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Sensibilidade ao Níquel

29 de abril de 2026 atualizado por: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Efeito da sensibilidade ao níquel nos resultados relatados pelo paciente após artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes com auto-relato de sensibilidade ao níquel submetidos a artroplastia total primária do joelho (ATJ) com implantes convencionais de tratamento padrão versus sem níquel. A hipótese é que os pacientes com sensibilidade ao níquel autorreferida terão escores de resultados relatados pelos pacientes semelhantes em comparação com os pacientes sem sensibilidade ao níquel relatada. Portanto, espera-se que não haja diferenças em outras medidas de resultados clínicos ou escores de resultados funcionais entre as duas coortes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os implantes metálicos são um dos pilares do tratamento ortopédico, e uma variedade de implantes metálicos tem sido utilizada por mais de 40 anos. Os implantes de substituição total do joelho são compostos por uma variedade de componentes metálicos, cerâmicos e plásticos. O padrão de tratamento atual para ATJ emprega um implante femoral de liga de cromo-cobalto que se articula com a superfície de polietileno do componente tibial. Esta liga de cromo-cobalto pode conter até 1% de níquel.

Embora a maioria dos pacientes relate alívio da dor e satisfação após a ATJ, há uma série de complicações que podem ocorrer. Infecção, soltura de componentes, desgaste do polietileno e desalinhamento são motivos comuns de dor persistente após ATJ. A sensibilidade ao metal como causa de dor persistente após artroplastia total da articulação é um tema controverso. A hipersensibilidade cutânea a metais tem prevalência de aproximadamente 10-15% na população geral, sendo o níquel o sensibilizador metálico mais comum com prevalência próxima a 14%. A reatividade cruzada com cromo-cobalto e níquel é muito comum.

O papel da alergia ao metal na cirurgia ortopédica e na artroplastia total da articulação é uma relação pouco compreendida. A relação de causa e efeito desse processo não foi delineada - não está claro se a resposta imunogênica causa a falha do implante ou se a falha do implante libera partículas de hapteno que levam a uma reação tecidual profunda.

A hipersensibilidade a metais após ATJ é um fenômeno raramente documentado sem critérios diagnósticos específicos, e há muito debate se esse é mesmo um diagnóstico verdadeiro. As duas apresentações mais comumente descritas incluem 1) dermatite ou 2) sinovite dolorosa persistente, embora tenham sido descritas apenas em relatos de casos sem critérios diagnósticos definidos. Existem poucos relatos sobre o diagnóstico e manejo dessas condições. Não há teste confiável ou geralmente aceito para prever alergia a componentes de substituição total da articulação. A história do paciente de sensibilidade ao metal não é um indicador confiável do resultado da artroplastia total de joelho, já que 25% dos pacientes com implantes de artroplastia total de joelho com bom funcionamento têm relato de alergia a metal. A sensibilidade ao níquel ou metal não foi identificada estatisticamente como um fator de risco para qualquer reação cutânea ou tecidual específica, complicação ou mau resultado após ATJ.

Normalmente, os pacientes com sensibilidade a metais são identificados após uma reação cutânea superficial após contato dérmico com um metal. Joias contendo níquel são um precipitador comum. O verdadeiro diagnóstico da sensibilidade da pele ao metal é feito pelo teste de contato cutâneo, frequentemente empregado por dermatologistas. Este teste não é específico ou sensível para o diagnóstico de sensibilidade ao metal nos tecidos profundos. Em um estudo de caso-controle, Granchi et al acompanharam 94 pacientes sem implantes metálicos, com ATJ estável e indolor e com ATJ e evidência de soltura. O estudo não encontrou valor preditivo no teste de contato dérmico para hipersensibilidade a metais e estabilidade de implantes de ATJ. Verma et al acompanharam 30 pacientes com dermatite após ATJ. Quinze estavam disponíveis para teste de contato, mas apenas sete pacientes testaram reação 1+ ou 2+ a um metal. A dermatite em todos os pacientes foi eliminada com esteróide tópico. A relação entre teste de contato positivo e reações teciduais profundas clinicamente relevantes não foi delineada.

O teste de transformação de linfócitos (LTT) ou teste de estimulação de linfócitos envolve a obtenção de linfócitos do paciente a partir de uma coleta de sangue periférico e o teste de reatividade com uma variedade de antígenos, incluindo cobalto, níquel e zircônio. Muitos argumentam que esse teste replica melhor a sensibilização que ocorre no tecido profundo após a artroplastia, mas sua correlação com os resultados após a artroplastia nunca foi demonstrada. Niki et al realizaram testes de estimulação de linfócitos em 92 pacientes (108 joelhos) submetidos a ATJ primária. 24 pacientes testaram positivo para hipersensibilidade a metais. Por fim, apenas cinco desenvolveram dermatite. Assim, o significado clínico dos resultados positivos do teste de estimulação de linfócitos ainda é desconhecido.

Além disso, os níveis séricos de metais costumam estar elevados em pacientes com ATJ com bom funcionamento e, portanto, esse teste não é recomendado para o diagnóstico de sensibilidade a metais. Como resultado, outras causas, como infecção, desalinhamento, soltura asséptica, dor referida ou síndromes de dor sistêmica, devem ser avaliadas em ATJ persistentemente dolorosas.

Neste momento, a sensibilidade ao metal não é considerada uma causa significativa de falha em ATJ. Como a literatura é inconclusiva na identificação e manejo de pacientes com hipersensibilidade a metais, atualmente não há indicação para triagem de alergia a metais antes da ATJ. Nenhum estudo descobriu que os pacientes com sensibilidade a metais previamente conhecida têm uma taxa aumentada de falha ou revisão de ATJ em comparação com aqueles sem. Nenhuma das principais sociedades ortopédicas acadêmicas recomenda o uso rotineiro de implantes sem níquel. Atualmente, não há dados mostrando correlação entre alergia ao níquel e maus resultados após a substituição total da articulação com implantes contendo níquel. Embora implantes de ATJ sem níquel tenham sido desenvolvidos, não há critérios baseados em evidências para seu uso em populações específicas de pacientes. O objetivo deste estudo é comparar as pontuações da Knee Society em pacientes com alergia autodeclarada a metais que recebem implantes contendo níquel padrão de tratamento versus implantes livres de níquel de zircônio oxidado para ATJ primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ATJ primária para diagnóstico de osteoartrite ou artrite inflamatória com alergia ao níquel autorreferida. Os pacientes são rotineiramente questionados sobre a sensibilidade ao níquel como parte do questionário pré-operatório padrão já existente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes submetidos a ATJ de revisão
  • Pacientes que não falam inglês
  • Paciente com comorbidades médicas que impedem ATJ eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TKA com componentes padrão de cromo-cobalto
Os pacientes randomizados para este grupo receberão os componentes padrão de cromo-cobalto em sua artroplastia total do joelho
Os pacientes serão randomizados para receber os componentes padrão de cromo-cobalto ou componentes livres de níquel
Experimental: TKA com componentes livres de níquel
Os pacientes randomizados para este grupo receberão componentes livres de níquel em sua artroplastia total do joelho
Os pacientes serão randomizados para receber os componentes padrão de cromo-cobalto ou componentes livres de níquel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 3 semanas
Mude do pré-operatório para o pós-operatório Knee Society Scores em vários intervalos de tempo. O KSS é pontuado de 0 a 100, sendo 100 um joelho que funciona perfeitamente e é usado como um indicador de sucesso para uma substituição do joelho.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR.)
Prazo: 3 semanas
As pontuações pós-operatórias de lesão do joelho e osteoartrite (KOOS JR) também serão registradas. Essa pontuação é de 0 a 100, sendo 100 um joelho que funciona perfeitamente.
3 semanas
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR.)
Prazo: 6 semanas
As pontuações pós-operatórias de lesão do joelho e osteoartrite (KOOS JR) também serão registradas. Essa pontuação é de 0 a 100, sendo 100 um joelho que funciona perfeitamente.
6 semanas
Number of Participants With Complications
Prazo: 90 days
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
90 days
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Prazo: 3 weeks after surgery
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
3 weeks after surgery
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Prazo: 6 weeks after surgery
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
6 weeks after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18112703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artropatia do Joelho

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