Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности электрокоагуляции по сравнению с топическими синикатехинами по сравнению с топическими цидофовиром в рамках лечения анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени у мужчин-гомосексуалистов с ВИЧ (TreatAIN)
Фаза III, рандомизированное, одноцентровое, пилотное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности электрокоагуляции по сравнению с топическими синикатехинами по сравнению с топическими цидофовиром в рамках лечения анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени у мужчин-гомосексуалистов с ВИЧ
Целью этого исследования является демонстрация не меньшей эффективности и безопасности лечения цидофовиром (1%) в виде мази для местного применения или мази с синикатехинами для местного применения (10%) по сравнению с электрокоагуляцией (контрольная группа) для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени. (ХГАИН).
Целевыми пациентами являются гомосексуальные мужчины, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Все эти пациенты будут рандомизированы в пропорции 1:1:1 в 3 различных параллельных группы исследования: контрольная группа, группа цидофовира (1%) и группа местных синикатехинов (10%).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом испытании рассматривается одна из возникающих проблем у пациентов с ВИЧ-инфекцией, такая как высокая частота анальной дисплазии и анального рака. В исследовании предлагается оценить новые терапевтические возможности при лечении анальной дисплазии, таким образом пытаясь преодолеть текущие ограничения электрокоагуляции (умеренная эффективность, высокая частота рецидивов, значительный дискомфорт для пациента и значительные затраты на здоровье).
Местный цидофовир показал (в несравнительном исследовании) эффективность и показатели переносимости, аналогичные наблюдаемым для электрокоагуляции, хотя и с преимуществами самостоятельного применения пациентом. Это делает его привлекательным вариантом местного лечения, требующим прямого сравнения с выбранным в настоящее время лечением, которым является электрокоагуляция.
С другой стороны, медицинские свойства синекатехинов вместе с результатами, полученными в исследованиях по лечению дисплазии полости рта и шейки матки, а также возможность самоосуществления делают этот препарат привлекательным вариантом для экспериментальной оценки при лечении анальной дисплазии. . Наконец, следует продолжать изучение идентификации прогностических маркеров заболевания с точки зрения ответа на лечение и рецидива заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, старше или того же возраста, что и 18 лет.
- ВИЧ-1 положительные мужчины.
- Анальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени, выявленная биопсией в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Информированное согласие подписывается добровольно.
Критерий исключения:
- Пациент с любым заболеванием или состоянием, исключающим его участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Лечение пациентов с HGAIN в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты с рецидивами HGAIN два или более раз за последние три месяца.
- Люди с трудностями в обучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляция
Эта процедура будет осуществляться в соответствии со Стандартом лечения (SoC) по неделям: 0, 8 и 16, рассчитанным со дня включения пациента в исследование.
|
Мужчины-гомосексуалы с ВИЧ и анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени будут рандомизированы, и электрокоагуляция будет проводиться за 2-3 сеанса (сеанс каждые 2 недели)
|
|
Экспериментальный: Синикатехины (10%)
Мазь для местного применения, содержащая 2 грамма активного вещества (синекатехины 10%) при каждом приеме.
Его будут принимать три раза в неделю в течение 8 недель лечения.
|
Мужчины-гомосексуалы с ВИЧ-инфекцией с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени будут рандомизированы и будут лечиться 10%-ной мазью синекатехина (3 раза в неделю в течение 8 недель).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: цидофовир (1%)
Мазь для местного применения, содержащая 2 грамма активного вещества (цидофовир 1%) при каждом приеме.
Его будут принимать три раза в неделю в течение 8 недель лечения.
|
ВИЧ-гомосексуалы мужского пола с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени будут рандомизированы и будут лечиться 1% мазью цидофовира (3 раза в неделю в течение 8 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с полной или частичной регрессией анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGAIN) через 10 недель после окончания лечения (с допустимым отклонением в 4 недели).
Временное ограничение: 10 недель
|
% пациентов с полной или частичной регрессией анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGAIN) через 10 недель после окончания лечения (с допустимым отклонением в 4 недели). 10%-ная мазь с синикатехинами для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGAIN) по сравнению с электрокоагуляцией у ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. |
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0 во время исследования.
Временное ограничение: 48 недель
|
Путем мониторинга деятельности, связанной с обязанностями по фармаконадзору, во время участия каждого пациента.
|
48 недель
|
|
Количество участников с аналитическими и клиническими нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0 во время исследования.
Временное ограничение: 48 недель
|
Описать долю клинических и лабораторных нежелательных явлений, которые означают отказ от лечения, особенно в исследовательской группе лечения (цидофовир и синекатехины).
Мониторинг деятельности, связанной с обязанностями по фармаконадзору во время участия каждого пациента
|
48 недель
|
|
Средний балл, полученный в Опроснике удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ).
Временное ограничение: 48 недель
|
HIVTSQ был изменен путем замены ссылок на «лечение ВИЧ» на «лечение анальной дисплазии» и исключения вопроса 2 из HIVTSQ. Следующие вопросы связаны с лечением, которое вы получаете в ходе исследования, и вашим опытом в последние недели. Пожалуйста, ответьте на каждый вопрос, обведя число по каждой шкале, оценивая их от 6 (очень доволен) до 0 (не удовлетворен).
|
48 недель
|
|
% пациентов, у которых показатель в октантах HGAIN снижается, хотя и без регресса, с помощью аноскопии высокого разрешения через 10 недель после окончания лечения (с допустимым отклонением в 4 недели).
Временное ограничение: 10 недель (+/- 4 недели) после окончания лечения
|
Сравнить % снижения вытяжения у пациентов с HGAIN с отсутствием регрессии в течение периода исследования в соответствии с графиком протокола.
|
10 недель (+/- 4 недели) после окончания лечения
|
|
% пациентов без обнаружения вируса папилломы человека (ВПЧ) через 10 недель после окончания лечения (с допустимым отклонением в 4 недели).
Временное ограничение: 10 недель (+/- 4 недели) после окончания лечения
|
Сравнить % клиренса вируса папилломы человека у пациентов в течение периода исследования в соответствии с графиком протокола.
|
10 недель (+/- 4 недели) после окончания лечения
|
|
Количество участников с новым HGAIN в гистологическом образце после полного или частичного результата после лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
В период исследования согласно протоколу-графику.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TreatAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .