- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058184
Hamowanie przedimpulsowe u młodych sportowców kontaktowych
Prepulse Hamowanie reakcji przestrachu u młodych sportowców kontaktowych
Głównym pytaniem badawczym badania będzie zbadanie, czy istnieje znacząca różnica w hamowaniu przedimpulsowym (PPI), a także w prawdopodobieństwie i sile reakcji zaskoczenia między kontaktowymi i niekontaktowymi młodymi zawodnikami. Zespół badawczy przetestuje te pytania za pomocą kontrolowanego scenariusza laboratoryjnego, w którym można obserwować, mierzyć i oceniać prezentację bodźców zaskoczenia w celu porównania wyników między dwiema populacjami próbek. Podczas wstępnych testów zespół badawczy może przewidzieć, że nie będzie znaczących różnic między zawodnikami sportów kontaktowych i zawodnikami sportów niekontaktowych w ich reaktywności zaskoczenia i poziomie wykazywanego PPI. Opierając się na wcześniejszej literaturze, zespół badawczy stawia hipotezę, że osoby w grupie sportów kontaktowych będą doświadczać większej reaktywności zaskoczenia i mniejszego PPI niż osoby w grupie sportów niekontaktowych, gdy zostaną przetestowane pod koniec sezonu sportowego. Korzystając z tych informacji, niniejsze badanie pozwoli na dodatkowe zrozumienie neurologicznych i fizjologicznych zachowań związanych z podwstrząsowymi uderzeniami głowy.
Niniejsze badanie pozwoli ocenić i ustalić, czy hamowanie przedimpulsowe u młodych zawodników sportów kontaktowych i zawodników sportów niekontaktowych, zarówno przed, jak i po sezonie sportowym, będzie znacząco się różnić. Miary będą obejmować wielkość zaskoczenia, prawdopodobieństwo zaskoczenia, czas reakcji i dokładność odpowiedzi wykrywania tonu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym głównym pytaniem badawczym będzie zbadanie, czy istnieje znacząca różnica w PPI, a także prawdopodobieństwo i wielkość reakcji zaskoczenia między kontaktowymi i niekontaktowymi młodymi zawodnikami. Zespół badawczy przetestuje te pytania za pomocą kontrolowanego scenariusza laboratoryjnego, w którym można obserwować, mierzyć i oceniać prezentację bodźców zaskoczenia w celu porównania wyników między dwiema populacjami próbek. Podczas wstępnych testów zespół badawczy może przewidzieć, że nie będzie znaczących różnic między zawodnikami sportów kontaktowych i zawodnikami sportów niekontaktowych w ich reaktywności zaskoczenia i poziomie wykazywanego PPI. Opierając się na wcześniejszej literaturze, zespół badawczy stawia hipotezę, że osoby w grupie sportów kontaktowych będą doświadczać większej reaktywności zaskoczenia i mniejszego PPI niż osoby w grupie sportów niekontaktowych, gdy zostaną przetestowane pod koniec sezonu sportowego. Korzystając z tych informacji, niniejsze badanie pozwoli na dodatkowe zrozumienie neurologicznych i fizjologicznych zachowań związanych z podwstrząsowymi uderzeniami głowy.
Niniejsze badanie pozwoli ocenić i ustalić, czy hamowanie przedimpulsowe u młodych zawodników sportów kontaktowych i zawodników sportów niekontaktowych, zarówno przed, jak i po sezonie sportowym, będzie znacząco się różnić. Miary będą obejmować wielkość zaskoczenia, prawdopodobieństwo zaskoczenia, czas reakcji i dokładność odpowiedzi wykrywania tonu.
Obecne badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym, badającym zawodników sportów kontaktowych jako próbkę testową i zawodników sportów niekontaktowych jako próbę kontrolną.
- Uczestnicy przybędą i wysłuchają wprowadzenia do badania.
- Uczestnicy (oraz ich rodzic/opiekun, jeśli nie ukończyli 18 lat) przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody i/lub formularz świadomej zgody.
Przed umieszczeniem elektrod uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy.
- Kwestionariusz historii zdrowia zostanie wypełniony jako pierwszy w celu określenia uprawnień uczestnika.
- STAI zostanie następnie uzupełniony i wykorzystany do dalszej analizy w zestawieniu danych.
Uczestnicy będą mieli trzy elektrody umieszczone na skórze.
- Dwie elektrody zostaną umieszczone pod lewym okiem jako elektrody nosowa i skroniowa.
- Jedna elektroda zostanie umieszczona na lewej skroni jako elektroda uziemiająca.
- Elektrody te łączą się z aparatem Biopac, oprogramowaniem, które mierzy aktywność EMG uczestnika.
Procedura badania zostanie dokładnie wyjaśniona uczestnikom. Zostaną poinstruowani, aby nosili słuchawki, które będą dostarczać akustyczne bodźce zaskoczenia i pozostawali jak najbardziej nieruchomi i cisi podczas bloków zaskoczenia.
- W sumie będą dwa bloki zaskoczenia: podstawowy i testowy.
- Podstawowy blok przestrachu będzie składał się z kombinacji impulsów wstępnych o częstotliwości 800 i 1000 Hz o wartości 70 decybeli, trwających 30 milisekund, prezentowanych z początkiem 120 milisekund przed prezentacją bodźca przestrachu o wartości 100 decybeli hałasu szerokopasmowego przez 50 milisekund w niektórych próbach.
- Blok testowy będzie również składał się z impulsów wstępnych o natężeniu 70 decybeli, tonów o częstotliwości 800 i 1000 Hz, trwających 30 milisekund, prezentowanych z początkiem 120 milisekund przed prezentacją bodźca przestrachu o natężeniu 100 decybeli hałasu szerokopasmowego przez 50 milisekund na niektórych próby. W przypadku bloku testowego uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na klawiaturze, gdy usłyszą niższy ton impulsu wstępnego o częstotliwości 800 Hz.
- Bodźce przestrachu będą prezentowane przez słuchawki. Bodźce przestrachu będą prezentowane z programu Superlab, który będzie uruchamiany z pokoju testowego.
- Po bloku testowym elektrody zostaną usunięte ze skóry uczestnika.
- Uczestnicy zostaną dokładnie poinformowani o celach obecnego badania.
Badanie to odbędzie się w gabinecie MRI firmy Wake Forest Baptist Health. Pojedynczy pokój w pakiecie zostanie wyznaczony do testów PPI w celu kontroli zewnętrznych czynników hałasu.
Po uzyskaniu zgody badani zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego historii zdrowia. Ma to na celu określenie, czy podmiot kwalifikuje się do udziału w badaniu. Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie formularza STAI, który zostanie wykorzystany później podczas analizy danych.
To badanie potrwa około godziny. Proces wprowadzenia i wyrażenia zgody zajmie około 10 minut. Oczekuje się, że wypełnienie ankiety zajmie około 10 minut. Aplikacja czujników powinna zająć około 10 minut. Proces testowania, w tym wyjaśnienie obu blokad zaskoczenia, powinien trwać około 20 minut. Proces usuwania czujnika i odprawy potrwa około 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy są specjalnie rekrutowani do tego badania ze względu na ich udział w drużynie sportowej, która może, ale nie musi, narażać ich na uderzenia głową.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby przyjmujące leki psychostymulujące, przeciwdepresyjne lub anksjolityczne, a także osoby, które doświadczyły utraty słuchu, nie będą kwalifikować się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Skontaktuj się z graczami sportowymi
Sportowcy uprawiający sporty kontaktowe, na przykład piłkę nożną.
Udział w tym badaniu będzie polegał na słuchaniu nagłych, bardzo krótkich wybuchów hałasu (bloki zaskoczenia) i tonów oraz reagowaniu na naciśnięcie klawisza na określone tony.
Elektromiogram (EMG) zmierzy aktywność elektryczną generowaną przez ruch mięśnia okrężnego oka podczas bloków przestrachu.
|
|
Zawodnicy sportów bezkontaktowych
Sportowcy, którzy uprawiają sporty bezkontaktowe, na przykład pływanie. Udział w tym badaniu będzie polegał na słuchaniu nagłych, bardzo krótkich serii dźwięków (bloki zaskoczenia) i dźwięków oraz reagowaniu na naciśnięcie klawisza na określone dźwięki.
Elektromiogram (EMG) zmierzy aktywność elektryczną generowaną przez ruch mięśnia okrężnego oka podczas bloków przestrachu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaskocz Magnituta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zebranych z surowych danych EMG każdego uczestnika
|
linia bazowa
|
|
Zaskocz Magnituta
Ramy czasowe: test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
zebranych z surowych danych EMG każdego uczestnika
|
test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
|
Zaskakujące prawdopodobieństwo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zebranych z surowych danych EMG każdego uczestnika
|
linia bazowa
|
|
Zaskakujące prawdopodobieństwo
Ramy czasowe: test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
zebranych z surowych danych EMG każdego uczestnika
|
test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
|
Procent hamowania przedimpulsowego
Ramy czasowe: test podstawowy
|
zebranych z surowych danych EMG każdego uczestnika
|
test podstawowy
|
|
Procent hamowania przedimpulsowego
Ramy czasowe: test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
zebranych z surowych danych EMG każdego uczestnika
|
test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: test podstawowy
|
dane zebrane z odpowiedniego panelu odpowiedzi podmiotu
|
test podstawowy
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
dane zebrane z odpowiedniego panelu odpowiedzi podmiotu
|
test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
|
Miary dokładności
Ramy czasowe: test podstawowy
|
dane zebrane z odpowiedniego panelu odpowiedzi podmiotu
|
test podstawowy
|
|
Miary dokładności
Ramy czasowe: test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
dane zebrane z odpowiedniego panelu odpowiedzi podmiotu
|
test zaskoczenia do 1 godziny od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blumenthal, Wake Forest University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00051757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odruch, nienormalny
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Zakończony
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ZakończonyObciążenie | Postawa | H-reflex | Odruchy kręgosłupa | Fizjologia nerwowo -mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
Andréane Richard-DenisNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Bulbocavernosus ReflexKanada