Klinikai vizsgálat az elektrokoaguláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szinekatechinek és a cidofovir elleni témában a magas fokú anális intraepiteliális neoplázia kezelésében HIV homoszexuális férfiaknál (TreatAIN)
III. fázisú, randomizált, egy helyszínen, kísérleti, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az elektrokoaguláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szinekatekinek és a cidofovir témában a magas fokú anális intraepiteliális neoplázia kezelésében HIV homoszexuális férfiaknál
Ez a tanulmány azt akarja bemutatni, hogy a cidofovirral (1%) helyi kenőcsben vagy helyi szinekatekin (10%) kenőcsben végzett kezelés hatékonysága és biztonságossága nem rosszabb, mint az elektrokoaguláció (kontrollcsoport) a magas fokú anális intraepiteliális neoplázia kezelésében. (HGAIN).
A célbetegek humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött homoszexuális férfiak.
Ezeket a betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a vizsgálat 3 különböző párhuzamos ágának felállításával: a kontrollcsoport, a cidofovir (1%) csoport és a helyi szinekatekin (10%) csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a HIV-fertőzött betegek egyik felmerülő problémájával foglalkozik, mint például az anális diszplázia és az anális rák magas előfordulása. A tanulmány új terápiás lehetőségek értékelését javasolja az anális diszplázia kezelésében, így próbálva meg leküzdeni az elektrokoaguláció jelenlegi korlátait (közepes hatékonyság, magas recidíva, jelentős kényelmetlenség és jelentős egészségügyi költségek).
A helyileg alkalmazott cidofovir (egy nem összehasonlító vizsgálatban) az elektrokoagulációnál megfigyelthez hasonló hatékonyságot és toleranciaarányt mutatott, bár a beteg önalkalmazásának előnyei vannak. Ez vonzó helyi kezelési lehetőséggé teszi, amely közvetlen összehasonlítást igényel a jelenleg választott kezeléssel, amely az elektrokoaguláció.
Másrészt a szinekatekinek gyógyászati tulajdonságai, valamint a szájüregi és nyaki diszplázia kezelési vizsgálatai során kapott eredmények, valamint az önmagunk lehetõsége vonzó lehetõséggé teszi ezt a gyógyszert az anális diszplázia kezelésében kísérletileg értékelni. . Végül továbbra is fel kell tárni a betegség prognosztikai markereinek azonosítását a kezelésre adott válasz és a betegség kiújulása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akik nemi életet élnek 18 évesnél idősebb vagy azonos férfiakkal.
- HIV-1 pozitív férfiak.
- Magas fokú anális intraepiteliális neoplázia, amelyet a vizsgálatot megelőző 12 hónap során biopsziával azonosítottak.
- A tájékozott hozzájárulást önkéntesen írják alá.
Kizárási kritériumok:
- Beteg olyan betegségben vagy állapotban, amely kizárja a kutatásban való részvételt, a vizsgáló véleménye alapján.
- HGAIN miatt kezelt betegek az elmúlt 6 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt három hónapban kétszer vagy többször kiújult HGAIN.
- Tanulási nehézségekkel küzdő emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elektrokoaguláció
Ezt az eljárást az ellátási standard (SoC) szerint hajtják végre a 0., 8. és 16. héten, attól a naptól számítva, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba.
|
A magas fokú anális intraepiteliális neopláziában szenvedő HIV homoszexuális férfiakat randomizálják, és elektrokoagulációt végeznek 2-3 alkalomban (2 hetente).
|
|
Kísérleti: Szinekatechin (10%)
Helyileg alkalmazható kenőcs, amely 2 gramm hatóanyagot (10%) szinekatekint tartalmaz minden beadáskor.
A 8 hetes kezelés során hetente háromszor kell bevenni.
|
A magas fokú anális intraepiteliális neopláziában szenvedő HIV homoszexuális férfiakat randomizálják, és szinekatechin 10%-os kenőccsel kezelik őket (hetente háromszor 8 héten keresztül)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: cidofovir (1%)
Helyi kenőcs, amely 2 gramm hatóanyagot (cidofovir 1%) tartalmaz minden beadáskor.
A 8 hetes kezelés során hetente háromszor kell bevenni.
|
A magas fokú anális intraepiteliális neopláziában szenvedő HIV homoszexuális férfiakat randomizálják, és cidofovir 1%-os kenőccsel kezelik (hetente háromszor 8 héten keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas fokú anális intraepiteliális neoplázia (HGAIN) teljes vagy részleges regressziójában szenvedő betegek %-a 10 héttel a kezelés befejezése után (4 hét megengedett eltéréssel).
Időkeret: 10 hét
|
A magas fokú anális intraepiteliális neoplázia (HGAIN) teljes vagy részleges regressziójában szenvedő betegek %-a 10 héttel a kezelés befejezése után (4 hét megengedett eltéréssel). sinecatechins 10%-os kenőcs kezelés magas fokú anális intraepiteliális neoplázia (HGAIN) kezelésére, tekintettel az elektrokoagulációs kezelésre olyan HIV-pozitív férfiaknál, akik szexuális kapcsolatot ápolnak férfiakkal. |
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a vizsgálat során a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 48 hét
|
A farmakovigilanciai feladatokhoz kapcsolódó tevékenységek figyelemmel kísérésével az egyes betegek beteg részvétele során.
|
48 hét
|
|
A vizsgálat során a CTCAE v4.0 által értékelt analitikai és klinikai nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: 48 hét
|
A kezelés lemorzsolódását jelentő klinikai és laboratóriumi mellékhatások arányának leírása a kutatási kezelési ágon belül, különösen (cidofovir és szinekatekinek).
A farmakovigilanciai feladatokhoz kapcsolódó tevékenységek figyelemmel kísérésével az egyes betegek beteg részvétele során
|
48 hét
|
|
A HIV-kezeléssel való elégedettségi kérdőívben (HIVTSQ) kapott medián pontszám.
Időkeret: 48 hét
|
A HIVTSQ-t úgy módosították, hogy a „HIV-kezelésre” való hivatkozást „anális diszplázia kezelésére” cserélték, és a HIVTSQ 2. kérdését megszüntették. A következő kérdések a vizsgálat során kapott kezeléssel és az elmúlt hetekben szerzett tapasztalataival kapcsolatosak. Kérjük, válaszoljon minden kérdésre úgy, hogy mindegyik skálán karikázzon be egy számot, és értékelje azokat 6-tól (nagyon elégedett) 0-ig (nem elégedett).
|
48 hét
|
|
Azon betegek %-a, akik csökkentik a HGAIN oktánsban mért értékeket, bár regresszió nélkül, de nagy felbontású anoszkópiával a kezelés befejezése után 10 héttel (4 hét megengedett eltéréssel).
Időkeret: 10 hét (+/- 4 hét) a kezelés befejezése után
|
Összehasonlítani a HGAIN-betegek csökkent kiterjedésének %-át, ahol a vizsgálati időszak alatt nem volt regresszió a protokoll ütemezése szerint.
|
10 hét (+/- 4 hét) a kezelés befejezése után
|
|
Azon betegek %-a, akiknél a kezelés befejezése után 10 héttel nem mutattak ki humán papillomavírust (HPV) (4 hetes megengedett eltéréssel).
Időkeret: 10 hét (+/- 4 hét) a kezelés befejezése után
|
Összehasonlítani a humán papilloma vírus kiürülésének %-át a betegeknél a vizsgálati időszak alatt a protokoll ütemezése szerint.
|
10 hét (+/- 4 hét) a kezelés befejezése után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél új HGAIN-t kaptak a szövettani mintán a kezelés utáni teljes vagy részleges eredmény után
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálati időszakban a protokoll ütemezése szerint.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TreatAIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .