Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elektrokoagulacji w porównaniu z tematem sinekatechin w porównaniu z tematem cidofovir w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia u homoseksualnych mężczyzn z HIV (TreatAIN)
Faza III, randomizowana, jednoośrodkowa, pilotażowa, otwarta, równoległa próba grupowa mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elektrokoagulacji w porównaniu z tematem sinekatechin w porównaniu z tematem cidofovirem w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia u mężczyzn homoseksualnych z HIV
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności pod względem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cydofowirem (1%) w miejscowej maści lub miejscowej sinekatechiny (10%) w porównaniu z elektrokoagulacją (grupa kontrolna) w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HGAIN).
Docelowymi pacjentami są homoseksualni mężczyźni zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Wszyscy ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1:1, tworząc 3 różne równoległe ramiona badania: grupę kontrolną, grupę z cydofowirem (1%) i grupę z miejscową sinekatechiną (10%).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie dotyczy jednego z pojawiających się problemów u pacjentów zakażonych wirusem HIV, takich jak wysoka częstość występowania dysplazji odbytu i raka odbytu. W pracy zaproponowano ocenę nowych opcji terapeutycznych w leczeniu dysplazji odbytu, próbując tym samym przezwyciężyć obecne ograniczenia elektrokoagulacji (umiarkowana skuteczność, duża nawrotowość, znaczny dyskomfort pacjenta i znaczny koszt zdrowotny).
Cydofowir podawany miejscowo wykazał (w badaniu nieporównawczym) skuteczność i wskaźniki tolerancji podobne do obserwowanych w przypadku elektrokoagulacji, chociaż z korzyścią wynikającą z samodzielnego stosowania przez pacjenta. Czyni to z niej atrakcyjną opcję leczenia miejscowego, wymagającą bezpośredniego porównania z aktualnie wybraną metodą leczenia, jaką jest elektrokoagulacja.
Z drugiej strony właściwości medyczne sinekatechin, wraz z wynikami uzyskanymi w badaniach leczenia dysplazji jamy ustnej i szyjki macicy oraz możliwością bycia sobą, czynią ten lek atrakcyjną opcją do oceny eksperymentalnej w leczeniu dysplazji odbytu . Wreszcie, należy nadal badać identyfikację markerów prognostycznych choroby, pod względem odpowiedzi na leczenie i nawrotu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami w wieku powyżej 18 lat.
- HIV-1-pozytywni mężczyźni.
- Śródnabłonkowa neoplazja odbytu wysokiego stopnia rozpoznana przez biopsję w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
- Świadoma zgoda jest podpisywana dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą lub stanem, który wyklucza go z udziału w badaniu, według opinii badacza.
- Pacjenci leczeni z powodu HGAIN w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z nawrotem HGAIN dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby z trudnościami w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elektrokoagulacja
Procedura ta zostanie wdrożona zgodnie ze Standardem Opieki (SoC) w tygodniach: 0, 8 i 16 liczonych od dnia włączenia pacjenta do badania.
|
Homoseksualiści z HIV, mężczyźni z śródnabłonkową neoplazją odbytu wysokiego stopnia, będą randomizowani, a elektrokoagulacja zostanie przeprowadzona w 2-3 sesjach (sesja co 2 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: Sinekatechiny (10%)
Miejscowa maść zawierająca 2 gramy substancji czynnej (sinekatechiny 10%) przy każdym podaniu.
Będzie przyjmowany trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.
|
Homoseksualiści z HIV, mężczyźni z śródnabłonkową neoplazją odbytu wysokiego stopnia, zostaną losowo przydzieleni i będą leczeni 10% maścią z sinekatechinami (3 razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cydofowir (1%)
Maść do stosowania miejscowego, która zawiera 2 gramy substancji czynnej (1%) cydofowiru przy każdym podaniu.
Będzie przyjmowany trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni leczenia.
|
Homoseksualiści z HIV, mężczyźni z śródnabłonkową neoplazją odbytu wysokiego stopnia, zostaną losowo przydzieleni i będą leczeni cydofowirem 1% w maści (3 razy w tygodniu przez 8 tygodni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z całkowitą lub częściową regresją śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HGAIN) po 10 tygodniach od zakończenia leczenia (z dopuszczalnym odchyleniem wynoszącym 4 tygodnie).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
% pacjentów z całkowitą lub częściową regresją śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HGAIN) po 10 tygodniach od zakończenia leczenia (z dopuszczalnym odchyleniem wynoszącym 4 tygodnie). sinecatechins 10% maść do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (HGAIN) w odniesieniu do leczenia elektrokoagulacji u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami. |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 podczas badania.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Poprzez monitorowanie działań związanych z obowiązkami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas udziału każdego pacjenta.
|
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników z analitycznymi i klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0 podczas badania.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Opisanie odsetka klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych, które oznaczają przerwanie leczenia, w szczególności w grupie leczenia badawczego (cydofowir i sinekatechiny).
Poprzez monitorowanie działań związanych z obowiązkami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas udziału każdego pacjenta
|
48 tygodni
|
|
Mediana wyniku uzyskana w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQ).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
HIVTSQ został zmodyfikowany poprzez zastąpienie odniesień do „leczenia HIV” przez „leczenie dysplazji odbytu” i wyeliminowanie pytania 2 HIVTSQ. Poniższe pytania są związane z leczeniem, jakie otrzymujesz w ramach badania i Twoimi doświadczeniami z ostatnich tygodni. Proszę odpowiedzieć na każde pytanie, zakreślając cyfrę na każdej ze skal, oceniając je od 6 (bardzo zadowolony) do 0 (niezadowolony).
|
48 tygodni
|
|
% pacjentów, którzy zmniejszyli pomiar w oktantach HGAIN, chociaż bez regresji, za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości po 10 tygodniach od zakończenia leczenia (z dopuszczalnym odchyleniem 4 tygodni).
Ramy czasowe: 10 tygodni (+/- 4 tygodnie) po zakończeniu leczenia
|
Porównanie % zmniejszonego wydłużenia pacjentów z HGAIN z brakiem regresji w okresie badania zgodnie z harmonogramem protokołu.
|
10 tygodni (+/- 4 tygodnie) po zakończeniu leczenia
|
|
% pacjentów, u których nie wykryto wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 10 tygodniach od zakończenia leczenia (z dopuszczalnym odchyleniem wynoszącym 4 tygodnie).
Ramy czasowe: 10 tygodni (+/- 4 tygodnie) po zakończeniu leczenia
|
Porównanie % klirensu wirusa brodawczaka ludzkiego u pacjentów w okresie badania zgodnie z harmonogramem protokołu.
|
10 tygodni (+/- 4 tygodnie) po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba uczestników z nowym HGAIN w próbce histologicznej po całkowitym lub częściowym wyniku po leczeniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
W okresie studiów zgodnie z harmonogramem protokołu.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TreatAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja odbytu wysokiego stopnia
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone