- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058184
Inhibición prepulso en jugadores de deportes de contacto juveniles
Inhibición prepulso de la respuesta de sobresalto en jugadores de deportes de contacto juveniles
La principal pregunta de investigación del estudio será investigar si existe o no una diferencia significativa en la inhibición previa al pulso (PPI), así como en la probabilidad de respuesta de sobresalto y la magnitud entre los jugadores de deportes juveniles con contacto y sin contacto. El equipo de estudio probará estas preguntas utilizando un escenario de laboratorio controlado en el que se puede observar, medir y cuantificar la presentación de estímulos de sobresalto para comparar los resultados entre las dos poblaciones de muestra. Durante las pruebas preliminares, el equipo de estudio puede predecir que no habrá diferencias significativas entre los jugadores de deportes de contacto y los jugadores de deportes sin contacto en su reactividad de sobresalto y el nivel de PPI exhibido. Con base en la literatura previa, el equipo de estudio plantea la hipótesis de que aquellos en el grupo de deportes de contacto experimentarán una mayor reactividad de sobresalto y menos PPI que aquellos en el grupo de deportes sin contacto cuando sean evaluados al final de su temporada deportiva. Usando esta información, el presente estudio permitirá una comprensión adicional de los comportamientos neurológicos y fisiológicos asociados con los impactos subconmocionales en la cabeza.
Este estudio evaluará y determinará si la inhibición prepulso en jugadores jóvenes de deportes de contacto y jugadores de deportes sin contacto, tanto antes como después de una temporada deportiva, será significativamente diferente. Las medidas incluirán la magnitud del sobresalto, la probabilidad de sobresalto, el tiempo de reacción y la precisión de las respuestas de detección de tono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra principal pregunta de investigación será investigar si existe o no una diferencia significativa en el PPI, así como la probabilidad de respuesta de sobresalto y la magnitud entre los jugadores de deportes juveniles con contacto y sin contacto. El equipo de estudio probará estas preguntas utilizando un escenario de laboratorio controlado en el que se puede observar, medir y cuantificar la presentación de estímulos de sobresalto para comparar los resultados entre las dos poblaciones de muestra. Durante las pruebas preliminares, el equipo de estudio puede predecir que no habrá diferencias significativas entre los jugadores de deportes de contacto y los jugadores de deportes sin contacto en su reactividad de sobresalto y el nivel de PPI exhibido. Con base en la literatura previa, el equipo de estudio plantea la hipótesis de que aquellos en el grupo de deportes de contacto experimentarán una mayor reactividad de sobresalto y menos PPI que aquellos en el grupo de deportes sin contacto cuando sean evaluados al final de su temporada deportiva. Usando esta información, el presente estudio permitirá una comprensión adicional de los comportamientos neurológicos y fisiológicos asociados con los impactos subconmocionales en la cabeza.
Este estudio evaluará y determinará si la inhibición prepulso en jugadores jóvenes de deportes de contacto y jugadores de deportes sin contacto, tanto antes como después de una temporada deportiva, será significativamente diferente. Las medidas incluirán la magnitud del sobresalto, la probabilidad de sobresalto, el tiempo de reacción y la precisión de las respuestas de detección de tono.
El estudio actual es un estudio de casos y controles, que examina a los jugadores de deportes de contacto como muestra de prueba y a los jugadores de deportes sin contacto como muestra de control.
- Los participantes llegarán y escucharán una introducción del estudio.
- Los participantes (y sus padres/tutores si son menores de 18 años) leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado y/o asentimiento informado.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios antes de la colocación de los electrodos.
- El Cuestionario de historial de salud se completará primero para determinar la elegibilidad del participante.
- El STAI se completará a continuación para ser utilizado para un análisis posterior en la recopilación de datos.
A los participantes se les colocarán tres electrodos en la piel.
- Se colocarán dos electrodos debajo del ojo izquierdo como electrodos nasal y temporal.
- Se colocará un electrodo en la sien izquierda como electrodo de tierra.
- Estos electrodos se conectan al aparato Biopac, el software que mide la actividad EMG del participante.
El procedimiento del estudio será explicado detalladamente a los participantes. Se les indicará que usen auriculares que proporcionen los estímulos acústicos de sobresalto y que permanezcan lo más quietos y silenciosos posible durante los bloques de sobresalto.
- Habrá un total de dos bloques de sobresalto: línea base y prueba.
- El bloque de sobresalto de referencia consistirá en una combinación de prepulsos a 70 decibeles de tonos de frecuencia de 800 y 1000 Hz con una duración de 30 milisegundos presentados con un inicio de 120 milisegundos antes de la presentación del estímulo de sobresalto de 100 decibelios de ruido de banda ancha durante 50 milisegundos en algunos intentos.
- El bloque de prueba también constará de prepulsos a 70 decibelios de tonos de frecuencia de 800 y 1000 Hz con una duración de 30 milisegundos presentados con un inicio de 120 milisegundos antes de la presentación del estímulo de sobresalto de 100 decibeles de ruido de banda ancha durante 50 milisegundos en algunos juicios Para el bloque de prueba, se les pedirá a los participantes que respondan en un teclado cuando escuchen el tono de prepulso más bajo de 800 Hz.
- Los estímulos de sobresalto se presentarán a través de auriculares. Los estímulos de sobresalto se presentarán desde el programa de software Superlab que se ejecutará desde la sala de pruebas.
- Después del bloque de prueba, se quitarán los electrodos de la piel del participante.
- Los participantes serán informados detalladamente sobre los objetivos del estudio actual.
Este estudio se llevará a cabo en la sala de resonancia magnética de Wake Forest Baptist Health. Se designará una habitación individual dentro de la suite para la prueba de PPI, a fin de controlar los factores de ruido externo.
Después del proceso de consentimiento, se les pedirá a los sujetos que completen un breve cuestionario de historial de salud. Esto es con el propósito de determinar la elegibilidad del sujeto para participar en el estudio. También se les pedirá a los sujetos que completen un formulario STAI, y esto se utilizará más adelante durante el análisis de datos.
Este estudio tendrá una duración aproximada de una hora. El proceso de presentación y consentimiento tomará alrededor de 10 minutos. Se espera que el proceso del cuestionario tome alrededor de 10 minutos. La aplicación de los sensores debe tomar alrededor de 10 minutos. El proceso de prueba, incluida la explicación de ambos bloqueos de sobresalto, debería durar unos 20 minutos. El proceso de extracción e información del sensor durará unos 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los participantes se reclutan específicamente para este estudio debido a su participación en un equipo deportivo que puede o no exponerlos a impactos en la cabeza.
Criterio de exclusión:
• Los sujetos que toman medicamentos psicoestimulantes, antidepresivos o ansiolíticos, así como los sujetos que hayan experimentado pérdida auditiva, no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Contacto deportistas
Deportistas que practican deportes de contacto, fútbol por ejemplo.
La participación en este estudio implicará escuchar ráfagas repentinas y muy breves de ruido (bloqueos de sobresalto) y tonos, y responder presionando una tecla a ciertos tonos.
El electromiograma (EMG) medirá la actividad eléctrica generada por el movimiento del músculo orbicularis oculi durante los bloqueos de sobresalto.
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Jugadores de deportes sin contacto
Atletas que practican deportes sin contacto, por ejemplo, natación. La participación en este estudio implicará escuchar ráfagas repentinas y muy breves de ruido (bloqueos de sobresalto) y tonos, y responder presionando una tecla a ciertos tonos.
El electromiograma (EMG) medirá la actividad eléctrica generada por el movimiento del músculo orbicularis oculi durante los bloqueos de sobresalto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de sobresalto
Periodo de tiempo: base
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recopilados de los datos EMG sin procesar de cada participante
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base
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Magnitud de sobresalto
Periodo de tiempo: prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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recopilados de los datos EMG sin procesar de cada participante
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prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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Probabilidad de sobresalto
Periodo de tiempo: base
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recopilados de los datos EMG sin procesar de cada participante
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base
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Probabilidad de sobresalto
Periodo de tiempo: prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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recopilados de los datos EMG sin procesar de cada participante
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prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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Porcentaje de Inhibición Prepulso
Periodo de tiempo: prueba de referencia
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recopilados de los datos EMG sin procesar de cada participante
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prueba de referencia
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Porcentaje de Inhibición Prepulso
Periodo de tiempo: prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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recopilados de los datos EMG sin procesar de cada participante
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prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: prueba de referencia
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datos recopilados del panel de respuestas del sujeto correspondiente
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prueba de referencia
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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datos recopilados del panel de respuestas del sujeto correspondiente
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prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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Medidas de precisión
Periodo de tiempo: prueba de referencia
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datos recopilados del panel de respuestas del sujeto correspondiente
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prueba de referencia
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Medidas de precisión
Periodo de tiempo: prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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datos recopilados del panel de respuestas del sujeto correspondiente
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prueba de sobresalto hasta 1 hora desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blumenthal, Wake Forest University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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