- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058743
Sensibilidad al níquel
Efecto de la sensibilidad al níquel en los resultados informados por los pacientes después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes metálicos son un pilar del tratamiento ortopédico y se han utilizado una variedad de implantes metálicos durante más de 40 años. Los implantes de reemplazo total de rodilla se componen de una variedad de componentes de metal, cerámica y plástico. El tratamiento estándar actual para la ATR emplea un implante femoral de aleación de cromo cobalto que se articula con la superficie de polietileno del componente tibial. Esta aleación de cromo-cobalto puede contener hasta un 1% de níquel.
Si bien la mayoría de los pacientes reportan alivio del dolor y satisfacción después de la artroplastia total de rodilla, pueden surgir una serie de complicaciones. La infección, el aflojamiento de los componentes, el desgaste del polietileno y la mala alineación son motivos frecuentes de dolor persistente después de la artroplastia total de rodilla. La sensibilidad a los metales como causa de dolor persistente después de una artroplastia total de articulación es un tema controvertido. La hipersensibilidad cutánea a metales tiene una prevalencia de aproximadamente 10-15% en la población general, siendo el níquel el sensibilizador metálico más común con una prevalencia cercana al 14%. La reactividad cruzada con cromo cobalto y níquel es muy común.
El papel de la alergia a los metales en la cirugía ortopédica y la artroplastia articular total es una relación poco conocida. No se ha delineado la relación de causa y efecto de este proceso; no está claro si la respuesta inmunogénica provoca el fracaso del implante o si el fracaso del implante libera partículas de hapteno que conducen a una reacción de tejido profundo.
La hipersensibilidad a los metales después de la artroplastia total de rodilla es un fenómeno rara vez documentado sin criterios de diagnóstico específicos, y existe mucho debate sobre si se trata siquiera de un diagnóstico verdadero. Las dos presentaciones más comúnmente descritas incluyen 1) dermatitis o 2) sinovitis dolorosa persistente, aunque estas solo se han descrito en informes de casos sin criterios diagnósticos definidos. Existen pocos informes sobre el diagnóstico y manejo de estas condiciones. No existe una prueba confiable o generalmente aceptada para predecir la alergia a los componentes del reemplazo total de la articulación. El historial de sensibilidad al metal del paciente no es un indicador confiable del resultado de la TJA, ya que el 25 % de los pacientes con implantes de TJA que funcionan bien tienen una alergia al metal informada. La sensibilidad al níquel o al metal no se ha identificado estadísticamente como un factor de riesgo para ninguna reacción, complicación o resultado deficiente cutáneo o de tejido profundo específico después de la artroplastia total de rodilla.
Por lo general, los pacientes con sensibilidad a los metales se identifican después de tener una reacción cutánea superficial después del contacto dérmico con un metal. Las joyas que contienen níquel son un precipitante común. El verdadero diagnóstico de sensibilidad de la piel al metal se diagnostica mediante pruebas de parche cutáneo, a menudo empleadas por dermatólogos. Esta prueba no es específica ni sensible para el diagnóstico de sensibilidad a metales en tejidos profundos. En un estudio de control de casos, Granchi et al siguieron a 94 pacientes sin implantes metálicos, con ATR estable e indolora, y con ATR y evidencia de aflojamiento. El estudio no encontró ningún valor predictivo en la prueba del parche dérmico para la hipersensibilidad al metal y la estabilidad de los implantes TKA. Verma et al siguieron a 30 pacientes con dermatitis después de la ATR. Quince estaban disponibles para la prueba de parche, pero solo siete pacientes probaron una reacción de 1+ o 2+ a un metal. Dermatitis en todos los pacientes aclarada con esteroides tópicos. No se ha delineado la relación entre las pruebas de parche positivas y las reacciones de tejido profundo clínicamente relevantes.
La prueba de transformación de linfocitos (LTT) o prueba de estimulación de linfocitos implica obtener linfocitos del paciente a partir de una extracción de sangre periférica y probar la reactividad con una variedad de antígenos, incluidos el cobalto, el níquel y el zirconio. Muchos argumentan que esta prueba replica mejor la sensibilización que ocurre en el tejido profundo después de la artroplastia, pero nunca se ha demostrado su correlación con los resultados después de la artroplastia. Niki et al realizaron pruebas de estimulación de linfocitos en 92 pacientes (108 rodillas) sometidos a ATR primaria. 24 pacientes dieron positivo por hipersensibilidad a los metales. Finalmente, solo cinco desarrollaron dermatitis. Por lo tanto, aún se desconoce el significado clínico de los resultados positivos de las pruebas de estimulación de linfocitos.
Además, los niveles séricos de metales a menudo están elevados en pacientes con ATR que funcionan bien y, por lo tanto, esta prueba no se recomienda para el diagnóstico de sensibilidad a los metales. Como resultado, otras causas como infección, desalineación, aflojamiento aséptico, dolor referido o síndromes de dolor sistémico deben evaluarse en la ATR persistentemente dolorosa.
En este momento, la sensibilidad al metal no se considera una causa importante de falla de la TKA. Como la literatura no es concluyente sobre la identificación y el manejo de pacientes con hipersensibilidad a los metales, actualmente no hay indicación para la detección de alergias a los metales antes de la ATR. Ningún estudio ha encontrado que los pacientes con una sensibilidad al metal previamente conocida tengan una mayor tasa de fracaso o revisión de la ATR en comparación con los que no la tienen. Ninguna de las principales sociedades ortopédicas académicas recomienda el uso rutinario de implantes sin níquel. Actualmente no hay datos que muestren una correlación entre la alergia al níquel y los malos resultados después del reemplazo total de la articulación con implantes que contienen níquel. Si bien se han desarrollado implantes TKA que no contienen níquel, no existen criterios basados en evidencia para su uso en poblaciones específicas de pacientes. El objetivo de este estudio es comparar los puntajes de la Sociedad de la Rodilla en pacientes con alergia a los metales autoinformada que reciben implantes que contienen níquel de atención estándar versus implantes sin níquel de zirconio oxidado para ATR primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Craig J Della Valle, MD
- Número de teléfono: (312)432-2468
- Correo electrónico: craig.dellavalle@rushortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne DeBenedetti, BA
- Correo electrónico: anne.debenedetti@rushortho.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Anne DeBenedetti, BA
- Correo electrónico: anne.debenedetti@rushortho.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR primaria para el diagnóstico de osteoartritis o artritis inflamatoria con alergia al níquel autoinformada. A los pacientes se les pregunta rutinariamente sobre la sensibilidad al níquel como parte del cuestionario preoperatorio estándar que ya existe.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a ATR de revisión
- Pacientes que no hablan inglés
- Paciente que tiene comorbilidades médicas que impiden la ATR electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TKA con componentes de cromo cobalto estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán los componentes estándar de cromo cobalto en su artroplastia total de rodilla.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir los componentes estándar de cromo-cobalto o componentes sin níquel
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Experimental: TKA con componentes libres de níquel
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán componentes sin níquel en su artroplastia total de rodilla.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir los componentes estándar de cromo-cobalto o componentes sin níquel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo.
KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
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3 semanas
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo.
KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
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6 semanas
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo.
KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
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1 año
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo.
KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
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2 años
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo.
KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
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5 años
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo.
KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se registrarán todas las complicaciones peri o posoperatorias, incluidas TVP/PE, regreso al quirófano dentro de los 90 días, reingreso dentro de los 90 días, infección superficial, infección profunda, dermatitis, fractura periprotésica, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio.
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90 dias
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR).
Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
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3 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR).
Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
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6 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 1 año
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También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR).
Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
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1 año
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 2 años
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También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR).
Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
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2 años
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 5 años
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También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR).
Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
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5 años
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 10 años
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También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR).
Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
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10 años
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Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
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3 semanas
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Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
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6 semanas
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Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
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1 año
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Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
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2 años
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Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
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5 años
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Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 18112703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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