Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électrocoagulation par rapport aux sinécatéchines topiques par rapport au cidofovir topique dans le cadre du traitement de la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade chez les hommes homosexuels infectés par le VIH (TreatAIN)
Un essai de phase III, randomisé, sur un site, pilote, en ouvert et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électrocoagulation par rapport aux sinécatéchines topiques par rapport au cidofovir topique dans le cadre du traitement de la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade chez les hommes homosexuels infectés par le VIH
Cette étude veut démontrer la non-infériorité en termes d'efficacité et de tolérance du traitement par cidofovir (1%) en pommade topique ou pommade topique aux sinécatéchines (10%) versus électrocoagulation (groupe contrôle) pour le traitement des néoplasies intra-épithéliales anales de haut grade (HGAIN).
Les patients ciblés sont les hommes homosexuels infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Tous ces patients seront randomisés selon une proportion de 1:1:1 mettant en place 3 bras parallèles différents de l'étude : groupe contrôle, groupe cidofovir (1%) et groupe sinecatéchines topiques (10%).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai porte sur l'un des problèmes émergents chez les patients infectés par le VIH, tels que l'incidence élevée de la dysplasie anale et du cancer anal. L'étude propose d'évaluer de nouvelles options thérapeutiques dans le traitement de la dysplasie anale, tentant ainsi de dépasser les limites actuelles de l'électrocoagulation (efficacité modérée, récidive élevée, inconfort important pour le patient et coût sanitaire important).
Le cidofovir topique a montré (dans une étude non comparative) des taux d'efficacité et de tolérance similaires à ceux observés pour l'électrocoagulation, mais avec les bénéfices d'une auto-application par le patient. Cela en fait une option de traitement topique attrayante qui nécessite une comparaison directe avec le traitement actuellement choisi, qui est l'électrocoagulation.
D'autre part, les propriétés médicales des sinecatéchines, ainsi que les résultats obtenus dans les études de traitement de la dysplasie buccale et cervicale, et la possibilité d'être soi-même, font de ce médicament une option intéressante à évaluer expérimentalement dans le traitement de la dysplasie anale. . Enfin, l'identification de marqueurs pronostiques de la maladie doit continuer à être explorée, en termes de réponse au traitement et de récidive de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, âgés ou âgés de moins de 18 ans.
- Hommes séropositifs au VIH-1.
- Néoplasie intraépithéliale anale de haut grade reconnue par biopsie au cours des 12 mois précédant l'étude.
- Le consentement éclairé est signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie ou d'un état qui l'empêche de participer à la recherche, selon l'avis de l'investigateur.
- Patients traités pour HGAIN au cours des 6 mois précédents.
- Patients avec HGAIN rechuté deux fois ou plus au cours des trois derniers mois.
- Personnes ayant des difficultés d'apprentissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Électrocoagulation
Cette procédure sera mise en œuvre selon le Standard of Care (SoC) sur les semaines : 0, 8 et 16 calculées depuis le jour où le patient est inclus dans l'essai.
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Les homosexuels VIH de sexe masculin atteints de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade seront randomisés et l'électrocoagulation sera réalisée en 2-3 séances (session toutes les 2 semaines)
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Expérimental: Sinecatéchines (10%)
Pommade topique qui contient 2 grammes de principe actif (sinecatéchines 10%) à chaque administration.
Il sera pris trois fois par semaine pendant 8 semaines de traitement.
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Les homosexuels séropositifs de sexe masculin atteints de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade seront randomisés et traités avec une pommade à base de sinecatéchines à 10 % (3 fois par semaine pendant 8 semaines)
Autres noms:
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Expérimental: cidofovir (1%)
Pommade topique qui contient 2 grammes de principe actif (cidofovir 1%) à chaque administration.
Il sera pris trois fois par semaine pendant 8 semaines de traitement.
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Les homosexuels VIH de sexe masculin atteints d'une néoplasie intraépithéliale anale de haut grade seront randomisés et traités avec une pommade de cidofovir à 1 % (3 fois par semaine pendant 8 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients présentant une régression complète ou partielle de la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN) à 10 semaines après la fin du traitement (avec un écart autorisé de 4 semaines).
Délai: 10 semaines
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% de patients présentant une régression complète ou partielle de la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN) à 10 semaines après la fin du traitement (avec un écart autorisé de 4 semaines). onguent de sinecatéchines 10 % traitement de la néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (HGAIN) par rapport au traitement par électrocoagulation chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes. |
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 au cours de l'étude.
Délai: 48 semaines
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En surveillant les activités liées aux devoirs de pharmacovigilance lors de la participation de chaque patient.
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48 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables analytiques et cliniques évalués par CTCAE v4.0 au cours de l'étude.
Délai: 48 semaines
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Décrire la proportion d'événements indésirables cliniques et de laboratoire, qui impliquent l'abandon du traitement, dans le groupe de traitement de la recherche en particulier (cidofovir et sinecatéchines).
En surveillant les activités liées aux devoirs de pharmacovigilance lors de la participation de chaque patient
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48 semaines
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Score médian obtenu dans le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ).
Délai: 48 semaines
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Le HIVTSQ a été modifié en remplaçant les références au « traitement du VIH » par « le traitement de la dysplasie anale » et en éliminant la question 2 du HIVTSQ. Les questions suivantes sont liées au traitement que vous recevez dans le cadre de l'essai et à votre expérience au cours des dernières semaines. Veuillez répondre à chaque question en encerclant un chiffre sur chacune des échelles en les évaluant de 6 (très satisfait) à 0 (pas satisfait).
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48 semaines
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% de patients qui réduisent la mesure en octants HGAIN, bien que sans régression, par anuscopie haute résolution à 10 semaines après la fin du traitement (avec un écart autorisé de 4 semaines).
Délai: 10 semaines (+/- 4 semaines) après la fin du traitement
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Pour comparer le % de diminution de l'extension des patients HGAIN, avec l'absence de régression pendant la période d'étude selon le calendrier du protocole.
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10 semaines (+/- 4 semaines) après la fin du traitement
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% de patients sans détection du virus du papillome humain (VPH) à 10 semaines après la fin du traitement (avec un écart autorisé de 4 semaines).
Délai: 10 semaines (+/- 4 semaines) après la fin du traitement
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Comparer le % de clairance du virus du papillome humain chez les patients pendant la période d'étude selon le calendrier du protocole.
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10 semaines (+/- 4 semaines) après la fin du traitement
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Nombre de participants avec un nouveau HGAIN au prélèvement histologique après un résultat complet ou partiel après traitement
Délai: 48 semaines
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Pendant la période d'étude selon le calendrier du protocole.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TreatAIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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