Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prepulse-inhibitie bij jeugdcontactsporters

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Prepulse-remming van de schrikreactie bij jeugdcontactsporters

De belangrijkste onderzoeksvraag van de studie is het onderzoeken of er al dan niet een significant verschil is in Prepulse Inhibition (PPI) en de waarschijnlijkheid en grootte van schrikreacties tussen contact- en contactloze jeugdsporters. Het onderzoeksteam zal deze vragen testen met behulp van een gecontroleerd laboratoriumscenario waarin de presentatie van schrikstimuli kan worden waargenomen, gemeten en gekwantificeerd om de resultaten tussen de twee steekproefpopulaties te vergelijken. Tijdens voorbereidende tests kan het onderzoeksteam voorspellen dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen contactsporters en niet-contactsporters in hun schrikreactiviteit en niveau van vertoonde PPI. Op basis van eerdere literatuur veronderstelt het onderzoeksteam dat degenen in de contactsportgroep een grotere schrikreactiviteit en minder PPI zullen ervaren dan degenen in de contactloze sportgroep wanneer ze aan het einde van hun sportseizoen worden getest. Met behulp van deze informatie zal de huidige studie zorgen voor een beter begrip van het neurologische en fysiologische gedrag dat verband houdt met subconcussieve hoofdstoten.

Deze studie zal beoordelen en bepalen of remming van de prepuls bij jeugdige contactsporters en niet-contactsporters, zowel voor als na een sportseizoen, significant zal verschillen. Maatregelen omvatten de grootte van de schrik, de waarschijnlijkheid van de schrik, de reactietijd en de nauwkeurigheid van de toondetectiereacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onze hoofdonderzoeksvraag is of er al dan niet een significant verschil is in PPI, evenals de waarschijnlijkheid en grootte van schrikreacties tussen contact- en contactloze jeugdsporters. Het onderzoeksteam zal deze vragen testen met behulp van een gecontroleerd laboratoriumscenario waarin de presentatie van schrikstimuli kan worden waargenomen, gemeten en gekwantificeerd om de resultaten tussen de twee steekproefpopulaties te vergelijken. Tijdens voorbereidende tests kan het onderzoeksteam voorspellen dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen contactsporters en niet-contactsporters in hun schrikreactiviteit en niveau van vertoonde PPI. Op basis van eerdere literatuur veronderstelt het onderzoeksteam dat degenen in de contactsportgroep een grotere schrikreactiviteit en minder PPI zullen ervaren dan degenen in de contactloze sportgroep wanneer ze aan het einde van hun sportseizoen worden getest. Met behulp van deze informatie zal de huidige studie zorgen voor een beter begrip van het neurologische en fysiologische gedrag dat verband houdt met subconcussieve hoofdstoten.

Deze studie zal beoordelen en bepalen of remming van de prepuls bij jeugdige contactsporters en niet-contactsporters, zowel voor als na een sportseizoen, significant zal verschillen. Maatregelen omvatten de grootte van de schrik, de waarschijnlijkheid van de schrik, de reactietijd en de nauwkeurigheid van de toondetectiereacties.

De huidige studie is een case-control studie, waarbij de contactsporters als testmonster en de contactloze sporters als controlemonster worden onderzocht.

  • Deelnemers komen aan en horen een introductie van het onderzoek.
  • Deelnemers (en hun ouder/voogd indien jonger dan 18 jaar) lezen en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en/of geïnformeerde instemming.
  • Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in voordat de elektroden worden geplaatst.

    • De vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis wordt eerst ingevuld om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
    • De STAI zal vervolgens worden ingevuld om te worden gebruikt voor verdere analyse in de gegevensverzameling.
  • Deelnemers krijgen drie elektroden op de huid.

    • Twee elektroden worden onder het linkeroog geplaatst als neus- en slaapelektroden.
    • Eén elektrode wordt op de linkerslaap geplaatst als aardelektrode.
    • Deze elektroden maken verbinding met het Biopac-apparaat, de software die de EMG-activiteit van de deelnemer meet.
  • De procedure van het onderzoek wordt grondig uitgelegd aan de deelnemers. Ze krijgen de instructie om een ​​koptelefoon te dragen die de akoestische schrikprikkels afgeeft en om zo stil en stil mogelijk te blijven tijdens de schrikblokken.

    • Er zullen in totaal twee schrikblokken zijn: basislijn en testen.
    • Het baseline schrikblok zal bestaan ​​uit een combinatie van prepulsen bij 70 decibel van 800 en 1000 Hz frequentietonen gedurende 30 milliseconden gepresenteerd met een aanvang van 120 milliseconden voorafgaand aan de presentatie van de schrikstimulus van 100 decibel breedbandruis gedurende 50 milliseconden bij sommige proeven.
    • Het testblok zal ook bestaan ​​uit prepulsen van 70 decibel van 800 en 1000 Hz frequentietonen gedurende 30 milliseconden, gepresenteerd met een begin van 120 milliseconden voorafgaand aan de presentatie van de schrikstimulus van 100 decibel breedbandruis gedurende 50 milliseconden op sommige beproevingen. Voor het testblok wordt deelnemers gevraagd om op een toetsenbord te reageren wanneer ze de lagere prepulstoon van 800 Hz horen.
    • Schrikprikkels worden gepresenteerd via een koptelefoon. Er zullen schrikprikkels worden gepresenteerd vanuit het Superlab-softwareprogramma dat vanuit de testruimte zal draaien.
  • Na het testblok worden de elektroden van de huid van de deelnemer verwijderd.
  • De deelnemers zullen grondig worden geïnformeerd over de doelstellingen van de huidige studie.

Dit onderzoek vindt plaats in de MRI-suite van Wake Forest Baptist Health. Een enkele kamer binnen de suite zal worden aangewezen voor de PPI-testen, om te controleren op externe geluidsfactoren.

Na het toestemmingsproces wordt de proefpersonen gevraagd een korte vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis in te vullen. Dit is om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen wordt ook gevraagd een STAI-formulier in te vullen en dit zal later worden gebruikt tijdens de data-analyse.

Dit onderzoek zal ongeveer een uur duren. Het introductie- en toestemmingsproces duurt ongeveer 10 minuten. Het invullen van de vragenlijst duurt naar verwachting ongeveer 10 minuten. Het aanbrengen van sensoren duurt ongeveer 10 minuten. Het testproces, inclusief de uitleg van beide schrikblokken, zou ongeveer 20 minuten moeten duren. Het proces voor het verwijderen en debriefing van de sensor duurt ongeveer 10 minuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die deelnemen aan een sportteam in de leeftijd van 13 tot 19 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Deelnemers worden speciaal voor dit onderzoek geworven vanwege hun betrokkenheid bij een sportteam dat hen al dan niet blootstelt aan hoofdstoten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die psychostimulantia, antidepressiva of anxiolytica gebruiken, evenals proefpersonen die gehoorverlies hebben ervaren, komen niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neem contact op met sporters
Atleten die contactsporten beoefenen, bijvoorbeeld voetbal. Deelname aan dit onderzoek omvat het luisteren naar plotselinge, zeer korte uitbarstingen van ruis (schrikblokkades) en tonen, en reageren met een toetsdruk op bepaalde tonen. Elektromyogram (EMG) meet de elektrische activiteit die wordt gegenereerd door beweging van de orbicularis oculi-spier tijdens de schrikblokken.
Non-contact sporters
Atleten die contactloze sporten beoefenen, bijvoorbeeld zwemmen.Deelname aan dit onderzoek omvat het luisteren naar plotselinge, zeer korte uitbarstingen van geluid (schrikblokken) en tonen, en reageren met een toetsdruk op bepaalde tonen. Elektromyogram (EMG) meet de elektrische activiteit die wordt gegenereerd door beweging van de orbicularis oculi-spier tijdens de schrikblokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schrik Magnituut
Tijdsspanne: basislijn
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
basislijn
Schrik Magnituut
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
Schrik waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: basislijn
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
basislijn
Schrik waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
Percentage prepulsinhibitie
Tijdsspanne: basislijn test
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
basislijn test
Percentage prepulsinhibitie
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd
Tijdsspanne: basislijn test
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
basislijn test
Reactietijd
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
Nauwkeurigheid Maatregelen
Tijdsspanne: basislijn test
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
basislijn test
Nauwkeurigheid Maatregelen
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blumenthal, Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00051757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren