Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektrokoagulasjon vs emnet sinekatekiner vs emnet cidofovir innen behandling av høygradig anal intraepitelial neoplasi hos HIV homoseksuelle menn (TreatAIN)

9. juli 2024 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

En fase III, randomisert, ett-steds, pilot-, åpen etikett, parallelle gruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektrokoagulering vs emnet sinekatekiner vs emnet cidofovir innen behandling av høygradig anal intraepitelial neoplasi hos HIV-homofile menn

Denne studien ønsker å demonstrere non-inferioriteten når det gjelder effektivitet og sikkerhet ved behandling med cidofovir (1 %) i lokal salve eller lokale sinecatechiner (10 %) salve versus elektrokoagulasjon (kontrollgruppe) for behandling av høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN).

Målpasientene er humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte homoseksuelle menn.

Alle disse pasientene vil bli randomisert med en andel på 1:1:1 som setter opp 3 forskjellige parallelle armer av studien: kontrollgruppe, cidofovir (1 %) gruppe og topiske sinecatechiner (10 %) gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar for seg et av de nye problemene hos pasienter med HIV-infeksjon, for eksempel høy forekomst av anal dysplasi og anal kreft. Studien foreslår å evaluere nye terapeutiske alternativer i behandlingen av anal dysplasi, og dermed prøve å overvinne de nåværende begrensningene ved elektrokoagulasjon (moderat effekt, høyt tilbakefall, betydelig ubehag for pasienter og betydelige helsekostnader).

Aktuelt cidofovir har vist (i en ikke-sammenlignende studie) effektivitet og toleransenivåer som ligner de som er observert for elektrokoagulasjon, men med fordelene ved selvpåføring av pasienten. Dette gjør det til et attraktivt lokalbehandlingsalternativ som krever en direkte sammenligning med den for tiden valgte behandlingen, som er elektrokoagulasjon.

På den annen side gjør de medisinske egenskapene til sinecatechinene, sammen med resultatene oppnådd i behandlingsstudiene av oral og cervical dysplasi, og muligheten for å være seg selv, dette stoffet til et attraktivt alternativ for å bli evaluert eksperimentelt i behandlingen av anal dysplasi . Til slutt bør identifiseringen av prognostiske markører for sykdommen fortsette å utforskes, når det gjelder respons på behandling og tilbakefall av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Hospital U. Vall d'Hebrón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har sex med menn, eldre eller samme enn 18 år.
  • HIV-1 positive menn.
  • Høygradig anal intraepitelial neoplasi gjenkjent ved biopsi i løpet av 12 måneder før studien.
  • Informert samtykke signeres frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en hvilken som helst sykdom eller tilstand som utelukker ham fra å delta i forskningen, etter etterforskers mening.
  • Behandlet pasienter for HGAIN de siste 6 månedene.
  • Pasienter med residiverende HGAIN to eller flere ganger i løpet av de siste tre månedene.
  • Mennesker med lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokoagulasjon
Denne prosedyren vil bli implementert i henhold til Standard of Care (SoC) i ukene: 0, 8 og 16 beregnet siden den dagen pasienten er inkludert i forsøket.
Fremgangsmåte: elektrokoagulasjon
HIV-homoseksuelle menn med høygradig anal intraepitelial neoplasi vil bli randomisert og elektrokoagulering vil bli utført i 2-3 økter (sesjon hver 2. uke)
Eksperimentell: Sinekatekiner (10 %)
Topisk salve som inneholder 2 gram aktivt stoff (sinekatekiner 10%) ved hver administrering. Det vil bli tatt tre ganger i uken i løpet av 8 ukers behandling.
Legemiddel: sinecatechins 10% lokal salve
HIV-homoseksuelle menn med høygradig anal intraepitelial neoplasi vil bli randomisert og de vil bli behandlet med sinecatechins 10% salve (3 ganger per uke i 8 uker)
Andre navn:
  • Veregen salve
Eksperimentell: cidofovir (1 %)
Lokal salve som inneholder 2 gram aktivt stoff (cidofovir 1%) ved hver administrering. Det vil bli tatt tre ganger i uken i løpet av 8 ukers behandling.
Legemiddel: cidofovir 1% lokal salve
HIV-homofile menn med høygradig anal intraepitelial neoplasi vil bli randomisert og de vil bli behandlet med cidofovir 1 % salve (3 ganger per uke i 8 uker)
Andre navn:
  • Cidofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene med fullstendig eller delvis regresjon av høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) 10 uker etter avsluttet behandling (med tillatt avvik på 4 uker).
Tidsramme: 10 uker

% av pasientene med fullstendig eller delvis regresjon av høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) 10 uker etter avsluttet behandling (med tillatt avvik på 4 uker).

sinecatechins 10 % salvebehandling for høygradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) med hensyn til elektrokoagulasjonsbehandling hos HIV-positive menn som har sex med menn.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 under studien.
Tidsramme: 48 uker
Ved å overvåke aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking under pasientdeltakelsen til hver pasient.
48 uker
Antall deltakere med analytiske og kliniske bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 under studien.
Tidsramme: 48 uker
For å beskrive andelen av klinikk- og laboratoriebivirkninger som innebærer behandlingsfrafall, spesielt i forskningsbehandlingsarmen (cidofovir og sinecatechiner). Ved å overvåke aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking under pasientdeltakelsen til hver pasient
48 uker
Median poengsum oppnådd i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Tidsramme: 48 uker

HIVTSQ har blitt modifisert ved å erstatte referansene til "HIV-behandling" med "anal dysplasibehandling", og eliminere spørsmål 2 i HIVTSQ.

Følgende spørsmål er relatert til behandlingen du får i utprøvingen og din erfaring de siste ukene. Vennligst svar på hvert spørsmål ved å sirkle rundt et tall på hver av skalaene og vurdere dem fra 6 (veldig fornøyd) til 0 (ikke fornøyd).

  • I hvilken grad er du fornøyd med din nåværende behandling?
  • I hvilken grad er du fornøyd med bivirkningene du har hatt av din nåværende behandling?
  • I hvilken grad er du fornøyd med kravene knyttet til din nåværende behandling?
  • I hvilken grad anser du at behandlingen din er behagelig/praktisk?
  • o i hvilken grad tror du behandlingen din er fleksibel?
  • I hvilken grad er du fornøyd med informasjonen/kunnskapen du har om anal dysplasi?
  • I hvilken grad er du fornøyd med i hvilken grad behandlingen tilpasser seg ditt
48 uker
% av pasientene som reduserer målingen i HGAIN-oktanter, men uten regresjon, ved høyoppløselig anoskopi 10 uker etter avsluttet behandling (med tillatt avvik på 4 uker).
Tidsramme: 10 uker (+/- 4 uker) etter avsluttet behandling
For å sammenligne % av redusert forlengelse av HGAIN-pasienter, med fravær av regresjon i løpet av studieperioden i henhold til protokollskjema.
10 uker (+/- 4 uker) etter avsluttet behandling
% av pasientene uten påvisning av humant papillomavirus (HPV) 10 uker etter avsluttet behandling (med et tillatt avvik på 4 uker).
Tidsramme: 10 uker (+/- 4 uker) etter avsluttet behandling
For å sammenligne % av clearance av humant papillomavirus hos pasienter i løpet av studieperioden i henhold til protokollplanen.
10 uker (+/- 4 uker) etter avsluttet behandling
Antall deltakere med ny HGAIN ved histologisk prøve etter fullstendig eller delvis resultat etter behandling
Tidsramme: 48 uker
I løpet av studieperioden i henhold til protokollplan.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TreatAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høygradig anal intraepitelial neoplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere