- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058184
Преимпульсное торможение у юношей, занимающихся контактными видами спорта
Предимпульсное торможение реакции вздрагивания у юношей, занимающихся контактными видами спорта
Главный исследовательский вопрос исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, существует ли значительная разница в ингибировании предимпульса (PPI), а также в вероятности и величине реакции вздрагивания между контактными и неконтактными юными спортивными игроками. Исследовательская группа проверит эти вопросы, используя контролируемый лабораторный сценарий, в котором можно наблюдать, измерять и количественно оценивать предъявление пугающих стимулов, чтобы сравнить результаты двух выборочных популяций. Во время предварительного тестирования исследовательская группа может предсказать, что не будет существенных различий между игроками в контактных и бесконтактных видах спорта в их реактивности вздрагивания и уровне выставленного PPI. Основываясь на предыдущей литературе, исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что участники группы контактных видов спорта будут испытывать большую реактивность вздрагивания и меньшую ИПП, чем участники группы бесконтактных видов спорта, когда их тестируют в конце спортивного сезона. Используя эту информацию, настоящее исследование позволит получить дополнительное представление о неврологическом и физиологическом поведении, связанном с сотрясением головы.
В этом исследовании будет оцениваться и определяться, будет ли существенно различаться преимпульсное торможение у юных спортсменов, занимающихся контактными и бесконтактными видами спорта, как до, так и после спортивного сезона. Меры будут включать силу испуга, вероятность испуга, время реакции и точность ответов обнаружения тона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наш основной исследовательский вопрос будет заключаться в том, чтобы выяснить, существует ли значительная разница в ИЦП, а также в вероятности и величине реакции вздрагивания между контактными и неконтактными юношескими спортсменами. Исследовательская группа проверит эти вопросы, используя контролируемый лабораторный сценарий, в котором можно наблюдать, измерять и количественно оценивать предъявление пугающих стимулов, чтобы сравнить результаты двух выборочных популяций. Во время предварительного тестирования исследовательская группа может предсказать, что не будет существенных различий между игроками в контактных и бесконтактных видах спорта в их реактивности вздрагивания и уровне выставленного PPI. Основываясь на предыдущей литературе, исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что участники группы контактных видов спорта будут испытывать большую реактивность вздрагивания и меньшую ИПП, чем участники группы бесконтактных видов спорта, когда их тестируют в конце спортивного сезона. Используя эту информацию, настоящее исследование позволит получить дополнительное представление о неврологическом и физиологическом поведении, связанном с сотрясением головы.
В этом исследовании будет оцениваться и определяться, будет ли существенно различаться преимпульсное торможение у юных спортсменов, занимающихся контактными и бесконтактными видами спорта, как до, так и после спортивного сезона. Меры будут включать силу испуга, вероятность испуга, время реакции и точность ответов обнаружения тона.
Текущее исследование представляет собой исследование случай-контроль, в котором участвуют игроки контактных видов спорта в качестве тестовой выборки и игроки, занимающиеся бесконтактными видами спорта, в качестве контрольной выборки.
- Участники прибудут и услышат введение в исследование.
- Участники (и их родители/опекуны, если они моложе 18 лет) прочитают и подпишут информированное согласие и/или форму информированного согласия.
Перед размещением электродов участники заполнят серию анкет.
- Анкета истории здоровья будет заполнена в первую очередь для определения права участника.
- Затем STAI будет завершен для дальнейшего анализа при сборе данных.
На кожу участников будут наложены три электрода.
- Два электрода будут размещены под левым глазом в качестве носового и височного электродов.
- Один электрод будет помещен на левом виске в качестве заземляющего электрода.
- Эти электроды подключаются к аппарату Biopac, программному обеспечению, измеряющему активность ЭМГ участника.
Процедура исследования будет подробно объяснена участникам. Они будут проинструктированы носить наушники, которые передают акустические стимулы испуга, и оставаться как можно более неподвижными и тихими во время блоков испуга.
- Всего будет два стартл-блока: базовый и тестовый.
- Базовый блок вздрагивания будет состоять из комбинации предимпульсов в 70 децибел частотных тонов 800 и 1000 Гц продолжительностью 30 миллисекунд, представленных с началом за 120 миллисекунд до предъявления стимула вздрагивания из 100 децибел широкополосного шума в течение 50 мс. миллисекунд в некоторых испытаниях.
- Тестовый блок также будет состоять из предимпульсов в 70 децибел частотных тонов 800 и 1000 Гц продолжительностью 30 миллисекунд, представленных с началом за 120 миллисекунд до предъявления стимула вздрагивания в 100 децибелах широкополосного шума в течение 50 миллисекунд на некоторых устройствах. испытания. Для тестового блока участников попросят ответить на клавиатуре, когда они услышат более низкий предимпульсный тон 800 Гц.
- Вздрагивающие стимулы будут представлены через наушники. Стимулы вздрагивания будут представлены из программного обеспечения Superlab, которое будет работать в тестовой комнате.
- После блока тестирования электроды будут сняты с кожи участника.
- Участники будут подробно проинформированы о целях текущего исследования.
Это исследование будет проходить в кабинете МРТ Wake Forest Baptist Health. Одна комната в комплексе будет выделена для тестирования PPI, чтобы контролировать факторы внешнего шума.
После процесса согласия субъектам будет предложено заполнить краткую анкету истории здоровья. Это делается с целью определения права субъекта на участие в исследовании. Субъектам также будет предложено заполнить форму STAI, которая будет использоваться позже во время анализа данных.
Это исследование продлится примерно один час. Процесс знакомства и получения согласия займет около 10 минут. Ожидается, что процесс заполнения анкеты займет около 10 минут. Применение датчиков должно занять около 10 минут. Процесс тестирования, включая объяснение обоих блоков вздрагивания, должен длиться около 20 минут. Процесс снятия датчика и разбора полетов будет длиться около 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Участники были специально отобраны для этого исследования в связи с их участием в спортивной команде, которая может или не может подвергать их ударам головой.
Критерий исключения:
• Субъекты, принимающие психостимуляторы, антидепрессанты или анксиолитические препараты, а также субъекты с потерей слуха, не будут допущены к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Связаться со спортивными игроками
Спортсмены, занимающиеся контактными видами спорта, например, футболом.
Участие в этом исследовании будет включать в себя прослушивание внезапных, очень коротких вспышек шума (вздрагивания) и тонов, а также реакцию нажатием клавиши на определенные тоны.
Электромиограмма (ЭМГ) измеряет электрическую активность, возникающую при движении круговой мышцы глаза во время вздрагивания.
|
|
Игроки в бесконтактных видах спорта
Спортсмены, которые занимаются бесконтактными видами спорта, например, плаванием. Участие в этом исследовании будет включать в себя прослушивание внезапных, очень коротких всплесков шума (вздрагивания) и тонов, а также реакцию нажатием клавиши на определенные звуки.
Электромиограмма (ЭМГ) измеряет электрическую активность, возникающую при движении круговой мышцы глаза во время вздрагивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вздрогнуть Магнитуте
Временное ограничение: исходный уровень
|
собраны из необработанных данных ЭМГ каждого участника
|
исходный уровень
|
|
Вздрогнуть Магнитуте
Временное ограничение: тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
собраны из необработанных данных ЭМГ каждого участника
|
тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
|
Вероятность испуга
Временное ограничение: исходный уровень
|
собраны из необработанных данных ЭМГ каждого участника
|
исходный уровень
|
|
Вероятность испуга
Временное ограничение: тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
собраны из необработанных данных ЭМГ каждого участника
|
тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
|
Процент подавления предимпульса
Временное ограничение: базовый тест
|
собраны из необработанных данных ЭМГ каждого участника
|
базовый тест
|
|
Процент подавления предимпульса
Временное ограничение: тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
собраны из необработанных данных ЭМГ каждого участника
|
тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции
Временное ограничение: базовый тест
|
данные, собранные с панели ответов соответствующего субъекта
|
базовый тест
|
|
Время реакции
Временное ограничение: тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
данные, собранные с панели ответов соответствующего субъекта
|
тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
|
Меры точности
Временное ограничение: базовый тест
|
данные, собранные с панели ответов соответствующего субъекта
|
базовый тест
|
|
Меры точности
Временное ограничение: тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
данные, собранные с панели ответов соответствующего субъекта
|
тест вздрагивания до 1 часа от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Blumenthal, Wake Forest University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00051757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .