- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04058184
청소년 접촉 스포츠 선수의 Prepulse 억제
청소년 접촉 스포츠 선수의 놀람 반응의 Prepulse 억제
이 연구의 주요 연구 질문은 접촉 및 비접촉 청소년 스포츠 선수 사이에 Prepulse Inhibition(PPI)과 놀람 반응 확률 및 크기에 상당한 차이가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구 팀은 두 표본 모집단 간의 결과를 비교하기 위해 놀람 자극의 제시를 관찰, 측정 및 정량화할 수 있는 통제된 실험실 시나리오를 사용하여 이러한 질문을 테스트합니다. 예비 테스트 동안 연구 팀은 접촉 스포츠 선수와 비접촉 스포츠 선수의 놀람 반응 및 표시된 PPI 수준에서 큰 차이가 없을 것이라고 예측할 수 있습니다. 이전 문헌을 기반으로 연구 팀은 접촉 스포츠 그룹의 사람들이 스포츠 시즌이 끝날 때 테스트를 받았을 때 비접촉 스포츠 그룹의 사람들보다 더 큰 놀라움 반응과 PPI를 덜 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 정보를 사용하여 본 연구는 뇌진탕 뇌 충격과 관련된 신경학적 및 생리학적 행동에 대한 추가 이해를 허용할 것입니다.
이 연구는 스포츠 시즌 전과 후에 청소년 접촉 스포츠 선수와 비접촉 스포츠 선수의 prepulse 억제가 크게 다른지 여부를 평가하고 결정할 것입니다. 척도에는 놀람 정도, 놀람 확률, 반응 시간 및 어조 감지 응답의 정확도가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리의 주요 연구 질문은 PPI에 상당한 차이가 있는지 여부와 접촉 및 비접촉 청소년 스포츠 선수 사이의 놀람 반응 확률 및 크기를 조사하는 것입니다. 연구 팀은 두 표본 모집단 간의 결과를 비교하기 위해 놀람 자극의 제시를 관찰, 측정 및 정량화할 수 있는 통제된 실험실 시나리오를 사용하여 이러한 질문을 테스트합니다. 예비 테스트 동안 연구 팀은 접촉 스포츠 선수와 비접촉 스포츠 선수의 놀람 반응 및 표시된 PPI 수준에서 큰 차이가 없을 것이라고 예측할 수 있습니다. 이전 문헌을 기반으로 연구 팀은 접촉 스포츠 그룹의 사람들이 스포츠 시즌이 끝날 때 테스트를 받았을 때 비접촉 스포츠 그룹의 사람들보다 더 큰 놀라움 반응과 PPI를 덜 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 정보를 사용하여 본 연구는 뇌진탕 뇌 충격과 관련된 신경학적 및 생리학적 행동에 대한 추가 이해를 허용할 것입니다.
이 연구는 스포츠 시즌 전과 후에 청소년 접촉 스포츠 선수와 비접촉 스포츠 선수의 prepulse 억제가 크게 다른지 여부를 평가하고 결정할 것입니다. 척도에는 놀람 정도, 놀람 확률, 반응 시간 및 어조 감지 응답의 정확도가 포함됩니다.
현재 연구는 사례 대조군 연구로 접촉 스포츠 선수를 테스트 샘플로, 비접촉 스포츠 선수를 대조군 샘플로 조사합니다.
- 참가자들이 도착하여 연구 소개를 듣게 됩니다.
- 참가자(및 18세 미만인 경우 부모/보호자)는 정보에 입각한 동의 및/또는 정보에 입각한 승인 양식을 읽고 서명합니다.
참가자는 전극 배치 전에 일련의 설문지를 작성합니다.
- 참가자 자격을 결정하기 위해 먼저 건강 이력 설문지를 작성합니다.
- STAI는 다음으로 완료되어 데이터 편집에서 추가 분석에 사용될 것입니다.
참가자는 피부에 3개의 전극을 배치합니다.
- 두 개의 전극은 비강 및 측두 전극으로 왼쪽 눈 아래에 배치됩니다.
- 하나의 전극은 접지 전극으로 왼쪽 관자놀이에 배치됩니다.
- 이 전극은 참가자의 EMG 활동을 측정하는 소프트웨어인 Biopac 장치에 연결됩니다.
연구의 절차는 참가자들에게 충분히 설명될 것입니다. 그들은 청각적 놀람 자극을 전달할 헤드폰을 착용하고 놀람 블록 동안 가능한 한 가만히 있고 조용하게 유지하도록 지시받을 것입니다.
- 기준선과 테스트라는 총 2개의 놀람 블록이 있습니다.
- 기준선 놀람 블록은 50년 동안 100데시벨의 광대역 소음의 놀람 자극을 제시하기 전에 120밀리초의 시작과 함께 제시된 30밀리초의 지속 시간 동안 800 및 1000Hz 주파수 톤의 70데시벨에서 사전 펄스의 조합으로 구성됩니다. 일부 시도에서 밀리초.
- 테스트 블록은 또한 800Hz 및 1000Hz 주파수 톤의 70데시벨에서 30밀리초 동안 프리펄스로 구성되며 일부에서 50밀리초 동안 100데시벨의 광대역 소음이라는 놀람 자극을 제시하기 전에 120밀리초의 시작이 나타납니다. 시련. 테스트 블록의 경우 참가자는 800Hz의 낮은 프리펄스 톤이 들리면 키패드로 응답해야 합니다.
- 놀람 자극은 헤드폰을 통해 제공됩니다. 테스트 룸에서 실행될 Superlab 소프트웨어 프로그램에서 깜짝 자극이 제공됩니다.
- 테스트 블록 후 참가자의 피부에서 전극을 제거합니다.
- 참가자는 현재 연구의 목적에 대해 철저히 보고받을 것입니다.
이 연구는 Wake Forest Baptist Health의 MRI 스위트에서 진행됩니다. 외부 소음 요인을 제어하기 위해 스위트 내의 단일 방이 PPI 테스트용으로 지정됩니다.
동의 절차 후 피험자는 간단한 건강 기록 설문지를 작성해야 합니다. 이는 피험자가 연구에 참여할 수 있는 적격성을 결정하기 위한 것입니다. 피험자는 또한 STAI 양식을 작성해야 하며 이는 나중에 데이터 분석 중에 사용됩니다.
이 연구는 약 1시간 동안 진행됩니다. 소개 및 동의 절차는 약 10분 정도 소요됩니다. 설문조사는 약 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 센서 적용에는 약 10분이 소요됩니다. 두 놀람 블록에 대한 설명을 포함한 테스트 과정은 약 20분 동안 지속되어야 합니다. 센서 제거 및 디브리핑 프로세스는 약 10분 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 참가자는 머리 충격에 노출되거나 노출되지 않을 수 있는 스포츠 팀에 참여하기 때문에 이 연구를 위해 특별히 모집되었습니다.
제외 기준:
• 정신자극제, 항우울제 또는 항불안제를 복용하는 피험자 및 청력 상실을 경험한 피험자는 참가 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
스포츠 선수에게 연락하기
예를 들어 축구와 같은 접촉 스포츠에 참여하는 운동 선수.
이 연구에 참여하는 것은 갑작스럽고 매우 짧은 소음(깜짝 블록)과 신호음의 폭발을 듣고 특정 신호음에 대한 키 누르기로 응답하는 것과 관련됩니다.
근전도(EMG)는 놀람 블록 동안 안륜근의 움직임에서 생성된 전기적 활동을 측정합니다.
|
|
비접촉 스포츠 선수
예를 들어 수영과 같은 비접촉 스포츠에 참여하는 운동선수. 이 연구에 참여하려면 갑작스럽고 매우 짧은 소음(깜짝 블록)과 신호음을 듣고 특정 신호음에 키를 눌러 응답해야 합니다.
근전도(EMG)는 놀람 블록 동안 안륜근의 움직임에서 생성된 전기적 활동을 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
놀람 마그니튜트
기간: 기준선
|
각 참가자의 원시 EMG 데이터에서 수집
|
기준선
|
|
놀람 마그니튜트
기간: 기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
각 참가자의 원시 EMG 데이터에서 수집
|
기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
|
깜짝 확률
기간: 기준선
|
각 참가자의 원시 EMG 데이터에서 수집
|
기준선
|
|
깜짝 확률
기간: 기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
각 참가자의 원시 EMG 데이터에서 수집
|
기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
|
Prepulse 억제 비율
기간: 기준 테스트
|
각 참가자의 원시 EMG 데이터에서 수집
|
기준 테스트
|
|
Prepulse 억제 비율
기간: 기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
각 참가자의 원시 EMG 데이터에서 수집
|
기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응 시간
기간: 기준 테스트
|
해당 피험자의 응답 패드에서 수집한 데이터
|
기준 테스트
|
|
반응 시간
기간: 기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
해당 피험자의 응답 패드에서 수집한 데이터
|
기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
|
정확도 측정
기간: 기준 테스트
|
해당 피험자의 응답 패드에서 수집한 데이터
|
기준 테스트
|
|
정확도 측정
기간: 기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
해당 피험자의 응답 패드에서 수집한 데이터
|
기준선에서 최대 1시간 동안 깜짝 테스트
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Blumenthal, Wake Forest University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .