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Inibizione del prepulse nei giovani praticanti di sport di contatto

13 agosto 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Inibizione del prepulse della risposta di stupore nei giocatori di sport di contatto giovanile

La principale domanda di ricerca dello studio sarà indagare se vi sia o meno una differenza significativa nell'inibizione del prepulso (PPI) così come la probabilità e l'entità della risposta di sorpresa tra i giocatori di sport giovanili di contatto e senza contatto. Il team di studio testerà queste domande utilizzando uno scenario di laboratorio controllato in cui la presentazione degli stimoli di startle può essere osservata, misurata e quantificata al fine di confrontare i risultati tra le due popolazioni campione. Durante i test preliminari, il team di studio può prevedere che non ci saranno differenze significative tra i giocatori di sport di contatto e quelli di sport senza contatto nella loro reattività di trasalimento e nel livello di PPI esibito. Sulla base della letteratura precedente, il team di studio ipotizza che coloro che fanno parte del gruppo di sport di contatto sperimenteranno una maggiore reattività di trasalimento e meno PPI rispetto a quelli del gruppo di sport senza contatto quando verranno testati alla fine della loro stagione sportiva. Utilizzando queste informazioni, il presente studio consentirà un'ulteriore comprensione dei comportamenti neurologici e fisiologici associati agli impatti subconcussivi della testa.

Questo studio valuterà e determinerà se l'inibizione del prepulse nei giocatori di sport di contatto giovanili e nei giocatori di sport senza contatto, sia prima che dopo una stagione sportiva, differirà in modo significativo. Le misure includeranno l'entità dello spavento, la probabilità dello spavento, il tempo di reazione e l'accuratezza delle risposte di rilevamento del tono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nostra principale domanda di ricerca indagherà se esiste o meno una differenza significativa nel PPI, così come la probabilità e l'entità della risposta di sorpresa tra i giocatori di sport giovanili di contatto e senza contatto. Il team di studio testerà queste domande utilizzando uno scenario di laboratorio controllato in cui la presentazione degli stimoli di startle può essere osservata, misurata e quantificata al fine di confrontare i risultati tra le due popolazioni campione. Durante i test preliminari, il team di studio può prevedere che non ci saranno differenze significative tra i giocatori di sport di contatto e quelli di sport senza contatto nella loro reattività di trasalimento e nel livello di PPI esibito. Sulla base della letteratura precedente, il team di studio ipotizza che coloro che fanno parte del gruppo di sport di contatto sperimenteranno una maggiore reattività di trasalimento e meno PPI rispetto a quelli del gruppo di sport senza contatto quando verranno testati alla fine della loro stagione sportiva. Utilizzando queste informazioni, il presente studio consentirà un'ulteriore comprensione dei comportamenti neurologici e fisiologici associati agli impatti subconcussivi della testa.

Questo studio valuterà e determinerà se l'inibizione del prepulse nei giocatori di sport di contatto giovanili e nei giocatori di sport senza contatto, sia prima che dopo una stagione sportiva, differirà in modo significativo. Le misure includeranno l'entità dello spavento, la probabilità dello spavento, il tempo di reazione e l'accuratezza delle risposte di rilevamento del tono.

Il presente studio è uno studio caso-controllo, che esamina i giocatori di sport di contatto come campione di test e i giocatori di sport senza contatto come campione di controllo.

  • I partecipanti arriveranno e ascolteranno un'introduzione dello studio.
  • I partecipanti (e il loro genitore/tutore se di età inferiore ai 18 anni) leggeranno e firmeranno un consenso informato e/o un modulo di assenso informato.
  • I partecipanti completeranno una serie di questionari prima del posizionamento degli elettrodi.

    • Il questionario sull'anamnesi sarà completato per primo per determinare l'idoneità dei partecipanti.
    • Lo STAI sarà completato successivamente per essere utilizzato per ulteriori analisi nella compilazione dei dati.
  • I partecipanti avranno tre elettrodi posizionati sulla pelle.

    • Due elettrodi saranno posizionati sotto l'occhio sinistro come gli elettrodi nasali e temporali.
    • Un elettrodo verrà posizionato sulla tempia sinistra come elettrodo di terra.
    • Questi elettrodi si collegano all'apparato Biopac, il software che misura l'attività EMG del partecipante.
  • La procedura dello studio sarà ampiamente spiegata ai partecipanti. Saranno istruiti a indossare le cuffie che forniranno gli stimoli acustici di allarme e a rimanere il più fermi e silenziosi possibile durante i blocchi di allarme.

    • Ci saranno un totale di due blocchi di startle: linea di base e test.
    • Il blocco di trasalimento della linea di base consisterà in una combinazione di prepuls a 70 decibel di toni di frequenza di 800 e 1000 Hz per una durata di 30 millisecondi presentati con un inizio di 120 millisecondi prima della presentazione dello stimolo di trasalimento di 100 decibel di rumore a banda larga per 50 millisecondi su alcune prove.
    • Il blocco di test consisterà anche di prepuls a 70 decibel di toni di frequenza di 800 e 1000 Hz per una durata di 30 millisecondi presentati con un inizio di 120 millisecondi prima della presentazione dello stimolo di trasalimento di 100 decibel di rumore a banda larga per 50 millisecondi su alcuni prove. Per il blocco di test, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere su una tastiera quando sentono il tono di prepulse inferiore di 800 Hz.
    • Gli stimoli di startle saranno presentati tramite cuffie. Gli stimoli di startle saranno presentati dal programma software Superlab che verrà eseguito dalla sala prove.
  • Dopo il blocco di test, gli elettrodi verranno rimossi dalla pelle del partecipante.
  • I partecipanti saranno sottoposti a un debriefing approfondito sugli obiettivi dello studio in corso.

Questo studio si svolgerà nella suite MRI di Wake Forest Baptist Health. Una singola stanza all'interno della suite sarà designata per il test PPI, al fine di controllare i fattori di rumore esterno.

Dopo il processo di consenso, ai soggetti verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla storia della salute. Questo ha lo scopo di determinare l'idoneità del soggetto a partecipare allo studio. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare un modulo STAI, che verrà utilizzato in seguito durante l'analisi dei dati.

Questo studio durerà circa un'ora. Il processo di introduzione e consenso richiederà circa 10 minuti. Il processo del questionario dovrebbe richiedere circa 10 minuti. L'applicazione dei sensori dovrebbe richiedere circa 10 minuti. Il processo di test, compresa la spiegazione di entrambi i blocchi di sussulto, dovrebbe durare circa 20 minuti. Il processo di rimozione e debriefing del sensore durerà circa 10 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che fanno parte di una squadra sportiva di età compresa tra 13 e 19 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I partecipanti sono specificamente reclutati per questo studio a causa del loro coinvolgimento in una squadra sportiva che può o meno esporli a impatti con la testa.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che assumono farmaci psicostimolanti, antidepressivi o ansiolitici, così come i soggetti che hanno subito una perdita dell'udito, non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Contatta i giocatori sportivi
Atleti che praticano sport di contatto, ad esempio il calcio. La partecipazione a questo studio comporterà l'ascolto di scoppi improvvisi e molto brevi di rumore (blocchi di trasalimento) e toni e la risposta con la pressione di un tasto a determinati toni. L'elettromiogramma (EMG) misurerà l'attività elettrica generata dal movimento del muscolo orbicolare dell'occhio durante i blocchi di trasalimento.
Giocatori di sport senza contatto
Atleti che praticano sport senza contatto, ad esempio il nuoto. La partecipazione a questo studio comporterà l'ascolto di improvvisi e molto brevi scoppi di rumore (blocchi di trasalimento) e toni e la risposta con la pressione di un tasto a determinati toni. L'elettromiogramma (EMG) misurerà l'attività elettrica generata dal movimento del muscolo orbicolare dell'occhio durante i blocchi di trasalimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorprendi Magnitute
Lasso di tempo: linea di base
raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
linea di base
Sorprendi Magnitute
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
Probabilità di spavento
Lasso di tempo: linea di base
raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
linea di base
Probabilità di spavento
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
Percentuale di inibizione del prepulso
Lasso di tempo: prova di base
raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
prova di base
Percentuale di inibizione del prepulso
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
raccolti dai dati EMG grezzi di ciascun partecipante
test di trasalimento fino a 1 ora dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione
Lasso di tempo: prova di base
dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
prova di base
Tempo di reazione
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
Misure di precisione
Lasso di tempo: prova di base
dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
prova di base
Misure di precisione
Lasso di tempo: test di trasalimento fino a 1 ora dal basale
dati raccolti dal pad di risposta del soggetto applicabile
test di trasalimento fino a 1 ora dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Blumenthal, Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00051757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riflesso, Anormale

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