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니켈 감도

2026년 4월 29일 업데이트: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

슬관절 전치환술 후 환자가 보고한 결과에 대한 니켈 감도의 영향

이 연구의 목적은 1차 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 자가보고 니켈 민감도가 있는 환자의 임상 결과를 기존의 표준 치료 대 무니켈 임플란트와 비교하는 것입니다. 가설은 니켈 민감도가 보고된 환자가 보고된 니켈 민감도가 없는 환자와 비교하여 환자 보고 결과 점수가 유사할 것이라는 가설입니다. 따라서 두 코호트 간에 다른 임상 결과 측정 또는 기능적 결과 점수에 차이가 없을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

금속 임플란트는 정형외과 치료의 근간이며, 40년 이상 다양한 금속 임플란트가 활용되어 왔습니다. 슬관절 전치환 임플란트는 다양한 금속, 세라믹 및 플라스틱 부품으로 구성되어 있습니다. TKA에 대한 현재 치료 표준은 경골 구성 요소의 폴리에틸렌 표면과 연결되는 코발트 크롬 합금 대퇴 임플란트를 사용합니다. 이 코발트 크롬 합금은 최대 1%의 니켈을 함유할 수 있습니다.

대부분의 환자가 TKA 후 통증 완화 및 만족감을 보고하지만 여러 가지 합병증이 발생할 수 있습니다. 감염, 구성 요소 풀림, 폴리에틸렌 마모 및 정렬 불량은 TKA 후 지속적인 통증의 일반적인 원인입니다. 관절 전치환술 후 지속적인 통증의 원인으로서 금속 민감성은 논란의 여지가 있는 주제입니다. 피부 금속 과민증은 일반 인구에서 약 10-15%의 유병률을 가지며, 니켈은 유병률이 14%에 가까운 가장 일반적인 금속 감작제입니다. 코발트 크롬 및 니켈과의 교차 반응성은 매우 일반적입니다.

정형외과 수술과 관절 전치환술에서 금속 알레르기의 역할은 잘 이해되지 않은 관계입니다. 이 과정의 원인과 결과 관계는 설명되지 않았습니다. 면역원성 반응이 임플란트 실패를 유발하는지 또는 임플란트 실패가 합텐 입자를 방출하여 심부 조직 반응을 일으키는지는 확실하지 않습니다.

TKA 후 금속 과민증은 특정 진단 기준 없이 거의 문서화되지 않은 현상이며 이것이 진정한 진단인지에 대한 많은 논쟁이 있습니다. 가장 일반적으로 설명되는 두 가지 증상은 1) 피부염 또는 2) 지속성 통증성 활막염을 포함하지만 이들은 정의된 진단 기준 없이 사례 보고서에만 설명되었습니다. 이러한 상태의 진단 및 관리에 관한 보고서는 거의 없습니다. 전체 관절 교체 구성 요소에 대한 알레르기를 예측하는 신뢰할 수 있거나 일반적으로 허용되는 테스트는 없습니다. 잘 작동하는 TJA 임플란트를 사용하는 환자의 25%가 보고된 금속 알레르기가 있기 때문에 금속 감도의 환자 병력은 TJA 결과의 신뢰할 수 있는 지표가 아닙니다. 니켈 또는 금속 감도는 TKA 후 특정 피부 또는 심부 조직 반응, 합병증 또는 불량한 결과에 대한 위험 요소로 통계적으로 확인되지 않았습니다.

일반적으로 금속 민감성 환자는 금속과의 피부 접촉 후 표면적 피부 반응이 발생한 후 식별됩니다. 니켈 함유 보석은 일반적인 집진기입니다. 금속에 대한 피부 민감성의 진정한 진단은 종종 피부과 전문의가 사용하는 피부 패치 테스트로 진단됩니다. 이 검사는 심부 조직 금속 감수성의 진단에 특이적이거나 민감하지 않습니다. 사례 대조 연구에서 Granchi 등은 금속 임플란트가 없고 안정적이고 통증이 없는 TKA, TKA 및 이완의 증거가 있는 94명의 환자를 추적했습니다. 이 연구는 금속 과민증에 대한 피부 패치 테스트와 TKA 임플란트의 안정성에 대한 예측 가치를 발견하지 못했습니다. Verma 등은 TKA 후 피부염이 있는 30명의 환자를 추적했습니다. 15명의 패치 테스트가 가능했지만 7명의 환자만이 금속에 대한 1+ 또는 2+ 반응을 테스트했습니다. 모든 환자의 피부염은 국소 스테로이드로 제거되었습니다. 양성 패치 테스트와 임상적으로 관련된 심부 조직 반응 사이의 관계는 기술되지 않았습니다.

림프구 변환 검사(LTT) 또는 림프구 자극 검사는 말초 혈액 채취에서 환자 림프구를 채취하고 코발트, 니켈 및 지르코늄을 포함한 다양한 항원과의 반응성을 검사하는 것을 포함합니다. 많은 사람들은 이 테스트가 TJA 후 심부 조직에서 발생하는 감작을 더 잘 재현한다고 주장하지만 인공 관절 성형술 후 결과와의 상관 관계는 밝혀진 적이 없습니다. Niki 등은 1차 TKA를 받는 92명의 환자(108개 무릎)에 대한 림프구 자극 테스트를 수행했습니다. 24명의 환자가 금속 과민증에 대해 양성 반응을 보였습니다. 결국 5명만이 피부염에 걸렸습니다. 따라서 림프구 자극 검사의 양성 결과의 임상적 중요성은 아직 알려지지 않았습니다.

또한 TKA가 잘 기능하는 환자에서 혈청 금속 수치가 종종 상승하므로 이 검사는 금속 민감도 진단에 권장되지 않습니다. 결과적으로 감염, 부정렬, 무균 이완, 관련 통증 또는 전신 통증 증후군과 같은 다른 원인은 모두 지속적으로 통증이 있는 TKA에서 평가되어야 합니다.

이때 금속 감도는 TKA 실패의 중요한 원인으로 간주되지 않습니다. 금속 과민증이 있는 환자의 식별 및 관리에 대한 문헌이 결정적이지 않기 때문에 현재 TKA 이전에 금속 알레르기 스크리닝에 대한 적응증이 없습니다. 이전에 알려진 금속 감도가 있는 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 TKA 실패 또는 재치환 비율이 증가한다는 연구 결과는 없습니다. 주요 정형외과 학회에서는 무니켈 임플란트의 일상적인 사용을 권장하지 않습니다. 현재 니켈 함유 임플란트로 관절 전체를 대체한 후 니켈 알레르기와 불량한 결과 사이의 상관관계를 보여주는 데이터는 없습니다. 니켈이 함유되지 않은 TKA 임플란트가 개발되었지만 특정 환자 집단에서 사용하기 위한 증거 기반 기준은 없습니다. 이 연구의 목표는 일차 TKA에 대해 표준 치료 니켈 함유 임플란트와 산화 지르코늄 무니켈 임플란트를 받은 자가 보고 금속 알레르기 환자의 무릎 학회 점수를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골관절염 또는 자가 보고된 니켈 알레르기가 있는 염증성 관절염 진단을 위해 일차 TKA를 받는 환자. 환자는 이미 시행 중인 표준 수술 전 설문지의 일부로 니켈 감도에 대해 정기적으로 질문을 받습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • TKA 재수술을 받는 환자
  • 비영어권 환자
  • 선택적 TKA를 예방하는 내과적 합병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 코발트 크롬 구성 요소가 있는 TKA
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 슬관절 전치환술 시 표준 코발트 크롬 성분을 받게 됩니다.
환자는 표준 코발트 크롬 구성 요소 또는 무니켈 구성 요소를 받도록 무작위 배정됩니다.
실험적: 무니켈 부품이 포함된 TKA
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 슬관절 전치환술에 무니켈 부품을 받게 됩니다.
환자는 표준 코발트 크롬 구성 요소 또는 무니켈 구성 요소를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 3 주
다양한 시간 간격에서 수술 전에서 수술 후 무릎 학회 점수로 변경합니다. KSS는 0~100점으로 100점은 완벽하게 기능하는 무릎이며 무릎 교체 성공의 척도로 사용됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR.)
기간: 3 주
수술 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR)도 기록됩니다. 이 점수는 0-100이며 100은 완벽하게 기능하는 무릎입니다.
3 주
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR.)
기간: 6주
수술 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR)도 기록됩니다. 이 점수는 0-100이며 100은 완벽하게 기능하는 무릎입니다.
6주
Number of Participants With Complications
기간: 90 days
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
90 days
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
기간: 3 weeks after surgery
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
3 weeks after surgery
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
기간: 6 weeks after surgery
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
6 weeks after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18112703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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