Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikkeliherkkyys

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Nikkeliherkkyyden vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on itse ilmoittama nikkeliherkkyys ja joille tehdään primaarinen polven kokonaisartroplastia (TKA) tavanomaisten, hoidon standardien ja nikkelittömien implanttien kanssa. Oletuksena on, että potilailla, joilla on itse ilmoittama nikkeliherkkyys, on samanlaiset potilaiden raportoimat tulospisteet kuin potilailla, joilla ei ole raportoitu nikkeliherkkyyttä. Tämän vuoksi on odotettavissa, että muissa kliinisissä tulosmittauksissa tai toiminnallisissa tulospisteissä ei ole eroja kahden kohortin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metalli-implantit ovat ortopedisen hoidon tukipilari, ja erilaisia ​​metalli-implantteja on käytetty yli 40 vuoden ajan. Polviproteesin kokonaisimplantit ovat koostuneet useista metalli-, keraami- ja muoviosista. Nykyinen TKA:n hoitostandardi käyttää kobolttikromiseoksesta valmistettua femoraalista implanttia, joka niveltyy sääriluun komponentin polyeteenipinnan kanssa. Tämä kobolttikromiseos voi sisältää jopa 1 % nikkeliä.

Vaikka useimmat potilaat raportoivat kivunlievitystä ja tyytyväisyyttä TKA:n jälkeen, seurauksena voi olla useita komplikaatioita. Infektio, komponenttien löystyminen, polyeteenin kuluminen ja epätasapaino ovat yleisiä syitä jatkuvaan kipuun TKA:n jälkeen. Metalliherkkyys jatkuvan kivun syynä nivelleikkauksen jälkeen on kiistanalainen aihe. Ihon metalliyliherkkyyden esiintyvyys on noin 10-15 % väestöstä, ja nikkeli on yleisin metalliherkistäjä, ja sen esiintyvyys on lähes 14 %. Ristireaktiivisuus kobolttikromin ja nikkelin kanssa on hyvin yleistä.

Metalliallergian rooli ortopedisessa kirurgiassa ja nivelten kokonaisartroplastiassa on huonosti ymmärretty suhde. Tämän prosessin syy-seuraussuhdetta ei ole rajattu - on epäselvää, aiheuttaako immunogeeninen vaste implantin vaurioitumisen vai vapauttaako implanttivaurio hapteenihiukkasia, jotka johtavat syväkudosreaktioon.

Metalliyliherkkyys TKA:n jälkeen on harvoin dokumentoitu ilmiö ilman erityisiä diagnostisia kriteerejä, ja siitä, onko tämä edes oikea diagnoosi, keskustellaan paljon. Kaksi yleisimmin kuvattua esitystapaa ovat 1) dermatiitti tai 2) jatkuva kivulias niveltulehdus, vaikka niitä on kuvattu vain tapausraporteissa ilman määriteltyjä diagnostisia kriteerejä. Näiden sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta on vain vähän raportteja. Ei ole olemassa luotettavaa tai yleisesti hyväksyttyä testiä allergian ennustamiseksi nivelen korvauskomponenttien kokonaismäärälle. Potilaiden metalliherkkyys ei ole luotettava indikaattori TJA-tuloksesta, koska 25 %:lla potilaista, joilla on hyvin toimivat TJA-implantteja, on ilmoitettu metalliallergia. Nikkeli- tai metalliherkkyyttä ei ole tilastollisesti tunnistettu riskitekijäksi minkään tietyn ihon tai syvän kudoksen reaktiolle, komplikaatiolle tai huonolle tulokselle TKA:n jälkeen.

Tyypillisesti metallille herkät potilaat tunnistetaan sen jälkeen, kun heillä on pinnallinen ihoreaktio ihokosketuksen jälkeen metallin kanssa. Nikkeliä sisältävät korut ovat yleinen saostin. Todellinen diagnoosi ihon herkkyydestä metallille diagnosoidaan iholaastarien testeillä, joita usein käyttävät ihotautilääkärit. Tämä testi ei ole spesifinen tai herkkä syvän kudoksen metalliherkkyyden diagnosoimiseksi. Tapauskontrollitutkimuksessa Granchi ym. seurasivat 94 potilasta, joilla ei ollut metalli-implantteja, joilla oli vakaa kivuton TKA, TKA ja näyttöä löystymisestä. Tutkimuksessa ei löydetty ennustavaa arvoa iholaastareiden metalliyliherkkyyden ja TKA-implanttien stabiilisuuden suhteen. Verma et al seurasivat 30 potilasta, joilla oli dermatiitti TKA:n jälkeen. Viisitoista oli saatavilla laastaritestaukseen, mutta vain seitsemän potilasta testasi 1+ tai 2+ reaktion metalliin. Dermatiitti kaikilla potilailla poistunut paikallisella steroidilla. Positiivisen laastaritestin ja kliinisesti merkittävien syväkudosreaktioiden välistä suhdetta ei ole rajattu.

Lymfosyyttitransformaatiotestaus (LTT) tai lymfosyyttistimulaatiotestaus käsittää potilaan lymfosyyttien hankkimisen perifeerisen veren otoksen avulla ja reaktiivisuuden testaamisen useiden antigeenien kanssa, mukaan lukien koboltti, nikkeli ja zirkonium. Monet väittävät, että tämä testi toistaa paremmin herkistymisen, joka tapahtuu syvässä kudoksessa TJA:n jälkeen, mutta sen korrelaatiota artroplastian jälkeisiin tuloksiin ei ole koskaan osoitettu. Niki ym. suorittivat lymfosyyttejä stimuloivan testin 92 potilaalle (108 polvea), joille tehtiin primaarinen TKA. 24 potilaalla oli positiivinen metalliyliherkkyystesti. Lopulta vain viidelle kehittyi ihotulehdus. Siten lymfosyyttistimulaatiotestien positiivisten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tunneta.

Lisäksi seerumin metallitasot ovat usein koholla potilailla, joilla on hyvin toimiva TKA, joten tätä testiä ei suositella metalliherkkyyden diagnosointiin. Tämän seurauksena muut syyt, kuten infektio, epämuodostumat, aseptinen löystyminen, lähetetty kipu tai systeemiset kipuoireyhtymät, tulisi kaikki arvioida jatkuvassa kivuliaassa TKA:ssa.

Tällä hetkellä metalliherkkyyttä ei pidetä merkittävänä syynä TKA:n epäonnistumiseen. Koska kirjallisuus ei ole vakuuttavaa metalliyliherkkyyspotilaiden tunnistamisesta ja hoidosta, tällä hetkellä ei ole aihetta metalliallergian seulonnalle ennen TKA:ta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole havaittu, että potilailla, joilla on aiemmin tunnettu metalliherkkyys, olisi suurempi epäonnistumisten tai revision TKA verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Yksikään suurimmista akateemisista ortopedisista järjestöistä ei suosittele nikkelittömien implanttien rutiininomaista käyttöä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat korrelaatiota nikkeliallergian ja huonojen tulosten välillä nikkeliä sisältävillä implanteilla tehdyn nivelen korvaamisen jälkeen. Vaikka nikkeliä sisältämättömiä TKA-implantteja on kehitetty, niiden käytölle tietyissä potilasryhmissä ei ole näyttöön perustuvia kriteerejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Knee Society Scores -pisteitä potilailla, joilla on itse ilmoittama metalliallergia ja jotka saavat tavanomaista hoitoa nikkeliä sisältäviä implantteja hapetettuun zirkoniumnikkelivapaisiin implantteihin primaarisessa TKA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen TKA nivelrikon tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi ja joilla on itse ilmoittama nikkeliallergia. Potilailta kysytään rutiininomaisesti nikkeliherkkyyttä osana jo olemassa olevaa tavallista preoperatiivista kyselyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään TKA-tarkistus
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Potilas, jolla on lääketieteellisiä muita sairauksia, jotka estävät elektiivisen TKA:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TKA tavallisilla kobolttikromikomponenteilla
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallisia kobolttikromikomponentteja polven kokonaisartroplastiassa
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaisia ​​kobolttikromikomponentteja tai nikkelittomia komponentteja
Kokeellinen: TKA nikkelivapailla komponenteilla
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat nikkelittomia komponentteja koko polven artroplastiassa
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaisia ​​kobolttikromikomponentteja tai nikkelittomia komponentteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vaihda ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin Knee Society -pisteisiin eri aikavälein. KSS saa pisteet 0-100, ja 100 on täysin toimiva polvi ja sitä käytetään polven tekonivelleikkauksen menestysmittarina.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS JR) kirjataan myös. Tämä pistemäärä on 0-100, ja 100 on täysin toimiva polvi.
3 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS JR) kirjataan myös. Tämä pistemäärä on 0-100, ja 100 on täysin toimiva polvi.
6 viikkoa
Number of Participants With Complications
Aikaikkuna: 90 days
Any peri- or postoperative complications will be recorded including DVT/PE, return to the OR within 90 days, readmission within 90 days, superficial infection, deep infection, dermatitis, periprosthetic fracture, cerebrovascular accident/transient ischemic attack.
90 days
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Aikaikkuna: 3 weeks after surgery
Radiographic review was done at 3 weeks after surgery to assess for component alignment and review for signs of loosening.
3 weeks after surgery
Number of Participants With Proper Component Alignment and *Without* Any Signs of Loosening
Aikaikkuna: 6 weeks after surgery
x-rays done at 6 weeks after surgery were evaluated (standing AP, skiers and lateral views)
6 weeks after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Tilaa