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Inibição do pré-pulso em jogadores de esportes de contato juvenis

13 de agosto de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Inibição pré-pulso da resposta de sobressalto em jogadores de esportes de contato juvenis

A principal questão de pesquisa do estudo será investigar se há ou não uma diferença significativa na inibição pré-pulso (PPI), bem como na probabilidade e magnitude da resposta de sobressalto entre jogadores de esportes juvenis de contato e sem contato. A equipe de estudo testará essas questões usando um cenário de laboratório controlado no qual a apresentação de estímulos de sobressalto pode ser observada, medida e quantificada para comparar os resultados entre as duas populações de amostras. Durante o teste preliminar, a equipe do estudo pode prever que não haverá diferenças significativas entre jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato em sua reatividade de sobressalto e nível de PPI exibido. Com base na literatura anterior, a equipe de estudo supõe que aqueles no grupo de esportes de contato experimentarão maior reatividade ao sobressalto e menos PPI do que aqueles no grupo de esportes sem contato quando forem testados no final de sua temporada esportiva. Usando essas informações, o presente estudo permitirá uma compreensão adicional dos comportamentos neurológicos e fisiológicos associados aos impactos subconcussivos da cabeça.

Este estudo avaliará e determinará se a inibição do pré-pulso em jovens jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato, antes e depois de uma temporada esportiva, será significativamente diferente. As medidas incluirão a magnitude do sobressalto, a probabilidade do sobressalto, o tempo de reação e a precisão das respostas de detecção de tom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nossa principal questão de pesquisa será investigar se há ou não uma diferença significativa no PPI, bem como na probabilidade e magnitude da resposta de sobressalto entre jogadores de esportes juvenis de contato e sem contato. A equipe de estudo testará essas questões usando um cenário de laboratório controlado no qual a apresentação de estímulos de sobressalto pode ser observada, medida e quantificada para comparar os resultados entre as duas populações de amostras. Durante o teste preliminar, a equipe do estudo pode prever que não haverá diferenças significativas entre jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato em sua reatividade de sobressalto e nível de PPI exibido. Com base na literatura anterior, a equipe de estudo supõe que aqueles no grupo de esportes de contato experimentarão maior reatividade ao sobressalto e menos PPI do que aqueles no grupo de esportes sem contato quando forem testados no final de sua temporada esportiva. Usando essas informações, o presente estudo permitirá uma compreensão adicional dos comportamentos neurológicos e fisiológicos associados aos impactos subconcussivos da cabeça.

Este estudo avaliará e determinará se a inibição do pré-pulso em jovens jogadores de esportes de contato e jogadores de esportes sem contato, antes e depois de uma temporada esportiva, será significativamente diferente. As medidas incluirão a magnitude do sobressalto, a probabilidade do sobressalto, o tempo de reação e a precisão das respostas de detecção de tom.

O estudo atual é um estudo de caso-controle, examinando os jogadores de esportes de contato como amostra de teste e os jogadores de esportes sem contato como amostra de controle.

  • Os participantes chegarão e ouvirão uma introdução do estudo.
  • Os participantes (e seus pais/responsáveis ​​se forem menores de 18 anos) lerão e assinarão um consentimento informado e/ou formulário de consentimento informado.
  • Os participantes preencherão uma série de questionários antes da colocação do eletrodo.

    • O Questionário de Histórico de Saúde será preenchido primeiro para determinar a elegibilidade do participante.
    • O STAI será preenchido em seguida para ser usado para análise posterior na compilação de dados.
  • Os participantes terão três eletrodos colocados na pele.

    • Dois eletrodos serão colocados sob o olho esquerdo como eletrodos nasais e temporais.
    • Um eletrodo será colocado na têmpora esquerda como eletrodo de aterramento.
    • Esses eletrodos se conectam ao aparelho Biopac, o software que mede a atividade EMG do participante.
  • O procedimento do estudo será exaustivamente explicado aos participantes. Eles serão instruídos a usar fones de ouvido que fornecerão os estímulos acústicos de sobressalto e a permanecer o mais imóvel e silencioso possível durante os bloqueios de sobressalto.

    • Haverá um total de dois blocos de sobressalto: linha de base e teste.
    • O bloco de sobressalto de linha de base consistirá em uma combinação de pré-pulsos a 70 decibéis de tons de frequência de 800 e 1000 Hz por uma duração de 30 milissegundos apresentados com um início de 120 milissegundos antes da apresentação do estímulo de sobressalto de 100 decibéis de ruído de banda larga por 50 milissegundos em algumas tentativas.
    • O bloco de teste também consistirá em pré-pulsos a 70 decibéis de tons de frequência de 800 e 1000 Hz por uma duração de 30 milissegundos apresentados com um início de 120 milissegundos antes da apresentação do estímulo de sobressalto de 100 decibéis de ruído de banda larga por 50 milissegundos em alguns ensaios. Para o bloco de teste, os participantes serão solicitados a responder em um teclado quando ouvirem o tom de pré-pulso inferior de 800 Hz.
    • Estímulos de sobressalto serão apresentados por meio de fones de ouvido. Estímulos de sobressalto serão apresentados a partir do programa de software Superlab, que será executado na sala de testes.
  • Após o bloco de teste, os eletrodos serão retirados da pele do participante.
  • Os participantes serão completamente informados sobre os objetivos do estudo atual.

Este estudo será realizado na sala de ressonância magnética da Wake Forest Baptist Health. Uma única sala dentro da suíte será designada para o teste de PPI, a fim de controlar fatores de ruído externos.

Após o processo de consentimento, os indivíduos serão solicitados a preencher um breve questionário de histórico de saúde. Isto é com a finalidade de determinar a elegibilidade do sujeito para participar do estudo. Os indivíduos também serão solicitados a preencher um formulário STAI, e isso será usado posteriormente durante a análise de dados.

Este estudo durará aproximadamente uma hora. O processo de introdução e consentimento levará cerca de 10 minutos. Estima-se que o processo do questionário leve cerca de 10 minutos. A aplicação dos sensores deve demorar cerca de 10 minutos. O processo de teste, incluindo a explicação de ambos os blocos de sobressalto, deve durar cerca de 20 minutos. O processo de remoção e interrogatório do sensor durará cerca de 10 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que participam de uma equipe esportiva com idade entre 13 e 19 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

• Os participantes são recrutados especificamente para este estudo devido ao seu envolvimento em uma equipe esportiva que pode ou não expô-los a impactos na cabeça.

Critério de exclusão:

• Indivíduos em uso de medicamentos psicoestimulantes, antidepressivos ou ansiolíticos, bem como indivíduos com perda auditiva, não serão elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Entre em contato com jogadores de esportes
Atletas que praticam esportes de contato, futebol por exemplo. A participação neste estudo envolverá ouvir rajadas repentinas e muito breves de ruído (bloqueios de sobressalto) e tons, e responder com um pressionamento de tecla a certos tons. O eletromiograma (EMG) medirá a atividade elétrica gerada pelo movimento do músculo orbicular dos olhos durante os bloqueios de sobressalto.
Atletas de esportes sem contato
Atletas que praticam esportes sem contato, como natação, por exemplo. A participação neste estudo envolverá a escuta de ruídos e tons repentinos e muito breves (bloqueios de sobressalto) e a resposta com um pressionamento de tecla a determinados tons. O eletromiograma (EMG) medirá a atividade elétrica gerada pelo movimento do músculo orbicular dos olhos durante os bloqueios de sobressalto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitute de sobressalto
Prazo: linha de base
coletados dos dados EMG brutos de cada participante
linha de base
Magnitute de sobressalto
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
coletados dos dados EMG brutos de cada participante
teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
Probabilidade de Sobressalto
Prazo: linha de base
coletados dos dados EMG brutos de cada participante
linha de base
Probabilidade de Sobressalto
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
coletados dos dados EMG brutos de cada participante
teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
Porcentagem de inibição pré-pulso
Prazo: teste de linha de base
coletados dos dados EMG brutos de cada participante
teste de linha de base
Porcentagem de inibição pré-pulso
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
coletados dos dados EMG brutos de cada participante
teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação
Prazo: teste de linha de base
dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
teste de linha de base
Tempo de reação
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
Medidas de Precisão
Prazo: teste de linha de base
dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
teste de linha de base
Medidas de Precisão
Prazo: teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base
dados coletados do bloco de resposta do sujeito aplicável
teste de sobressalto até 1 hora a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Blumenthal, Wake Forest University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00051757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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