HIV 동성애 남성의 고급 항문 상피내 종양 치료에서 전기 응고 대 주제 Sinecatechins 대 주제 Cidofovir의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (TreatAIN)
HIV 동성애 남성의 고급 항문 상피내 종양에 대한 치료 내에서 전기 응고 대 주제 Sinecatechin 대 주제 Cidofovir의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 단일 사이트, 파일럿, 공개 레이블, 병렬 그룹 시험
본 연구는 고도 항문 상피내 종양의 치료를 위한 전기 응고 요법(대조군)에 비해 국소 연고 또는 국소 시네카테킨(10%) 연고에서 cidofovir(1%)를 사용한 치료의 효능 및 안전성 측면에서 비열등성을 입증하고자 합니다. (HGAIN).
대상 환자는 HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 감염된 동성애 남성입니다.
이 모든 환자는 1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 연구의 3가지 다른 평행군(대조군, 시도포비르(1%) 그룹 및 국소 시네카테킨(10%) 그룹)을 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 항문 이형성증 및 항문암의 높은 발병률과 같이 HIV 감염 환자의 새로운 문제 중 하나를 해결합니다. 이 연구는 항문 이형성증의 치료에서 새로운 치료 옵션을 평가하여 전기응고술의 현재 한계(보통 효능, 높은 재발률, 상당한 환자 불편감 및 상당한 건강 비용)를 극복하기 위해 제안합니다.
국소 cidofovir는 (비비교 연구에서) 전기 응고에 대해 관찰된 것과 유사한 효능 및 내약성 비율을 나타내었지만 환자가 자가 적용하는 이점이 있습니다. 이것은 전기 응고인 현재 선택된 치료와 직접 비교가 필요한 매력적인 국소 치료 옵션이 됩니다.
다른 한편으로, 시네카테킨의 의학적 특성은 구강 및 자궁경부 이형성증 치료 연구에서 얻은 결과 및 자가 가능성과 함께 이 약물을 항문 이형성증 치료에서 실험적으로 평가할 수 있는 매력적인 옵션으로 만듭니다. . 마지막으로, 치료에 대한 반응과 질병의 재발이라는 측면에서 질병의 예후적 지표를 규명하는 것이 계속되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 성관계를 갖는 남성.
- HIV-1 양성 남성.
- 연구 전 12개월 동안 생검으로 확인된 고급 항문 상피내 신생물.
- 사전 동의는 자발적으로 서명됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하지 못하도록 하는 질병 또는 상태가 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 HGAIN 환자를 치료했습니다.
- 지난 3개월 동안 2회 이상 HGAIN이 재발한 환자.
- 학습 장애가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전기 응고
이 절차는 환자가 시험에 포함된 날부터 계산된 0주, 8주 및 16주에 표준 치료(SoC)에 따라 시행됩니다.
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High-grade anal epithelial neoplasia가 있는 HIV 동성애 남성을 무작위 배정하여 전기응고술을 2~3회(매 2주) 시행합니다.
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실험적: 시네카테킨(10%)
각 투여 시 2g의 활성 성분(시네카테킨 10%)을 함유하는 국소 연고.
8주간의 치료 기간 동안 주 3회 복용합니다.
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High-grade anal epithelial neoplasia가 있는 HIV 동성애 남성을 무작위로 선발하여 sinecatechins 10% 연고(8주 동안 주 3회)로 치료합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시도포비어(1%)
각 투여 시 2g의 활성 성분(시도포비르 1%)을 함유하는 국소 연고.
8주간의 치료 기간 동안 주 3회 복용합니다.
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High-grade anal epithelial neoplasia가 있는 HIV 동성애 남성을 무작위 배정하여 cidofovir 1% 연고로 치료합니다. (8주간 주 3회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 10주째 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN)의 완전 또는 부분 퇴행이 있는 환자의 %(허용 편차 4주).
기간: 10주
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치료 종료 후 10주째 고급 항문 상피내 신생물(HGAIN)의 완전 또는 부분 퇴행이 있는 환자의 %(허용 편차 4주). 남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 남성의 전기 응고 치료와 관련하여 고급 항문 상피내 종양(HGAIN)에 대한 시네카테킨 10% 연고 치료. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 48주
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각 환자의 환자 참여 기간 동안 약물 감시 의무와 관련된 활동을 모니터링합니다.
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48주
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연구 기간 동안 CTCAE v4.0에 의해 평가된 분석 및 임상 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 48주
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특히 연구 치료군(시도포비르 및 시네카테킨)에서 치료 중도를 암시하는 임상 및 검사실 이상 반응의 비율을 설명합니다.
각 환자의 환자 참여 기간 동안 약물 감시 의무와 관련된 활동을 모니터링함으로써
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48주
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HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)에서 얻은 중간 점수.
기간: 48주
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HIVTSQ는 "HIV 치료"에 대한 언급을 "항문 이형성증 치료"로 대체하고 HIVTSQ의 질문 2를 삭제하여 수정되었습니다. 다음 질문은 시험에서 귀하가 받고 있는 치료 및 최근 몇 주 동안의 귀하의 경험과 관련이 있습니다. 6(매우 만족)에서 0(불만족)까지 평가하는 각 척도의 숫자에 동그라미를 쳐서 각 질문에 답하십시오.
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48주
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치료 종료 후 10주(허용 편차 4주)에 고해상도 anoscopy에 의해 회귀는 없지만 HGAIN 8분원에서 측정을 감소시키는 환자의 %.
기간: 치료 종료 후 10주(+/- 4주)
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프로토콜 일정에 따라 연구 기간 동안 회귀가 없는 HGAIN 환자의 연장 감소 %를 비교합니다.
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치료 종료 후 10주(+/- 4주)
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치료 종료 후 10주째 인간 유두종 바이러스(HPV)가 검출되지 않은 환자의 %(허용 편차 4주).
기간: 치료 종료 후 10주(+/- 4주)
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프로토콜 일정에 따라 연구 기간 동안 환자의 인유두종 바이러스 제거 %를 비교하기 위함.
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치료 종료 후 10주(+/- 4주)
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치료 후 전체 또는 부분 결과 후 조직학적 샘플에서 새로운 HGAIN을 가진 참가자 수
기간: 48주
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프로토콜 일정에 따른 연구 기간 동안.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TreatAIN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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