- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04058184
Inhibition du prépulse chez les jeunes joueurs de sports de contact
Inhibition prépulsive de la réaction de sursaut chez les jeunes joueurs de sports de contact
La principale question de recherche de l'étude consistera à déterminer s'il existe ou non une différence significative dans l'inhibition du prépulse (PPI) ainsi que dans la probabilité et l'ampleur de la réaction de sursaut entre les jeunes sportifs avec et sans contact. L'équipe d'étude testera ces questions à l'aide d'un scénario de laboratoire contrôlé dans lequel la présentation des stimuli de sursaut peut être observée, mesurée et quantifiée afin de comparer les résultats entre les deux populations d'échantillons. Au cours des tests préliminaires, l'équipe de l'étude peut prédire qu'il n'y aura pas de différences significatives entre les joueurs de sports de contact et les joueurs de sports sans contact dans leur réactivité de sursaut et le niveau d'IPP affiché. Sur la base de la littérature précédente, l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les personnes du groupe des sports de contact connaîtront une plus grande réactivité de sursaut et moins d'IPP que celles du groupe des sports sans contact lorsqu'elles seront testées à la fin de leur saison sportive. En utilisant ces informations, la présente étude permettra de mieux comprendre les comportements neurologiques et physiologiques associés aux impacts subcommotionnels de la tête.
Cette étude évaluera et déterminera si l'inhibition prépulsive chez les jeunes joueurs de sports de contact et les joueurs de sports sans contact, à la fois avant et après une saison sportive, sera significativement différente. Les mesures comprendront l'ampleur du sursaut, la probabilité de sursaut, le temps de réaction et la précision des réponses de détection de tonalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre principale question de recherche consistera à déterminer s'il existe ou non une différence significative dans l'IPP, ainsi que la probabilité et l'ampleur de la réponse de sursaut entre les jeunes sportifs avec et sans contact. L'équipe d'étude testera ces questions à l'aide d'un scénario de laboratoire contrôlé dans lequel la présentation des stimuli de sursaut peut être observée, mesurée et quantifiée afin de comparer les résultats entre les deux populations d'échantillons. Au cours des tests préliminaires, l'équipe de l'étude peut prédire qu'il n'y aura pas de différences significatives entre les joueurs de sports de contact et les joueurs de sports sans contact dans leur réactivité de sursaut et le niveau d'IPP affiché. Sur la base de la littérature précédente, l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les personnes du groupe des sports de contact connaîtront une plus grande réactivité de sursaut et moins d'IPP que celles du groupe des sports sans contact lorsqu'elles seront testées à la fin de leur saison sportive. En utilisant ces informations, la présente étude permettra de mieux comprendre les comportements neurologiques et physiologiques associés aux impacts subcommotionnels de la tête.
Cette étude évaluera et déterminera si l'inhibition prépulsive chez les jeunes joueurs de sports de contact et les joueurs de sports sans contact, à la fois avant et après une saison sportive, sera significativement différente. Les mesures comprendront l'ampleur du sursaut, la probabilité de sursaut, le temps de réaction et la précision des réponses de détection de tonalité.
L'étude actuelle est une étude cas-témoins, examinant les joueurs de sports de contact comme échantillon de test et les joueurs de sports sans contact comme échantillon de contrôle.
- Les participants arriveront et entendront une introduction de l'étude.
- Les participants (et leur parent/tuteur s'ils ont moins de 18 ans) liront et signeront un formulaire de consentement éclairé et/ou d'assentiment éclairé.
Les participants rempliront une série de questionnaires avant le placement des électrodes.
- Le questionnaire sur les antécédents médicaux sera d'abord rempli pour déterminer l'admissibilité des participants.
- Le STAI sera ensuite complété pour être utilisé pour une analyse plus approfondie dans la compilation des données.
Les participants auront trois électrodes placées sur la peau.
- Deux électrodes seront placées sous l'œil gauche comme électrodes nasales et temporales.
- Une électrode sera placée sur la tempe gauche comme électrode de masse.
- Ces électrodes se connectent à l'appareil Biopac, le logiciel qui mesure l'activité EMG du participant.
La procédure de l'étude sera expliquée en détail aux participants. Il leur sera demandé de porter des écouteurs qui délivreront les stimuli de sursaut acoustiques et de rester aussi immobiles et silencieux que possible pendant les blocs de sursaut.
- Il y aura un total de deux blocs de sursaut : la ligne de base et les tests.
- Le bloc de sursaut de base consistera en une combinaison de préimpulsions à 70 décibels de tonalités de fréquence de 800 et 1000 Hz pendant une durée de 30 millisecondes présentées avec un début de 120 millisecondes avant la présentation du stimulus de sursaut de 100 décibels de bruit à large bande pendant 50 millisecondes sur certains essais.
- Le bloc de test consistera également en des préimpulsions à 70 décibels de fréquences de 800 et 1000 Hz pendant une durée de 30 millisecondes présentées avec un début de 120 millisecondes avant la présentation du stimulus de sursaut de 100 décibels de bruit à large bande pendant 50 millisecondes sur certains essais. Pour le bloc de test, les participants seront invités à répondre sur un clavier lorsqu'ils entendent la tonalité de préimpulsion inférieure de 800 Hz.
- Des stimuli de sursaut seront présentés via des écouteurs. Des stimuli de sursaut seront présentés à partir du logiciel Superlab qui fonctionnera à partir de la salle de test.
- Après le bloc de test, les électrodes seront retirées de la peau du participant.
- Les participants seront informés en détail des objectifs de l'étude en cours.
Cette étude se déroulera dans la suite IRM de Wake Forest Baptist Health. Une seule pièce au sein de la suite sera désignée pour les tests PPI, afin de contrôler les facteurs de bruit externes.
Après le processus de consentement, les sujets seront invités à remplir un bref questionnaire sur les antécédents médicaux. Ceci dans le but de déterminer l'éligibilité du sujet à participer à l'étude. Les sujets seront également invités à remplir un formulaire STAI, qui sera utilisé plus tard lors de l'analyse des données.
Cette étude durera environ une heure. Le processus d'introduction et de consentement prendra environ 10 minutes. Le processus du questionnaire devrait prendre environ 10 minutes. L'application des capteurs devrait prendre environ 10 minutes. Le processus de test, y compris l'explication des deux blocs de sursaut, devrait durer environ 20 minutes. Le processus de retrait du capteur et de débriefing durera environ 10 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les participants sont spécifiquement recrutés pour cette étude en raison de leur implication dans une équipe sportive qui peut ou non les exposer à des chocs à la tête.
Critère d'exclusion:
• Les sujets sous psychostimulants, antidépresseurs ou anxiolytiques, ainsi que les sujets ayant subi une perte auditive, ne seront pas éligibles pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Contacter les sportifs
Les sportifs qui pratiquent des sports de contact, le football par exemple.
La participation à cette étude impliquera d'écouter des éclats de bruit soudains et très brefs (blocs de sursaut) et des tonalités, et de répondre en appuyant sur une touche à certaines tonalités.
L'électromyogramme (EMG) mesurera l'activité électrique générée par le mouvement du muscle orbicularis oculi pendant les blocs de sursaut.
|
|
Sportifs sans contact
Les athlètes qui pratiquent des sports sans contact, la natation par exemple. La participation à cette étude impliquera d'écouter des éclats de bruit soudains et très brefs (blocs de sursaut) et des tonalités, et de répondre en appuyant sur une touche à certaines tonalités.
L'électromyogramme (EMG) mesurera l'activité électrique générée par le mouvement du muscle orbicularis oculi pendant les blocs de sursaut.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surprendre Magnitude
Délai: ligne de base
|
recueillies à partir des données EMG brutes de chaque participant
|
ligne de base
|
|
Surprendre Magnitude
Délai: test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
recueillies à partir des données EMG brutes de chaque participant
|
test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
|
Probabilité de sursaut
Délai: ligne de base
|
recueillies à partir des données EMG brutes de chaque participant
|
ligne de base
|
|
Probabilité de sursaut
Délai: test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
recueillies à partir des données EMG brutes de chaque participant
|
test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
|
Pourcentage d'inhibition de la préimpulsion
Délai: test de base
|
recueillies à partir des données EMG brutes de chaque participant
|
test de base
|
|
Pourcentage d'inhibition de la préimpulsion
Délai: test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
recueillies à partir des données EMG brutes de chaque participant
|
test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de réaction
Délai: test de base
|
données collectées à partir du bloc-réponse du sujet concerné
|
test de base
|
|
Temps de réaction
Délai: test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
données collectées à partir du bloc-réponse du sujet concerné
|
test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
|
Mesures de précision
Délai: test de base
|
données collectées à partir du bloc-réponse du sujet concerné
|
test de base
|
|
Mesures de précision
Délai: test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
données collectées à partir du bloc-réponse du sujet concerné
|
test de sursaut jusqu'à 1 h à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blumenthal, Wake Forest University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blumenthal TD. Presidential Address 2014: The more-or-less interrupting effects of the startle response. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1417-31. doi: 10.1111/psyp.12506. Epub 2015 Aug 18.
- Blumenthal TD, Reynolds JZ, Spence TE. Support for the interruption and protection hypotheses of prepulse inhibition of startle: evidence from a modified Attention Network Test. Psychophysiology. 2015 Mar;52(3):397-406. doi: 10.1111/psyp.12334. Epub 2014 Sep 19.
- Washington JR, Blumenthal TD. Effects of a startle stimulus on response speed and inhibition in a go/no-go task. Psychophysiology. 2015 Jun;52(6):745-53. doi: 10.1111/psyp.12400. Epub 2014 Dec 23.
- Jepma M, Wagenmakers EJ, Band GP, Nieuwenhuis S. The effects of accessory stimuli on information processing: evidence from electrophysiology and a diffusion model analysis. J Cogn Neurosci. 2009 May;21(5):847-64. doi: 10.1162/jocn.2009.21063.
- Thorne GL, Dawson ME, Schell AM. Attention and prepulse inhibition: the effects of task-relevant, irrelevant, and no-task conditions. Int J Psychophysiol. 2005 May;56(2):121-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.11.006. Epub 2005 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00051757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .