- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058743
Sensibilidade ao Níquel
Efeito da sensibilidade ao níquel nos resultados relatados pelo paciente após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os implantes metálicos são um dos pilares do tratamento ortopédico, e uma variedade de implantes metálicos tem sido utilizada por mais de 40 anos. Os implantes de substituição total do joelho são compostos por uma variedade de componentes metálicos, cerâmicos e plásticos. O padrão de tratamento atual para ATJ emprega um implante femoral de liga de cromo-cobalto que se articula com a superfície de polietileno do componente tibial. Esta liga de cromo-cobalto pode conter até 1% de níquel.
Embora a maioria dos pacientes relate alívio da dor e satisfação após a ATJ, há uma série de complicações que podem ocorrer. Infecção, soltura de componentes, desgaste do polietileno e desalinhamento são motivos comuns de dor persistente após ATJ. A sensibilidade ao metal como causa de dor persistente após artroplastia total da articulação é um tema controverso. A hipersensibilidade cutânea a metais tem prevalência de aproximadamente 10-15% na população geral, sendo o níquel o sensibilizador metálico mais comum com prevalência próxima a 14%. A reatividade cruzada com cromo-cobalto e níquel é muito comum.
O papel da alergia ao metal na cirurgia ortopédica e na artroplastia total da articulação é uma relação pouco compreendida. A relação de causa e efeito desse processo não foi delineada - não está claro se a resposta imunogênica causa a falha do implante ou se a falha do implante libera partículas de hapteno que levam a uma reação tecidual profunda.
A hipersensibilidade a metais após ATJ é um fenômeno raramente documentado sem critérios diagnósticos específicos, e há muito debate se esse é mesmo um diagnóstico verdadeiro. As duas apresentações mais comumente descritas incluem 1) dermatite ou 2) sinovite dolorosa persistente, embora tenham sido descritas apenas em relatos de casos sem critérios diagnósticos definidos. Existem poucos relatos sobre o diagnóstico e manejo dessas condições. Não há teste confiável ou geralmente aceito para prever alergia a componentes de substituição total da articulação. A história do paciente de sensibilidade ao metal não é um indicador confiável do resultado da artroplastia total de joelho, já que 25% dos pacientes com implantes de artroplastia total de joelho com bom funcionamento têm relato de alergia a metal. A sensibilidade ao níquel ou metal não foi identificada estatisticamente como um fator de risco para qualquer reação cutânea ou tecidual específica, complicação ou mau resultado após ATJ.
Normalmente, os pacientes com sensibilidade a metais são identificados após uma reação cutânea superficial após contato dérmico com um metal. Joias contendo níquel são um precipitador comum. O verdadeiro diagnóstico da sensibilidade da pele ao metal é feito pelo teste de contato cutâneo, frequentemente empregado por dermatologistas. Este teste não é específico ou sensível para o diagnóstico de sensibilidade ao metal nos tecidos profundos. Em um estudo de caso-controle, Granchi et al acompanharam 94 pacientes sem implantes metálicos, com ATJ estável e indolor e com ATJ e evidência de soltura. O estudo não encontrou valor preditivo no teste de contato dérmico para hipersensibilidade a metais e estabilidade de implantes de ATJ. Verma et al acompanharam 30 pacientes com dermatite após ATJ. Quinze estavam disponíveis para teste de contato, mas apenas sete pacientes testaram reação 1+ ou 2+ a um metal. A dermatite em todos os pacientes foi eliminada com esteróide tópico. A relação entre teste de contato positivo e reações teciduais profundas clinicamente relevantes não foi delineada.
O teste de transformação de linfócitos (LTT) ou teste de estimulação de linfócitos envolve a obtenção de linfócitos do paciente a partir de uma coleta de sangue periférico e o teste de reatividade com uma variedade de antígenos, incluindo cobalto, níquel e zircônio. Muitos argumentam que esse teste replica melhor a sensibilização que ocorre no tecido profundo após a artroplastia, mas sua correlação com os resultados após a artroplastia nunca foi demonstrada. Niki et al realizaram testes de estimulação de linfócitos em 92 pacientes (108 joelhos) submetidos a ATJ primária. 24 pacientes testaram positivo para hipersensibilidade a metais. Por fim, apenas cinco desenvolveram dermatite. Assim, o significado clínico dos resultados positivos do teste de estimulação de linfócitos ainda é desconhecido.
Além disso, os níveis séricos de metais costumam estar elevados em pacientes com ATJ com bom funcionamento e, portanto, esse teste não é recomendado para o diagnóstico de sensibilidade a metais. Como resultado, outras causas, como infecção, desalinhamento, soltura asséptica, dor referida ou síndromes de dor sistêmica, devem ser avaliadas em ATJ persistentemente dolorosas.
Neste momento, a sensibilidade ao metal não é considerada uma causa significativa de falha em ATJ. Como a literatura é inconclusiva na identificação e manejo de pacientes com hipersensibilidade a metais, atualmente não há indicação para triagem de alergia a metais antes da ATJ. Nenhum estudo descobriu que os pacientes com sensibilidade a metais previamente conhecida têm uma taxa aumentada de falha ou revisão de ATJ em comparação com aqueles sem. Nenhuma das principais sociedades ortopédicas acadêmicas recomenda o uso rotineiro de implantes sem níquel. Atualmente, não há dados mostrando correlação entre alergia ao níquel e maus resultados após a substituição total da articulação com implantes contendo níquel. Embora implantes de ATJ sem níquel tenham sido desenvolvidos, não há critérios baseados em evidências para seu uso em populações específicas de pacientes. O objetivo deste estudo é comparar as pontuações da Knee Society em pacientes com alergia autodeclarada a metais que recebem implantes contendo níquel padrão de tratamento versus implantes livres de níquel de zircônio oxidado para ATJ primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ primária para diagnóstico de osteoartrite ou artrite inflamatória com alergia ao níquel autorreferida. Os pacientes são rotineiramente questionados sobre a sensibilidade ao níquel como parte do questionário pré-operatório padrão já existente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a ATJ de revisão
- Pacientes que não falam inglês
- Paciente com comorbidades médicas que impedem ATJ eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TKA com componentes padrão de cromo-cobalto
Os pacientes randomizados para este grupo receberão os componentes padrão de cromo-cobalto em sua artroplastia total do joelho
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Os pacientes serão randomizados para receber os componentes padrão de cromo-cobalto ou componentes livres de níquel
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Experimental: TKA com componentes livres de níquel
Os pacientes randomizados para este grupo receberão componentes livres de níquel em sua artroplastia total do joelho
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Os pacientes serão randomizados para receber os componentes padrão de cromo-cobalto ou componentes livres de níquel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 3 semanas
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Mude do pré-operatório para o pós-operatório Knee Society Scores em vários intervalos de tempo.
O KSS é pontuado de 0 a 100, sendo 100 um joelho que funciona perfeitamente e é usado como um indicador de sucesso para uma substituição do joelho.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR.)
Prazo: 3 semanas
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As pontuações pós-operatórias de lesão do joelho e osteoartrite (KOOS JR) também serão registradas.
Essa pontuação é de 0 a 100, sendo 100 um joelho que funciona perfeitamente.
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3 semanas
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR.)
Prazo: 6 semanas
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As pontuações pós-operatórias de lesão do joelho e osteoartrite (KOOS JR) também serão registradas.
Essa pontuação é de 0 a 100, sendo 100 um joelho que funciona perfeitamente.
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6 semanas
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Number of Participants With Complications
Prazo: 90 days
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Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
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90 days
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Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Prazo: 3 weeks after surgery
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Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
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3 weeks after surgery
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Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Prazo: 6 weeks after surgery
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x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
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6 weeks after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18112703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Artropatia do Joelho
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