Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da eletrocoagulação versus sinecatequinas tópicas versus cidofovir tópico no tratamento de neoplasia intraepitelial anal de alto grau em homens homossexuais HIV masculinos (TreatAIN)
Um estudo de Fase III, Randomizado, Único, Piloto, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliação da Eficácia e Segurança da Eletrocoagulação versus Sinecatequinas Tópicas vs Cidofovir Tópico no Tratamento de Neoplasia Intraepitelial Anal de Alto Grau em Homens Homossexuais HIV
Este estudo pretende demonstrar a não inferioridade em termos de eficácia e segurança do tratamento com cidofovir (1%) em pomada tópica ou sinecatequinas tópicas (10%) pomada versus eletrocoagulação (grupo controle) para o tratamento de neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN).
Os pacientes-alvo são homens homossexuais infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Todos esses pacientes serão randomizados na proporção de 1:1:1 estabelecendo 3 diferentes braços paralelos do estudo: grupo controle, grupo cidofovir (1%) e grupo sinecatequinas tópicas (10%).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo aborda um dos problemas emergentes em pacientes com infecção por HIV, como a alta incidência de displasia anal e câncer anal. O estudo propõe avaliar novas opções terapêuticas no tratamento da displasia anal, tentando assim superar as limitações atuais da eletrocoagulação (eficácia moderada, alta recorrência, desconforto significativo do paciente e custo de saúde significativo).
O cidofovir tópico tem demonstrado (em estudo não comparativo) eficácia e taxas de tolerância semelhantes às observadas para eletrocoagulação, porém com benefícios da autoaplicação pelo paciente. Isso o torna uma opção atraente de tratamento tópico que requer uma comparação direta com o tratamento atualmente escolhido, que é a eletrocoagulação.
Por outro lado, as propriedades medicinais das sinecatequinas, juntamente com os resultados obtidos nos estudos de tratamento da displasia oral e cervical, e a possibilidade de ser autonoma, tornam esta droga uma opção atrativa para ser avaliada experimentalmente no tratamento da displasia anal . Por fim, deve continuar a ser explorada a identificação de marcadores prognósticos da doença, no que diz respeito à resposta ao tratamento e à recorrência da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joaquin Burgos Cibrian, Dr.
- Número de telefone: 934894497
- E-mail: jburgos@vhebron.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que fazem sexo com homens, maiores ou iguais a 18 anos.
- homens HIV-1 positivos.
- Neoplasia intraepitelial anal de alto grau reconhecida por biópsia durante 12 meses anteriores ao estudo.
- O consentimento informado é assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer doença ou condição que o impeça de participar da pesquisa, a critério do investigador.
- Pacientes tratados para HGAIN nos últimos 6 meses.
- Pacientes com recidiva de HGAIN duas ou mais vezes nos últimos três meses.
- Pessoas com dificuldades de aprendizagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eletrocoagulação
Este procedimento será implementado seguindo o Padrão de Atendimento (SoC) nas semanas: 0, 8 e 16 calculado a partir do dia em que o paciente é incluído no estudo.
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Homossexuais HIV masculinos com neoplasia intraepitelial anal de alto grau serão randomizados e a eletrocoagulação será realizada em 2-3 sessões (sessão a cada 2 semanas)
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Experimental: Sinecatequinas (10%)
Pomada tópica que contém 2 gramas de princípio ativo (sinecatequinas 10%) a cada administração.
Será tomado três vezes por semana durante 8 semanas de tratamento.
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Homossexuais HIV masculinos com neoplasia intraepitelial anal de alto grau serão randomizados e tratados com pomada de sinecatequinas 10% (3 vezes por semana durante 8 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: cidofovir (1%)
Pomada tópica que contém 2 gramas de princípio ativo (cidofovir 1%) a cada administração.
Será tomado três vezes por semana durante 8 semanas de tratamento.
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Homossexuais HIV masculinos com neoplasia intraepitelial anal de alto grau serão randomizados e tratados com pomada de cidofovir 1% (3 vezes por semana durante 8 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de pacientes com regressão completa ou parcial da neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN) 10 semanas após o término do tratamento (com um desvio permitido de 4 semanas).
Prazo: 10 semanas
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% de pacientes com regressão completa ou parcial da neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN) 10 semanas após o término do tratamento (com um desvio permitido de 4 semanas). sinecatechins 10% pomada tratamento para neoplasia intraepitelial anal de alto grau (HGAIN) em relação ao tratamento de eletrocoagulação em homens HIV positivos que fazem sexo com homens. |
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 durante o estudo.
Prazo: 48 semanas
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Monitorando as atividades relacionadas com as funções de farmacovigilância durante a participação de cada paciente.
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48 semanas
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Número de participantes com eventos adversos analíticos e clínicos conforme avaliado por CTCAE v4.0 durante o estudo.
Prazo: 48 semanas
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Descrever a proporção de eventos adversos clínicos e laboratoriais que implicam abandono do tratamento, especialmente no braço de tratamento em pesquisa (cidofovir e sinecatequinas).
Monitorando as atividades relacionadas com as funções de farmacovigilância durante a participação do paciente de cada paciente
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48 semanas
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Pontuação mediana obtida no HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Prazo: 48 semanas
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O HIVTSQ foi modificado substituindo as referências a "tratamento de HIV" por "tratamento de displasia anal" e eliminando a pergunta 2 do HIVTSQ. As perguntas a seguir estão relacionadas ao tratamento que você está recebendo no estudo e à sua experiência nas últimas semanas. Por favor, responda a cada pergunta circulando um número em cada uma das escalas avaliando-as de 6 (muito satisfeito) a 0 (não satisfeito).
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48 semanas
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% de pacientes que reduzem a medida em octantes HGAIN, embora sem regressão, por anuscopia de alta resolução 10 semanas após o término do tratamento (com desvio permitido de 4 semanas).
Prazo: 10 semanas (+/- 4 semanas) após o fim do tratamento
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Comparar a % de diminuição da extensão dos pacientes HGAIN, com ausência de regressão durante o período do estudo de acordo com o cronograma do protocolo.
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10 semanas (+/- 4 semanas) após o fim do tratamento
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% de pacientes sem detecção do vírus do papiloma humano (HPV) 10 semanas após o término do tratamento (com um desvio permitido de 4 semanas).
Prazo: 10 semanas (+/- 4 semanas) após o fim do tratamento
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Comparar a % de depuração do vírus do papiloma humano em pacientes durante o período do estudo de acordo com a programação do protocolo.
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10 semanas (+/- 4 semanas) após o fim do tratamento
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Número de participantes com um novo HGAIN na amostra histológica após um resultado completo ou parcial após o tratamento
Prazo: 48 semanas
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Durante o período do estudo de acordo com o cronograma do protocolo.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TreatAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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