评估电凝 vs 主题儿茶素 vs 主题西多福韦治疗 HIV 男同性恋高级别肛门上皮内瘤变的疗效和安全性的临床试验 (TreatAIN)
一项 III 期、随机、单点、试点、开放标签、平行组试验，用于评估电凝与主题儿茶素与主题西多福韦在治疗 HIV 男同性恋者高级别肛门上皮内瘤变中的疗效和安全性
本研究旨在证明西多福韦 (1%) 外用软膏或外用儿茶素 (10%) 软膏与电凝（对照组）治疗高级别肛门上皮内瘤变的疗效和安全性的非劣效性（增益）。
目标患者是感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的男同性恋者。
所有这些患者将按 1:1:1 的比例随机分配，设置 3 个不同的平行研究组：对照组、西多福韦 (1%) 组和外用儿茶素 (10%) 组。
研究概览
详细说明
该试验解决了 HIV 感染患者中新出现的问题之一，例如肛门发育不良和肛门癌的高发率。 该研究建议评估治疗肛门发育不良的新治疗方案，从而试图克服电凝术目前的局限性（疗效中等、复发率高、患者不适感显着和健康成本高）。
外用西多福韦（在一项非比较研究中）显示出与电凝观察到的疗效和耐受率相似，但患者可以自行应用。 这使其成为一种有吸引力的局部治疗选择，需要与当前选择的电凝治疗进行直接比较。
另一方面，正儿茶素的医学特性，以及在口腔和宫颈发育不良治疗研究中获得的结果，以及自我治疗的可能性，使该药物成为治疗肛门发育不良的实验评估的有吸引力的选择. 最后，根据对治疗的反应和疾病的复发，应继续探索疾病预后标志物的鉴定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joaquin Burgos Cibrian, Dr.
- 电话号码：934894497
- 邮箱：jburgos@vhebron.net
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男男性行为者，年龄大于或等于 18 岁。
- HIV-1 阳性男性。
- 在研究之前的 12 个月内通过活检发现的高级别肛门上皮内瘤变。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的意见，患有任何疾病或病症的患者不能参加研究。
- 在过去 6 个月内接受过 HGAIN 治疗的患者。
- 最近三个月内两次或两次以上复发 HGAIN 的患者。
- 有学习困难的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电凝
该程序将按照护理标准 (SoC) 在第 0、8 和 16 周实施，自患者被纳入试验之日起计算。
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患有高级别肛门上皮内瘤变的 HIV 男同性恋者将被随机分组，电凝将分 2-3 次进行（每 2 周一次）
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实验性的：儿茶素 (10%)
每次给药时外用软膏含有 2 克活性成分（10% 的儿茶素）。
在 8 周的治疗期间，每周服用 3 次。
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患有高级别肛门上皮内瘤变的 HIV 男同性恋者将被随机分配，并使用 10% 儿茶素软膏治疗（8 周内每周 3 次）
其他名称：
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实验性的：西多福韦 (1%)
每次给药时外用软膏含有 2 克活性成分（西多福韦 1%）。
在 8 周的治疗期间，每周服用 3 次。
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患有高级别肛门上皮内瘤变的 HIV 男同性恋者将被随机分组，并接受 1% 西多福韦软膏治疗（8 周内每周 3 次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束后 10 周（允许偏差为 4 周），高级肛门上皮内瘤变 (HGAIN) 完全或部分消退的患者百分比。
大体时间：10周
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在治疗结束后 10 周（允许偏差为 4 周），高级肛门上皮内瘤变 (HGAIN) 完全或部分消退的患者百分比。 sinecatechins 10% 软膏治疗高级别肛门上皮内瘤变 (HGAIN) 关于电凝治疗的 HIV 阳性男男性行为者。 |
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：48周
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通过在每位患者的患者参与期间监测与药物警戒职责相关的活动。
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48周
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在研究期间由 CTCAE v4.0 评估的具有分析和临床不良事件的参与者人数。
大体时间：48周
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描述临床和实验室不良事件的比例，这意味着治疗中断，尤其是在研究治疗组（西多福韦和赛儿茶素）中。
通过在每位患者的患者参与期间监测与药物警戒职责相关的活动
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48周
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在 HIV 治疗满意度问卷 (HIVTSQ) 中获得的中位数分数。
大体时间：48周
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修改了 HIVTSQ，将“HIV 治疗”替换为“肛门发育不良治疗”，并删除了 HIVTSQ 的问题 2。 以下问题与您在试验中接受的治疗以及您最近几周的经历有关。 请通过从 6（非常满意）到 0（不满意）评估它们的每个尺度上圈出一个数字来回答每个问题。
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48周
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在治疗结束后 10 周（允许偏差为 4 周）通过高分辨率肛门镜检查降低 HGAIN 八分圆测量值的患者百分比，尽管没有消退。
大体时间：治疗结束后 10 周（+/- 4 周）
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比较 HGAIN 患者延长减少的百分比，研究期间根据方案时间表没有消退。
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治疗结束后 10 周（+/- 4 周）
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治疗结束后 10 周未检测到人乳头瘤病毒 (HPV) 的患者百分比（允许偏差为 4 周）。
大体时间：治疗结束后 10 周（+/- 4 周）
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根据方案时间表，比较研究期间患者的人乳头瘤病毒清除百分比。
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治疗结束后 10 周（+/- 4 周）
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治疗后获得完整或部分结果后组织学样本中出现新 HGAIN 的参与者人数
大体时间：48周
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在研究期间根据协议时间表。
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48周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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