- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058184
Prepulse-inhibition hos ungdomskontaktsportspelare
Prepulse-inhibition av skrämselresponsen hos ungdomskontaktsportspelare
Studiens huvudsakliga forskningsfråga kommer att vara att undersöka huruvida det finns en signifikant skillnad i Prepulse Inhibition (PPI) samt sannolikhet och magnitud för skrämselsvar mellan kontakt- och kontaktlösa ungdomsidrottsspelare. Studiegruppen kommer att testa dessa frågor med hjälp av ett kontrollerat laboratoriescenario där presentationen av skrämselstimuli kan observeras, mätas och kvantifieras för att jämföra resultaten mellan de två provpopulationerna. Under preliminära tester kan studieteamet förutsäga att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader mellan kontaktsportspelare och icke-kontaktsportspelare i deras skrämselreaktivitet och nivå av uppvisade PPI. Baserat på tidigare litteratur antar studieteamet att de i kontaktidrottsgruppen kommer att uppleva större skrämselreaktivitet och mindre PPI än de i icke-kontaktsportgruppen när de testas i slutet av sin sportsäsong. Med hjälp av denna information kommer den här studien att möjliggöra ytterligare förståelse för de neurologiska och fysiologiska beteenden som är förknippade med underkonkussiva huvudeffekter.
Denna studie kommer att bedöma och avgöra om prepulse-inhibition hos ungdomskontaktsportspelare och icke-kontaktsportspelare, både före och efter en sportsäsong, kommer att skilja sig signifikant. Åtgärderna kommer att inkludera skrämselstorleken, sannolikheten för skräck, reaktionstid och noggrannhet för tondetekteringssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vår huvudsakliga forskningsfråga kommer att undersöka huruvida det finns en signifikant skillnad i PPI, såväl som sannolikhet för skrämselsvar och omfattning mellan kontakt- och kontaktlösa ungdomsidrottsspelare. Studiegruppen kommer att testa dessa frågor med hjälp av ett kontrollerat laboratoriescenario där presentationen av skrämselstimuli kan observeras, mätas och kvantifieras för att jämföra resultaten mellan de två provpopulationerna. Under preliminära tester kan studieteamet förutsäga att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader mellan kontaktsportspelare och icke-kontaktsportspelare i deras skrämselreaktivitet och nivå av uppvisade PPI. Baserat på tidigare litteratur antar studieteamet att de i kontaktidrottsgruppen kommer att uppleva större skrämselreaktivitet och mindre PPI än de i icke-kontaktsportgruppen när de testas i slutet av sin sportsäsong. Med hjälp av denna information kommer den här studien att möjliggöra ytterligare förståelse för de neurologiska och fysiologiska beteenden som är förknippade med underkonkussiva huvudeffekter.
Denna studie kommer att bedöma och avgöra om prepulse-inhibition hos ungdomskontaktsportspelare och icke-kontaktsportspelare, både före och efter en sportsäsong, kommer att skilja sig signifikant. Åtgärderna kommer att inkludera skrämselstorleken, sannolikheten för skräck, reaktionstid och noggrannhet för tondetekteringssvar.
Den aktuella studien är en fall-kontrollstudie, som undersöker kontaktsportspelare som testprov och icke-kontaktsportspelare som kontrollprov.
- Deltagarna kommer att anlända och höra en introduktion av studien.
- Deltagare (och deras förälder/vårdnadshavare om de är under 18 år) kommer att läsa och underteckna ett informerat samtycke och/eller informerat samtyckesformulär.
Deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär innan elektrodplacering.
- Frågeformuläret för hälsohistoria kommer att fyllas i först för att fastställa deltagarnas behörighet.
- STAI kommer att färdigställas härnäst för att användas för vidare analys i datasammanställningen.
Deltagarna kommer att ha tre elektroder placerade på huden.
- Två elektroder kommer att placeras under det vänstra ögat som nasala och temporala elektroder.
- En elektrod kommer att placeras på den vänstra tinningen som jordelektrod.
- Dessa elektroder ansluter till Biopac-apparaten, programvaran som mäter deltagarens EMG-aktivitet.
Proceduren för studien kommer att förklaras grundligt för deltagarna. De kommer att instrueras att bära hörlurar som ger den akustiska skrämselstimuli och att förbli så stilla och tysta som möjligt under skrämselblocken.
- Det kommer att finnas totalt två skräckblock: baslinje och testning.
- Baslinjens skräckblock kommer att bestå av en kombination av förpulser vid 70 decibel av 800 och 1000 Hz frekvenstoner under en varaktighet av 30 millisekunder presenterade med en start på 120 millisekunder före presentationen av skrämselstimulansen av 100 decibel bredbandsbrus under 50 millisekunder på vissa försök.
- Testblocket kommer också att bestå av förpulser vid 70 decibel av 800 och 1000 Hz frekvenstoner under en varaktighet av 30 millisekunder presenterade med en ingång på 120 millisekunder före presentationen av skrämselstimulansen av 100 decibel bredbandsbrus under 50 millisekunder prövningar. För testblocket kommer deltagarna att uppmanas att svara på en knappsats när de hör den lägre förpulstonen på 800 Hz.
- Skrämmande stimuli kommer att presenteras via hörlurar. Skräckstimuli kommer att presenteras från programvaran Superlab som kommer att köras från testrummet.
- Efter testblocket kommer elektroderna att tas bort från deltagarens hud.
- Deltagarna kommer att få en grundlig debriefing om syftet med den aktuella studien.
Denna studie kommer att äga rum i MRI-sviten av Wake Forest Baptist Health. Ett enkelrum i sviten kommer att utses för PPI-testning, för att kontrollera externa brusfaktorer.
Efter samtyckesprocessen kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett kort hälsohistoriskt frågeformulär. Detta i syfte att fastställa försökspersonens behörighet att delta i studien. Försökspersoner kommer också att ombes fylla i ett STAI-formulär, och detta kommer att användas senare under dataanalys.
Denna studie kommer att ta ungefär en timme. Introduktionen och samtyckesprocessen tar cirka 10 minuter. Enkätprocessen förväntas ta cirka 10 minuter. Appliceringen av sensorer bör ta cirka 10 minuter. Testprocessen, inklusive förklaringen av båda skrämselblocken, bör ta cirka 20 minuter. Avlägsnandet av sensorn och debriefingsprocessen kommer att ta cirka 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Deltagare rekryteras specifikt för denna studie på grund av deras engagemang i ett idrottslag som kan eller inte kan utsätta dem för huvudpåverkan.
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner på psykostimulerande, antidepressiva eller ångestdämpande mediciner, liksom försökspersoner som har upplevt hörselnedsättning, kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontakta sportspelare
Idrottare som ägnar sig åt kontaktsport, fotboll till exempel.
Deltagande i denna studie kommer att involvera att lyssna på plötsliga, mycket korta brusstötar (överskräckningsblock) och toner, och svara med en knapptryckning på vissa toner.
Elektromyogram (EMG) kommer att mäta den elektriska aktiviteten som genereras från rörelse av orbicularis oculi-muskeln under skrämselblocken.
|
|
Icke-kontakt sportspelare
Idrottare som ägnar sig åt beröringsfria idrotter, till exempel simning. Deltagande i denna studie kommer att involvera att lyssna på plötsliga, mycket korta ljudutbrott (överskräckningsblock) och toner, och svara med en knapptryckning på vissa toner.
Elektromyogram (EMG) kommer att mäta den elektriska aktiviteten som genereras från rörelse av orbicularis oculi-muskeln under skrämselblocken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skrämmande magnitude
Tidsram: baslinje
|
samlas in från varje deltagares råa EMG-data
|
baslinje
|
|
Skrämmande magnitude
Tidsram: skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
samlas in från varje deltagares råa EMG-data
|
skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
|
Skrämma sannolikhet
Tidsram: baslinje
|
samlas in från varje deltagares råa EMG-data
|
baslinje
|
|
Skrämma sannolikhet
Tidsram: skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
samlas in från varje deltagares råa EMG-data
|
skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
|
Procent av Prepulse Inhibition
Tidsram: baslinjetest
|
samlas in från varje deltagares råa EMG-data
|
baslinjetest
|
|
Procent av Prepulse Inhibition
Tidsram: skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
samlas in från varje deltagares råa EMG-data
|
skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: baslinjetest
|
data som samlats in från tillämpligt ämnes svarsblock
|
baslinjetest
|
|
Reaktionstid
Tidsram: skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
data som samlats in från tillämpligt ämnes svarsblock
|
skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
|
Noggrannhetsmått
Tidsram: baslinjetest
|
data som samlats in från tillämpligt ämnes svarsblock
|
baslinjetest
|
|
Noggrannhetsmått
Tidsram: skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
data som samlats in från tillämpligt ämnes svarsblock
|
skrämseltest upp till 1 timme från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blumenthal, Wake Forest University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00051757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .