultatet. KB vil fastlægge barrierer og facilitatorer for at bruge resultatmål af PT'er, der arbejder med indlæggelsesrehabilitering, og designe en lokalt skræddersyet KT-intervention med input fra de vigtigste interessenter (PT'er). Dette randomiserede klyngeforsøg vil sammenligne to aktive interventioner med fuld eller delvis understøttet implementering af en vidensmægler ved hjælp af et klyngerandomiseret forsøg (randomisering vil ske efter sted) for at bestemme indvirkningen på PT'erne og patienterne.
Mål 1: Bestem, om KT-interventionen designet og implementeret af en KB vil øge PTs brug af en udvalgt standardiseret vurdering sammenlignet med en intervention, der er designet, men ikke implementeret af KB.
Hypotese1a: Fysioterapeuters brug (dokumenteret og selvrapporteret) af en udvalgt standardiseret vurdering vil forbedres i væsentligt højere grad umiddelbart efter interventionen designet og implementeret af en KB sammenlignet med den delvist støttede gruppe.
Hypotese1b: Fysioterapeuter i den fuldt støttede gruppe vil i væsentligt højere grad bevare brugen af den standardiserede vurdering ved 6 måneders opfølgning.
Mål 2: Udforsk og sammenlign begge grupper af fysioterapeuters tilfredshed og bekymringer med hver KT-intervention om standardiseret vurderingsanvendelse.
Hypotese 2: Fysioterapeuterne i den fuldt støttede gruppe vil udtrykke større tilfredshed med KT-interventionen og identificere færre barrierer for at implementere den standardiserede vurdering i praksis sammenlignet med den delvist støttede gruppe umiddelbart efter og fastholdt ved 6 måneders opfølgning.
Mål 3: Udforsk og sammenlign patienternes oplevelse, som blev set af terapeuter i den fuldt og delvist støttede gruppe. Hypotese 3: Patienter, der blev behandlet af klinikere i den fuldt støttede gruppe, vil demonstrere en forståelse af den patientstandardiserede vurdering, hvorfor det er relevant for gennemføre testen, og hvordan informationen indsamlet fra den standardiserede vurdering kan bruges til at guide plejeplanen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/specifikke mål
- Design to lokalt skræddersyede multimodale videnoversættelsesinterventioner ved hjælp af en barrierevurdering med blandede metoder med input fra klinikerne.
Sammenlign effektiviteten af interventionerne på fysioterapeuters brug af standardiserede vurderinger/resultatmål.
- Den fuldt støttede gruppe vil få interventionen designet og implementeret af efterforskeren (vidensmægler)
- Den delvist støttede gruppe vil få interventionen designet og kun delvis implementering af investigator (vidensmægler)
- Bestem virkningen af interventionen på patienter, der blev evalueret af PT'er i begge grupper.
Mål
- At bestemme den umiddelbare og langsigtede (6 måneder efter interventionen) effektiviteten af en teoretisk informeret multimodal skræddersyet intervention designet og implementeret af en vidensmægler sammenlignet med en skræddersyet intervention designet, men kun delvist implementeret af vidensmægleren om brugen af en udvalgt patientstandardiseret vurdering af fysioterapeuter, der arbejder med rehabilitering.
At udforske og sammenligne patienters erfaringer med at blive evalueret af PT'er i de fuldt støttede og delvist støttede grupper.
Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at sammenligne to KT-interventioner designet af en KB ved hjælp af en fuldt understøttet og delvist understøttet implementeringsgruppe. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af blandede metoder for at bestemme den umiddelbare og 6 måneders fastholdelse af adfærdsændring, virkningen af interventionen og undersøge virkningen af interventionen på patienter. Kvantitativ dataanalyse vil blive brugt gennem diagramrevision til at bestemme dokumentation af resultatmål og en selvrapporteret undersøgelse (målopnåelsesskala). Kvalitativ analyse (fokusgrupper) vil blive brugt til at bestemme årsager til adfærdsændringer, som kan bruges til at vejlede fremtidige interventioner. Langtidsanalyse hjælper også efterforskerne med at afgøre, om adfærden blev bibeholdt, efter at interventionen var afsluttet. Endelig er der få studier, der har undersøgt indvirkningen af interventionen på patienterne, og en eksplorativ fokusgruppe vil sammenligne patienter behandlet af fysioterapeuter i forsøgs- og kontrolgruppen.
- Forskningsdesign og -metoder Dette er en blandet metodeklynge, randomiseret kontrolleret forsøg med 2 steder. Fase I: Barrierevurdering og interventionsdesign Interventionerne vil blive designet af vidensmægleren med input fra klinikerne gennem en barrierevurdering. Barrierevurderingen vil omfatte en diagramaudit, et spørgeskema og en fokusgruppe. Kortrevisionen vil blive brugt til at bestemme den aktuelle brug af standardiserede vurderinger. Spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere nuværende brug, barrierer og facilitatorer til evidensbaseret praksis og ved hjælp af standardiserede vurderinger. Klinikerne vil få et link til at få adgang til og udfylde barrierevurderingsundersøgelsen anonymt. Barriererne og facilitatorerne for evidensbaseret praksis (EBP) og brug af udfaldsmålingsspørgeskema blev udviklet og valideret i en tidligere undersøgelse og designet ved hjælp af Theoretical Domains Framework (TDF). Spørgeskemaet indeholder et spørgsmål om, hvilket resultatmål deltagerne gerne vil bruge hyppigere, for at hjælpe med at vejlede udvælgelsen af den standardiserede vurdering. Fokusgruppen vil præsentere grafiske revisions- og spørgeskemadata, bekræfte barrierer og facilitatorer og bestemme de strategier, der vil blive brugt i interventionen baseret på konsensusmatrixen for Teoretical Domains Framework.
Standardiserede vurderinger vil blive udvalgt af grupperne gennem følgende proces: Deltagerne udfylder et spørgsmål på spørgeskemaet om, hvilke standardiserede vurderinger de gerne vil bruge hyppigst. Disse resultater vil blive talt op, og to standardiserede vurderinger vil kort blive præsenteret for de eksperimentelle og aktive kontrolgrupper under den første fokusgruppe. De to præsenterede standardiserede vurderinger skal være præstationsbaserede, kun bestå af få trin, være nemme at fortolke og have mindst tilstrækkelige psykometriske egenskaber (reliabilitets- og validitetstest) Hver gruppe vil vælge et sammenligneligt resultatmål/standardiseret vurdering baseret på de to standardiserede vurdering, efterforskerne vælger at præsentere. Gruppen vil blive bedt om at vælge én vurdering baseret på gruppekonsensus på 80 %. Uenighed vil blive håndteret gennem diskussion. Hver gruppe kan vælge forskellige standardiserede vurderinger.
Fase II: Intervention Forsøget vil blive udført på to indlagte rehabiliteringshospitaler inden for samme organisation, Kessler (Chester og Saddle Brook-lokationerne). Den fuldt støttede gruppe (forstærket arm) vil modtage en teoretisk informeret skræddersyet multimodal intervention designet og implementeret af en vidensmægler (investigator) for at øge brugen af en udvalgt standardiseret vurdering. En vidensmægler (KB) er en forsker, der bringer evidens til klinikerne med det formål at ændre praksis. KB'er er i stand til lokalt at skræddersy indsatser til klinikerne. Den delvist støttede arm vil også modtage en teoretisk informeret skræddersyet multimodal intervention, der designes, og kun delvist implementeres af KB. Grupperne vil blive randomiseret efter sted, efter at barrierevurderingen er afsluttet (Chester eller Saddle Brook). Randomisering efter sted blev udvalgt for at reducere kontaminering blandt terapeuterne.
Den fuldt støttede gruppe vil have 2 ekstra møder med Vidensmægleren (KB) for at hjælpe med implementering og barrierevurdering. KB mødes med den fuldt støttede gruppe seks gange for at designe og implementere indsatsen, og KB mødes med den delvist støttede gruppe fire gange for at designe og delvist implementere indsatsen. KB vil opfordre begge grupper til at anvende den valgte standardiserede vurdering. Den fuldt støttede gruppe vil have fire pædagogiske opsøgende besøg over en fire måneders periode. To af de fire opsøgende besøg vil finde sted samtidigt med fokusgrupper og give feedback fra diagramrevisionsdata om den aktuelle brug af den valgte standardiserede vurdering og designe interventionen ved at diskutere en handlingsplan for at fastlægge strategier til at øge brugen af den valgte vurdering. Efterforskeren vil implementere interventionen i de to yderligere opsøgende besøg. Strategier vil blive skræddersyet til gruppen og kan omfatte: distribution af undervisningsmateriale, et interaktivt undervisningsmøde og påmindelser. Den delvist støttede arm vil have to pædagogiske opsøgende besøg, hvor interventionen/handlingsplanen vil blive udformet, men ikke implementeret af investigator. Den delvist støttede arm vil blive opfordret til selv at implementere interventionen i måned 2 og 4.
Fase III: Resultatvurdering Resultaterne vil blive vurderet for at bestemme dokumenteret og selvrapporteret brug af den valgte standardiserede vurdering gennem diagramaudit ved baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning. Fokusgrupper vil blive gennemført efter intervention og opfølgning for at udforske og sammenligne interventionens indvirkning på adfærdsændringer, facilitatorer til forandring og barrierer, der forblev blandt hver gruppe. Derudover vil der blive afholdt fire fokusgrupper med patienter af terapeuterne i hver gruppe for at udforske og sammenligne deres erfaringer.
3.3 Prøvestørrelse Begrundelse Fysioterapeut - op til 40 PT'er, 20 på hvert sted vil blive inviteret til at deltage. Stikprøvestørrelsen er baseret på antallet af PT'er, der arbejder hos Kessler og en effektberegning baseret på pilotforskning.
Patienter behandlet af de indskrevne PT'er - op til 24; 3-6 i hver gruppe.
3.3.1 Effektberegning: En effektberegning blev gennemført ved hjælp af pilotundersøgelsesdataene. Baseret på pilotundersøgelsens data vil to grupper på 6 opnå en effektstørrelse på 0,7 og en effekt på 81 %.
Basisdata:
Gruppeækvivalens ved baseline vil blive analyseret ved hjælp af følgende variabler: alder, køn, års erfaring og uddannelsesniveau vil blive analyseret ved hjælp af enten en uparret t-test eller Mann-Whitney U-test. Kontinuerlige data (alder, års erfaring, brug af standardiserede vurderinger) vil blive analyseret ved hjælp af en uparret t-test, hvis antagelser om normalitet er opfyldt, og Levenes test af homogenitet ikke er signifikant. Betydningsniveau vil blive fastsat til .1. En Mann-Whitney U-test vil blive brugt til ordinære data og data, der ikke er normale. Variabler, som grupperne adskiller sig fra ved baseline, vil blive overvejet til inklusion i de endelige modeller som kovariater.
Spørgeskemadata for barrierevurdering vil blive analyseret deskriptivt for at vejlede interventionsudviklingen. Baseline fokusgruppen vil blive transskriberet, kodet og temaer vil blive oprettet.
Dokumenteret brug af den standardiserede vurdering vil blive analyseret ved hjælp af en in-mellem, gentagne målinger ANOVA, med tid og gruppe som faktorer. Hvis data er ikke-normale, vil der blive gjort forsøg på at transformere de afhængige variabler til at opfylde parametriske standarder. En anden mulighed vil være at udforske statistiske procedurer, der modellerer ikke-Gaussiske fordelinger. Signifikansniveau vil blive sat til 0,05.
Selvrapporteret brug vil blive analyseret ved hjælp af målopnåelsesskalaen ved hjælp af Friedmans test, fordi data er ordinale. Friedmans test vil kun blive brugt til gruppeanalyse. Sammenligninger mellem grupper vil blive rapporteret beskrivende eller alternativt kan en post-intervention Mann-Whitney U anvendes. Signifikansniveau vil blive sat til 0,05.
Fokusgruppe: Hver fokusgruppe vil blive optaget og transskriberet, og konventionel indholdsanalyse vil blive udført. Efter at fokusgruppen er transskriberet, vil åben kodning forekomme ved at kode noter, observationer og kommentarer i margenen af potentielt relevant information. Lignende noter, observationer og kommentarer vil blive grupperet i kategorier eller temaer. Passende kategorier vil blive knyttet til Teoretical Domains Framework og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) i koder og bedømt. Oplevelser vil blive bestemt af tilfredshed med interventionen, opfattede facilitatorer for at ændre deres adfærd og barrierer, der er tilbage. Der vil blive taget flere skridt for at fastslå pålideligheden af de kvalitative data.
Realistisk analyse: Diagramrevisionsdata vil blive brugt som resultat, og kvalitative koder fra CFIR vil blive indtastet som mekanismer (interventioner) eller kontekst. Koder og vurderinger vil blive sammenlignet med diagramrevisionsdata for at bestemme årsager til brug eller ikke-brug.
Patientfokusgruppe: Patientfokusgruppen vil blive brugt til at sammenligne erfaringer fra patienter behandlet af terapeuter i interventions- og kontrolgrupperne. Hver fokusgruppe vil blive optaget og transskriberet. Åben kodning vil forekomme, da jeg vil skrive noter, observationer og kommentarer i margenen af potentielt relevant information fra den transskriberede fokusgruppe. Lignende noter, observationer og kommentarer vil blive grupperet i kategorier eller temaer. Kategorier vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
- Rutgers
-
Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
- Kessler Institue for Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysioterapeuter, der arbejder på de muskuloskeletale teams på Kessler Institut for Rehabilitering. PT'er, der arbejder over 20 timer om ugen.
- Patienter, der er udskrevet fra Kessler Institute for Rehabilitation og blev behandlet af de PT'er, der deltog i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- PT'er, der ikke er i stand til at deltage i fokusgruppe og intervention.
- Patienter med co-morbide neurologiske sygdomme, der ville påvirke kognitive evner. Mennesker med et løbende forhold til den behandlende fysioterapeut.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldt støttet gruppe
Møder med vidensmægler 6 gange over 10 måneder for at designe og implementere videnoversættelsesintervention.
Intervention bestod af revision og feedback, målsætning, uddannelse, påmindelser, dokumentationsændringer og KB-support.
|
Skræddersyet videnoversættelsesintervention, der inkluderede barrierevurdering og interventionskortlægning ved hjælp af den teoretiske domæneramme og deltagerengagement enten helt eller delvist understøttet af videnmægleren.
|
|
Aktiv komparator: Delvis støttet gruppe
Møder med vidensmægler 4 gange over 10 måneder for at designe og delvist implementere videnoversættelsesintervention.
Gruppen mødes yderligere 2 gange uden vidensmægler for selv at implementere intervention.
Intervention bestod af revision og feedback, målsætning og dokumentationsændringer.
Gruppe selv implementeret undervisning og påmindelser.
|
Skræddersyet videnoversættelsesintervention, der inkluderede barrierevurdering og interventionskortlægning ved hjælp af den teoretiske domæneramme og deltagerengagement enten helt eller delvist understøttet af videnmægleren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysioterapeutdokumentation af standardiseret vurdering (resultatmål) i patientskemaer
Tidsramme: 10 måneder
|
Kort revisionsdata for at identificere dokumenteret brug af udvalgte resultatmål.
Diagramaudits vil afgøre, om deltageren er dokumenteret i et patientdiagram, om resultatmålet skulle have været dokumenteret, og om det var dokumenteret at skabe proportioner ved indledende evaluering og udskrivning for hvert sted.
|
10 måneder
|
|
Opfattelse af intervention
Tidsramme: 10 måneder
|
Fokusgruppedata for at bestemme PTs opfattelse af intervention
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens opfattelse af resultatmål
Tidsramme: 4 måneder
|
Fokusgruppedata til at bestemme opfattelse af resultatmål, der bruges i fysioterapi
|
4 måneder
|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 10 måneder
|
Selvrapporteret mål for brug af det valgte resultatmål.
5-trins skala, kriterium vurderet fra -2, -1, 0, 1 og 2. Mål tildeles fra -2 til 2 baseret på udvalgt brug af resultatmål/standardiseret vurdering.
For eksempel: hvis målet er at dokumentere resultatmålet 50 % af tiden, vil det blive tildelt 0, -2=30 %, -1=40 %, 0=50 %, 1=60 %, 2=70 % .
Deltagerne vælger et mål og scorer selv ud fra skalaen.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Romney, DPT, Rutgers
- Ledende efterforsker: Judith E Deustch, PhD, Rutgers
- Ledende efterforsker: Irene Ward, PT, Kessler Institute for Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro20160000053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vidensmægler
-
Immanuel Kant Baltic Federal UniversityRekrutteringKronisk smerte | Lyskebrok | Ventral brok | Navlebrok | Lårbrok | Akut postoperativ smerte | GenoptagelseshastighedDen Russiske Føderation
-
Second Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Prisma Health-UpstateAfsluttet
-
Intuitive SurgicalAccelovanceAfsluttetLyskebrok | Brok | Incisional brok | Brok, Lyske, Indirekte | Brok, lyske, direkteForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAfsluttet
-
zebing ZhengUkendtLyskebrok, Laparoskopi, EkstraperitonealKina
-
Uşak UniversityAfsluttet
-
Insightra Medical, Inc.Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok