- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058184
Prepulshemming hos ungdomskontaktsportsspillere
Prepulse-hemming av skremmeresponsen hos ungdomskontaktsportsspillere
Studiens hovedspørsmål vil være å undersøke hvorvidt det er en signifikant forskjell i Prepulse Inhibition (PPI) samt skremmeresponssannsynlighet og størrelse mellom kontakt og ikke-kontakt ungdomsidrettsspillere. Studieteamet vil teste disse spørsmålene ved å bruke et kontrollert laboratoriescenario der presentasjonen av skremmestimuli kan observeres, måles og kvantifiseres for å sammenligne resultatene mellom de to prøvepopulasjonene. Under foreløpig testing kan studieteamet forutsi at det ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom kontaktsportsspillere og ikke-kontaktsportsspillere i deres skremselsreaktivitet og nivå av utvist PPI. Basert på tidligere litteratur, antar studieteamet at de i kontaktidrettsgruppen vil oppleve større skremselsreaktivitet og mindre PPI enn de i den ikke-kontaktsportsgruppen når de blir testet på slutten av sportssesongen. Ved å bruke denne informasjonen vil denne studien gi mulighet for ytterligere forståelse av den nevrologiske og fysiologiske atferden forbundet med underkonkussive hodepåvirkninger.
Denne studien vil vurdere og avgjøre om prepulshemming hos ungdomskontaktidrettsspillere og ikke-kontaktidrettsspillere, både før og etter en idrettssesong, vil være signifikant forskjellig. Tiltak vil inkludere skremmestørrelse, skremmesannsynlighet, reaksjonstid og nøyaktighet av tonedeteksjonsresponser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vårt hovedforskningsspørsmål vil være å undersøke hvorvidt det er en signifikant forskjell i PPI, samt skremmeresponssannsynlighet og størrelse mellom kontakt og ikke-kontakt ungdomsidrettsspillere. Studieteamet vil teste disse spørsmålene ved å bruke et kontrollert laboratoriescenario der presentasjonen av skremmestimuli kan observeres, måles og kvantifiseres for å sammenligne resultatene mellom de to prøvepopulasjonene. Under foreløpig testing kan studieteamet forutsi at det ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom kontaktsportsspillere og ikke-kontaktsportsspillere i deres skremselsreaktivitet og nivå av utvist PPI. Basert på tidligere litteratur, antar studieteamet at de i kontaktidrettsgruppen vil oppleve større skremselsreaktivitet og mindre PPI enn de i den ikke-kontaktsportsgruppen når de blir testet på slutten av sportssesongen. Ved å bruke denne informasjonen vil denne studien gi mulighet for ytterligere forståelse av den nevrologiske og fysiologiske atferden forbundet med underkonkussive hodepåvirkninger.
Denne studien vil vurdere og avgjøre om prepulshemming hos ungdomskontaktidrettsspillere og ikke-kontaktidrettsspillere, både før og etter en idrettssesong, vil være signifikant forskjellig. Tiltak vil inkludere skremmestørrelse, skremmesannsynlighet, reaksjonstid og nøyaktighet av tonedeteksjonsresponser.
Den nåværende studien er en case-kontrollstudie, som undersøker kontaktidrettsspillere som testutvalget og ikke-kontaktidrettsspillere som kontrollutvalg.
- Deltakerne vil ankomme og høre en introduksjon av studien.
- Deltakere (og deres foreldre/foresatte hvis de er under 18 år) vil lese og signere et informert samtykke og/eller informert samtykkeskjema.
Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer før elektrodeplassering.
- Spørreskjemaet for helsehistorie fylles ut først for å fastslå deltakerens kvalifisering.
- STAI vil bli ferdigstilt neste gang for å bli brukt til videre analyse i datasamlingen.
Deltakerne vil ha tre elektroder plassert på huden.
- To elektroder vil bli plassert under venstre øye som nese- og temporale elektroder.
- En elektrode vil bli plassert på venstre tinning som jordingselektrode.
- Disse elektrodene kobles til Biopac-apparatet, programvaren som måler deltakerens EMG-aktivitet.
Prosedyren for studien vil bli grundig forklart for deltakerne. De vil bli bedt om å bruke hodetelefoner som vil gi de akustiske skremmestimuliene og å forbli så stille og stille som mulig under skremmeblokkene.
- Det vil være totalt to skrekkblokker: grunnlinje og testing.
- Baseline skrekkblokken vil bestå av en kombinasjon av prepulser ved 70 desibel av 800 og 1000 Hz frekvenstoner i en varighet på 30 millisekunder presentert med en start på 120 millisekunder før presentasjonen av skremmestimulusen på 100 desibel bredbåndsstøy i 50 millisekunder på noen forsøk.
- Testblokken vil også bestå av prepulser på 70 desibel av 800 og 1000 Hz frekvenstoner i en varighet på 30 millisekunder presentert med en start på 120 millisekunder før presentasjonen av skremmestimulusen på 100 desibel bredbåndsstøy i 50 millisekunder. prøvelser. For testblokken vil deltakerne bli bedt om å svare på et tastatur når de hører den nedre prepulstonen på 800 Hz.
- Skremmende stimuli vil bli presentert via hodetelefoner. Startle stimuli vil bli presentert fra Superlab-programvaren som vil kjøre fra testrommet.
- Etter testblokken vil elektrodene bli fjernet fra deltakerens hud.
- Deltakerne vil bli grundig debriefet om målene for den nåværende studien.
Denne studien vil finne sted i MR-suiten til Wake Forest Baptist Health. Et enkeltrom i suiten vil bli utpekt for PPI-testing, for å kontrollere eksterne støyfaktorer.
Etter samtykkeprosessen vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for helsehistorie. Dette er for å avgjøre forsøkspersonens kvalifikasjon til å delta i studien. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut et STAI-skjema, og dette vil bli brukt senere under dataanalysen.
Denne studien vil vare omtrent en time. Introduksjons- og samtykkeprosessen vil ta ca. 10 minutter. Spørreskjemaprosessen forventes å ta ca. 10 minutter. Påføringen av sensorer bør ta ca. 10 minutter. Testprosessen, inkludert forklaringen av begge skrekkblokkene, bør vare i omtrent 20 minutter. Sensorfjerning og debriefing-prosessen vil vare i omtrent 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakerne rekrutteres spesifikt til denne studien på grunn av deres engasjement i et idrettslag som kan eller ikke kan utsette dem for hodestøt.
Ekskluderingskriterier:
• Personer på psykostimulerende, antidepressiva eller angstdempende medisiner, samt forsøkspersoner som har opplevd hørselstap, vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontakt sportsspillere
Idrettsutøvere som driver med kontaktidrett, fotball for eksempel.
Deltakelse i denne studien vil innebære å lytte til plutselige, veldig korte utbrudd av støy (forskremmingsblokker) og toner, og svare med et tastetrykk på visse toner.
Elektromyogram (EMG) vil måle den elektriske aktiviteten som genereres fra bevegelse av orbicularis oculi-muskelen under skremmeblokkene.
|
|
Kontaktløse sportsspillere
Idrettsutøvere som driver med ikke-kontakt idrett, svømming for eksempel. Deltakelse i denne studien vil innebære å lytte til plutselige, veldig korte utbrudd av støy (forskremmingsblokker) og toner, og svare med et tastetrykk på visse toner.
Elektromyogram (EMG) vil måle den elektriske aktiviteten som genereres fra bevegelse av orbicularis oculi-muskelen under skremmeblokkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skremmende størrelse
Tidsramme: grunnlinje
|
samlet inn fra hver deltakers rå EMG-data
|
grunnlinje
|
|
Skremmende størrelse
Tidsramme: skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
samlet inn fra hver deltakers rå EMG-data
|
skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
|
Skremme sannsynlighet
Tidsramme: grunnlinje
|
samlet inn fra hver deltakers rå EMG-data
|
grunnlinje
|
|
Skremme sannsynlighet
Tidsramme: skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
samlet inn fra hver deltakers rå EMG-data
|
skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
|
Prosentandel av prepulshemming
Tidsramme: baseline test
|
samlet inn fra hver deltakers rå EMG-data
|
baseline test
|
|
Prosentandel av prepulshemming
Tidsramme: skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
samlet inn fra hver deltakers rå EMG-data
|
skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: baseline test
|
data samlet inn fra det aktuelle emnets svarfelt
|
baseline test
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
data samlet inn fra det aktuelle emnets svarfelt
|
skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
|
Nøyaktighetstiltak
Tidsramme: baseline test
|
data samlet inn fra det aktuelle emnets svarfelt
|
baseline test
|
|
Nøyaktighetstiltak
Tidsramme: skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
data samlet inn fra det aktuelle emnets svarfelt
|
skremmetest opptil 1 time fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blumenthal, Wake Forest University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00051757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .