- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04055142
Klinische proef voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektrocoagulatie versus topicale sinecatechinen versus topicale cidofovir binnen de behandeling van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie bij hiv-homoseksuele mannen (TreatAIN)
Een fase III, gerandomiseerde, een-site, pilot, open-label, parallelle groepen studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektrocoagulatie versus topicale sinecatechinen versus topicale cidofovir binnen de behandeling van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie bij hiv-homoseksuele mannen
Deze studie wil de non-inferioriteit aantonen in termen van werkzaamheid en veiligheid van behandeling met cidofovir (1%) in lokale zalf of lokale sinecatechinen (10%) zalf versus elektrocoagulatie (controlegroep) voor de behandeling van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN).
De beoogde patiënten zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde homoseksuele mannen.
Al deze patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 waarbij 3 verschillende parallelle armen van de studie worden opgezet: controlegroep, cidofovirgroep (1%) en topische sinecatechinengroep (10%).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek richt zich op een van de opkomende problemen bij patiënten met een hiv-infectie, zoals de hoge incidentie van anale dysplasie en anale kanker. De studie stelt voor om nieuwe therapeutische opties bij de behandeling van anale dysplasie te evalueren, en zo de huidige beperkingen van elektrocoagulatie (matige werkzaamheid, hoge recidief, aanzienlijk ongemak voor de patiënt en aanzienlijke gezondheidskosten) te overwinnen.
Topisch cidofovir heeft (in een niet-vergelijkend onderzoek) werkzaamheid en tolerantiepercentages aangetoond die vergelijkbaar zijn met die waargenomen voor elektrocoagulatie, hoewel met de voordelen van zelftoepassing door de patiënt. Dit maakt het een aantrekkelijke lokale behandelingsoptie die een directe vergelijking vereist met de momenteel gekozen behandeling, namelijk elektrocoagulatie.
Aan de andere kant maken de medische eigenschappen van de sinecatechinen, samen met de resultaten die zijn verkregen in de behandelingsstudies van orale en cervicale dysplasie, en de mogelijkheid om zichzelf te zijn, dit medicijn een aantrekkelijke optie om experimenteel te worden geëvalueerd bij de behandeling van anale dysplasie. . Ten slotte moet de identificatie van prognostische markers van de ziekte verder worden onderzocht, wat betreft de respons op de behandeling en het terugkeren van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joaquin Burgos Cibrian, Dr.
- Telefoonnummer: 934894497
- E-mail: jburgos@vhebron.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die seks hebben met mannen, ouder of gelijk dan 18 jaar.
- Hiv-1 positieve mannen.
- Hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie herkend door biopsie gedurende 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming wordt vrijwillig ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ziekte of aandoening die hem uitsluit om deel te nemen aan het onderzoek, volgens de mening van de onderzoeker.
- Behandelde patiënten voor HGAIN in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met recidiverende HGAIN twee of meer keren in de afgelopen drie maanden.
- Mensen met leerproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Elektrocoagulatie
Deze procedure wordt geïmplementeerd volgens de Standard of Care (SoC) op weken: 0, 8 en 16, berekend vanaf de dag dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen.
|
HIV-homoseksuele mannen met hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie worden gerandomiseerd en elektrocoagulatie wordt uitgevoerd in 2-3 sessies (sessie om de 2 weken)
|
Experimenteel: Sinecatechinen (10%)
Topische zalf die bij elke toediening 2 gram werkzame stof (sinecatechinen 10%) bevat.
Het zal gedurende 8 weken behandeling drie keer per week worden ingenomen.
|
HIV-homoseksuele mannen met hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie worden gerandomiseerd en behandeld met sinecatechinen 10% zalf (3 keer per week gedurende 8 weken)
Andere namen:
|
Experimenteel: cidofovir (1%)
Topische zalf die bij elke toediening 2 gram werkzame stof (cidofovir 1%) bevat.
Het zal gedurende 8 weken behandeling drie keer per week worden ingenomen.
|
HIV-homoseksuele mannen met hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie worden gerandomiseerd en behandeld met cidofovir 1% zalf (3 keer per week gedurende 8 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% patiënten met volledige of gedeeltelijke regressie van hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN) 10 weken na het einde van de behandeling (met een toegestane afwijking van 4 weken).
Tijdsspanne: 10 weken
|
% patiënten met volledige of gedeeltelijke regressie van hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN) 10 weken na het einde van de behandeling (met een toegestane afwijking van 4 weken). sinecatechins 10% zalfbehandeling voor hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (HGAIN) met betrekking tot elektrocoagulatiebehandeling bij HIV-positieve mannen die seks hebben met mannen. |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Door toezicht te houden op activiteiten die verband houden met taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking tijdens de patiëntenparticipatie van elke patiënt.
|
48 weken
|
Aantal deelnemers met analytische en klinische bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om het aandeel van bijwerkingen in de kliniek en in het laboratorium te beschrijven, die uitval van de behandeling impliceren, met name in de onderzoeksbehandelingsarm (cidofovir en sinecatechinen).
Door toezicht te houden op activiteiten die verband houden met taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking tijdens de patiëntenparticipatie van elke patiënt
|
48 weken
|
Mediane score verkregen in de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Tijdsspanne: 48 weken
|
HIVTSQ is gewijzigd door de verwijzingen naar "HIV-behandeling" te vervangen door "behandeling van anale dysplasie", en vraag 2 van HIVTSQ te schrappen. De volgende vragen hebben betrekking op de behandeling die u krijgt tijdens het onderzoek en uw ervaringen in de afgelopen weken. Beantwoord elke vraag door een cijfer te omcirkelen op elk van de schalen om ze te beoordelen van 6 (zeer tevreden) tot 0 (niet tevreden).
|
48 weken
|
% van de patiënten dat de meting in HGAIN-octanten reduceert, hoewel zonder regressie, door anoscopie met hoge resolutie 10 weken na het einde van de behandeling (met een toegestane afwijking van 4 weken).
Tijdsspanne: 10 weken (+/- 4 weken) na het einde van de behandeling
|
Om % van verminderde extensie van HGAIN-patiënten te vergelijken met afwezigheid van regressie tijdens de studieperiode volgens het protocolschema.
|
10 weken (+/- 4 weken) na het einde van de behandeling
|
% patiënten zonder detectie van humaan papillomavirus (HPV) 10 weken na het einde van de behandeling (met een toegestane afwijking van 4 weken).
Tijdsspanne: 10 weken (+/- 4 weken) na het einde van de behandeling
|
Om % van de klaring van het humaan papillomavirus bij patiënten tijdens de onderzoeksperiode te vergelijken volgens het protocolschema.
|
10 weken (+/- 4 weken) na het einde van de behandeling
|
Aantal deelnemers met een nieuwe HGAIN bij histologisch staal na volledig of gedeeltelijk resultaat na behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
|
Tijdens de studieperiode volgens protocolschema.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TreatAIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .