- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058184
Inibizione del prepulse nei giovani praticanti di sport di contatto
Inibizione del prepulse della risposta di stupore nei giocatori di sport di contatto giovanile
La principale domanda di ricerca dello studio sarà indagare se vi sia o meno una differenza significativa nell'inibizione del prepulso (PPI) così come la probabilità e l'entità della risposta di sorpresa tra i giocatori di sport giovanili di contatto e senza contatto. Il team di studio testerà queste domande utilizzando uno scenario di laboratorio controllato in cui la presentazione degli stimoli di startle può essere osservata, misurata e quantificata al fine di confrontare i risultati tra le due popolazioni campione. Durante i test preliminari, il team di studio può prevedere che non ci saranno differenze significative tra i giocatori di sport di contatto e quelli di sport senza contatto nella loro reattività di trasalimento e nel livello di PPI esibito. Sulla base della letteratura precedente, il team di studio ipotizza che coloro che fanno parte del gruppo di sport di contatto sperimenteranno una maggiore reattività di trasalimento e meno PPI rispetto a quelli del gruppo di sport senza contatto quando verranno testati alla fine della loro stagione sportiva. Utilizzando queste informazioni, il presente studio consentirà un'ulteriore comprensione dei comportamenti neurologici e fisiologici associati agli impatti subconcussivi della testa.
Questo studio valuterà e determinerà se l'inibizione del prepulse nei giocatori di sport di contatto giovanili e nei giocatori di sport senza contatto, sia prima che dopo una stagione sportiva, differirà in modo significativo. Le misure includeranno l'entità dello spavento, la probabilità dello spavento, il tempo di reazione e l'accuratezza delle risposte di rilevamento del tono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra principale domanda di ricerca indagherà se esiste o meno una differenza significativa nel PPI, così come la probabilità e l'entità della risposta di sorpresa tra i giocatori di sport giovanili di contatto e senza contatto. Il team di studio testerà queste domande utilizzando uno scenario di laboratorio controllato in cui la presentazione degli stimoli di startle può essere osservata, misurata e quantificata al fine di confrontare i risultati tra le due popolazioni campione. Durante i test preliminari, il team di studio può prevedere che non ci saranno differenze significative tra i giocatori di sport di contatto e quelli di sport senza contatto nella loro reattività di trasalimento e nel livello di PPI esibito. Sulla base della letteratura precedente, il team di studio ipotizza che coloro che fanno parte del gruppo di sport di contatto sperimenteranno una maggiore reattività di trasalimento e meno PPI rispetto a quelli del gruppo di sport senza contatto quando verranno testati alla fine della loro stagione sportiva. Utilizzando queste informazioni, il presente studio consentirà un'ulteriore comprensione dei comportamenti neurologici e fisiologici associati agli impatti subconcussivi della testa.
Questo studio valuterà e determinerà se l'inibizione del prepulse nei giocatori di sport di contatto giovanili e nei giocatori di sport senza contatto, sia prima che dopo una stagione sportiva, differirà in modo significativo. Le misure includeranno l'entità dello spavento, la probabilità dello spavento, il tempo di reazione e l'accuratezza delle risposte di rilevamento del tono.
Il presente studio è uno studio caso-controllo, che esamina i giocatori di sport di contatto come campione di test e i giocatori di sport senza contatto come campione di controllo.
- I partecipanti arriveranno e ascolteranno un'introduzione dello studio.
- I partecipanti (e il loro genitore/tutore se di età inferiore ai 18 anni) leggeranno e firmeranno un consenso informato e/o un modulo di assenso informato.
I partecipanti completeranno una serie di questionari prima del posizionamento degli elettrodi.
- Il questionario sull'anamnesi sarà completato per primo per determinare l'idoneità dei partecipanti.
- Lo STAI sarà completato successivamente per essere utilizzato per ulteriori analisi nella compilazione dei dati.
I partecipanti avranno tre elettrodi posizionati sulla pelle.
- Due elettrodi saranno posizionati sotto l'occhio sinistro come gli elettrodi nasali e temporali.
- Un elettrodo verrà posizionato sulla tempia sinistra come elettrodo di terra.
- Questi elettrodi si collegano all'apparato Biopac, il software che misura l'attività EMG del partecipante.
La procedura dello studio sarà ampiamente spiegata ai partecipanti. Saranno istruiti a indossare le cuffie che forniranno gli stimoli acustici di allarme e a rimanere il più fermi e silenziosi possibile durante i blocchi di allarme.
- Ci saranno un totale di due blocchi di startle: linea di base e test.
- Il blocco di trasalimento della linea di base consisterà in una combinazione di prepuls a 70 decibel di toni di frequenza di 800 e 1000 Hz per una durata di 30 millisecondi presentati con un inizio di 120 millisecondi prima della presentazione dello stimolo di trasalimento di 100 decibel di rumore a banda larga per 50 millisecondi su alcune prove.
- Il blocco di test consisterà anche di prepuls a 70 decibel di toni di frequenza di 800 e 1000 Hz per una durata di 30 millisecondi presentati con un inizio di 120 millisecondi prima della presentazione dello stimolo di trasalimento di 100 decibel di rumore a banda larga per 50 millisecondi su alcuni prove. Per il blocco di test, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere su una tastiera quando sentono il tono di prepulse inferiore di 800 Hz.
- Gli stimoli di startle saranno presentati tramite cuffie. Gli stimoli di startle saranno presentati dal programma software Superlab che verrà eseguito dalla sala prove.
- Dopo il blocco di test, gli elettrodi verranno rimossi dalla pelle del partecipante.
- I partecipanti saranno sottoposti a un debriefing approfondito sugli obiettivi dello studio in corso.
Questo studio si svolgerà nella suite MRI di Wake Forest Baptist Health. Una singola stanza all'interno della suite sarà designata per il test PPI, al fine di controllare i fattori di rumore esterno.
Dopo il processo di consenso, ai soggetti verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla storia della salute. Questo ha lo scopo di determinare l'idoneità del soggetto a partecipare allo studio. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare un modulo STAI, che verrà utilizzato in seguito durante l'analisi dei dati.
Questo studio durerà circa un'ora. Il processo di introduzione e consenso richiederà circa 10 minuti. Il processo del questionario dovrebbe richiedere circa 10 minuti. L'applicazione dei sensori dovrebbe richiedere circa 10 minuti. Il processo di test, compresa la spiegazione di entrambi i blocchi di sussulto, dovrebbe durare circa 20 minuti. Il processo di rimozione e debriefing del sensore durerà circa 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I partecipanti sono specificamente reclutati per questo studio a causa del loro coinvolgimento in una squadra sportiva che può o meno esporli a impatti con la testa.
Criteri di esclusione:
• I soggetti che assumono farmaci psicostimolanti, antidepressivi o ansiolitici, così come i soggetti che hanno subito una perdita dell'udito, non potranno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Contatta i giocatori sportivi
Atleti che praticano sport di contatto, ad esempio il calcio.
La partecipazione a questo studio comporterà l'ascolto di scoppi improvvisi e molto brevi di rumore (blocchi di trasalimento) e toni e la risposta con la pressione di un tasto a determinati toni.
L'elettromiogramma (EMG) misurerà l'attività elettrica generata dal movimento del muscolo orbicolare dell'occhio durante i blocchi di trasalimento.
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Giocatori di sport senza contatto
Atleti che praticano sport senza contatto, ad esempio il nuoto. La partecipazione a questo studio comporterà l'ascolto di improvvisi e molto brevi scoppi di rumore (blocchi di trasalimento) e toni e la risposta con la pressione di un tasto a determinati toni.
L'elettromiogramma (EMG) misurerà l'attività elettrica generata dal movimento del muscolo orbicolare dell'occhio durante i blocchi di trasalimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sorprendi Magnitute
Lasso di tempo: linea di base
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raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
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linea di base
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Sorprendi Magnitute
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
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test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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Probabilità di spavento
Lasso di tempo: linea di base
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raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
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linea di base
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Probabilità di spavento
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
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test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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Percentuale di inibizione del prepulso
Lasso di tempo: prova di base
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raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
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prova di base
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Percentuale di inibizione del prepulso
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
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test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: prova di base
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dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
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prova di base
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
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test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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Misure di precisione
Lasso di tempo: prova di base
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dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
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prova di base
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Misure di precisione
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
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test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blumenthal, Wake Forest University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00051757
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