Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektrokoagulation im Vergleich zum Thema Sinecatechine im Vergleich zum Thema Cidofovir im Rahmen der Behandlung von hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie bei homosexuellen HIV-Männern (TreatAIN)
Eine randomisierte, One-Site-, Open-Label-, Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektrokoagulation im Vergleich zu Topic Sinecatechins vs. Topic Cidofovir im Rahmen der Behandlung von hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie bei homosexuellen HIV-Männern
Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Cidofovir (1 %) in topischer Salbe oder topischer Sinecatechinsalbe (10 %) gegenüber der Elektrokoagulation (Kontrollgruppe) für die Behandlung von hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasien zeigen (HGAIN).
Die Zielpatienten sind mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infizierte homosexuelle Männer.
Alle diese Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, wobei 3 verschiedene parallele Arme der Studie eingerichtet werden: Kontrollgruppe, Gruppe mit Cidofovir (1 %) und Gruppe mit topischen Sinecatechinen (10 %).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit einem der aufkommenden Probleme bei Patienten mit HIV-Infektion, wie z. B. der hohen Inzidenz von Analdysplasie und Analkrebs. Die Studie schlägt vor, neue therapeutische Optionen bei der Behandlung von Analdysplasie zu evaluieren und damit zu versuchen, die derzeitigen Einschränkungen der Elektrokoagulation (mäßige Wirksamkeit, hohe Rezidivrate, erhebliche Beschwerden des Patienten und erhebliche Gesundheitskosten) zu überwinden.
Topisches Cidofovir zeigte (in einer nicht vergleichenden Studie) ähnliche Wirksamkeits- und Verträglichkeitsraten wie bei der Elektrokoagulation, allerdings mit den Vorteilen der Selbstanwendung durch den Patienten. Dies macht es zu einer attraktiven topischen Behandlungsoption, die einen direkten Vergleich mit der derzeit gewählten Behandlung, der Elektrokoagulation, erfordert.
Andererseits machen die medizinischen Eigenschaften der Sinecatechine zusammen mit den in Behandlungsstudien bei oraler und zervikaler Dysplasie erzielten Ergebnissen und der Möglichkeit, selbst zu sein, dieses Medikament zu einer attraktiven Option, die experimentell bei der Behandlung von Analdysplasie bewertet werden sollte . Schließlich sollte die Identifizierung prognostischer Marker der Krankheit im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung und das Wiederauftreten der Krankheit weiter erforscht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaquin Burgos Cibrian, Dr.
- Telefonnummer: 934894497
- E-Mail: jburgos@vhebron.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die Sex mit Männern haben, die älter oder gleich als 18 Jahre alt sind.
- HIV-1-positive Männer.
- Hochgradige intraepitheliale Analneoplasie, die durch Biopsie während 12 Monaten vor der Studie erkannt wurde.
- Die Einwilligungserklärung wird freiwillig unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Krankheit oder einem Zustand, der ihn nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Forschung ausschließt.
- Behandelte Patienten für HGAIN in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit zwei- oder mehrmaligem HGAIN-Rückfall in den letzten drei Monaten.
- Menschen mit Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Elektrokoagulation
Dieses Verfahren wird gemäß dem Standard of Care (SoC) in den Wochen 0, 8 und 16 durchgeführt, berechnet seit dem Tag, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wurde.
|
Homosexuelle HIV-Männer mit hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie werden randomisiert und die Elektrokoagulation wird in 2-3 Sitzungen durchgeführt (Sitzung alle 2 Wochen).
|
|
Experimental: Sinecatechine (10%)
Topische Salbe, die bei jeder Verabreichung 2 Gramm Wirkstoff (Sinecatechine 10%) enthält.
Es wird dreimal pro Woche während einer 8-wöchigen Behandlung eingenommen.
|
Homosexuelle HIV-Männer mit hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie werden randomisiert und mit 10%iger Sinecatechin-Salbe (3-mal pro Woche über 8 Wochen) behandelt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cidofovir (1 %)
Topische Salbe, die bei jeder Verabreichung 2 Gramm Wirkstoff (Cidofovir 1%) enthält.
Es wird dreimal pro Woche während einer 8-wöchigen Behandlung eingenommen.
|
Homosexuelle HIV-Männer mit hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie werden randomisiert und mit Cidofovir 1%-Salbe (3-mal pro Woche über 8 Wochen) behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Rückbildung der hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie (HGAIN) 10 Wochen nach Behandlungsende (mit einer zulässigen Abweichung von 4 Wochen).
Zeitfenster: 10 Wochen
|
% der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Rückbildung der hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie (HGAIN) 10 Wochen nach Behandlungsende (mit einer zulässigen Abweichung von 4 Wochen). Sinecatechine 10% Salbe zur Behandlung von hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie (HGAIN) in Bezug auf die Elektrokoagulationsbehandlung bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben. |
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 während der Studie.
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Durch Überwachung der Aktivitäten im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Pflichten während der Patientenbeteiligung jedes Patienten.
|
48 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit analytischen und klinischen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 während der Studie.
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Beschreibung des Anteils der klinischen und Labor-Nebenwirkungen, die einen Behandlungsabbruch implizieren, insbesondere im Forschungsbehandlungsarm (Cidofovir und Sinecatechine).
Durch Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Pflichten während der Patientenbeteiligung jedes Patienten
|
48 Wochen
|
|
Mittelwert des HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Zeitfenster: 48 Wochen
|
HIVTSQ wurde geändert, indem die Verweise auf „HIV-Behandlung“ durch „Behandlung der Analdysplasie“ ersetzt und Frage 2 von HIVTSQ gestrichen wurden. Die folgenden Fragen beziehen sich auf die Behandlung, die Sie in der Studie erhalten, und auf Ihre Erfahrungen in den letzten Wochen. Bitte beantworten Sie jede Frage, indem Sie auf jeder der Skalen eine Zahl von 6 (sehr zufrieden) bis 0 (nicht zufrieden) einkreisen.
|
48 Wochen
|
|
% der Patienten, die die Messung in HGAIN-Oktanten, jedoch ohne Regression, durch hochauflösende Anoskopie 10 Wochen nach Behandlungsende reduzieren (mit einer zulässigen Abweichung von 4 Wochen).
Zeitfenster: 10 Wochen (+/- 4 Wochen) nach Behandlungsende
|
Vergleich des Prozentsatzes der verringerten Extension von HGAIN-Patienten mit dem Fehlen einer Regression während des Studienzeitraums gemäß dem Protokollplan.
|
10 Wochen (+/- 4 Wochen) nach Behandlungsende
|
|
% der Patienten ohne Nachweis des humanen Papillomavirus (HPV) 10 Wochen nach Behandlungsende (mit einer zulässigen Abweichung von 4 Wochen).
Zeitfenster: 10 Wochen (+/- 4 Wochen) nach Behandlungsende
|
Zum Vergleich der prozentualen Clearance des humanen Papillomavirus bei Patienten während des Studienzeitraums gemäß dem Protokollplan.
|
10 Wochen (+/- 4 Wochen) nach Behandlungsende
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen HGAIN in der histologischen Probe nach einem vollständigen oder teilweisen Ergebnis nach der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Während der Studienzeit gemäß Protokollplan.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TreatAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .