Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la electrocoagulación frente a sinecatequinas tópicas frente a cidofovir tópico en el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado en varones homosexuales con VIH (TreatAIN)
Un ensayo de fase III, aleatorizado, de un solo sitio, piloto, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la electrocoagulación frente a sinecatequinas tópicas frente a cidofovir tópico en el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado en hombres homosexuales con VIH
Este estudio quiere demostrar la no inferioridad en cuanto a eficacia y seguridad del tratamiento con cidofovir (1%) en pomada tópica o sinecatequinas tópicas (10%) pomada versus electrocoagulación (grupo control) para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado (GAIN).
Los pacientes objetivo son hombres homosexuales infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Todos estos pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 configurando 3 brazos paralelos diferentes del estudio: grupo control, grupo cidofovir (1%) y grupo sinecatequinas tópicas (10%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aborda uno de los problemas emergentes en pacientes con infección por VIH, como la alta incidencia de displasia anal y cáncer anal. El estudio propone evaluar nuevas opciones terapéuticas en el tratamiento de la displasia anal, tratando de superar las limitaciones actuales de la electrocoagulación (eficacia moderada, alta recurrencia, molestias importantes para el paciente y coste sanitario importante).
El cidofovir tópico ha mostrado (en un estudio no comparativo) tasas de eficacia y tolerancia similares a las observadas para la electrocoagulación, aunque con los beneficios de la autoaplicación por parte del paciente. Esto lo convierte en una atractiva opción de tratamiento tópico que requiere una comparación directa con el tratamiento elegido actualmente, que es la electrocoagulación.
Por otra parte, las propiedades médicas de las sinecatequinas, junto con los resultados obtenidos en los estudios de tratamiento de la displasia oral y cervical, y la posibilidad de autodeterminación, hacen de este fármaco una opción atractiva para ser evaluada experimentalmente en el tratamiento de la displasia anal. . Finalmente, se debe continuar explorando la identificación de marcadores pronósticos de la enfermedad, en cuanto a la respuesta al tratamiento y la recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que tienen sexo con hombres, mayores o iguales a 18 años.
- hombres VIH-1 positivos.
- Neoplasia intraepitelial anal de alto grado reconocida por biopsia durante los 12 meses previos al estudio.
- El consentimiento informado se firma voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alguna enfermedad o condición que le impida participar en la investigación, a juicio del investigador.
- Pacientes tratados por HGAIN en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con HGAIN recidivante dos o más veces en los últimos tres meses.
- Personas con dificultades de aprendizaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Electrocoagulación
Este procedimiento se implementará siguiendo el Estándar de atención (SoC) en las semanas: 0, 8 y 16 calculadas desde el día en que el paciente se incluye en el ensayo.
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Hombres homosexuales VIH con neoplasia intraepitelial anal de alto grado serán aleatorizados y la electrocoagulación se realizará en 2-3 sesiones (sesión cada 2 semanas)
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Experimental: Sinecatequinas (10%)
Pomada tópica que contiene 2 gramos de principio activo (sinecatequinas al 10%) en cada administración.
Se tomará tres veces por semana durante 8 semanas de tratamiento.
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Hombres homosexuales VIH con neoplasia intraepitelial anal de alto grado serán aleatorizados y serán tratados con pomada de sinecatequinas al 10% (3 veces por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: cidofovir (1%)
Pomada tópica que contiene 2 gramos de principio activo (cidofovir al 1%) en cada administración.
Se tomará tres veces por semana durante 8 semanas de tratamiento.
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Hombres homosexuales VIH con neoplasia intraepitelial anal de alto grado serán aleatorizados y serán tratados con pomada de cidofovir al 1% (3 veces por semana durante 8 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de pacientes con regresión completa o parcial de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado (HGAIN) a las 10 semanas de finalizar el tratamiento (con una desviación permitida de 4 semanas).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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% de pacientes con regresión completa o parcial de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado (HGAIN) a las 10 semanas de finalizar el tratamiento (con una desviación permitida de 4 semanas). pomada de sinecatequinas al 10 % para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal de alto grado (HGAIN) con respecto al tratamiento de electrocoagulación en hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres. |
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 durante el estudio.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Mediante el seguimiento de las actividades relacionadas con las funciones de farmacovigilancia durante la participación de cada paciente.
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48 semanas
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Número de participantes con eventos adversos analíticos y clínicos evaluados por CTCAE v4.0 durante el estudio.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Describir la proporción de eventos adversos clínicos y de laboratorio que implican abandono del tratamiento, especialmente en el brazo de tratamiento en investigación (cidofovir y sinecatequinas).
Mediante el seguimiento de las actividades relacionadas con las funciones de farmacovigilancia durante la participación de cada paciente
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48 semanas
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Puntuación mediana obtenida en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQ).
Periodo de tiempo: 48 semanas
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HIVTSQ se modificó reemplazando las referencias a "tratamiento del VIH" con "tratamiento de displasia anal" y eliminando la pregunta 2 de HIVTSQ. Las siguientes preguntas están relacionadas con el tratamiento que está recibiendo en el ensayo y su experiencia en las últimas semanas. Responda cada pregunta marcando con un círculo un número en cada una de las escalas evaluándolas de 6 (muy satisfecho) a 0 (no satisfecho).
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48 semanas
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% de pacientes que reducen la medida en octantes de HGAIN, aunque sin regresión, por anoscopia de alta resolución a las 10 semanas de finalizar el tratamiento (con una desviación permitida de 4 semanas).
Periodo de tiempo: 10 semanas (+/- 4 semanas) después de finalizar el tratamiento
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Comparar el % de extensión disminuida de los pacientes con HGAIN, con ausencia de regresión durante el período de estudio según el cronograma del protocolo.
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10 semanas (+/- 4 semanas) después de finalizar el tratamiento
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% de pacientes sin detección del Virus del Papiloma Humano (VPH) a las 10 semanas del final del tratamiento (con una desviación permitida de 4 semanas).
Periodo de tiempo: 10 semanas (+/- 4 semanas) después de finalizar el tratamiento
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Comparar el % de eliminación del Virus del Papiloma Humano en pacientes durante el período de estudio de acuerdo con el cronograma del protocolo.
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10 semanas (+/- 4 semanas) después de finalizar el tratamiento
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Número de participantes con una nueva HGAIN en muestra histológica después de un resultado completo o parcial después del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Durante el período de estudio de acuerdo con el calendario del protocolo.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TreatAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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