- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04058184
Előpulzus-gátlás a fiatalokban, érintkezésben a sportolókkal
A megdöbbentő válasz prepulzus-gátlása az ifjúsági sportolóknál
A tanulmány fő kutatási kérdése annak vizsgálata lesz, hogy van-e szignifikáns különbség az előpulzusgátlásban (PPI), valamint a megdöbbentő válasz valószínűsége és nagysága között a kontakt és a nem érintkező ifjúsági sportolók között. A kutatócsoport ezeket a kérdéseket ellenőrzött laboratóriumi forgatókönyv segítségével fogja tesztelni, amelyben a megdöbbentő ingerek megjelenése megfigyelhető, mérhető és számszerűsíthető a két mintapopuláció eredményeinek összehasonlítása érdekében. Az előzetes tesztelés során a kutatócsoport megjósolhatja, hogy nem lesz szignifikáns különbség a kontaktsportolók és a noncontact sportolók között a megdöbbentő reakcióképességben és a kiállított PPI szintjében. Korábbi irodalom alapján a kutatócsoport azt feltételezi, hogy a kontaktsportok csoportjába tartozók nagyobb megdöbbentő reakciót és kevesebb PPI-t tapasztalnak, mint a noncontact sportolók csoportjában, amikor a sportszezon végén tesztelik őket. Ezen információk felhasználásával a jelen tanulmány lehetővé teszi az agyrázkódás alatti fejütésekkel kapcsolatos neurológiai és fiziológiai viselkedések további megértését.
Ez a tanulmány felméri és meghatározza, hogy az ifjúsági kontaktsportolók és a non-contact sportolók prepulzusgátlása mind a sportszezon előtt, mind után jelentősen eltér-e. A mérések magukban foglalják a megdöbbenés mértékét, a megdöbbenés valószínűségét, a reakcióidőt és a hangérzékelési válaszok pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fő kutatási kérdésünk annak vizsgálata lesz, hogy van-e szignifikáns különbség a PPI-ben, valamint a megdöbbentő válasz valószínűségében és nagyságában a kontakt és a nem kontaktus utánpótlás sportolók között. A kutatócsoport ezeket a kérdéseket ellenőrzött laboratóriumi forgatókönyv segítségével fogja tesztelni, amelyben a megdöbbentő ingerek megjelenése megfigyelhető, mérhető és számszerűsíthető a két mintapopuláció eredményeinek összehasonlítása érdekében. Az előzetes tesztelés során a kutatócsoport megjósolhatja, hogy nem lesz szignifikáns különbség a kontaktsportolók és a noncontact sportolók között a megdöbbentő reakcióképességben és a kiállított PPI szintjében. Korábbi irodalom alapján a kutatócsoport azt feltételezi, hogy a kontaktsportok csoportjába tartozók nagyobb megdöbbentő reakciót és kevesebb PPI-t tapasztalnak, mint a noncontact sportolók csoportjában, amikor a sportszezon végén tesztelik őket. Ezen információk felhasználásával a jelen tanulmány lehetővé teszi az agyrázkódás alatti fejütésekkel kapcsolatos neurológiai és fiziológiai viselkedések további megértését.
Ez a tanulmány felméri és meghatározza, hogy az ifjúsági kontaktsportolók és a non-contact sportolók prepulzusgátlása mind a sportszezon előtt, mind után jelentősen eltér-e. A mérések magukban foglalják a megdöbbenés mértékét, a megdöbbenés valószínűségét, a reakcióidőt és a hangérzékelési válaszok pontosságát.
A jelenlegi vizsgálat eset-kontroll vizsgálat, amely a kontakt sportolókat vizsgálja tesztelési mintaként és a noncontact sportolókat kontroll mintaként.
- A résztvevők megérkeznek és meghallgatják a tanulmány bemutatását.
- A résztvevők (és 18 éven aluli szülőjük/gondviselőjük) el kell olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot és/vagy a beleegyező nyilatkozatot.
A résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki az elektródák elhelyezése előtt.
- Először az Egészségtörténeti Kérdőívet kell kitölteni a résztvevők alkalmasságának megállapításához.
- A STAI ezután készül el, hogy az adatgyűjtés során további elemzésre kerüljön felhasználásra.
A résztvevők három elektródát helyeznek a bőrre.
- Két elektródát helyeznek el a bal szem alá, mint orr- és temporális elektródákat.
- Az egyik elektródát a bal oldali szárra helyezzük földelő elektródaként.
- Ezek az elektródák a Biopac készülékhez csatlakoznak, amely szoftver méri a résztvevő EMG aktivitását.
A vizsgálat menetét alaposan elmagyarázzák a résztvevőknek. Azt az utasítást kapják, hogy viseljenek fejhallgatót, amely kiadja az akusztikus riasztóingereket, és maradjanak a lehető legcsendesebbek és halkabbak a riasztási blokkok alatt.
- Összesen két megdöbbentő blokk lesz: alaphelyzet és tesztelés.
- Az alapszintű riasztási blokk 70 decibeles, 800 és 1000 Hz-es frekvenciájú hangok előimpulzusainak kombinációjából áll, 30 milliszekundumos időtartamig, 120 ezredmásodperccel a 100 decibeles szélessávú zaj 50-ig tartó riasztási ingerének bemutatása előtt. ezredmásodpercig néhány próbánál.
- A tesztelési blokk 70 decibeles, 800 és 1000 Hz-es frekvenciájú hangok előimpulzusaiból is áll majd 30 ezredmásodperces időtartamig, amelyek 120 ezredmásodperccel kezdődnek, mielőtt a 100 decibeles szélessávú zaj 50 ezredmásodpercig tartó riasztó ingert mutatnának be. próbatételek. A tesztelési blokkban a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a billentyűzeten, amikor meghallják az alacsonyabb, 800 Hz-es előimpulzus hangot.
- A megdöbbentő ingerek fejhallgatón keresztül kerülnek bemutatásra. Megdöbbentő ingerek jelennek meg a Superlab szoftverből, amely a tesztteremből fog futni.
- A tesztblokk után az elektródákat eltávolítják a résztvevő bőréről.
- A résztvevők alapos tájékoztatást kapnak a jelenlegi tanulmány céljairól.
Ez a vizsgálat a Wake Forest Baptist Health MRI-készletében zajlik majd. A külső zajtényezők ellenőrzése érdekében a PPI-teszthez egy helyiséget jelölnek ki a lakosztályban.
A beleegyezési folyamat után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid egészségtörténeti kérdőívet. Ennek célja annak meghatározása, hogy az alany jogosult-e a vizsgálatban való részvételre. Az alanyokat egy STAI űrlap kitöltésére is kérik, amelyet később az adatelemzés során használnak fel.
Ez a tanulmány körülbelül egy óráig tart. A bevezetés és a hozzájárulás folyamata körülbelül 10 percet vesz igénybe. A kérdőív kitöltése várhatóan körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az érzékelők alkalmazása körülbelül 10 percet vesz igénybe. A tesztelési folyamat, beleértve a két riasztási blokk magyarázatát is, körülbelül 20 percig tart. Az érzékelő eltávolítása és a tájékoztatás körülbelül 10 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A résztvevőket kifejezetten ebbe a tanulmányba vették fel, mivel olyan sportcsapatban vesznek részt, amely fejütközéseknek teheti ki őket, vagy nem.
Kizárási kritériumok:
• Pszichostimuláns, antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszert szedő alanyok, valamint halláskárosodáson átesett személyek nem vehetnek részt a részvételen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vegye fel a kapcsolatot a sportolókkal
Sportolók, akik kontakt sportokat, például futballt folytatnak.
A tanulmányban való részvétel magában foglalja a hirtelen, nagyon rövid zajkitörések (megdöbbentő blokkok) és hangok meghallgatását, valamint bizonyos hangokra billentyűlenyomással való reagálást.
Az elektromiogram (EMG) méri az orbicularis oculi izom mozgásából származó elektromos aktivitást a megdöbbentő blokkok során.
|
|
Nem érintkező sportolók
Azok a sportolók, akik érintésmentes sportot űznek, például úsznak. A tanulmányban való részvétel magában foglalja a hirtelen, nagyon rövid zajkitörések (megdöbbentő blokkok) és hangok meghallgatását, valamint bizonyos hangokra a billentyűlenyomással való reagálást.
Az elektromiogram (EMG) méri az orbicularis oculi izom mozgásából származó elektromos aktivitást a megdöbbentő blokkok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megdöbbentő Magnitute
Időkeret: alapvonal
|
az egyes résztvevők nyers EMG-adataiból gyűjtve
|
alapvonal
|
|
Megdöbbentő Magnitute
Időkeret: megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
az egyes résztvevők nyers EMG-adataiból gyűjtve
|
megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
|
Megdöbbentő valószínűség
Időkeret: alapvonal
|
az egyes résztvevők nyers EMG-adataiból gyűjtve
|
alapvonal
|
|
Megdöbbentő valószínűség
Időkeret: megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
az egyes résztvevők nyers EMG-adataiból gyűjtve
|
megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
|
A prepulzus gátlás százaléka
Időkeret: kiindulási teszt
|
az egyes résztvevők nyers EMG-adataiból gyűjtve
|
kiindulási teszt
|
|
A prepulzus gátlás százaléka
Időkeret: megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
az egyes résztvevők nyers EMG-adataiból gyűjtve
|
megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: kiindulási teszt
|
az érintett alany választáblájáról gyűjtött adatok
|
kiindulási teszt
|
|
Reakció idő
Időkeret: megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
az érintett alany választáblájáról gyűjtött adatok
|
megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
|
Pontossági mérések
Időkeret: kiindulási teszt
|
az érintett alany választáblájáról gyűjtött adatok
|
kiindulási teszt
|
|
Pontossági mérések
Időkeret: megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
az érintett alany választáblájáról gyűjtött adatok
|
megdöbbentő teszt az alapvonaltól számított 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blumenthal, Wake Forest University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00051757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .