- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04058743
Sensibilité au nickel
Effet de la sensibilité au nickel sur les résultats rapportés par les patients après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants métalliques sont un pilier du traitement orthopédique et une variété d'implants métalliques sont utilisés depuis plus de 40 ans. Les implants de remplacement total du genou sont composés d'une variété de composants en métal, en céramique et en plastique. La norme de soins actuelle pour la PTG utilise un implant fémoral en alliage de cobalt et de chrome qui s'articule avec la surface en polyéthylène du composant tibial. Cet alliage cobalt-chrome peut contenir jusqu'à 1% de nickel.
Bien que la plupart des patients signalent un soulagement de la douleur et une satisfaction après une PTG, un certain nombre de complications peuvent en résulter. L'infection, le relâchement des composants, l'usure du polyéthylène et le désalignement sont des raisons courantes de douleur persistante après PTG. La sensibilité au métal comme cause de douleur persistante après arthroplastie totale est un sujet controversé. L'hypersensibilité cutanée aux métaux a une prévalence d'environ 10 à 15 % dans la population générale, le nickel étant le sensibilisant métallique le plus courant avec une prévalence proche de 14 %. La réactivité croisée avec le chrome-cobalt et le nickel est très courante.
Le rôle de l'allergie aux métaux en chirurgie orthopédique et en arthroplastie totale est une relation mal comprise. La relation de cause à effet de ce processus n'a pas été définie - il n'est pas clair si la réponse immunogène provoque l'échec de l'implant, ou si l'échec de l'implant libère des particules d'haptène entraînant une réaction tissulaire profonde.
L'hypersensibilité aux métaux après PTG est un phénomène rarement documenté sans critères diagnostiques spécifiques, et il y a beaucoup de débats pour savoir s'il s'agit même d'un vrai diagnostic. Les deux présentations les plus fréquemment décrites comprennent 1) la dermatite ou 2) la synovite douloureuse persistante, bien que celles-ci n'aient été décrites que dans des rapports de cas sans critères diagnostiques définis. Peu de rapports existent concernant le diagnostic et la gestion de ces conditions. Il n'existe aucun test fiable ou généralement accepté pour prédire l'allergie aux composants de remplacement articulaire total. Les antécédents de sensibilité au métal du patient ne sont pas un indicateur fiable du résultat de la TJA, car 25 % des patients porteurs d'implants TJA fonctionnant correctement ont une allergie au métal rapportée. Une sensibilité au nickel ou au métal n'a pas été statistiquement identifiée comme un facteur de risque pour une réaction cutanée ou tissulaire profonde spécifique, une complication ou un mauvais résultat après PTG.
En règle générale, les patients sensibles aux métaux sont identifiés après avoir eu une réaction cutanée superficielle après un contact cutané avec un métal. Les bijoux contenant du nickel sont un précipitateur courant. Le véritable diagnostic de la sensibilité cutanée au métal est posé par des tests cutanés cutanés, souvent utilisés par les dermatologues. Ce test n'est pas spécifique ou sensible pour le diagnostic de la sensibilité des tissus profonds aux métaux. Dans une étude cas-témoins, Granchi et al ont suivi 94 patients sans implants métalliques, avec une PTG indolore stable, et avec une PTG et des signes de descellement. L'étude n'a trouvé aucune valeur prédictive dans les tests cutanés par patch pour l'hypersensibilité aux métaux et la stabilité des implants PTG. Verma et al ont suivi 30 patients atteints de dermatite suite à une PTG. Quinze étaient disponibles pour les tests épicutanés, mais seuls sept patients ont testé une réaction 1+ ou 2+ à un métal. Dermatite chez tous les patients guérie avec un stéroïde topique. La relation entre les tests épicutanés positifs et les réactions des tissus profonds cliniquement pertinentes n'a pas été définie.
Le test de transformation lymphocytaire (LTT) ou test de stimulation lymphocytaire consiste à obtenir des lymphocytes du patient à partir d'un prélèvement sanguin périphérique et à tester la réactivité avec une variété d'antigènes, notamment le cobalt, le nickel et le zirconium. Beaucoup soutiennent que ce test reproduit mieux la sensibilisation qui se produit dans les tissus profonds après l'ATJ, mais sa corrélation avec les résultats après arthroplastie n'a jamais été démontrée. Niki et al ont réalisé des tests de stimulation lymphocytaire sur 92 patients (108 genoux) subissant une PTG primaire. 24 patients ont été testés positifs pour l'hypersensibilité aux métaux. En fin de compte, seuls cinq ont développé une dermatite. Ainsi, la signification clinique des résultats positifs des tests de stimulation lymphocytaire est encore inconnue.
De plus, les taux sériques de métaux sont souvent élevés chez les patients avec une PTG fonctionnant bien, et donc ce test n'est pas recommandé pour le diagnostic de la sensibilité aux métaux. En conséquence, d'autres causes telles qu'une infection, un mauvais alignement, un descellement aseptique, une douleur référée ou des syndromes de douleur systémique doivent toutes être évaluées dans les PTG douloureuses persistantes.
À l'heure actuelle, la sensibilité au métal n'est pas considérée comme une cause importante d'échec de la PTG. Comme la littérature n'est pas concluante sur l'identification et la prise en charge des patients présentant une hypersensibilité aux métaux, il n'y a actuellement aucune indication pour le dépistage des allergies aux métaux avant une PTG. Aucune étude n'a trouvé que les patients ayant une sensibilité au métal connue auparavant ont un taux d'échec ou de reprise de PTG plus élevé que ceux qui n'en ont pas. Aucune des principales sociétés universitaires d'orthopédie ne recommande l'utilisation systématique d'implants sans nickel. Il n'existe actuellement aucune donnée montrant une corrélation entre l'allergie au nickel et de mauvais résultats après une arthroplastie totale avec des implants contenant du nickel. Bien que des implants PTG sans nickel aient été développés, il n'y a pas de critères fondés sur des preuves pour leur utilisation dans des populations de patients spécifiques. L'objectif de cette étude est de comparer les scores de la Knee Society chez les patients présentant une allergie au métal autodéclarée qui reçoivent des implants contenant du nickel standard de soins par rapport aux implants sans nickel de zirconium oxydé pour l'ATG primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une PTG primaire pour le diagnostic d'arthrose ou d'arthrite inflammatoire avec allergie au nickel autodéclarée. Les patients sont régulièrement interrogés sur la sensibilité au nickel dans le cadre du questionnaire préopératoire standard déjà en place.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients subissant une PTG de révision
- Patients non anglophones
- Patient qui a des comorbidités médicales qui empêchent la PTG élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PTG avec composants standard en chrome-cobalt
Les patients randomisés dans ce groupe recevront les composants standard de chrome-cobalt dans leur arthroplastie totale du genou
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit les composants standard de cobalt-chrome, soit des composants sans nickel
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Expérimental: TKA avec des composants sans nickel
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des composants sans nickel dans leur arthroplastie totale du genou
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit les composants standard de cobalt-chrome, soit des composants sans nickel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 3 semaines
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Passage des scores préopératoires aux scores postopératoires de la Knee Society à divers intervalles de temps.
Le KSS est noté de 0 à 100, 100 étant un genou fonctionnant parfaitement et est utilisé comme indicateur de succès pour une arthroplastie du genou.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR.)
Délai: 3 semaines
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Les résultats des blessures postopératoires au genou et de l'arthrose (KOOS JR) seront également enregistrés.
Ce score est de 0 à 100, 100 étant un genou fonctionnant parfaitement.
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3 semaines
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR.)
Délai: 6 semaines
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Les résultats des blessures postopératoires au genou et de l'arthrose (KOOS JR) seront également enregistrés.
Ce score est de 0 à 100, 100 étant un genou fonctionnant parfaitement.
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6 semaines
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Number of Participants With Complications
Délai: 90 days
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Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
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90 days
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Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Délai: 3 weeks after surgery
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Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
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3 weeks after surgery
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Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Délai: 6 weeks after surgery
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x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
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6 weeks after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18112703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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