Sperimentazione clinica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'elettrocoagulazione vs topica sinecatechine vs topica cidofovir all'interno del trattamento della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado nei maschi omosessuali HIV (TreatAIN)
Uno studio di fase III, randomizzato, in un sito, pilota, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettrocoagulazione rispetto alle sinecatechine topica rispetto al cidofovir topico all'interno del trattamento della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado nei maschi omosessuali dell'HIV
Questo studio vuole dimostrare la non inferiorità in termini di efficacia e sicurezza del trattamento con cidofovir (1%) in pomata topica o pomata topica con sinecatechine (10%) rispetto all'elettrocoagulazione (gruppo di controllo) per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN).
I pazienti target sono maschi omosessuali infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Tutti questi pazienti saranno randomizzati in proporzione 1:1:1 creando 3 diversi bracci paralleli dello studio: gruppo di controllo, gruppo cidofovir (1%) e gruppo sinecatechine topiche (10%).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta uno dei problemi emergenti nei pazienti con infezione da HIV, come l'elevata incidenza di displasia anale e cancro anale. Lo studio si propone di valutare nuove opzioni terapeutiche nel trattamento della displasia anale, cercando così di superare gli attuali limiti dell'elettrocoagulazione (moderata efficacia, elevata recidiva, notevole disagio per il paziente e significativo costo sanitario).
Il cidofovir topico ha mostrato (in uno studio non comparativo) tassi di efficacia e tolleranza simili a quelli osservati per l'elettrocoagulazione, sebbene con i benefici dell'autoapplicazione da parte del paziente. Questo lo rende un'interessante opzione di trattamento topico che richiede un confronto diretto con il trattamento attualmente scelto, che è l'elettrocoagulazione.
D'altra parte, le proprietà mediche delle sinecatechine, insieme ai risultati ottenuti negli studi di trattamento della displasia orale e cervicale, e la possibilità di essere self, rendono questo farmaco un'opzione interessante da valutare sperimentalmente nel trattamento della displasia anale . Infine, l'identificazione di marcatori prognostici della malattia dovrebbe continuare ad essere esplorata, in termini di risposta al trattamento e recidiva della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini che fanno sesso con uomini di età superiore o uguale a 18 anni.
- Uomini sieropositivi HIV-1.
- Neoplasia intraepiteliale anale di alto grado riconosciuta dalla biopsia nei 12 mesi precedenti allo studio.
- Il consenso informato è firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi malattia o condizione che lo escluda dalla partecipazione alla ricerca, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Pazienti trattati per HGAIN nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti con HGAIN recidivato due o più volte negli ultimi tre mesi.
- Persone con difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elettrocoagulazione
Questa procedura sarà implementata seguendo lo Standard of Care (SoC) nelle settimane: 0, 8 e 16 calcolate dal giorno in cui il paziente è stato incluso nella sperimentazione.
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I maschi omosessuali HIV con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado saranno randomizzati e l'elettrocoagulazione verrà eseguita in 2-3 sessioni (sessione ogni 2 settimane)
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Sperimentale: Sinecatechine (10%)
Unguento topico che contiene 2 grammi di principio attivo (sinecatechine 10%) ad ogni somministrazione.
Sarà preso tre volte alla settimana durante 8 settimane di trattamento.
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I maschi omosessuali HIV con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado saranno randomizzati e saranno trattati con sinecatechine 10% unguento (3 volte a settimana per 8 settimane)
Altri nomi:
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Sperimentale: cidofovir (1%)
Unguento topico che contiene 2 grammi di principio attivo (cidofovir 1%) ad ogni somministrazione.
Sarà preso tre volte alla settimana durante 8 settimane di trattamento.
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I maschi omosessuali HIV con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado saranno randomizzati e saranno trattati con cidofovir 1% unguento (3 volte a settimana per 8 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di pazienti con regressione completa o parziale della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN) a 10 settimane dopo la fine del trattamento (con una deviazione consentita di 4 settimane).
Lasso di tempo: 10 settimane
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% di pazienti con regressione completa o parziale della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN) a 10 settimane dopo la fine del trattamento (con una deviazione consentita di 4 settimane). sinecatechine 10% unguento per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (HGAIN) rispetto al trattamento di elettrocoagulazione negli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini. |
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 durante lo studio.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Monitorando le attività relative ai doveri di farmacovigilanza durante la partecipazione dei pazienti di ciascun paziente.
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48 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi analitici e clinici valutati da CTCAE v4.0 durante lo studio.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Descrivere la proporzione di eventi avversi clinici e di laboratorio, che implicano l'abbandono del trattamento, in particolare nel braccio di trattamento della ricerca (cidofovir e sinecatechine).
Monitorando le attività relative ai doveri di farmacovigilanza durante la partecipazione dei pazienti di ciascun paziente
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48 settimane
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Punteggio mediano ottenuto nel questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQ).
Lasso di tempo: 48 settimane
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HIVTSQ è stato modificato sostituendo i riferimenti a "trattamento dell'HIV" con "trattamento della displasia anale" ed eliminando la domanda 2 di HIVTSQ. Le seguenti domande sono relative al trattamento che le è stato somministrato durante lo studio e alla sua esperienza nelle ultime settimane. Rispondi a ciascuna domanda cerchiando un numero su ciascuna delle scale valutandole da 6 (molto soddisfatto) a 0 (non soddisfatto).
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48 settimane
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% di pazienti che riducono la misurazione in ottanti HGAIN, sebbene senza regressione, mediante anoscopia ad alta risoluzione a 10 settimane dopo la fine del trattamento (con una deviazione consentita di 4 settimane).
Lasso di tempo: 10 settimane (+/- 4 settimane) dopo la fine del trattamento
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Confrontare la % di diminuzione dell'estensione dei pazienti con HGAIN, con assenza di regressione durante il periodo di studio secondo il programma del protocollo.
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10 settimane (+/- 4 settimane) dopo la fine del trattamento
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% di pazienti senza rilevazione del virus del papilloma umano (HPV) a 10 settimane dopo la fine del trattamento (con una deviazione consentita di 4 settimane).
Lasso di tempo: 10 settimane (+/- 4 settimane) dopo la fine del trattamento
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Confrontare la % della clearance del virus del papilloma umano nei pazienti durante il periodo di studio in base al programma del protocollo.
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10 settimane (+/- 4 settimane) dopo la fine del trattamento
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Numero di partecipanti con un nuovo HGAIN al campione istologico dopo un risultato completo o parziale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
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Durante il periodo di studio secondo il programma del protocollo.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TreatAIN
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