- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058743
Nikkelfølsomhed
Effekt af nikkelfølsomhed på patientrapporterede resultater efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metalimplantater er en grundpille i ortopædisk behandling, og en række metalimplantater har været brugt i mere end 40 år. Totale knæudskiftningsimplantater har bestået af en række metal-, keramik- og plastkomponenter. Nuværende plejestandard for TKA anvender et lårbensimplantat af koboltkromlegering, der artikulerer med polyethylenoverfladen af tibialkomponenten. Denne koboltkromlegering kan indeholde op til 1 % nikkel.
Mens de fleste patienter rapporterer smertelindring og tilfredshed efter TKA, er der en række komplikationer, der kan resultere. Infektion, løsning af komponenter, slid af polyethylen og fejlstilling er almindelige årsager til vedvarende smerter efter TKA. Metalfølsomhed som årsag til vedvarende smerte efter total ledarthroplastik er et kontroversielt emne. Kutan metaloverfølsomhed har en prævalens på cirka 10-15 % i den generelle befolkning, hvor nikkel er den mest almindelige metalsensibilisator med en prævalens tæt på 14 %. Krydsreaktivitet med koboltkrom og nikkel er meget almindelig.
Metalallergiens rolle i ortopædkirurgi og total ledarthroplastik er et dårligt forstået forhold. Årsag og virkning forholdet af denne proces er ikke blevet afgrænset - det er uklart, om den immunogene reaktion forårsager implantatfejl, eller implantatsvigt frigiver haptenpartikler, der fører til en dybvævsreaktion.
Metaloverfølsomhed efter TKA er et sjældent dokumenteret fænomen uden specifikke diagnostiske kriterier, og der er stor debat om, hvorvidt dette overhovedet er en sand diagnose. De to mest almindeligt beskrevne præsentationer omfatter 1) dermatitis eller 2) vedvarende smertefuld synovitis, selvom disse kun er blevet beskrevet i case-rapporter uden definerede diagnostiske kriterier. Der findes få rapporter om diagnosticering og behandling af disse tilstande. Der er ingen pålidelig eller generelt accepteret test til at forudsige allergi over for samlede ledudskiftningskomponenter. Patienthistorie med metalfølsomhed er ikke en pålidelig indikator for TJA-udfald, da 25 % af patienterne med velfungerende TJA-implantater har en rapporteret metalallergi. En nikkel- eller metalfølsomhed er ikke blevet statistisk identificeret som en risikofaktor for nogen specifik kutan eller dybvævsreaktion, komplikation eller dårligt resultat efter TKA.
Typisk identificeres metalfølsomme patienter efter at have haft en overfladisk hudreaktion efter hudkontakt med et metal. Nikkelholdige smykker er en almindelig udskiller. Den sande diagnose af hudfølsomhed over for metal er diagnosticeret ved kutan patch-test, ofte ansat af hudlæger. Denne test er ikke specifik eller følsom til diagnosticering af dybvævsmetalfølsomhed. I et case-kontrolstudie fulgte Granchi et al 94 patienter uden metalimplantater, med stabil smertefri TKA og med TKA og tegn på løsning. Undersøgelsen fandt ingen prædiktiv værdi i dermal patch-testning for metaloverfølsomhed og stabiliteten af TKA-implantater. Verma et al fulgte 30 patienter med dermatitis efter TKA. Femten var tilgængelige for lappetest, men kun syv patienter testede 1+ eller 2+ reaktion på et metal. Dermatitis hos alle patienter fjernet med topisk steroid. Forholdet mellem positiv lappetest og klinisk relevante dybvævsreaktioner er ikke blevet afgrænset.
Lymfocyttransformationstest (LTT) eller lymfocytstimuleringstest involverer opnåelse af patientlymfocytter fra en perifer blodprøve og testning af reaktivitet med en række antigener, herunder kobolt, nikkel og zirconium. Mange hævder, at denne test bedre gentager den sensibilisering, der opstår i dybt væv efter TJA, men dens korrelation til resultater efter artroplastik er aldrig blevet vist. Niki et al. udførte lymfocytstimulerende test på 92 patienter (108 knæ), der gennemgår primær TKA. 24 patienter testede positive for metaloverfølsomhed. I sidste ende fortsatte kun fem med at udvikle dermatitis. Den kliniske betydning af positive resultater af lymfocytstimuleringstest er således stadig ukendt.
Derudover er serummetalniveauer ofte forhøjede hos patienter med velfungerende TKA, og derfor anbefales denne test ikke til diagnosticering af metalfølsomhed. Som følge heraf bør andre årsager såsom infektion, fejlstilling, aseptisk løsning, refererede smerter eller systemiske smertesyndromer alle evalueres ved vedvarende smertefuld TKA.
På nuværende tidspunkt anses metalfølsomhed ikke for at være en væsentlig årsag til TKA-svigt. Da litteraturen ikke er entydig om identifikation og håndtering af patienter med metaloverfølsomhed, er der i øjeblikket ingen indikation for metalallergiscreening før TKA. Ingen undersøgelse har fundet, at patienter med en tidligere kendt metalfølsomhed har en øget frekvens af svigt eller revisions-TKA sammenlignet med dem uden. Ingen af de store akademiske ortopædiske selskaber anbefaler rutinemæssig brug af nikkelfrie implantater. Der er på nuværende tidspunkt ingen data, der viser sammenhæng mellem nikkelallergi og dårlige resultater efter total ledudskiftning med nikkelholdige implantater. Mens ikke-nikkelholdige TKA-implantater er blevet udviklet, er der ingen evidensbaserede kriterier for deres anvendelse i specifikke patientpopulationer. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne Knee Society Scores hos patienter med selvrapporteret metalallergi, som modtager standardbehandling nikkelholdige implantater vs oxiderede zirconium nikkelfrie implantater til primær TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær TKA til diagnosticering af slidgigt eller inflammatorisk arthritis med selvrapporteret nikkelallergi. Patienter bliver rutinemæssigt spurgt om nikkelfølsomhed som en del af det standard præoperative spørgeskema, der allerede er på plads.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter under revision TKA
- Ikke engelsktalende patienter
- Patient, der har medicinske komorbiditeter, der forhindrer elektiv TKA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TKA med standard kobolt chrom komponenter
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standard kobolt chrom komponenter i deres totale knæarthroplastik
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardkobolt-chromkomponenterne eller nikkelfrie komponenter
|
|
Eksperimentel: TKA med nikkelfrie komponenter
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage nikkelfrie komponenter i deres totale knæarthroplastik
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardkobolt-chromkomponenterne eller nikkelfrie komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 uger
|
Skift fra præoperativ til postoperativ Knæsamfundsscore med forskellige tidsintervaller.
KSS er scoret 0-100, hvor 100 er et perfekt fungerende knæ og bruges som en måler for succes for en knæudskiftning.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 3 uger
|
Resultatscore for postoperativ knæskade og slidgigt (KOOS JR) vil også blive registreret.
Denne score er 0-100, hvor 100 er et perfekt fungerende knæ.
|
3 uger
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: 6 uger
|
Resultatscore for postoperativ knæskade og slidgigt (KOOS JR) vil også blive registreret.
Denne score er 0-100, hvor 100 er et perfekt fungerende knæ.
|
6 uger
|
|
Number of Participants With Complications
Tidsramme: 90 days
|
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
|
90 days
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tidsramme: 3 weeks after surgery
|
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
|
3 weeks after surgery
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Tidsramme: 6 weeks after surgery
|
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
|
6 weeks after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18112703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Koç UniversityRekrutteringCalcific tendinitis i skulderenTyrkiet (Türkiye)
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige