- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058184
Vorpulshemmung bei Jugendkontaktsportlern
Präpulshemmung der Schreckreaktion bei Jugendkontaktsportlern
Die Hauptforschungsfrage der Studie wird die Untersuchung sein, ob es einen signifikanten Unterschied in der Präpulsinhibition (PPI) sowie in der Wahrscheinlichkeit und Größe der Schreckreaktion zwischen Jugendsportlern mit und ohne Kontakt gibt. Das Studienteam wird diese Fragen anhand eines kontrollierten Laborszenarios testen, in dem die Präsentation von Schreckreizen beobachtet, gemessen und quantifiziert werden kann, um die Ergebnisse zwischen den beiden Stichprobenpopulationen zu vergleichen. Während der vorläufigen Tests kann das Studienteam vorhersagen, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen Kontaktsportlern und Nicht-Kontaktsportlern in Bezug auf ihre Schreckreaktion und das Niveau der gezeigten PPI geben wird. Basierend auf früherer Literatur stellt das Studienteam die Hypothese auf, dass diejenigen in der Kontaktsportgruppe eine größere Schreckreaktion und weniger PPI erfahren werden als diejenigen in der Nichtkontaktsportgruppe, wenn sie am Ende ihrer Sportsaison getestet werden. Anhand dieser Informationen wird die vorliegende Studie ein zusätzliches Verständnis der neurologischen und physiologischen Verhaltensweisen ermöglichen, die mit subkonkussiven Kopfstößen verbunden sind.
Diese Studie wird bewerten und bestimmen, ob sich die Präpulshemmung bei jugendlichen Kontaktsportlern und Nicht-Kontaktsportlern sowohl vor als auch nach einer Sportsaison signifikant unterscheidet. Zu den Messungen gehören die Schreckstärke, die Schreckwahrscheinlichkeit, die Reaktionszeit und die Genauigkeit der Tonerkennungsreaktionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hauptforschungsfrage wird untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied im PPI sowie in der Wahrscheinlichkeit und Größe der Schreckreaktion zwischen Jugendsportlern mit und ohne Kontakt gibt. Das Studienteam wird diese Fragen anhand eines kontrollierten Laborszenarios testen, in dem die Präsentation von Schreckreizen beobachtet, gemessen und quantifiziert werden kann, um die Ergebnisse zwischen den beiden Stichprobenpopulationen zu vergleichen. Während der vorläufigen Tests kann das Studienteam vorhersagen, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen Kontaktsportlern und Nicht-Kontaktsportlern in Bezug auf ihre Schreckreaktion und das Niveau der gezeigten PPI geben wird. Basierend auf früherer Literatur stellt das Studienteam die Hypothese auf, dass diejenigen in der Kontaktsportgruppe eine größere Schreckreaktion und weniger PPI erfahren werden als diejenigen in der Nichtkontaktsportgruppe, wenn sie am Ende ihrer Sportsaison getestet werden. Anhand dieser Informationen wird die vorliegende Studie ein zusätzliches Verständnis der neurologischen und physiologischen Verhaltensweisen ermöglichen, die mit subkonkussiven Kopfstößen verbunden sind.
Diese Studie wird bewerten und bestimmen, ob sich die Präpulshemmung bei jugendlichen Kontaktsportlern und Nicht-Kontaktsportlern sowohl vor als auch nach einer Sportsaison signifikant unterscheidet. Zu den Messungen gehören die Schreckstärke, die Schreckwahrscheinlichkeit, die Reaktionszeit und die Genauigkeit der Tonerkennungsreaktionen.
Die aktuelle Studie ist eine Fall-Kontroll-Studie, die die Kontaktsportler als Teststichprobe und die Nicht-Kontaktsportler als Kontrollstichprobe untersucht.
- Die Teilnehmer werden ankommen und eine Einführung in die Studie hören.
- Die Teilnehmer (und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, falls sie unter 18 Jahre alt sind) werden eine Einverständniserklärung und/oder Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
Die Teilnehmer füllen vor der Elektrodenplatzierung eine Reihe von Fragebögen aus.
- Der Gesundheitsanamnese-Fragebogen wird zuerst ausgefüllt, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen.
- Der STAI wird als nächstes vervollständigt, um für weitere Analysen in der Datensammlung verwendet zu werden.
Den Teilnehmern werden drei Elektroden auf der Haut platziert.
- Unter dem linken Auge werden zwei Elektroden als nasale und temporale Elektroden platziert.
- Eine Elektrode wird als Masseelektrode an der linken Schläfe platziert.
- Diese Elektroden sind mit dem Biopac-Gerät verbunden, der Software, die die EMG-Aktivität des Teilnehmers misst.
Der Ablauf der Studie wird den Teilnehmern ausführlich erklärt. Sie werden angewiesen, Kopfhörer zu tragen, die die akustischen Schreckreize abgeben, und sich während der Schreckblöcke so still und leise wie möglich zu verhalten.
- Es wird insgesamt zwei Startle Blocks geben: Baseline und Testing.
- Der Baseline-Schreckblock besteht aus einer Kombination von Vorimpulsen mit 70 Dezibel Frequenztönen von 800 und 1000 Hz für eine Dauer von 30 Millisekunden, die mit einem Beginn von 120 Millisekunden vor der Präsentation des Schreckreizes von 100 Dezibel Breitbandrauschen für 50 präsentiert werden Millisekunden bei einigen Versuchen.
- Der Testblock besteht auch aus Vorimpulsen mit 70 Dezibel Frequenztönen von 800 und 1000 Hz für eine Dauer von 30 Millisekunden, die mit einem Beginn von 120 Millisekunden vor der Präsentation des Schreckstimulus von 100 Dezibel Breitbandrauschen für 50 Millisekunden bei einigen präsentiert werden Versuche. Für den Testblock werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Tastatur zu antworten, wenn sie den niedrigeren Vorpulston von 800 Hz hören.
- Schreckreize werden über Kopfhörer dargeboten. Erschreckende Stimuli werden vom Superlab-Softwareprogramm präsentiert, das vom Testraum aus ausgeführt wird.
- Nach dem Testblock werden die Elektroden von der Haut des Teilnehmers entfernt.
- Die Teilnehmer werden ausführlich über die Ziele der aktuellen Studie informiert.
Diese Studie wird in der MRT-Suite von Wake Forest Baptist Health durchgeführt. Ein einzelner Raum innerhalb der Suite wird für die PPI-Tests bestimmt, um externe Rauschfaktoren zu kontrollieren.
Nach dem Einwilligungsprozess werden die Probanden gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte auszufüllen. Dies dient dem Zweck, die Eignung des Probanden zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Die Probanden werden auch gebeten, ein STAI-Formular auszufüllen, das später während der Datenanalyse verwendet wird.
Diese Studie dauert etwa eine Stunde. Der Einführungs- und Zustimmungsprozess dauert etwa 10 Minuten. Der Fragebogenprozess wird voraussichtlich etwa 10 Minuten dauern. Das Anbringen von Sensoren sollte etwa 10 Minuten dauern. Der Testvorgang inklusive Erklärung der beiden Schreckblockaden sollte ca. 20 Minuten dauern. Das Entfernen des Sensors und die Nachbesprechung dauern etwa 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Teilnehmer werden speziell für diese Studie rekrutiert, da sie in einer Sportmannschaft mitwirken, die sie Kopfstößen aussetzen kann oder auch nicht.
Ausschlusskriterien:
• Personen, die psychostimulierende, antidepressive oder anxiolytische Medikamente einnehmen, sowie Personen mit Hörverlust sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Wenden Sie sich an Sportler
Athleten, die Kontaktsport betreiben, zum Beispiel Fußball.
Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet das Hören von plötzlichen, sehr kurzen Geräuschausbrüchen (Startle Blocks) und Tönen und das Reagieren mit einem Tastendruck auf bestimmte Töne.
Das Elektromyogramm (EMG) misst die elektrische Aktivität, die durch die Bewegung des Musculus orbicularis oculi während der Schreckblockaden erzeugt wird.
|
|
Nicht-Kontakt-Sportler
Athleten, die berührungslose Sportarten ausüben, zum Beispiel Schwimmen. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet das Hören von plötzlichen, sehr kurzen Geräuschausbrüchen (Startle Blocks) und Tönen und das Reagieren mit einem Tastendruck auf bestimmte Töne.
Das Elektromyogramm (EMG) misst die elektrische Aktivität, die durch die Bewegung des Musculus orbicularis oculi während der Schreckblockaden erzeugt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erschrecken Sie Magnitute
Zeitfenster: Grundlinie
|
gesammelt aus den EMG-Rohdaten jedes Teilnehmers
|
Grundlinie
|
|
Erschrecken Sie Magnitute
Zeitfenster: Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
gesammelt aus den EMG-Rohdaten jedes Teilnehmers
|
Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
|
Schreckwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
gesammelt aus den EMG-Rohdaten jedes Teilnehmers
|
Grundlinie
|
|
Schreckwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
gesammelt aus den EMG-Rohdaten jedes Teilnehmers
|
Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
|
Prozentsatz der Präpulshemmung
Zeitfenster: Basistest
|
gesammelt aus den EMG-Rohdaten jedes Teilnehmers
|
Basistest
|
|
Prozentsatz der Präpulshemmung
Zeitfenster: Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
gesammelt aus den EMG-Rohdaten jedes Teilnehmers
|
Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Basistest
|
Daten, die vom Antwortpad des betreffenden Subjekts gesammelt wurden
|
Basistest
|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
Daten, die vom Antwortpad des betreffenden Subjekts gesammelt wurden
|
Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
|
Genauigkeitsmessungen
Zeitfenster: Basistest
|
Daten, die vom Antwortpad des betreffenden Subjekts gesammelt wurden
|
Basistest
|
|
Genauigkeitsmessungen
Zeitfenster: Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
Daten, die vom Antwortpad des betreffenden Subjekts gesammelt wurden
|
Schocktest bis zu 1 Stunde nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blumenthal, Wake Forest University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00051757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reflex, anormal
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntVenoarteriolarer Reflex
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekrutierung
-
TC Erciyes UniversityAbgeschlossenRadikulopathie | Hoffmanns ReflexTruthahn
-
Policlinico HospitalRekrutierungHering-Breuer-ReflexItalien
-
Uşak UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Abgeschlossen
-
McMaster UniversityNoch keine RekrutierungBalance | Erregbarkeit des Wirbelsäulenreflexes
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AbgeschlossenReflex, Knöchel, verringertTruthahn