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Sensibilidad al níquel

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Efecto de la sensibilidad al níquel en los resultados informados por los pacientes después de la artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes con sensibilidad al níquel autoinformada que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (ATR) primaria con implantes convencionales, estándar de atención versus implantes sin níquel. La hipótesis es que los pacientes con una sensibilidad al níquel autoinformada tendrán puntajes de resultados informados por el paciente similares en comparación con aquellos pacientes sin sensibilidad al níquel informada. Por lo tanto, se espera que no haya diferencias en otras medidas de resultados clínicos o puntuaciones de resultados funcionales entre las dos cohortes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los implantes metálicos son un pilar del tratamiento ortopédico y se han utilizado una variedad de implantes metálicos durante más de 40 años. Los implantes de reemplazo total de rodilla se componen de una variedad de componentes de metal, cerámica y plástico. El tratamiento estándar actual para la ATR emplea un implante femoral de aleación de cromo cobalto que se articula con la superficie de polietileno del componente tibial. Esta aleación de cromo-cobalto puede contener hasta un 1% de níquel.

Si bien la mayoría de los pacientes reportan alivio del dolor y satisfacción después de la artroplastia total de rodilla, pueden surgir una serie de complicaciones. La infección, el aflojamiento de los componentes, el desgaste del polietileno y la mala alineación son motivos frecuentes de dolor persistente después de la artroplastia total de rodilla. La sensibilidad a los metales como causa de dolor persistente después de una artroplastia total de articulación es un tema controvertido. La hipersensibilidad cutánea a metales tiene una prevalencia de aproximadamente 10-15% en la población general, siendo el níquel el sensibilizador metálico más común con una prevalencia cercana al 14%. La reactividad cruzada con cromo cobalto y níquel es muy común.

El papel de la alergia a los metales en la cirugía ortopédica y la artroplastia articular total es una relación poco conocida. No se ha delineado la relación de causa y efecto de este proceso; no está claro si la respuesta inmunogénica provoca el fracaso del implante o si el fracaso del implante libera partículas de hapteno que conducen a una reacción de tejido profundo.

La hipersensibilidad a los metales después de la artroplastia total de rodilla es un fenómeno rara vez documentado sin criterios de diagnóstico específicos, y existe mucho debate sobre si se trata siquiera de un diagnóstico verdadero. Las dos presentaciones más comúnmente descritas incluyen 1) dermatitis o 2) sinovitis dolorosa persistente, aunque estas solo se han descrito en informes de casos sin criterios diagnósticos definidos. Existen pocos informes sobre el diagnóstico y manejo de estas condiciones. No existe una prueba confiable o generalmente aceptada para predecir la alergia a los componentes del reemplazo total de la articulación. El historial de sensibilidad al metal del paciente no es un indicador confiable del resultado de la TJA, ya que el 25 % de los pacientes con implantes de TJA que funcionan bien tienen una alergia al metal informada. La sensibilidad al níquel o al metal no se ha identificado estadísticamente como un factor de riesgo para ninguna reacción, complicación o resultado deficiente cutáneo o de tejido profundo específico después de la artroplastia total de rodilla.

Por lo general, los pacientes con sensibilidad a los metales se identifican después de tener una reacción cutánea superficial después del contacto dérmico con un metal. Las joyas que contienen níquel son un precipitante común. El verdadero diagnóstico de sensibilidad de la piel al metal se diagnostica mediante pruebas de parche cutáneo, a menudo empleadas por dermatólogos. Esta prueba no es específica ni sensible para el diagnóstico de sensibilidad a metales en tejidos profundos. En un estudio de control de casos, Granchi et al siguieron a 94 pacientes sin implantes metálicos, con ATR estable e indolora, y con ATR y evidencia de aflojamiento. El estudio no encontró ningún valor predictivo en la prueba del parche dérmico para la hipersensibilidad al metal y la estabilidad de los implantes TKA. Verma et al siguieron a 30 pacientes con dermatitis después de la ATR. Quince estaban disponibles para la prueba de parche, pero solo siete pacientes probaron una reacción de 1+ o 2+ a un metal. Dermatitis en todos los pacientes aclarada con esteroides tópicos. No se ha delineado la relación entre las pruebas de parche positivas y las reacciones de tejido profundo clínicamente relevantes.

La prueba de transformación de linfocitos (LTT) o prueba de estimulación de linfocitos implica obtener linfocitos del paciente a partir de una extracción de sangre periférica y probar la reactividad con una variedad de antígenos, incluidos el cobalto, el níquel y el zirconio. Muchos argumentan que esta prueba replica mejor la sensibilización que ocurre en el tejido profundo después de la artroplastia, pero nunca se ha demostrado su correlación con los resultados después de la artroplastia. Niki et al realizaron pruebas de estimulación de linfocitos en 92 pacientes (108 rodillas) sometidos a ATR primaria. 24 pacientes dieron positivo por hipersensibilidad a los metales. Finalmente, solo cinco desarrollaron dermatitis. Por lo tanto, aún se desconoce el significado clínico de los resultados positivos de las pruebas de estimulación de linfocitos.

Además, los niveles séricos de metales a menudo están elevados en pacientes con ATR que funcionan bien y, por lo tanto, esta prueba no se recomienda para el diagnóstico de sensibilidad a los metales. Como resultado, otras causas como infección, desalineación, aflojamiento aséptico, dolor referido o síndromes de dolor sistémico deben evaluarse en la ATR persistentemente dolorosa.

En este momento, la sensibilidad al metal no se considera una causa importante de falla de la TKA. Como la literatura no es concluyente sobre la identificación y el manejo de pacientes con hipersensibilidad a los metales, actualmente no hay indicación para la detección de alergias a los metales antes de la ATR. Ningún estudio ha encontrado que los pacientes con una sensibilidad al metal previamente conocida tengan una mayor tasa de fracaso o revisión de la ATR en comparación con los que no la tienen. Ninguna de las principales sociedades ortopédicas académicas recomienda el uso rutinario de implantes sin níquel. Actualmente no hay datos que muestren una correlación entre la alergia al níquel y los malos resultados después del reemplazo total de la articulación con implantes que contienen níquel. Si bien se han desarrollado implantes TKA que no contienen níquel, no existen criterios basados ​​en evidencia para su uso en poblaciones específicas de pacientes. El objetivo de este estudio es comparar los puntajes de la Sociedad de la Rodilla en pacientes con alergia a los metales autoinformada que reciben implantes que contienen níquel de atención estándar versus implantes sin níquel de zirconio oxidado para ATR primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ATR primaria para el diagnóstico de osteoartritis o artritis inflamatoria con alergia al níquel autoinformada. A los pacientes se les pregunta rutinariamente sobre la sensibilidad al níquel como parte del cuestionario preoperatorio estándar que ya existe.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes sometidos a ATR de revisión
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Paciente que tiene comorbilidades médicas que impiden la ATR electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TKA con componentes de cromo cobalto estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán los componentes estándar de cromo cobalto en su artroplastia total de rodilla.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir los componentes estándar de cromo-cobalto o componentes sin níquel
Experimental: TKA con componentes libres de níquel
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán componentes sin níquel en su artroplastia total de rodilla.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir los componentes estándar de cromo-cobalto o componentes sin níquel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo. KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
3 semanas
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo. KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
6 semanas
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo. KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
1 año
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo. KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
2 años
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo. KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
5 años
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 10 años
Cambie de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla preoperatorias a las postoperatorias en varios intervalos de tiempo. KSS tiene una puntuación de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente y se utiliza como indicador del éxito de un reemplazo de rodilla.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
Se registrarán todas las complicaciones peri o posoperatorias, incluidas TVP/PE, regreso al quirófano dentro de los 90 días, reingreso dentro de los 90 días, infección superficial, infección profunda, dermatitis, fractura periprotésica, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio.
90 dias
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 3 semanas
También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR). Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
3 semanas
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 6 semanas
También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR). Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
6 semanas
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 1 año
También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR). Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
1 año
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 2 años
También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR). Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
2 años
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 5 años
También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR). Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
5 años
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: 10 años
También se registrarán las puntuaciones de resultados de lesiones postoperatorias de rodilla y osteoartritis (KOOS JR). Esta puntuación es de 0 a 100, siendo 100 una rodilla que funciona perfectamente.
10 años
Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
3 semanas
Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
6 semanas
Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
1 año
Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
2 años
Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
5 años
Evaluación radiográfica para la alineación adecuada de los componentes y cualquier signo de aflojamiento
Periodo de tiempo: 10 años
Además, se obtendrán radiografías de rutina (radiografías AP y lateral de la rodilla) en las visitas de seguimiento y se evaluará la alineación de los componentes y los signos de aflojamiento.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18112703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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