- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058184
Prepulzní inhibice u mladých hráčů kontaktních sportů
Prepulzní inhibice úlekové reakce u mladých kontaktních sportovních hráčů
Hlavní výzkumnou otázkou studie bude zkoumat, zda existuje významný rozdíl v prepulzní inhibici (PPI) a také v pravděpodobnosti a velikosti úlekové reakce mezi kontaktními a nekontaktními mladými sportovními hráči. Studijní tým otestuje tyto otázky pomocí řízeného laboratorního scénáře, ve kterém lze pozorovat, měřit a kvantifikovat prezentaci úlekových podnětů, aby bylo možné porovnat výsledky mezi dvěma populacemi vzorků. Během předběžného testování může studijní tým předpovědět, že mezi hráči kontaktních sportů a hráči nekontaktních sportů nebudou žádné významné rozdíly v jejich úlekové reaktivitě a úrovni vykazovaného PPI. Na základě předchozí literatury studijní tým předpokládá, že osoby ve skupině kontaktních sportů zažijí větší úlekovou reaktivitu a nižší PPI než osoby ve skupině nekontaktních sportů, když budou testovány na konci sportovní sezóny. S využitím těchto informací tato studie umožní další pochopení neurologického a fyziologického chování spojeného se subotřesem hlavy.
Tato studie posoudí a určí, zda se prepulzní inhibice u mladých hráčů kontaktních sportů a hráčů nekontaktních sportů, jak před sportovní sezónou, tak po ní, bude významně lišit. Měřítka budou zahrnovat velikost úleku, pravděpodobnost úleku, reakční dobu a přesnost odezvy detekce tónu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naší hlavní výzkumnou otázkou bude zkoumat, zda je či není významný rozdíl v PPI, stejně jako pravděpodobnost a velikost úlekové reakce mezi kontaktními a nekontaktními mládežnickými sportovními hráči. Studijní tým otestuje tyto otázky pomocí řízeného laboratorního scénáře, ve kterém lze pozorovat, měřit a kvantifikovat prezentaci úlekových podnětů, aby bylo možné porovnat výsledky mezi dvěma populacemi vzorků. Během předběžného testování může studijní tým předpovědět, že mezi hráči kontaktních sportů a hráči nekontaktních sportů nebudou žádné významné rozdíly v jejich úlekové reaktivitě a úrovni vykazovaného PPI. Na základě předchozí literatury studijní tým předpokládá, že osoby ve skupině kontaktních sportů zažijí větší úlekovou reaktivitu a nižší PPI než osoby ve skupině nekontaktních sportů, když budou testovány na konci sportovní sezóny. S využitím těchto informací tato studie umožní další pochopení neurologického a fyziologického chování spojeného se subotřesem hlavy.
Tato studie posoudí a určí, zda se prepulzní inhibice u mladých hráčů kontaktních sportů a hráčů nekontaktních sportů, jak před sportovní sezónou, tak po ní, bude významně lišit. Měřítka budou zahrnovat velikost úleku, pravděpodobnost úleku, reakční dobu a přesnost odezvy detekce tónu.
Současná studie je případová-kontrolní studie, která zkoumá hráče kontaktních sportů jako testovací vzorek a hráče nekontaktních sportů jako kontrolní vzorek.
- Účastníci dorazí a vyslechnou představení studie.
- Účastníci (a jejich rodič/zákonný zástupce, pokud je mladší 18 let) si přečtou a podepíší informovaný souhlas a/nebo informovaný souhlas.
Před umístěním elektrody účastníci vyplní řadu dotazníků.
- Nejprve bude vyplněn dotazník zdravotní historie, aby se určila způsobilost účastníků.
- STAI bude dokončena jako další, aby mohla být použita pro další analýzu při kompilaci dat.
Účastníci budou mít na kůži umístěny tři elektrody.
- Dvě elektrody budou umístěny pod levé oko jako nosní a temporální elektroda.
- Jedna elektroda bude umístěna na levém spánku jako zemnící elektroda.
- Tyto elektrody se připojují k přístroji Biopac, softwaru, který měří EMG aktivitu účastníka.
Postup studie bude účastníkům důkladně vysvětlen. Budou instruováni, aby nosili sluchátka, která budou vydávat akustické úlekové podněty, a aby zůstali během úlekových bloků co nejtišší a nejtišší.
- Budou to celkem dva bloky překvapení: základní linie a testování.
- Základní úlekový blok se bude skládat z kombinace prepulzů o frekvenci 70 decibelů frekvenčních tónů 800 a 1000 Hz po dobu 30 milisekund prezentovaných s počátkem 120 milisekund před prezentací úlekového stimulu 100 decibelů širokopásmového hluku po dobu 50 milisekundy u některých pokusů.
- Testovací blok bude také sestávat z prepulzů při 70 decibelech frekvenčních tónů 800 a 1000 Hz po dobu 30 milisekund prezentovaných s počátkem 120 milisekund před prezentací úlekového stimulu 100 decibelů širokopásmového hluku po dobu 50 milisekund na některých zkoušky. U testovacího bloku budou účastníci požádáni, aby odpověděli na klávesnici, když uslyší spodní prepulzní tón 800 Hz.
- Úlekové podněty budou prezentovány prostřednictvím sluchátek. Překvapivé podněty budou prezentovány ze softwarového programu Superlab, který bude spuštěn z testovací místnosti.
- Po testovacím bloku budou elektrody z kůže účastníka odstraněny.
- Účastníci budou důkladně seznámeni s cíli aktuální studie.
Tato studie bude probíhat v MRI soupravě Wake Forest Baptist Health. Jedna místnost v apartmá bude určena pro testování PPI za účelem kontroly vnějších hlukových faktorů.
Po procesu souhlasu budou subjekty požádány o vyplnění krátkého dotazníku o zdravotní anamnéze. To je za účelem stanovení způsobilosti subjektu k účasti ve studii. Subjekty budou také požádány o vyplnění formuláře STAI, který bude později použit během analýzy dat.
Tato studie bude trvat přibližně jednu hodinu. Proces úvodu a souhlasu bude trvat asi 10 minut. Očekává se, že zpracování dotazníku zabere asi 10 minut. Aplikace senzorů by měla trvat asi 10 minut. Testovací proces včetně vysvětlení obou lekacích bloků by měl trvat asi 20 minut. Proces odstranění senzoru a debriefing bude trvat asi 10 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci jsou pro tuto studii konkrétně přijímáni kvůli jejich zapojení do sportovního týmu, který je může nebo nemusí vystavit nárazům hlavy.
Kritéria vyloučení:
• Subjekty užívající psychostimulancia, antidepresiva nebo anxiolytika, stejně jako subjekty, které prodělaly ztrátu sluchu, se nebudou moci zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontaktujte sportovní hráče
Sportovci, kteří provozují kontaktní sporty, například fotbal.
Účast v této studii bude zahrnovat naslouchání náhlým, velmi krátkým výbuchům hluku (úlekové bloky) a tónů a reakci na určité tóny stisknutím klávesy.
Elektromyogram (EMG) bude měřit elektrickou aktivitu generovanou pohybem m. orbicularis oculi během úlekových bloků.
|
|
Hráči bezkontaktních sportů
Sportovci, kteří se věnují bezkontaktním sportům, například plavání. Účast v této studii bude zahrnovat naslouchání náhlým, velmi krátkým výbuchům hluku (úlekové bloky) a tónů a reakci na určité tóny stisknutím tlačítka.
Elektromyogram (EMG) bude měřit elektrickou aktivitu generovanou pohybem m. orbicularis oculi během úlekových bloků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překvapivý Magnitute
Časové okno: základní linie
|
shromážděné z nezpracovaných EMG dat každého účastníka
|
základní linie
|
|
Překvapivý Magnitute
Časové okno: úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
shromážděné z nezpracovaných EMG dat každého účastníka
|
úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
|
Pravděpodobnost úleku
Časové okno: základní linie
|
shromážděné z nezpracovaných EMG dat každého účastníka
|
základní linie
|
|
Pravděpodobnost úleku
Časové okno: úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
shromážděné z nezpracovaných EMG dat každého účastníka
|
úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
|
Procento prepulzní inhibice
Časové okno: základní test
|
shromážděné z nezpracovaných EMG dat každého účastníka
|
základní test
|
|
Procento prepulzní inhibice
Časové okno: úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
shromážděné z nezpracovaných EMG dat každého účastníka
|
úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční čas
Časové okno: základní test
|
data shromážděná z příslušného bloku odpovědí subjektu
|
základní test
|
|
Reakční čas
Časové okno: úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
data shromážděná z příslušného bloku odpovědí subjektu
|
úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
|
Přesnost opatření
Časové okno: základní test
|
data shromážděná z příslušného bloku odpovědí subjektu
|
základní test
|
|
Přesnost opatření
Časové okno: úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
data shromážděná z příslušného bloku odpovědí subjektu
|
úlekový test do 1 hodiny od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blumenthal, Wake Forest University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00051757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .