Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektrokoagulation kontra ämnet sinekatekiner vs ämnet cidofovir inom behandling av höggradig anal intraepitelial neoplasi hos HIV homosexuella män (TreatAIN)
En fas III, randomiserad, en-plats, pilot, öppen, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektrokoagulation kontra ämnet sinekatekiner vs ämnet cidofovir inom behandlingen av höggradig anal intraepitelial neoplasi hos homosexuella HIV-män
Denna studie vill påvisa non-inferioriteten när det gäller effektivitet och säkerhet av behandling med cidofovir (1 %) i topikal salva eller topikal sinekatekiner (10 %) salva jämfört med elektrokoagulation (kontrollgrupp) för behandling av höggradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN).
Målpatienterna är humant immunbristvirus (HIV)-infekterade homosexuella män.
Alla dessa patienter kommer att randomiseras med en andel av 1:1:1 som skapar tre olika parallella armar av studien: kontrollgruppen, cidofovirgruppen (1 %) och den aktuella gruppen med sinekatekiner (10 %).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tar upp ett av de framväxande problemen hos patienter med HIV-infektion, såsom den höga förekomsten av anal dysplasi och analcancer. Studien föreslår att utvärdera nya terapeutiska alternativ vid behandling av anal dysplasi, och på så sätt försöka övervinna de nuvarande begränsningarna av elektrokoagulation (måttlig effekt, högt återfall, betydande obehag för patienten och betydande hälsokostnader).
Topikalt cidofovir har visat (i en icke-jämförande studie) effekt och toleransnivåer liknande de som observerats för elektrokoagulation, men med fördelarna med att patienten själv applicerar det. Detta gör det till ett attraktivt lokalt behandlingsalternativ som kräver en direkt jämförelse med den för närvarande valda behandlingen, som är elektrokoagulation.
Å andra sidan gör de medicinska egenskaperna hos sinekatekinerna, tillsammans med resultaten som erhållits i behandlingsstudier av oral och cervikal dysplasi, och möjligheten att vara själv, detta läkemedel till ett attraktivt alternativ att utvärderas experimentellt vid behandling av anal dysplasi . Slutligen bör identifieringen av prognostiska markörer för sjukdomen fortsätta att utforskas, i termer av respons på behandling och återfall av sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Hospital U. Vall d'Hebrón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har sex med män, äldre eller samma än 18 år.
- HIV-1 positiva män.
- Höggradig anal intraepitelial neoplasi igenkänd genom biopsi under 12 månader före studien.
- Informerat samtycke undertecknas frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Patient med någon sjukdom eller tillstånd som utesluter honom att delta i forskningen, enligt utredarens åsikt.
- Behandlade patienter för HGAIN under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med återfall i HGAIN två eller flera gånger under de senaste tre månaderna.
- Människor med inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokoagulering
Denna procedur kommer att implementeras enligt Standard of Care (SoC) på veckorna: 0, 8 och 16 beräknade från den dag då patienten inkluderas i försöket.
|
HIV-homosexuella män med höggradig anal intraepitelial neoplasi kommer att randomiseras och elektrokoagulation kommer att utföras i 2-3 sessioner (session varannan vecka)
|
|
Experimentell: Sinekatekiner (10%)
Topikal salva som innehåller 2 gram aktiv substans (sinekatekiner 10%) vid varje administrering.
Det kommer att tas tre gånger i veckan under 8 veckors behandling.
|
HIV-homosexuella män med höggradig anal intraepitelial neoplasi kommer att randomiseras och de kommer att behandlas med sinekatekiner 10% salva (3 gånger per vecka under 8 veckor)
Andra namn:
|
|
Experimentell: cidofovir (1 %)
Topikal salva som innehåller 2 gram aktiv substans (cidofovir 1%) vid varje administrering.
Det kommer att tas tre gånger i veckan under 8 veckors behandling.
|
HIV-homosexuella män med höggradig anal intraepitelial neoplasi kommer att randomiseras och de kommer att behandlas med cidofovir 1% salva (3 gånger per vecka under 8 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av patienterna med fullständig eller partiell regression av höggradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) 10 veckor efter avslutad behandling (med en tillåten avvikelse på 4 veckor).
Tidsram: 10 veckor
|
% av patienterna med fullständig eller partiell regression av höggradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) 10 veckor efter avslutad behandling (med en tillåten avvikelse på 4 veckor). sinecatechins 10 % salvbehandling för höggradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) med avseende på elektrokoagulationsbehandling hos HIV-positiva män som har sex med män. |
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 under studien.
Tidsram: 48 veckor
|
Genom att övervaka aktiviteter relaterade till säkerhetsövervakningsuppgifter under patientmedverkan för varje patient.
|
48 veckor
|
|
Antal deltagare med analytiska och kliniska biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 under studien.
Tidsram: 48 veckor
|
Att beskriva andelen biverkningar från kliniker och laboratorier, som innebär behandlingsbortfall, särskilt i forskningsgruppen (cidofovir och sinekatekiner).
Genom att övervaka aktiviteter relaterade till säkerhetsövervakningsuppgifter under patientmedverkan för varje patient
|
48 veckor
|
|
Medianpoäng erhållen i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Tidsram: 48 veckor
|
HIVTSQ har modifierats genom att ersätta referenserna till "HIV-behandling" med "anal dysplasibehandling" och eliminera fråga 2 i HIVTSQ. Följande frågor är relaterade till den behandling du får i prövningen och din upplevelse de senaste veckorna. Svara på varje fråga genom att ringa in ett nummer på var och en av skalorna och utvärdera dem från 6 (mycket nöjd) till 0 (inte nöjd).
|
48 veckor
|
|
% av patienterna som minskar mätningen i HGAIN-oktanter, dock utan regression, genom högupplöst anoskopi 10 veckor efter avslutad behandling (med en tillåten avvikelse på 4 veckor).
Tidsram: 10 veckor (+/- 4 veckor) efter avslutad behandling
|
Att jämföra % av minskad förlängning av HGAIN-patienter, med frånvaro av regression under studieperioden enligt protokollschema.
|
10 veckor (+/- 4 veckor) efter avslutad behandling
|
|
% av patienterna utan upptäckt av humant papillomvirus (HPV) 10 veckor efter avslutad behandling (med en tillåten avvikelse på 4 veckor).
Tidsram: 10 veckor (+/- 4 veckor) efter avslutad behandling
|
Att jämföra % av clearance av humant papillomvirus hos patienter under studieperioden enligt protokollschemat.
|
10 veckor (+/- 4 veckor) efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare med ny HGAIN vid histologiskt prov efter ett helt eller delvis resultat efter behandling
Tidsram: 48 veckor
|
Under studieperioden enligt protokollschema.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TreatAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .