- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058743
Citlivost na nikl
Vliv citlivosti na nikl na pacientem hlášené výsledky po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kovové implantáty jsou základem ortopedické léčby a různé kovové implantáty se používají již více než 40 let. Implantáty totální náhrady kolena se skládají z různých kovových, keramických a plastových součástí. Současný standard péče o TKA využívá femorální implantát ze slitiny kobaltu a chromu, který se spojuje s polyetylenovým povrchem tibiální komponenty. Tato slitina kobaltu a chromu může obsahovat až 1 % niklu.
Zatímco většina pacientů uvádí úlevu od bolesti a spokojenost po TKA, existuje řada komplikací, které mohou vyústit. Častými důvody přetrvávající bolesti po TKA jsou infekce, uvolnění komponent, opotřebení polyetylenu a nesprávné postavení. Citlivost na kovy jako příčina přetrvávající bolesti po totální artroplastice kloubu je kontroverzním tématem. Hypersenzitivita na kovy má prevalenci přibližně 10–15 % v běžné populaci, přičemž nikl je nejběžnějším senzibilizátorem kovů s prevalencí blízkou 14 %. Křížová reaktivita s kobaltem, chrómem a niklem je velmi častá.
Úloha alergie na kov v ortopedické chirurgii a totální endoprotéze kloubu je málo pochopený vztah. Vztah příčiny a účinku tohoto procesu nebyl naznačen – není jasné, zda imunogenní reakce způsobuje selhání implantátu, nebo selhání implantátu uvolňuje částice haptenu, což vede k hluboké tkáňové reakci.
Hypersenzitivita na kovy po TKA je vzácně dokumentovaný jev bez specifických diagnostických kritérií a existuje mnoho debat o tom, zda je to vůbec skutečná diagnóza. Mezi dva nejčastěji popisované projevy patří 1) dermatitida nebo 2) přetrvávající bolestivá synovitida, i když tyto byly popsány pouze v kazuistikách bez definovaných diagnostických kritérií. Existuje jen málo zpráv o diagnostice a léčbě těchto stavů. Neexistuje žádný spolehlivý nebo obecně uznávaný test, který by předpověděl alergii na komponenty totální kloubní náhrady. Anamnéza citlivosti pacienta na kovy není spolehlivým ukazatelem výsledku TJA, protože 25 % pacientů s dobře fungujícími implantáty TJA má hlášenou alergii na kov. Citlivost na nikl nebo kov nebyla statisticky identifikována jako rizikový faktor jakékoli specifické kožní nebo hluboké tkáňové reakce, komplikace nebo špatného výsledku po TKA.
Typicky jsou pacienti s citlivostí na kovy identifikováni po povrchové kožní reakci po dermálním kontaktu s kovem. Šperky obsahující nikl jsou běžným srážečem. Skutečná diagnóza citlivosti kůže na kov je diagnostikována testováním kožních náplastí, které často používají dermatologové. Tento test není specifický ani citlivý pro diagnostiku citlivosti hlubokých tkání na kovy. V případové kontrolní studii Granchi et al sledovali 94 pacientů bez kovových implantátů, se stabilní bezbolestnou TKA as TKA a průkazem uvolnění. Studie nezjistila žádnou prediktivní hodnotu v testování dermálních náplastí na přecitlivělost na kovy a stabilitu implantátů TKA. Verma et al sledovali 30 pacientů s dermatitidou po TKA. Patnáct bylo k dispozici pro testování náplastí, ale pouze sedm pacientů testovalo reakci 1+ nebo 2+ na kov. Dermatitida u všech pacientů vyléčena topickým steroidem. Vztah mezi pozitivním náplastovým testováním a klinicky relevantními reakcemi v hlubokých tkáních nebyl popsán.
Testování transformace lymfocytů (LTT) nebo testování stimulace lymfocytů zahrnuje získání lymfocytů pacienta z odběru periferní krve a testování reaktivity s různými antigeny, včetně kobaltu, niklu a zirkonia. Mnozí tvrdí, že tento test lépe kopíruje senzibilizaci, ke které dochází v hluboké tkáni po TJA, ale její korelace s výsledky po artroplastice nebyla nikdy prokázána. Niki et al provedli testování stimulující lymfocyty u 92 pacientů (108 kolen) podstupujících primární TKA. 24 pacientů bylo pozitivně testováno na přecitlivělost na kovy. Nakonec se dermatitida rozvinula pouze u pěti. Klinický význam pozitivních výsledků testování stimulace lymfocytů je tedy stále neznámý.
Kromě toho jsou hladiny kovů v séru u pacientů s dobře fungující TKA často zvýšené, a proto se tento test nedoporučuje pro diagnostiku citlivosti na kovy. V důsledku toho by měly být u trvale bolestivé TKA vyhodnoceny další příčiny, jako je infekce, malalignita, aseptické uvolnění, odkazovaná bolest nebo syndromy systémové bolesti.
V současné době není citlivost na kov považována za významnou příčinu selhání TKA. Vzhledem k tomu, že literatura není jednoznačná, pokud jde o identifikaci a léčbu pacientů s přecitlivělostí na kovy, v současnosti neexistuje žádná indikace pro screening alergie na kovy před TKA. Žádná studie nezjistila, že by pacienti s dříve známou citlivostí na kovy měli zvýšenou míru selhání nebo revize TKA ve srovnání s pacienty bez. Žádná z velkých akademických ortopedických společností nedoporučuje rutinní používání implantátů bez obsahu niklu. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokazovaly korelaci mezi alergií na nikl a špatnými výsledky po totální náhradě kloubu implantáty obsahujícími nikl. I když byly vyvinuty implantáty TKA bez obsahu niklu, neexistují žádná kritéria podložená důkazy pro jejich použití u konkrétních populací pacientů. Cílem této studie je porovnat Knee Society Scores u pacientů s alergií na kov, kteří byli sami hlášeni, kteří dostávají standardní péči o implantáty obsahující nikl oproti implantátům bez oxidovaného zirkonia a niklu pro primární TKA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární TKA pro diagnózu osteoartrózy nebo zánětlivé artritidy s alergií na nikl, kterou sami uvedli. Pacienti jsou běžně dotazováni na citlivost na nikl jako součást již zavedeného standardního předoperačního dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti podstupující revizi TKA
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacient, který má lékařské komorbidity, které brání elektivní TKA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TKA se standardními kobalt-chromovými složkami
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou standardní kobalt-chromové komponenty v rámci totální endoprotézy kolena
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní kobalt-chromové komponenty, nebo komponenty bez obsahu niklu
|
|
Experimentální: TKA s komponenty bez obsahu niklu
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou komponenty bez obsahu niklu v rámci totální endoprotézy kolena
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď standardní kobalt-chromové komponenty, nebo komponenty bez obsahu niklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 3 týdny
|
Změna z předoperačních na pooperační skóre Knee Society v různých časových intervalech.
KSS má skóre 0-100, přičemž 100 je perfektně fungující koleno a používá se jako měřítko úspěšnosti pro náhradu kolenního kloubu.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: 3 týdny
|
Zaznamenány budou také výsledky pooperačních poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR).
Toto skóre je 0-100, přičemž 100 je dokonale fungující koleno.
|
3 týdny
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zaznamenány budou také výsledky pooperačních poranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR).
Toto skóre je 0-100, přičemž 100 je dokonale fungující koleno.
|
6 týdnů
|
|
Number of Participants With Complications
Časové okno: 90 days
|
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
|
90 days
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Časové okno: 3 weeks after surgery
|
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
|
3 weeks after surgery
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Časové okno: 6 weeks after surgery
|
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
|
6 weeks after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18112703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .