- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058184
Prepulse-inhibitie bij jeugdcontactsporters
Prepulse-remming van de schrikreactie bij jeugdcontactsporters
De belangrijkste onderzoeksvraag van de studie is het onderzoeken of er al dan niet een significant verschil is in Prepulse Inhibition (PPI) en de waarschijnlijkheid en grootte van schrikreacties tussen contact- en contactloze jeugdsporters. Het onderzoeksteam zal deze vragen testen met behulp van een gecontroleerd laboratoriumscenario waarin de presentatie van schrikstimuli kan worden waargenomen, gemeten en gekwantificeerd om de resultaten tussen de twee steekproefpopulaties te vergelijken. Tijdens voorbereidende tests kan het onderzoeksteam voorspellen dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen contactsporters en niet-contactsporters in hun schrikreactiviteit en niveau van vertoonde PPI. Op basis van eerdere literatuur veronderstelt het onderzoeksteam dat degenen in de contactsportgroep een grotere schrikreactiviteit en minder PPI zullen ervaren dan degenen in de contactloze sportgroep wanneer ze aan het einde van hun sportseizoen worden getest. Met behulp van deze informatie zal de huidige studie zorgen voor een beter begrip van het neurologische en fysiologische gedrag dat verband houdt met subconcussieve hoofdstoten.
Deze studie zal beoordelen en bepalen of remming van de prepuls bij jeugdige contactsporters en niet-contactsporters, zowel voor als na een sportseizoen, significant zal verschillen. Maatregelen omvatten de grootte van de schrik, de waarschijnlijkheid van de schrik, de reactietijd en de nauwkeurigheid van de toondetectiereacties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze hoofdonderzoeksvraag is of er al dan niet een significant verschil is in PPI, evenals de waarschijnlijkheid en grootte van schrikreacties tussen contact- en contactloze jeugdsporters. Het onderzoeksteam zal deze vragen testen met behulp van een gecontroleerd laboratoriumscenario waarin de presentatie van schrikstimuli kan worden waargenomen, gemeten en gekwantificeerd om de resultaten tussen de twee steekproefpopulaties te vergelijken. Tijdens voorbereidende tests kan het onderzoeksteam voorspellen dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen contactsporters en niet-contactsporters in hun schrikreactiviteit en niveau van vertoonde PPI. Op basis van eerdere literatuur veronderstelt het onderzoeksteam dat degenen in de contactsportgroep een grotere schrikreactiviteit en minder PPI zullen ervaren dan degenen in de contactloze sportgroep wanneer ze aan het einde van hun sportseizoen worden getest. Met behulp van deze informatie zal de huidige studie zorgen voor een beter begrip van het neurologische en fysiologische gedrag dat verband houdt met subconcussieve hoofdstoten.
Deze studie zal beoordelen en bepalen of remming van de prepuls bij jeugdige contactsporters en niet-contactsporters, zowel voor als na een sportseizoen, significant zal verschillen. Maatregelen omvatten de grootte van de schrik, de waarschijnlijkheid van de schrik, de reactietijd en de nauwkeurigheid van de toondetectiereacties.
De huidige studie is een case-control studie, waarbij de contactsporters als testmonster en de contactloze sporters als controlemonster worden onderzocht.
- Deelnemers komen aan en horen een introductie van het onderzoek.
- Deelnemers (en hun ouder/voogd indien jonger dan 18 jaar) lezen en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en/of geïnformeerde instemming.
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in voordat de elektroden worden geplaatst.
- De vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis wordt eerst ingevuld om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
- De STAI zal vervolgens worden ingevuld om te worden gebruikt voor verdere analyse in de gegevensverzameling.
Deelnemers krijgen drie elektroden op de huid.
- Twee elektroden worden onder het linkeroog geplaatst als neus- en slaapelektroden.
- Eén elektrode wordt op de linkerslaap geplaatst als aardelektrode.
- Deze elektroden maken verbinding met het Biopac-apparaat, de software die de EMG-activiteit van de deelnemer meet.
De procedure van het onderzoek wordt grondig uitgelegd aan de deelnemers. Ze krijgen de instructie om een koptelefoon te dragen die de akoestische schrikprikkels afgeeft en om zo stil en stil mogelijk te blijven tijdens de schrikblokken.
- Er zullen in totaal twee schrikblokken zijn: basislijn en testen.
- Het baseline schrikblok zal bestaan uit een combinatie van prepulsen bij 70 decibel van 800 en 1000 Hz frequentietonen gedurende 30 milliseconden gepresenteerd met een aanvang van 120 milliseconden voorafgaand aan de presentatie van de schrikstimulus van 100 decibel breedbandruis gedurende 50 milliseconden bij sommige proeven.
- Het testblok zal ook bestaan uit prepulsen van 70 decibel van 800 en 1000 Hz frequentietonen gedurende 30 milliseconden, gepresenteerd met een begin van 120 milliseconden voorafgaand aan de presentatie van de schrikstimulus van 100 decibel breedbandruis gedurende 50 milliseconden op sommige beproevingen. Voor het testblok wordt deelnemers gevraagd om op een toetsenbord te reageren wanneer ze de lagere prepulstoon van 800 Hz horen.
- Schrikprikkels worden gepresenteerd via een koptelefoon. Er zullen schrikprikkels worden gepresenteerd vanuit het Superlab-softwareprogramma dat vanuit de testruimte zal draaien.
- Na het testblok worden de elektroden van de huid van de deelnemer verwijderd.
- De deelnemers zullen grondig worden geïnformeerd over de doelstellingen van de huidige studie.
Dit onderzoek vindt plaats in de MRI-suite van Wake Forest Baptist Health. Een enkele kamer binnen de suite zal worden aangewezen voor de PPI-testen, om te controleren op externe geluidsfactoren.
Na het toestemmingsproces wordt de proefpersonen gevraagd een korte vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis in te vullen. Dit is om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen wordt ook gevraagd een STAI-formulier in te vullen en dit zal later worden gebruikt tijdens de data-analyse.
Dit onderzoek zal ongeveer een uur duren. Het introductie- en toestemmingsproces duurt ongeveer 10 minuten. Het invullen van de vragenlijst duurt naar verwachting ongeveer 10 minuten. Het aanbrengen van sensoren duurt ongeveer 10 minuten. Het testproces, inclusief de uitleg van beide schrikblokken, zou ongeveer 20 minuten moeten duren. Het proces voor het verwijderen en debriefing van de sensor duurt ongeveer 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers worden speciaal voor dit onderzoek geworven vanwege hun betrokkenheid bij een sportteam dat hen al dan niet blootstelt aan hoofdstoten.
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen die psychostimulantia, antidepressiva of anxiolytica gebruiken, evenals proefpersonen die gehoorverlies hebben ervaren, komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neem contact op met sporters
Atleten die contactsporten beoefenen, bijvoorbeeld voetbal.
Deelname aan dit onderzoek omvat het luisteren naar plotselinge, zeer korte uitbarstingen van ruis (schrikblokkades) en tonen, en reageren met een toetsdruk op bepaalde tonen.
Elektromyogram (EMG) meet de elektrische activiteit die wordt gegenereerd door beweging van de orbicularis oculi-spier tijdens de schrikblokken.
|
|
Non-contact sporters
Atleten die contactloze sporten beoefenen, bijvoorbeeld zwemmen.Deelname aan dit onderzoek omvat het luisteren naar plotselinge, zeer korte uitbarstingen van geluid (schrikblokken) en tonen, en reageren met een toetsdruk op bepaalde tonen.
Elektromyogram (EMG) meet de elektrische activiteit die wordt gegenereerd door beweging van de orbicularis oculi-spier tijdens de schrikblokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schrik Magnituut
Tijdsspanne: basislijn
|
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
|
basislijn
|
|
Schrik Magnituut
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
|
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
|
Schrik waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: basislijn
|
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
|
basislijn
|
|
Schrik waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
|
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
|
Percentage prepulsinhibitie
Tijdsspanne: basislijn test
|
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
|
basislijn test
|
|
Percentage prepulsinhibitie
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
verzameld uit de onbewerkte EMG-gegevens van elke deelnemer
|
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: basislijn test
|
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
|
basislijn test
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
|
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
|
Nauwkeurigheid Maatregelen
Tijdsspanne: basislijn test
|
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
|
basislijn test
|
|
Nauwkeurigheid Maatregelen
Tijdsspanne: schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
gegevens verzameld via het antwoordblok van de betrokkene
|
schriktest tot 1 uur vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blumenthal, Wake Forest University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00051757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .