- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058743
Nikkeliherkkyys
Nikkeliherkkyyden vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metalli-implantit ovat ortopedisen hoidon tukipilari, ja erilaisia metalli-implantteja on käytetty yli 40 vuoden ajan. Polviproteesin kokonaisimplantit ovat koostuneet useista metalli-, keraami- ja muoviosista. Nykyinen TKA:n hoitostandardi käyttää kobolttikromiseoksesta valmistettua femoraalista implanttia, joka niveltyy sääriluun komponentin polyeteenipinnan kanssa. Tämä kobolttikromiseos voi sisältää jopa 1 % nikkeliä.
Vaikka useimmat potilaat raportoivat kivunlievitystä ja tyytyväisyyttä TKA:n jälkeen, seurauksena voi olla useita komplikaatioita. Infektio, komponenttien löystyminen, polyeteenin kuluminen ja epätasapaino ovat yleisiä syitä jatkuvaan kipuun TKA:n jälkeen. Metalliherkkyys jatkuvan kivun syynä nivelleikkauksen jälkeen on kiistanalainen aihe. Ihon metalliyliherkkyyden esiintyvyys on noin 10-15 % väestöstä, ja nikkeli on yleisin metalliherkistäjä, ja sen esiintyvyys on lähes 14 %. Ristireaktiivisuus kobolttikromin ja nikkelin kanssa on hyvin yleistä.
Metalliallergian rooli ortopedisessa kirurgiassa ja nivelten kokonaisartroplastiassa on huonosti ymmärretty suhde. Tämän prosessin syy-seuraussuhdetta ei ole rajattu - on epäselvää, aiheuttaako immunogeeninen vaste implantin vaurioitumisen vai vapauttaako implanttivaurio hapteenihiukkasia, jotka johtavat syväkudosreaktioon.
Metalliyliherkkyys TKA:n jälkeen on harvoin dokumentoitu ilmiö ilman erityisiä diagnostisia kriteerejä, ja siitä, onko tämä edes oikea diagnoosi, keskustellaan paljon. Kaksi yleisimmin kuvattua esitystapaa ovat 1) dermatiitti tai 2) jatkuva kivulias niveltulehdus, vaikka niitä on kuvattu vain tapausraporteissa ilman määriteltyjä diagnostisia kriteerejä. Näiden sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta on vain vähän raportteja. Ei ole olemassa luotettavaa tai yleisesti hyväksyttyä testiä allergian ennustamiseksi nivelen korvauskomponenttien kokonaismäärälle. Potilaiden metalliherkkyys ei ole luotettava indikaattori TJA-tuloksesta, koska 25 %:lla potilaista, joilla on hyvin toimivat TJA-implantteja, on ilmoitettu metalliallergia. Nikkeli- tai metalliherkkyyttä ei ole tilastollisesti tunnistettu riskitekijäksi minkään tietyn ihon tai syvän kudoksen reaktiolle, komplikaatiolle tai huonolle tulokselle TKA:n jälkeen.
Tyypillisesti metallille herkät potilaat tunnistetaan sen jälkeen, kun heillä on pinnallinen ihoreaktio ihokosketuksen jälkeen metallin kanssa. Nikkeliä sisältävät korut ovat yleinen saostin. Todellinen diagnoosi ihon herkkyydestä metallille diagnosoidaan iholaastarien testeillä, joita usein käyttävät ihotautilääkärit. Tämä testi ei ole spesifinen tai herkkä syvän kudoksen metalliherkkyyden diagnosoimiseksi. Tapauskontrollitutkimuksessa Granchi ym. seurasivat 94 potilasta, joilla ei ollut metalli-implantteja, joilla oli vakaa kivuton TKA, TKA ja näyttöä löystymisestä. Tutkimuksessa ei löydetty ennustavaa arvoa iholaastareiden metalliyliherkkyyden ja TKA-implanttien stabiilisuuden suhteen. Verma et al seurasivat 30 potilasta, joilla oli dermatiitti TKA:n jälkeen. Viisitoista oli saatavilla laastaritestaukseen, mutta vain seitsemän potilasta testasi 1+ tai 2+ reaktion metalliin. Dermatiitti kaikilla potilailla poistunut paikallisella steroidilla. Positiivisen laastaritestin ja kliinisesti merkittävien syväkudosreaktioiden välistä suhdetta ei ole rajattu.
Lymfosyyttitransformaatiotestaus (LTT) tai lymfosyyttistimulaatiotestaus käsittää potilaan lymfosyyttien hankkimisen perifeerisen veren otoksen avulla ja reaktiivisuuden testaamisen useiden antigeenien kanssa, mukaan lukien koboltti, nikkeli ja zirkonium. Monet väittävät, että tämä testi toistaa paremmin herkistymisen, joka tapahtuu syvässä kudoksessa TJA:n jälkeen, mutta sen korrelaatiota artroplastian jälkeisiin tuloksiin ei ole koskaan osoitettu. Niki ym. suorittivat lymfosyyttejä stimuloivan testin 92 potilaalle (108 polvea), joille tehtiin primaarinen TKA. 24 potilaalla oli positiivinen metalliyliherkkyystesti. Lopulta vain viidelle kehittyi ihotulehdus. Siten lymfosyyttistimulaatiotestien positiivisten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tunneta.
Lisäksi seerumin metallitasot ovat usein koholla potilailla, joilla on hyvin toimiva TKA, joten tätä testiä ei suositella metalliherkkyyden diagnosointiin. Tämän seurauksena muut syyt, kuten infektio, epämuodostumat, aseptinen löystyminen, lähetetty kipu tai systeemiset kipuoireyhtymät, tulisi kaikki arvioida jatkuvassa kivuliaassa TKA:ssa.
Tällä hetkellä metalliherkkyyttä ei pidetä merkittävänä syynä TKA:n epäonnistumiseen. Koska kirjallisuus ei ole vakuuttavaa metalliyliherkkyyspotilaiden tunnistamisesta ja hoidosta, tällä hetkellä ei ole aihetta metalliallergian seulonnalle ennen TKA:ta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole havaittu, että potilailla, joilla on aiemmin tunnettu metalliherkkyys, olisi suurempi epäonnistumisten tai revision TKA verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Yksikään suurimmista akateemisista ortopedisista järjestöistä ei suosittele nikkelittömien implanttien rutiininomaista käyttöä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat korrelaatiota nikkeliallergian ja huonojen tulosten välillä nikkeliä sisältävillä implanteilla tehdyn nivelen korvaamisen jälkeen. Vaikka nikkeliä sisältämättömiä TKA-implantteja on kehitetty, niiden käytölle tietyissä potilasryhmissä ei ole näyttöön perustuvia kriteerejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Knee Society Scores -pisteitä potilailla, joilla on itse ilmoittama metalliallergia ja jotka saavat tavanomaista hoitoa nikkeliä sisältäviä implantteja hapetettuun zirkoniumnikkelivapaisiin implantteihin primaarisessa TKA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen TKA nivelrikon tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi ja joilla on itse ilmoittama nikkeliallergia. Potilailta kysytään rutiininomaisesti nikkeliherkkyyttä osana jo olemassa olevaa tavallista preoperatiivista kyselyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään TKA-tarkistus
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilas, jolla on lääketieteellisiä muita sairauksia, jotka estävät elektiivisen TKA:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TKA tavallisilla kobolttikromikomponenteilla
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallisia kobolttikromikomponentteja polven kokonaisartroplastiassa
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaisia kobolttikromikomponentteja tai nikkelittomia komponentteja
|
|
Kokeellinen: TKA nikkelivapailla komponenteilla
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat nikkelittomia komponentteja koko polven artroplastiassa
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaisia kobolttikromikomponentteja tai nikkelittomia komponentteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vaihda ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin Knee Society -pisteisiin eri aikavälein.
KSS saa pisteet 0-100, ja 100 on täysin toimiva polvi ja sitä käytetään polven tekonivelleikkauksen menestysmittarina.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS JR) kirjataan myös.
Tämä pistemäärä on 0-100, ja 100 on täysin toimiva polvi.
|
3 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS JR) kirjataan myös.
Tämä pistemäärä on 0-100, ja 100 on täysin toimiva polvi.
|
6 viikkoa
|
|
Number of Participants With Complications
Aikaikkuna: 90 days
|
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
|
90 days
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Aikaikkuna: 3 weeks after surgery
|
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
|
3 weeks after surgery
|
|
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Aikaikkuna: 6 weeks after surgery
|
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
|
6 weeks after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18112703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artropatia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki