- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058184
Inibição do pré-pulso em jogadores de esportes de contato juvenis
Inibição pré-pulso da resposta de sobressalto em jogadores de esportes de contato juvenis
A principal questão de pesquisa do estudo será investigar se há ou não uma diferença significativa na inibição pré-pulso (PPI), bem como na probabilidade e magnitude da resposta de sobressalto entre jogadores de esportes juvenis de contato e sem contato. A equipe de estudo testará essas questões usando um cenário de laboratório controlado no qual a apresentação de estímulos de sobressalto pode ser observada, medida e quantificada para comparar os resultados entre as duas populações de amostras. Durante o teste preliminar, a equipe do estudo pode prever que não haverá diferenças significativas entre jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato em sua reatividade de sobressalto e nível de PPI exibido. Com base na literatura anterior, a equipe de estudo supõe que aqueles no grupo de esportes de contato experimentarão maior reatividade ao sobressalto e menos PPI do que aqueles no grupo de esportes sem contato quando forem testados no final de sua temporada esportiva. Usando essas informações, o presente estudo permitirá uma compreensão adicional dos comportamentos neurológicos e fisiológicos associados aos impactos subconcussivos da cabeça.
Este estudo avaliará e determinará se a inibição do pré-pulso em jovens jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato, antes e depois de uma temporada esportiva, será significativamente diferente. As medidas incluirão a magnitude do sobressalto, a probabilidade do sobressalto, o tempo de reação e a precisão das respostas de detecção de tom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossa principal questão de pesquisa será investigar se há ou não uma diferença significativa no PPI, bem como na probabilidade e magnitude da resposta de sobressalto entre jogadores de esportes juvenis de contato e sem contato. A equipe de estudo testará essas questões usando um cenário de laboratório controlado no qual a apresentação de estímulos de sobressalto pode ser observada, medida e quantificada para comparar os resultados entre as duas populações de amostras. Durante o teste preliminar, a equipe do estudo pode prever que não haverá diferenças significativas entre jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato em sua reatividade de sobressalto e nível de PPI exibido. Com base na literatura anterior, a equipe de estudo supõe que aqueles no grupo de esportes de contato experimentarão maior reatividade ao sobressalto e menos PPI do que aqueles no grupo de esportes sem contato quando forem testados no final de sua temporada esportiva. Usando essas informações, o presente estudo permitirá uma compreensão adicional dos comportamentos neurológicos e fisiológicos associados aos impactos subconcussivos da cabeça.
Este estudo avaliará e determinará se a inibição do pré-pulso em jovens jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato, antes e depois de uma temporada esportiva, será significativamente diferente. As medidas incluirão a magnitude do sobressalto, a probabilidade do sobressalto, o tempo de reação e a precisão das respostas de detecção de tom.
O estudo atual é um estudo de caso-controle, examinando os jogadores de esportes de contato como amostra de teste e os jogadores de esportes sem contato como amostra de controle.
- Os participantes chegarão e ouvirão uma introdução do estudo.
- Os participantes (e seus pais/responsáveis se forem menores de 18 anos) lerão e assinarão um consentimento informado e/ou formulário de consentimento informado.
Os participantes preencherão uma série de questionários antes da colocação do eletrodo.
- O Questionário de Histórico de Saúde será preenchido primeiro para determinar a elegibilidade do participante.
- O STAI será preenchido em seguida para ser usado para análise posterior na compilação de dados.
Os participantes terão três eletrodos colocados na pele.
- Dois eletrodos serão colocados sob o olho esquerdo como eletrodos nasais e temporais.
- Um eletrodo será colocado na têmpora esquerda como eletrodo de aterramento.
- Esses eletrodos se conectam ao aparelho Biopac, o software que mede a atividade EMG do participante.
O procedimento do estudo será exaustivamente explicado aos participantes. Eles serão instruídos a usar fones de ouvido que fornecerão os estímulos acústicos de sobressalto e a permanecer o mais imóvel e silencioso possível durante os bloqueios de sobressalto.
- Haverá um total de dois blocos de sobressalto: linha de base e teste.
- O bloco de sobressalto de linha de base consistirá em uma combinação de pré-pulsos a 70 decibéis de tons de frequência de 800 e 1000 Hz por uma duração de 30 milissegundos apresentados com um início de 120 milissegundos antes da apresentação do estímulo de sobressalto de 100 decibéis de ruído de banda larga por 50 milissegundos em algumas tentativas.
- O bloco de teste também consistirá em pré-pulsos a 70 decibéis de tons de frequência de 800 e 1000 Hz por uma duração de 30 milissegundos apresentados com um início de 120 milissegundos antes da apresentação do estímulo de sobressalto de 100 decibéis de ruído de banda larga por 50 milissegundos em alguns ensaios. Para o bloco de teste, os participantes serão solicitados a responder em um teclado quando ouvirem o tom de pré-pulso inferior de 800 Hz.
- Estímulos de sobressalto serão apresentados por meio de fones de ouvido. Estímulos de sobressalto serão apresentados a partir do programa de software Superlab, que será executado na sala de testes.
- Após o bloco de teste, os eletrodos serão retirados da pele do participante.
- Os participantes serão completamente informados sobre os objetivos do estudo atual.
Este estudo será realizado na sala de ressonância magnética da Wake Forest Baptist Health. Uma única sala dentro da suíte será designada para o teste de PPI, a fim de controlar fatores de ruído externos.
Após o processo de consentimento, os indivíduos serão solicitados a preencher um breve questionário de histórico de saúde. Isto é com a finalidade de determinar a elegibilidade do sujeito para participar do estudo. Os indivíduos também serão solicitados a preencher um formulário STAI, e isso será usado posteriormente durante a análise de dados.
Este estudo durará aproximadamente uma hora. O processo de introdução e consentimento levará cerca de 10 minutos. Estima-se que o processo do questionário leve cerca de 10 minutos. A aplicação dos sensores deve demorar cerca de 10 minutos. O processo de teste, incluindo a explicação de ambos os blocos de sobressalto, deve durar cerca de 20 minutos. O processo de remoção e interrogatório do sensor durará cerca de 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os participantes são recrutados especificamente para este estudo devido ao seu envolvimento em uma equipe esportiva que pode ou não expô-los a impactos na cabeça.
Critério de exclusão:
• Indivíduos em uso de medicamentos psicoestimulantes, antidepressivos ou ansiolíticos, bem como indivíduos com perda auditiva, não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Entre em contato com jogadores de esportes
Atletas que praticam esportes de contato, futebol por exemplo.
A participação neste estudo envolverá ouvir rajadas repentinas e muito breves de ruído (bloqueios de sobressalto) e tons, e responder com um pressionamento de tecla a certos tons.
O eletromiograma (EMG) medirá a atividade elétrica gerada pelo movimento do músculo orbicular dos olhos durante os bloqueios de sobressalto.
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Atletas de esportes sem contato
Atletas que praticam esportes sem contato, como natação, por exemplo. A participação neste estudo envolverá a escuta de ruídos e tons repentinos e muito breves (bloqueios de sobressalto) e a resposta com um pressionamento de tecla a determinados tons.
O eletromiograma (EMG) medirá a atividade elétrica gerada pelo movimento do músculo orbicular dos olhos durante os bloqueios de sobressalto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitute de sobressalto
Prazo: linha de base
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coletados dos dados EMG brutos de cada participante
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linha de base
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Magnitute de sobressalto
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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coletados dos dados EMG brutos de cada participante
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teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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Probabilidade de Sobressalto
Prazo: linha de base
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coletados dos dados EMG brutos de cada participante
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linha de base
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Probabilidade de Sobressalto
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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coletados dos dados EMG brutos de cada participante
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teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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Porcentagem de inibição pré-pulso
Prazo: teste de linha de base
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coletados dos dados EMG brutos de cada participante
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teste de linha de base
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Porcentagem de inibição pré-pulso
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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coletados dos dados EMG brutos de cada participante
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teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de reação
Prazo: teste de linha de base
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dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
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teste de linha de base
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Tempo de reação
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
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teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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Medidas de Precisão
Prazo: teste de linha de base
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dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
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teste de linha de base
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Medidas de Precisão
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
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teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blumenthal, Wake Forest University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00051757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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