- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058184
Prepulssin esto nuorilla kontaktiurheilijoiden kanssa
Hätkähdytysvasteen prepulssin estäminen nuorilla kontaktiurheilijoilla
Tutkimuksen pääasiallinen tutkimuskysymys on selvittää, onko merkittävää eroa Prepulse Inhibitionissa (PPI) sekä hätkähdytysvasteen todennäköisyydessä ja suuruudessa kontakti- ja kontaktittoman nuorten urheilijoiden välillä. Tutkimusryhmä testaa näitä kysymyksiä käyttämällä kontrolloitua laboratorio-skenaariota, jossa hätkähdysärsykkeiden esiintymistä voidaan tarkkailla, mitata ja kvantifioida, jotta voidaan verrata tuloksia kahden näytepopulaation välillä. Esitestauksen aikana tutkimusryhmä voi ennustaa, että kontaktiurheilijoiden ja noncontact-urheilijoiden välillä ei tule olemaan merkittäviä eroja heidän hätkähdysreaktiivisuudessaan ja PPI:n tasossa. Aiemman kirjallisuuden perusteella tutkimusryhmä olettaa, että kontaktiurheiluryhmän jäsenet kokevat suurempaa hätkähdytysreaktiivisuutta ja vähemmän PPI:tä kuin kontaktittoman urheiluryhmän ryhmässä, kun heidät testataan urheilukauden lopussa. Tämän tiedon avulla tämä tutkimus antaa lisäymmärrystä neurologisista ja fysiologisista käyttäytymismalleista, jotka liittyvät aivotärähdysten aiheuttamiin pään iskuihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja määritetään, eroaako esipulssin esto nuorilla kontaktiurheilijoilla ja ei-kontaktiurheilijoilla merkittävästi ennen ja jälkeen urheilukautta. Toimenpiteisiin kuuluvat hätkähdyksen voimakkuus, hätkähdyksen todennäköisyys, reaktioaika ja sävyntunnistusvasteiden tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tutkimuskysymyksemme on selvittää, onko PPI:ssä merkittävää eroa, sekä hätkähdytysvasteen todennäköisyydessä ja suuruudessa kontakti- ja kontaktittoman nuorisourheilijoiden välillä. Tutkimusryhmä testaa näitä kysymyksiä käyttämällä kontrolloitua laboratorio-skenaariota, jossa hätkähdysärsykkeiden esiintymistä voidaan tarkkailla, mitata ja kvantifioida, jotta voidaan verrata tuloksia kahden näytepopulaation välillä. Esitestauksen aikana tutkimusryhmä voi ennustaa, että kontaktiurheilijoiden ja noncontact-urheilijoiden välillä ei tule olemaan merkittäviä eroja heidän hätkähdysreaktiivisuudessaan ja PPI:n tasossa. Aiemman kirjallisuuden perusteella tutkimusryhmä olettaa, että kontaktiurheiluryhmän jäsenet kokevat suurempaa hätkähdytysreaktiivisuutta ja vähemmän PPI:tä kuin kontaktittoman urheiluryhmän ryhmässä, kun heidät testataan urheilukauden lopussa. Tämän tiedon avulla tämä tutkimus antaa lisäymmärrystä neurologisista ja fysiologisista käyttäytymismalleista, jotka liittyvät aivotärähdysten aiheuttamiin pään iskuihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja määritetään, eroaako esipulssin esto nuorilla kontaktiurheilijoilla ja ei-kontaktiurheilijoilla merkittävästi ennen ja jälkeen urheilukautta. Toimenpiteisiin kuuluvat hätkähdyksen voimakkuus, hätkähdyksen todennäköisyys, reaktioaika ja sävyntunnistusvasteiden tarkkuus.
Tämä tutkimus on tapausverrokkitutkimus, jossa tarkastellaan kontaktiurheilijoita testausnäytteenä ja noncontact-urheilijoita kontrolliotoksena.
- Osallistujat saapuvat paikalle ja kuulevat esittelyn tutkimuksesta.
- Osallistujat (ja heidän vanhempansa/huoltajansa, jos he ovat alle 18-vuotiaita) lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja/tai tietoisen suostumuslomakkeen.
Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita ennen elektrodien asettamista.
- Terveyshistoriakysely täytetään ensin osallistujan kelpoisuuden määrittämiseksi.
- STAI valmistuu seuraavaksi, jotta sitä käytetään jatkoanalyyseihin tiedonkeruussa.
Osallistujien iholle asetetaan kolme elektrodia.
- Kaksi elektrodia asetetaan vasemman silmän alle nenä- ja temporaalielektrodeina.
- Yksi elektrodi asetetaan vasempaan sangaan maadoituselektrodiksi.
- Nämä elektrodit yhdistetään Biopac-laitteeseen, ohjelmistoon, joka mittaa osallistujan EMG-aktiivisuutta.
Tutkimuksen menettely selitetään osallistujille perusteellisesti. Heitä opastetaan käyttämään kuulokkeita, jotka välittävät akustisia hätkähdyksiä ja pysymään mahdollisimman paikallaan ja hiljaisina hätkähdyksen aikana.
- Hätkähdytyslohkoja on yhteensä kaksi: lähtötilanne ja testaus.
- Perustason hätkähdytyslohko koostuu yhdistelmästä esipulsseja 70 desibelillä 800 ja 1000 Hz:n taajuusääniä 30 millisekunnin ajan, ja ne alkavat 120 millisekuntia ennen 100 desibelin laajakaistamelun hätkähdytysärsykkeen esittämistä 50 millisekuntia joissakin kokeissa.
- Testauslohko koostuu myös 70 desibelin esipulsseista 800 ja 1000 Hz:n taajuusääniä 30 millisekunnin ajan, jotka esitetään 120 millisekunnin alkaessa ennen 100 desibelin laajakaistamelun hätkähdyksen esittämistä 50 millisekunnin ajan joillakin sekunnilla. koettelemuksia. Testauslohkossa osallistujia pyydetään vastaamaan näppäimistöllä, kun he kuulevat alemman 800 Hz:n esipulssiäänen.
- Hätkähdytysärsykkeet esitetään kuulokkeiden kautta. Hätkähdytysärsykkeet esitetään Superlab-ohjelmistosta, joka ajetaan testaushuoneesta käsin.
- Testauslohkon jälkeen elektrodit poistetaan osallistujan iholta.
- Osallistujille tiedotetaan perusteellisesti tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteista.
Tämä tutkimus tehdään Wake Forest Baptist Healthin MRI-sarjassa. Sviitin sisällä varataan yksi huone PPI-testausta varten ulkoisten melutekijöiden hallitsemiseksi.
Suostumusprosessin jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt terveyshistoriakysely. Tämän tarkoituksena on selvittää koehenkilön kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Tutkittavia pyydetään myös täyttämään STAI-lomake, jota käytetään myöhemmin tietojen analysoinnissa.
Tämä tutkimus kestää noin tunnin. Esittely- ja suostumusprosessi kestää noin 10 minuuttia. Kyselyprosessin odotetaan kestävän noin 10 minuuttia. Antureiden asettamisen tulisi kestää noin 10 minuuttia. Testausprosessi, mukaan lukien molempien hätkähdytyslohkojen selitys, kestää noin 20 minuuttia. Anturin poisto- ja selvitysprosessi kestää noin 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat rekrytoidaan nimenomaan tähän tutkimukseen, koska he ovat mukana urheilujoukkueessa, joka saattaa altistaa heidät pääntörmäyksille tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
• Psykostimulantteja, masennuslääkkeitä tai anksiolyyttisiä lääkkeitä käyttävät potilaat tai kuulovauriot eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ota yhteyttä urheilijoihin
Urheilijat, jotka harrastavat kontaktiurheilua, esimerkiksi jalkapalloa.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää äkillisten, hyvin lyhyiden melupurskeiden (hätkäytyspalikoiden) ja äänien kuuntelua sekä tiettyihin ääniin vastaamista näppäinpainalluksella.
Elektromyogrammi (EMG) mittaa sähköistä aktiivisuutta, joka syntyy orbicularis oculi -lihaksen liikkeestä hätkähdytyslohkojen aikana.
|
|
Kontaktittomat urheilijat
Urheilijat, jotka harrastavat kosketuksetonta urheilua, esimerkiksi uintia. Tähän tutkimukseen osallistumiseen kuuluu äkillisten, hyvin lyhyiden melupurskeiden (hätkäytyspalikoiden) ja äänien kuuntelu sekä tiettyihin ääniin vastaaminen näppäinpainalluksella.
Elektromyogrammi (EMG) mittaa sähköistä aktiivisuutta, joka syntyy orbicularis oculi -lihaksen liikkeestä hätkähdytyslohkojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätkähdyksen suuruus
Aikaikkuna: perusviiva
|
kerätään kunkin osallistujan raaka-EMG-tiedoista
|
perusviiva
|
|
Hätkähdyksen suuruus
Aikaikkuna: hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
kerätään kunkin osallistujan raaka-EMG-tiedoista
|
hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
|
Hätkähdyttävä todennäköisyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
kerätään kunkin osallistujan raaka-EMG-tiedoista
|
perusviiva
|
|
Hätkähdyttävä todennäköisyys
Aikaikkuna: hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
kerätään kunkin osallistujan raaka-EMG-tiedoista
|
hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
|
Prepulssin eston prosenttiosuus
Aikaikkuna: perustesti
|
kerätään kunkin osallistujan raaka-EMG-tiedoista
|
perustesti
|
|
Prepulssin eston prosenttiosuus
Aikaikkuna: hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
kerätään kunkin osallistujan raaka-EMG-tiedoista
|
hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: perustesti
|
soveltuvan kohteen vastauskentästä kerätyt tiedot
|
perustesti
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
soveltuvan kohteen vastauskentästä kerätyt tiedot
|
hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
|
Tarkkuusmittaukset
Aikaikkuna: perustesti
|
soveltuvan kohteen vastauskentästä kerätyt tiedot
|
perustesti
|
|
Tarkkuusmittaukset
Aikaikkuna: hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
soveltuvan kohteen vastauskentästä kerätyt tiedot
|
hätkähdytystesti jopa 1 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blumenthal, Wake Forest University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00051757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .