- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058184
Prepulse-hæmning hos ungdomskontaktsportsspillere
Prepulse-hæmning af forskrækkelsesreaktionen hos ungdomskontaktsportsspillere
Undersøgelsens hovedspørgsmål vil være at undersøge, hvorvidt der er en signifikant forskel i Prepulse Inhibition (PPI) samt forskrækkelsessandsynlighed og størrelse mellem kontakt- og ikke-kontakt ungdomssportsspillere. Undersøgelsesholdet vil teste disse spørgsmål ved hjælp af et kontrolleret laboratoriescenario, hvor præsentationen af forskrækkelsesstimuli kan observeres, måles og kvantificeres for at sammenligne resultaterne mellem de to prøvepopulationer. Under den foreløbige test kan undersøgelsesholdet forudsige, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle mellem kontaktsportsspillere og ikke-kontaktsportsspillere i deres forskrækkelsesreaktivitet og niveau af udviste PPI. Baseret på tidligere litteratur antager undersøgelsesholdet, at de i kontaktsportsgruppen vil opleve større forskrækkelsesreaktivitet og mindre PPI end dem i den ikke-kontaktsportsgruppe, når de testes i slutningen af deres sportssæson. Ved at bruge denne information vil denne undersøgelse give mulighed for yderligere forståelse af den neurologiske og fysiologiske adfærd forbundet med underkonkussive hovedpåvirkninger.
Denne undersøgelse vil vurdere og afgøre, om præpulshæmning hos ungdomskontaktsportsspillere og ikke-kontaktsportsspillere, både før og efter en sportssæson, vil afvige væsentligt. Foranstaltninger vil omfatte forskrækkelsesstørrelsen, forskrækkelsessandsynlighed, reaktionstid og nøjagtighed af tonedetekteringssvar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores primære forskningsspørgsmål vil være at undersøge, hvorvidt der er en signifikant forskel i PPI, såvel som forskrækkelsessandsynlighed og størrelse mellem kontakt- og ikke-kontakt ungdomssportsspillere. Undersøgelsesholdet vil teste disse spørgsmål ved hjælp af et kontrolleret laboratoriescenario, hvor præsentationen af forskrækkelsesstimuli kan observeres, måles og kvantificeres for at sammenligne resultaterne mellem de to prøvepopulationer. Under den foreløbige test kan undersøgelsesholdet forudsige, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle mellem kontaktsportsspillere og ikke-kontaktsportsspillere i deres forskrækkelsesreaktivitet og niveau af udviste PPI. Baseret på tidligere litteratur antager undersøgelsesholdet, at de i kontaktsportsgruppen vil opleve større forskrækkelsesreaktivitet og mindre PPI end dem i den ikke-kontaktsportsgruppe, når de testes i slutningen af deres sportssæson. Ved at bruge denne information vil denne undersøgelse give mulighed for yderligere forståelse af den neurologiske og fysiologiske adfærd forbundet med underkonkussive hovedpåvirkninger.
Denne undersøgelse vil vurdere og afgøre, om præpulshæmning hos ungdomskontaktsportsspillere og ikke-kontaktsportsspillere, både før og efter en sportssæson, vil afvige væsentligt. Foranstaltninger vil omfatte forskrækkelsesstørrelsen, forskrækkelsessandsynlighed, reaktionstid og nøjagtighed af tonedetekteringssvar.
Den nuværende undersøgelse er en case-kontrol undersøgelse, der undersøger kontaktsportsspillere som prøveudtagning og ikke-kontakt sportsspillere som kontrolprøve.
- Deltagerne vil ankomme og høre en introduktion af undersøgelsen.
- Deltagere (og deres forælder/værge, hvis de er under 18 år) vil læse og underskrive en informeret samtykke- og/eller informeret samtykkeformular.
Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer inden elektrodeplacering.
- Det sundhedshistoriske spørgeskema vil blive udfyldt først for at afgøre, om deltageren er berettiget.
- STAI'en vil blive færdiggjort derefter for at blive brugt til yderligere analyse i dataopsamlingen.
Deltagerne får tre elektroder placeret på huden.
- To elektroder vil blive placeret under det venstre øje som de nasale og temporale elektroder.
- Den ene elektrode vil blive placeret på venstre tinding som jordelektrode.
- Disse elektroder forbindes til Biopac-apparatet, softwaren, der måler deltagerens EMG-aktivitet.
Proceduren for undersøgelsen vil blive grundigt forklaret for deltagerne. De vil blive instrueret i at bære hovedtelefoner, der vil levere de akustiske forskrækkelsesstimuli og forblive så stille og stille som muligt under forskrækkelsesblokkene.
- Der vil være i alt to skræmmeblokke: baseline og test.
- Baseline forskrækkelsesblokken vil bestå af en kombination af præpulser ved 70 decibel af 800 og 1000 Hz frekvenstoner i en varighed på 30 millisekunder præsenteret med en indtræden på 120 millisekunder forud for præsentationen af forskrækkelsestimulus på 100 decibel bredbåndsstøj i 50 millisekunder på nogle forsøg.
- Testblokken vil også bestå af præpulser ved 70 decibel af 800 og 1000 Hz frekvenstoner i en varighed på 30 millisekunder præsenteret med en begyndelse på 120 millisekunder forud for præsentationen af forskrækkelsestimulus på 100 decibel bredbåndsstøj i 50 millisekunder forsøg. For testblokken vil deltagerne blive bedt om at svare på et tastatur, når de hører den nedre forpulstone på 800 Hz.
- Forskrækkelsesstimuli vil blive præsenteret via hovedtelefoner. Forskrækkelsesstimuli vil blive præsenteret fra Superlab-softwareprogrammet, som vil køre fra testrummet.
- Efter testblokken vil elektroderne blive fjernet fra deltagerens hud.
- Deltagerne vil blive grundigt debriefet om formålene med den aktuelle undersøgelse.
Denne undersøgelse vil finde sted i MRI-pakken af Wake Forest Baptist Health. Et enkelt rum i suiten vil blive udpeget til PPI-testning for at kontrollere eksterne støjfaktorer.
Efter samtykkeprocessen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et kort sundhedshistorie spørgeskema. Dette med henblik på at afgøre forsøgspersonens berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en STAI-formular, og denne vil blive brugt senere under dataanalysen.
Denne undersøgelse varer cirka en time. Introduktions- og samtykkeprocessen vil tage omkring 10 minutter. Spørgeskemaprocessen forventes at tage omkring 10 minutter. Anvendelsen af sensorer bør tage omkring 10 minutter. Testprocessen, inklusive forklaringen af begge skræmmeblokke, bør vare omkring 20 minutter. Sensorfjernelse og debriefing vil vare omkring 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagerne er specifikt rekrutteret til denne undersøgelse på grund af deres involvering på et sportshold, som måske eller måske ikke udsætter dem for hovedpåvirkninger.
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersoner på psykostimulerende, antidepressive eller angstdæmpende medicin samt forsøgspersoner, der har oplevet høretab, vil ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontakt sportsspillere
Atleter, der dyrker kontaktsport, fodbold for eksempel.
Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere at lytte til pludselige, meget korte udbrud af støj (forskrækkelsesblokke) og toner og reagere med et tastetryk på bestemte toner.
Elektromyogram (EMG) vil måle den elektriske aktivitet, der genereres fra bevægelse af orbicularis oculi-musklen under forskrækkelsesblokkene.
|
|
Kontaktløse sportsspillere
Atleter, der dyrker ikke-kontakt sport, svømning for eksempel. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere at lytte til pludselige, meget korte udbrud af støj (forskrækkelsesblokke) og toner, og reagere med et tastetryk på bestemte toner.
Elektromyogram (EMG) vil måle den elektriske aktivitet, der genereres fra bevægelse af orbicularis oculi-musklen under forskrækkelsesblokkene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrækkende størrelse
Tidsramme: baseline
|
indsamlet fra hver deltagers rå EMG-data
|
baseline
|
|
Forskrækkende størrelse
Tidsramme: forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
indsamlet fra hver deltagers rå EMG-data
|
forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
|
Forskrækkelsessandsynlighed
Tidsramme: baseline
|
indsamlet fra hver deltagers rå EMG-data
|
baseline
|
|
Forskrækkelsessandsynlighed
Tidsramme: forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
indsamlet fra hver deltagers rå EMG-data
|
forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
|
Procentdel af Prepulse-hæmning
Tidsramme: baseline test
|
indsamlet fra hver deltagers rå EMG-data
|
baseline test
|
|
Procentdel af Prepulse-hæmning
Tidsramme: forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
indsamlet fra hver deltagers rå EMG-data
|
forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: baseline test
|
data indsamlet fra det relevante emnes svarfelt
|
baseline test
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
data indsamlet fra det relevante emnes svarfelt
|
forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
|
Nøjagtighedsforanstaltninger
Tidsramme: baseline test
|
data indsamlet fra det relevante emnes svarfelt
|
baseline test
|
|
Nøjagtighedsforanstaltninger
Tidsramme: forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
data indsamlet fra det relevante emnes svarfelt
|
forskrækkelsestest op til 1 time fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blumenthal, Wake Forest University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00051757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refleks, unormal
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetVægtbærende | Positur | H-reflex | Spinale reflekser | Neuromuskulær fysiologiTyrkiet (Türkiye)
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras